§ 6
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 6 Třídění zdravotnických diagnostických prostředků in vitro (1) Zdravotnické Diagnostické prostředky in vitro se třídí podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku na a) do rizikových tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis sebetestování, b) v případě diagnostických zdravotnických prostředků diagnostické prostředky in vitro na zdravotnické prostředky podle seznamu A a seznamu B, na zdravotnické prostředky pro sebetestování a ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; seznamy A a B stanoví prováděcí právní předpis, a c) ostatní diagnostické prostředky in vitro. (2) Zdravotnické Diagnostické prostředky in vitro se dále třídí podle generických skupin. Generickou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí soubor zdravotnických diagnostických prostředků in vitro majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje jejich klasifikaci genericky, bez zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického diagnostického prostředku in vitro. Generické skupiny stanoví prováděcí právní předpis.