Vyhláška Státní arbitráže Československé socialistické republiky, kterou se vydávají základní podmínky dodávky zdravotnických a veterinárních výrobků

§ 1

Předmět a rozsah úpravy

(1) Tato vyhláška upravuje hospodářské závazky při přípravě dodávek a při dodávkách:

1. a) výrobků farmaceutické a jiné zdravotnické výroby včetně veterinárních léčiv a medikovaných krmných přípravků, veterinárních biopreparátů, doplňků biofaktorů a laboratorních přípravků pro humánní, veterinární a jiné účely (dále jen „dodávky z výroby“) ¹) v části prvé;
2. b) výrobků, které dodávají organizace zdravotnického zásobování ²) ústavům národního zdraví pro jejich zařízení lékárenské služby a jiným zdravotnickým a veterinárním organizacím pro jejich obdobná zařízení (dále jen „zdravotnické zásobování“) v části druhé.

(2) Vyhláška se nevztahuje na dodávky minerálních vod ³) a na dodávky pro vývoz a z dovozu.

§ 2

Smlouva o přípravě dodávek

(1) Smlouvou o přípravě dodávek vytváří výrobní organizace (dále jen „dodavatel“) a její odběratel předpoklady pro stabilizaci vzájemných dodavatelsko-odběratelských vztahů, pro zkvalitnění plánování a pro zkracování dodacích lhůt.

(2) Odběratel předkládá návrh smlouvy o přípravě dodávek do 30 dnů od uplynutí lhůty stanovené pro uzavření projednání dodavatelsko-odběratelských vztahů na úrovni organizací,⁴) pokud smlouvu o přípravě dodávek organizace již neuzavřely namísto pořízení protokolu o výsledcích projednání dodavatelsko-odběratelských vztahů.⁵)

(3) Odběratel je návrhem smlouvy o přípravě dodávek vázán po dobu 30 dnů od odeslání návrhu, pokud sám nestanoví lhůtu delší nebo pokud nebude dohodnuta jiná lhůta.

(4) Smlouva o přípravě dodávek musí obsahovat závazek organizací uzavřít do stanovené doby a na předpokládaný rozsah plnění v určeném časovém období budoucí smlouvu (budoucí smlouvy) o dodávce výrobků. Předpokládaný rozsah plnění, pokud jde o objem dodávek, se ve smlouvě o přípravě dodávek stanoví v plánovacích jednotkách a druzích. Namísto doby pro uzavření budoucí smlouvy (budoucích smluv) o dodávce výrobků mohou organizace dohodnout lhůtu pro předložení jejího návrhu. Jestliže organizace nesjednají dobu pro uzavření této smlouvy nebo lhůtu pro předložení jejího návrhu, platí, že budoucí smlouva (budoucí smlouvy) o dodávce výrobků bude uzavřena nebo že bude předložen její návrh ve lhůtách uvedených v § 3 odst. 3.

§ 3

Uzavírání smluv o dodávce výrobků

(1) Hospodářské smlouvy o dodávce výrobků farmaceutické a jiné zdravotnické výroby se uzavírají zpravidla na čtvrtletní období.

(2) Hospodářské smlouvy o dodávce veterinárních biopreparátů a laboratorních přípravků pro humánní, veterinární a jiné účely se uzavírají zpravidla na roční období.

(3) Odběratel předkládá dodavateli návrh smlouvy u veterinárních biopreparátů a laboratorních přípravků pro humánní, veterinární a jiné účely (objednávku) nejpozději do 45 dnů, u ostatních výrobků nejpozději do 60 dnů před počátkem období, v němž má být započato s plněním.

§ 4

Množství

(1) Dodaná množství výrobků se mohou odchylovat od množství sjednaných ve smlouvě u galenických výrobků a imunologických přípravků pro humánní účely o ±10 %, u léčivých drog, medikovaných krmných přípravků, doplňků biofaktorů a brýlových skel a brýlových obrub o ± 5 %.

(2) Minimální expediční množství výrobků jsou uvedena v příloze této vyhlášky.

§ 5

Dodací lhůty

(1) Dodávky karlovarské vřídelní soli se uskutečňují jednou za čtvrtletí ve smluvené měsíční dodací lhůtě.

(2) U dodávek veterinárních biopreparátů a laboratorních přípravků pro humánní, veterinární a jiné účely, jejichž doba použitelnosti je kratší než 2 měsíce, jsou organizace povinny sjednat dodací lhůty s přesností nejméně na 15 dnů.

(3) Vznikne-li v důsledku změn tepelných poměrů (mrazy nebo horka) důvodné nebezpečí, že dodáním výrobků ve smluvené dodací lhůtě by došlo k jejich zničení nebo znehodnocení během přepravy, je dodavatel povinen upozornit na to odběratele a organizace jsou povinny sjednat novou dodací lhůtu. Jestliže tak nelze učinit, jsou organizace povinny dohodnout vhodný způsob přepravy, popřípadě jinou účinnou ochranu dodávaných výrobků během přepravy.

§ 6

Objednávkový a rozvozový plán

(1) K zajištění potřeb pravidelného zdravotnického zásobování sjednávají organizace objednávkový a rozvozový plán, který obsahuje lhůty pro předkládání objednávek – návrhů smluv o dodávce výrobků (dále jen „objednávka“) podle hlavních skupin výrobků a zařízení lékárenské služby (např. lékáren, skladů), jakož i lhůty pro poskytování požadovaných plnění a způsob rozvozu.

(2) Organizace uvedou v objednávkovém a rozvozovém plánu též dodávkové cykly, které určuje nadřízený orgán odběratele po projednání s nadřízeným orgánem dodavatele.

(3) Odběratel je povinen oznámit dodavateli nejpozději 90 dnů před lhůtou stanovenou pro předložení návrhu objednávkového a rozvozového plánu změny v síti zařízení lékárenské služby, která byla uvedena jako místa určení předcházejících plnění v objednávkovém a rozvozovém plánu.

(4) Návrh objednávkového a rozvozového plánu sestavuje dodavatel na čtvrtletní nebo půlroční období a zasílá jej odběrateli nejpozději 15 dnů před začátkem příslušného období; návrhem je vázán do konce lhůt stanovených pro vyjádření odběratele k jeho návrhu a k projednání návrhu změn a doplňků.

(5) Odběratel je povinen vyjádřit se k návrhu objednávkového a rozvozového plánu do 10 dnů ode dne, kdy jej obdržel. Nevyjádří-li se v této lhůtě, platí, že s návrhem souhlasí. Jestliže v této lhůtě oznámí dodavateli návrh změn nebo doplňků k návrhu, jsou organizace povinny je projednat a dohodnout do dalších 10 dnů. Rozpory, které se při tomto jednání nepodařilo vyřešit, řeší nadřízený orgán dodavatele po projednání s nadřízeným orgánem odběratele.

(6) Na základě objednávkového a rozvozového plánu je dodavatel povinen oznamovat odběrateli do konce měsíce předcházejícího měsíci plnění kalendářní den, v němž bude příslušné plnění poskytnuto.

§ 7

(1) Odběratel předkládá objednávky ve lhůtách uvedených v objednávkovém a rozvozovém plánu; k tomu odběratel použije objednacích knih na výrobky, které jsou v nich uvedeny, nebo formy dohodnuté pro zpracování výpočetní technikou⁶) nebo jednotlivých objednávek v ostatních případech.

(2) Odběratel může výjimečně zasílat objednávky i po lhůtách stanovených v objednávkovém a rozvozovém plánu. Požaduje-li odběratel dodání výrobků ihned, je povinen uvést to v objednávce; neučiní-li tak, zařadí dodavatel objednávku do pořadí objednávek předložených ve lhůtách podle odstavce 1, pokud objednané výrobky nedodá podle svých možností dříve.

(3) Pokud dodavatel dodá podle požadavků odběratele výrobky ihned, může požadovat od odběratele náhradu zvýšených nákladů spojených s takovou dodávkou.

(4) Objednávkou je odběratel vázán po dobu uvedenou v objednávkovém a rozvozovém plánu pro poskytování požadovaného plnění podle jednotlivých druhů výrobků, pokud sám nestanoví lhůtu delší nebo pokud nebude dohodnuta jiná lhůta.

§ 8

(1) Odběratel je povinen ve lhůtě pro předložení objednávky oznámit dodavateli i případy, kdy objednávku nebude předkládat.

(2) Jakmile odběratel zjistí, že některé zařízení lékárenské služby nebo jiné místo určení dodávky uvedené v objednávkovém a rozvozovém plánu bude z provozních nebo jiných nezbytných příčin uzavřeno, je povinen neprodleně tuto skutečnost oznámit dodavateli.

§ 9

Přeprava

(1) Uskutečňuje-li se dodávka dopravními prostředky vyslanými dodavatelem, musí být výrobky dodány do příslušného zařízení lékárenské služby nebo do jiného místa určení podle objednávkového a rozvozového plánu v době jejich denního provozu; mimo tuto dobu jen pokud se tak dodavatel s odběratelem dohodne. Dodavatel je povinen složit výrobky, popřípadě zajistit u dopravce jejich složení v lékárně, popřípadě ve skladu. Dodavatel je oprávněn vyúčtovat odběrateli zvýšené náklady podle platného tarifu ČSAD, přemísťuje-li dodávku do skladového prostoru odběratele, který je vzdálen více než 5 m od přípustného stanoviště dodavatelova vozidla.

(2) Odběratel je povinen umožnit vykládání výrobků a jejich odběr ihned, jakmile mu posádka vozu dodavatele oznámí, že je připravena k vyložení dodávky; tuto povinnost však odběratel nemá v případě, kdy je u něho prováděna kontrolní inventura a dodávka není uskutečněna v souladu s objednávkovým a rozvozovým plánem.

