§ 66
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 66 Oprava (1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený zdravotnický diagnostický prostředek in vitro vrátí do původního nebo provozuschopného a bezpečného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu. (2) Osoba provádějící servis, která provádí opravu, je povinna a) prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v oblasti oprav příslušného diagnostického prostředku in vitro osobou uvedenou v § 61 odst. 2 písm. a) nebo b) v rozsahu stanoveném výrobcem, b) zajistit, aby oprava diagnostického prostředku in vitro byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně 1. pracovníkem s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, nebo biomedicínského inženýra, klinického technika 2. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, klinického inženýra, ortotika-protetika, technologie a materiály nebo pracovníky elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání a nejméně s tříletou tříměsíční odbornou praxí v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku podobného druhu diagnostických prostředků in vitro, 3. pracovníkem se středním vzděláním technického směru ukončeným maturitní zkouškou nebo pracovníky osoby provádějící servis, vyšším odborným vzděláním technického směru a to s nejméně tříměsíční s šestiměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu v oblasti oprav diagnostických prostředků in vitro, b) zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich školení 4. pracovníkem se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou a nejméně s roční odbornou praxí v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku diagnostických prostředků in vitro, nebo 5. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v rozsahu stanoveném výrobcem oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo jím pověřenou osobou elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání nebo se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru pod přímým dohledem osoby podle bodu 1, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce 2, 3 nebo jím pověřenou osobou 4; provádění těchto oprav diagnostických prostředků in vitro se považuje za praxi pro účely bodů 2, 3 a 4, c) pokud se jedná o opravu zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene písmen a) a b) pracovníci provádějící tuto opravu zároveň 1. splňovali požadavky na 1. pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo 2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1, d) pokud se jedná o opravu zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, jehož součástí je tlakové zařízení, zajistit, aby oprava tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy tlakových zařízení stanovené jiným právním předpisem, e) pokud se jedná o opravu zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, jehož součástí je plynové zařízení, zajistit, aby oprava plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy plynových zařízení stanovené jiným právním předpisem, a f) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav. (3) Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky zdravotnického prostředku, musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost zdravotnického diagnostického prostředku in vitro a o tomto opravě a přezkoušení pořídil písemný protokol a podepsal záznam. V případě, že je oprava prováděna osobou uvedenou v odstavci 2 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol záznam uchovávat po celou dobu používání zdravotnického diagnostického prostředku, in vitro a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického diagnostického prostředku in vitro z používání. (4) Pokud není výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky zajišťující opravu se nevztahují na opravy prováděné u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.