§ 65
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 65 Bezpečnostně technická kontrola (1) Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického diagnostického prostředku in vitro. (2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením. Za elektrické zařízení se pro účely tohoto zákona považuje zařízení, u něhož může dojít k ohrožení života, zdraví nebo majetku elektrickým proudem. Elektrická kontrola prostředku se provádí způsobem stanoveným výrobcem; pokud není postup výrobcem stanoven, použije se postup popsaný v technické normě upravující zdravotnické elektrické přístroje6). (3) Bezpečnostně technická kontrola se provádí u zdravotnického diagnostického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, in vitro v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost bezpečnostně technické kontroly u zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, který je připojen ke zdroji elektrické energie elektrickým zařízením, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. Tato kontrola musí být provedena nejpozději v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení. (4) Osoba provádějící servis, která provádí bezpečnostně technickou kontrolu, je povinna a) prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení osobou uvedenou v § 61 odst. 2 písm. a) nebo b) v rozsahu stanoveném výrobcem, b) zajistit, aby bezpečnostně technická kontrola diagnostického prostředku in vitro byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně 1. pracovníkem s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, nebo biomedicínského inženýra, klinického technika 2. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, klinického inženýra, ortotika-protetika, technologie a materiály nebo pracovníky elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání a nejméně s tříletou tříměsíční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol zdravotnických diagnostických prostředků in vitro, 3. pracovníkem se středním vzděláním technického směru ukončeným maturitní zkouškou nebo pracovníky osoby provádějící servis, vyšším odborným vzděláním technického směru a to s nejméně tříměsíční s šestiměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis v oblasti bezpečnostně technických kontrol diagnostických prostředků in vitro, b) zajistit u všech pracovníků provádějících 4. pracovníkem se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou a nejméně s roční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technickou kontrolu jejich školení výrobcem technických kontrol diagnostických prostředků in vitro, nebo jím pověřenou osobou 5. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce technologie a materiály nebo jím pověřenou osobou elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání nebo se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru pod přímým dohledem osoby podle bodu 1, 2, 3 nebo 4; provádění této bezpečnostně technické kontroly diagnostických prostředků in vitro se považuje za praxi pro účely bodů 2, 3 a 4, c) pokud se jedná o bezpečnostně technickou kontrolu zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene písmen a) a b) pracovníci provádějící tuto bezpečnostně technickou kontrolu zároveň 1. splňovali požadavky na 1. pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo 2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1, a d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly. (5) Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil písemný protokol a podepsal záznam. V případě, že je bezpečnostně technická kontrola prováděna osobou uvedenou v odstavci 4 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol záznam uchovávat po celou dobu používání zdravotnického diagnostického prostředku, in vitro a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického diagnostického prostředku in vitro z používání. (6) Pokud není výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky provádějící bezpečnostně technickou kontrolu se nevztahují na bezpečnostně technickou kontrolu prováděnou u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.