Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn

§ 53

Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků

(1) Informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání, výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti prostřednictvím Internetu a v případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.^26a)

(2) Pokud opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 9 písm. c) neshledá příslušný ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků (např. v elektronické podobě) krajským úřadům, a v případě Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv též veterinárním správám. Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti. Zároveň Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům [§ 42b odst. 1 písm. d)].

§ 53a

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sděluje příslušným úřadům členských států informace, které jsou potřebné k zaručení toho, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.

(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sdělí obsah protokolu z kontroly tomuto úřadu (§ 54 odst. 4).

(3) Jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a usoudí, že nemůže přijmout závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech, a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení přípravku z trhu, společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován či uváděn na trh, jakékoli opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění přípravku na trh nebo stáhl přípravek z trhu; současně uvede důvody pro toto opatření týkající se účinnosti léčivého přípravku nebo ochrany veřejného zdraví. Příslušný ústav podle své působnosti oznámí tuto informaci agentuře.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.

§ 54

Kontrolní činnost

(1) Při kontrolní činnosti podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu (§ 6) a jejich zaměstnanci, kteří provádějí kontrolu (dále jen „inspektoři“), podle zákona o státní kontrole,²⁷) jestliže tímto zákonem není stanoveno jinak.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zajistí opakovanými kontrolami, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky, a to v souladu s pokyny vydávanými v informačních prostředcích Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. Při provádění kontrolní činnosti jsou inspektoři oprávněni kromě práv, která jim vyplývají ze zvláštního právního předpisu,²⁷)

1. a) provádět kontroly všech zařízení souvisejících s činnostmi upravenými tímto zákonem, zejména výrobních nebo obchodních zařízení a jakýchkoli laboratoří pověřených držitelem povolení k výrobě provádět kontroly v souladu s § 25 odst. 7 písm. d) a e), jakož i všech prostor, pozemků, objektů, strojů, přístrojů, dopravních prostředků a jiných zařízení, které slouží kontrolovaným osobám k činnostem upraveným tímto zákonem,
2. b) odebírat vzorky léčivých přípravků, jakož i výchozích surovin, meziproduktů a obalů,
3. c) prověřovat jakékoli dokumenty týkající se předmětu kontroly a pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah k předmětu kontroly,
4. d) přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost ve stejném rozsahu²⁸) jako inspektoři,
5. e) pokud jde o kontrolované osoby, jimž bylo vydáno k tomu příslušným ústavem povolení (§ 41 až 42b), pak pozastavit platnost tohoto povolení,
6. f) v případě prodejců vyhrazených léčiv pozastavit činnost a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení živnostenské činnosti,^28a)
7. g) jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, pozastavit výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů,³) a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštních právních předpisů.⁴)

Opatření uvedená pod písmeny e), f) a g) lze užít v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštních právních předpisů vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy.

(3) Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní právní předpis,²⁹) povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle odstavce 2.

(4) O provedené kontrole inspektoři vypracují protokol, jehož náležitosti stanoví zvláštní právní předpis.³⁰)

(5) Opatření podle odstavce 2 písm. e), f) nebo g) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba se závěry kontroly, může proti nim podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat nejpozději do 5 pracovních dnů. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.

(6) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky. Výše úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu.³¹)

§ 55

Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží

(1) Držitel rozhodnutí o registraci, a v případě výroby konečného léčivého přípravku v České republice i jeho výrobce, musí mít pro každou šarži léčivého přípravku k dispozici doklad o kontrolách léčivého přípravku provedených v souladu s registrační dokumentací. Výrobce léčivého přípravku musí mít dále k dispozici doklad o kontrolách provedených na složkách léčivého přípravku a o kontrolách provedených ve stadiu meziproduktu výrobního procesu.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může v případě imunologických léčivých přípravků od jejich výrobců požadovat, aby mu před uvedením každé šarže léčivého přípravku do oběhu předkládali kopie všech dokladů o kontrole podepsaných kvalifikovanou osobou v souladu s § 41d odst. 1 až 3.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci

1. a) živých vakcín,
2. b) imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,
3. c) imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních programech,
4. d) nových imunologických léčivých přípravků nebo imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období,
5. e) krevních derivátů,
6. f) veterinárních imunologických léčivých přípravků

předkládal před propuštěním na trh vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(4) Pokud v případě uplatnění odstavce 3 již dříve danou šarži přezkoušel k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými specifikacemi, příslušný ústav využije jeho závěry. Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv po předchozím důkladném seznámení se závěry orgánu jiného členského státu s těmito závěry nesouhlasí, smí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, za předpokladu, že o tom informuje Komisi a že je to schopen řádně zdůvodnit existujícími rozdíly v oblasti veterinární péče, zkoušení opakovat.

