§ 61
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 61 Instruktáž (1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aktivní zdravotnický aby diagnostický prostředek rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnický prostředek in vitro, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, může obsluhovat používala nebo obsluhovala při poskytování zdravotních služeb pouze osoba, která a) absolvovala instruktáž k příslušnému zdravotnickému diagnostickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku totožného typu in vitro, provedenou v souladu s příslušným návodem k použití, a b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného zdravotnického prostředku. (2) Instruktáž podle odstavce 1 písm. a) může provádět pouze a) výrobce, zplnomocněný zástupce nebo osoba jimi pověřená, b) osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání byla proškolena osobou, praktických zkušeností a proškolení která byla výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou poskytuje dostatečnou záruku odborného pověřena k provádění instruktáže o správném takových školení, nebo c) osoba, která absolvovala instruktáž od osoby uvedené v písmeni a) nebo b) a má v používání daného zdravotnického diagnostického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb in vitro alespoň dvouletou praxi, který používá tyto zdravotnické prostředky, je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze pokud si výrobce nebo zplnomocněný zástupce nevyhradí jinak. (3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického diagnostického prostředku in vitro z používání.