§ 60
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 60 Informace pro uživatele (1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod osobě poskytující zdravotní služby prostřednictvím diagnostického prostředku in vitro byly dostupné veškeré informace z návodu k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání; povinnost. Povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí se neuplatní u zdravotnického diagnostického prostředku rizikové třídy I nebo IIa in vitro, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro jeho bezpečné používání zdravotnického prostředku. (2) Lékař odpovědný za zavedení implantabilního zdravotnického prostředku je povinen pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi poskytnout podrobné informace, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami. V případě, že pacient odmítne záznam podepsat, musí být tato skutečnost v záznamu vyznačena a záznam podepsán odpovědným lékařem a jedním svědkem. (3) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnického prostředku je nutno dbát příslušných pokynů v není návodu k použití a dalších informací uvedených v odstavci 1 třeba.