§ 8
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 8 Ministerstvo Ministerstvo v oblasti zdravotnických diagnostických prostředků in vitro a) vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci a ke změně, pozastavení či zrušení autorizace podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, pokud se autorizace vztahuje na činnosti při posuzování shody zdravotnických diagnostických prostředků in vitro, b) rozhoduje o dočasném stažení z trhu zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, který je řádně opatřen označením CE, správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, a přesto může ohrozit zdraví nebo bezpečnost uživatelů a případně dalších osob, c) zajišťuje 1. spolupráci v oblasti zdravotnických diagnostických prostředků in vitro s příslušnými orgány členských států a Unie, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů v rozsahu své působnosti, 2. spolupráci s příslušnými orgány cizích států, se Světovou zdravotnickou organizací, se státními orgány odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, d) spolupracuje s Ústavem, s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, s notifikovanými osobami a dalšími orgány či osobami, které se podílejí na zacházení se zdravotnickými s diagnostickými prostředky in vitro, e) uděluje výjimky podle § 99 a f) spravuje Registr zdravotnických prostředků.