§ 59
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 59 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického diagnostického prostředku in vitro (1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby a) byl zdravotnický diagnostický prostředek in vitro používán jen k určenému účelu podle pokynů výrobce, b) zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie pokyny výrobce, c b) zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb výhradně osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho návodem k použití, d) osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku a pacient byli poučeni byla poučena o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického diagnostického prostředku in vitro o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření zdravotnického diagnostického prostředku in vitro přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým diagnostickým prostředkem in vitro, e c) při nakládání se zdravotnickým s diagnostickým prostředkem in vitro byla dodržována pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně a f d) byl u zdravotnického diagnostického prostředku in vitro prováděn servis v souladu s tímto zákonem. (2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb, jestliže a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický diagnostický prostředek in vitro je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem, b) uplynula doba jeho použitelnosti, c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického diagnostického prostředku in vitro v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení, nebo e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického diagnostického prostředku rizikové třídy I nebo IIa in vitro, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického diagnostického prostředku in vitro. (3) Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, musí být o tomto proveden záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi. (4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných zdravotnických diagnostických prostředků in vitro, a) u kterých musí být a) prováděna instruktáž, nebo b) u kterých musí být dle podle pokynů výrobce prováděna bezpečnostně technická kontrola a c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená. (4) Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických diagnostických prostředků in vitro stanoví prováděcí právní předpis.