§ 10

Dodávky výrobků s exspirační lhůtou a s dobou použitelnosti

(1) U výrobků, u nichž je technickou normou stanovena exspirační lhůta, je dodavatel, s výjimkou podle odstavce 3, povinen dodat tyto výrobky nejdéle

1. - do uplynutí dvou třetin roční, popřípadě kratší exspirační lhůty,
2. - do 180 dnů před skončením exspirační lhůty delší než jeden rok,
3. - do poloviny exspirační lhůty u diagnostických sér, diagnostických antigenů, luetických antigenů, diagnostických půd dodávaných z výroby traťově příslušnou organizací.⁷)

(2) Ustanovení odstavce 1 se vztahuje i na výrobky, u nichž je místo exspirační lhůty stanovena technickou normou doba použitelnosti.

(3) Dodavatel může se souhlasem odběratele dodat výrobky i po uplynutí lhůt stanovených v odstavcích 1 a 2, nejdéle však do uplynutí exspirační lhůty nebo doby použitelnosti; pokud je však odběratel nemohl vydat k použití do konce exspirační lhůty, popřípadě doby použitelnosti, je oprávněn vrátit je dodavateli bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 30 dnů po uplynutí těchto lhůt. Dodavatel je povinen přijmout vrácené výrobky zpět a uhradit odběrateli cenu, kterou za ně odběratel zaplatil.

(4) Výrobky uvedené v odstavci 3 je dodavatel povinen označit způsobem dohodnutým s odběratelem.

(5) Dodavatel není oprávněn dodat a odběratel není oprávněn odebrat výrobky po uplynutí pro ně stanovené exspirační lhůty nebo doby použitelnosti.

§ 11

Exspirační lhůta, doba použitelnosti, záruční doba

Exspirační lhůty, doby použitelnosti, jakož i záruční doby u jednotlivých hromadně vyráběných léčivých přípravků jsou uvedeny v technické normě.⁸)

§ 12

Reklamační řízení

(1) Stejnopis reklamace, týkající se jakosti dodaných výrobků, zasílá odběratel současně též příslušnému kontrolnímu orgánu podle jeho působnosti.⁹)

(2) Dojde-li k uznání reklamace, je odběratel povinen vrátit dodavateli reklamované výrobky do 60 dnů ode dne, kdy odběratel obdržel od dodavatele zprávu o uznání reklamace, a jde-li o zdravotnické zásobování, do 40 dnů.

(3) Odmítne-li dodavatel uznat reklamaci nebo se k ní v zákonné lhůtě nevyjádří, zašle organizace, která vadu zjistila, potřebný počet vzorků výrobků stanovený příslušnými technickými normami výrobní organizaci a příslušnému kontrolnímu orgánu.

(4) V případě, že je k dispozici jen jeden vzorek, zasílá se příslušnému kontrolnímu orgánu, o čemž tento orgán vyrozumí výrobní organizaci a její nadřízený orgán.

(5) Posudek příslušného kontrolního orgánu platí pro celou vzorkovanou výrobní šarži. Uložilo-li ministerstvo zdravotnictví České socialistické republiky nebo ministerstvo zdravotnictví Slovenské socialistické republiky na základě posudku kontrolního orgánu opatřením uveřejněným ve „Zprávách o kvalitě léčiv“ dodavateli povinnost přetřídit posuzovanou výrobní šarži, je dodavatel povinen zaplatit majetkové sankce pouze za ty výrobky, které při přetřídění byly zjištěny jako vadné. Posudek kontrolního orgánu uveřejněný ve „Zprávách o kvalitě léčiv“ však nenahrazuje reklamaci.

(6) Odběratel je povinen vrátit dodavateli vadné výrobky, které mu z posuzované výrobní šarže zůstaly, do 75 dnů ode dne, kdy opatření ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky nebo ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky bylo uveřejněno ve „Zprávách o kvalitě léčiv“. Jde-li o zdravotnické zásobování, činí tato lhůta 30 dnů po uveřejnění v těchto zprávách, není-li dohodnuta lhůta jiná.

(7) Jde-li o veterinární biopreparáty, medikované krmné přípravky, doplňky biofaktorů, je odběratel povinen vrátit je dodavateli nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy obdržel posudek příslušného kontrolního orgánu. Jde-li o zdravotnické zásobování, činí tato lhůta 30 dnů ode dne, kdy odběratel obdržel posudek příslušného kontrolního orgánu.

§ 13

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se

1. 1. vyhláška ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství, lesního a vodního hospodářství č. 151/1964 Sb., kterou se vydávají základní podmínky dodávky farmaceutických výrobků, výrobků zdravotnické techniky, veterinárních biopreparátů a některých laboratorních přípravků,
2. 2. vyhláška ministerstva zdravotnictví č. 152/1964 Sb., kterou se vydávají základní podmínky dodávky výrobků dodávaných národním podnikem Zdravotnické zásobování ústavům národního zdraví, ve znění vládního nařízení č. 38/1966 Sb.

§ 14

Účinnost