Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 78 (1) Registr zdravotnických prostředků je informační systém veřejné správy určený ke shromažďování údajů o a) zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro uvedených nebo dodaných na trh v nebo do provozu na území České republice republiky, b) osobách registrovaných podle tohoto zákona nebo zákona o zdravotnických prostředcích, c) nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních, d) prováděných klinických zkouškách zdravotnických prostředků, e) prováděných hodnocení funkční způsobilosti podle zákona o zdravotnických prostředků prostředcích2) a f, e) certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými v České republice. (2) Správcem Registru zdravotnických prostředků je ministerstvo, které může pověřit jeho správou Ústav. (3) Údaje jsou v Registru zdravotnických prostředků spravovány za účelem a) plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed, b) poskytování informací veřejnosti, c) poskytování informací o přijatých bezpečnostních nápravných opatřeních. (4) V rámci Registru zdravotnických prostředků se zdravotnické prostředky člení do skupin několika úrovní. Strukturu členění zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.