(5) Příslušný ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů od jejich obdržení; v odůvodněném případě smí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, za předpokladu, že o tom informoval Komisi, prodloužit zkoušení o nezbytnou dobu.

(6) Zkoušení vzorků nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku může Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistit rovněž prostřednictvím spolupráce s laboratoří jiné právnické či fyzické osoby.

(7) Povinnost mít pro každou šarži léčivého přípravku k dispozici doklad o kontrolách provedených v souladu s registrační dokumentací podle odstavce 1 se vztahuje v případě dovozu konečného léčivého přípravku ze třetí země na osobu zajišťující dovoz.

(8) O výsledcích zkoušení podle odstavce 3 informuje příslušný ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného přípravku v časových lhůtách podle odstavce 5.

§ 56

Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže

1. a) léčivý přípravek je za běžných podmínek jeho použití škodlivý,
2. b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, neboť s ním nelze dosáhnout potřebných léčebných výsledků nebo při jeho použití za registrovaných podmínek převažují rizika nad prospěchem z jeho použití,
3. c) veterinární léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost podle písmene b) u druhů zvířat, pro které je určen,
4. d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,
5. e) ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují látky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele,
6. f) veterinární léčivý přípravek je nabízen k použití, které je zakázáno nebo omezeno zvláštním právním předpisem,^5c) nebo
7. g) veterinární imunologický přípravek narušuje provádění veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže údaje předložené s žádostí podle § 24 jsou nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s § 26 odst. 8, nebyla provedena kontrola podle § 55 odst. 1, nebyla splněna povinnost podle § 26 odst. 6 písm. d) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebyly sděleny informace podle § 26 odst. 9 písm. b). V rozhodnutí o pozastavení registrace se stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po zjednání nápravy příslušný ústav, který rozhodl o pozastavení registrace podle věty první, rozhodne o ukončení pozastavení registrace. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá odkladný účinek.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zakáže výdej léčivého přípravku nebo jeho používání, popřípadě nařídí stažení léčivého přípravku z trhu, jestliže

1. a) se prokáže, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý,
2. b) nemá léčebnou účinnost,
3. c) jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
4. d) nebyly provedeny kontroly konečného přípravku nebo složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu nebo nebyl splněn některý další požadavek nebo byla porušena povinnost vyplývající z povolení k výrobě,
5. e) ochranná lhůta není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může omezit zákaz výdeje léčivého přípravku, jeho používání nebo jeho stažení z trhu na ty šarže, u nichž vznikla pochybnost.

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci pro skupiny léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky daného výrobce, pokud neplní kterýkoli z požadavků stanovených v § 41a odst. 2. Odvolání proti pozastavení registrace nemá odkladný účinek.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může pozastavit výrobu nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud nejsou dodržena ustanovení § 41a odst. 3 až 5, § 41b, § 41d odst. 1 až 4, § 41j odst. 12 a § 55 odst. 1.

(7) Registrace léčivého přípravku

1. a) nesmí být zamítnuta, pozastavena nebo zrušena z důvodů jiných, než stanovuje tento zákon a jeho prováděcí právní předpisy,
2. b) se pozastaví nebo zruší
   1. 1. na žádost držitele rozhodnutí o registraci,
   2. 2. v případě smrti či zániku držitele rozhodnutí o registraci,
   3. 3. pokud přípravek či jeho registrační dokumentace jsou závažným způsobem v nesouladu s předpisy Společenství,^31a)
   4. 4. pokud držitel rozhodnutí o registraci porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem,

1. c) zaniká uplynutím doby, na kterou byla vydána; ustanovení § 26 odst. 11 a 12 tímto nejsou dotčena.

(8) Žádné rozhodnutí týkající se pozastavení výroby, zákazu výdeje nebo stažení léčivého přípravku z trhu nemůže být přijato z důvodů jiných než stanovených v odstavcích 1 až 7.

(9) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. V rozhodnutí o zrušení registrace lze v případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 7 písm. b) umožnit postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z trhu příslušný ústav.

(10) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zruší registraci léčivého přípravku, který nejméně po 2 roky nebyl uváděn do oběhu v České republice a současně je v České republice registrován a uváděn do oběhu léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, který je terapeuticky zaměnitelný.

(11) Ustanovení odstavců 6 a 8 týkající se pozastavení výroby se rozšiřují i na pozastavení dovozu léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí.

(12) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti nařídí v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků zejména

1. a) pozastavení používání takové látky a pozastavení jejího uvádění do oběhu,
2. b) uvádění takové látky do oběhu pouze po předchozím souhlasu příslušného ústavu,
3. c) stažení takové látky z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,
4. d) odstranění takové látky.