§ 74
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 74 Bezpečnostní nápravná opatření (1) Dojde-li k nežádoucí příhodě, výrobce je povinen vyhodnotit rizika s ohledem na bezpečnost a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob, a je-li to potřebné, stanoví bezpečnostní nápravné opatření. Výrobce může stanovit bezpečnostní nápravné opatření i z jiného důvodu než v souvislosti s nežádoucí příhodou, považuje-li to za potřebné. (2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky je povinen oznámit Ústavu stanovení bezpečnostního nápravného opatření, které má být realizováno na území České republiky, včetně zaslání bezpečnostního upozornění v českém a anglickém jazyce a informovat o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření, které má být realizováno na území České republiky, příslušné orgány států, ve kterých byl zdravotnický diagnostický prostředek in vitro dodán na trh. (3) Výrobce je povinen zajistit provedení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření. (4) Výrobce je povinen informovat Ústav o dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, včetně informace o jeho účinnosti, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení. (5) Oznámení podle odstavce 2 a 4 se podává prostřednictvím formuláře. Formulář podle věty první, způsob jeho zasílání Ústavu a základní požadavky pro stanovení bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění stanoví prováděcí právní předpis.