§ 69
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 69 Obecné ustanovení (1) Systémem vigilance se rozumí systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se zdravotnických diagnostických prostředků in vitro. (2) Nežádoucí příhodou se rozumí a) jakékoliv jakákoliv porucha, selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického nebo funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro nebo jakákoliv nepřesnost ve značení zdravotnického diagnostického prostředku, in vitro nebo v návodu k použití, které přímo nebo nepřímo vedly nebo by mohly vést ke smrti pacienta, uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického funkční způsobilostí diagnostického prostředku in vitro a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu písmeni a) k systematickému stahování zdravotnického diagnostického prostředku in vitro stejného typu z trhu. (3) Bezpečnostním nápravným opatřením se rozumí opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, který již byl uveden na trh. (4) Bezpečnostním upozorněním se rozumí sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření.