Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 70 Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu (1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu související s jeho zdravotnickým diagnostickým prostředkem in vitro, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události. (2) Dovozce, distributor, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce a prodávající jsou povinni písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a Ústavu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického diagnostického prostředku in vitro při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události. (3) Oznámení podle odstavců 1 a 2 obsahuje a) údaje o oznamovateli stanovené správním řádem, b) identifikační údaje zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, c) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla, pokud je oznamovateli známa, d) popis nežádoucí příhody a místo a datum jejího vzniku, e) následek nežádoucí příhody a f) popis přijatých opatření při vzniku nežádoucí příhody nebo sdělení, že opatření přijata nebyla. (4) Jestliže je Ústavu doručeno oznámení o podezření na nežádoucí příhodu, ke které mělo dojít v souvislosti s použitím zdravotnického diagnostického prostředku in vitro při poskytování zdravotních služeb, nebo předmětné informace zjistí z úřední činnosti, pak bez zbytečného odkladu ohlásí tuto skutečnost výrobci nebo zplnomocněnému zástupci.