Zákon o prekursorech drog

§ 1

účinné od 1. 1. 2014Předmět úpravy

účinné od 1. 1. 2014Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie¹)

1. účinné od 1. 1. 2014a) některé povinnosti podnikajících fyzických osob, právnických osob a orgánů státní správy, které se zabývají nebo se hodlají zabývat činností s uvedenou látkou kategorie 1, 2 nebo 3, s neuvedenou látkou nebo s výchozí nebo pomocnou látkou (dále jen „prekursor drog“),
2. účinné od 1. 1. 2014b) působnost správních orgánů při výkonu státní správy podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog¹) a tohoto zákona,
3. účinné od 1. 1. 2014c) provádění kontroly dodržování povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími prekursory drog¹) a tímto zákonem a
4. účinné od 1. 1. 2014d) sankce za porušení povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími prekursory drog¹) a tímto zákonem.

§ 2

účinné od 1. 1. 2014Žádost o licenci a žádost o zvláštní licenci

účinné od 1. 1. 2014(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 1 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹), jsou povinny podat Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) žádost o licenci nebo žádost o zvláštní licenci²) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit

1. účinné od 1. 1. 2014a) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³),
2. účinné od 1. 1. 2014b) doklad o pracovním nebo služebním poměru odpovědné osoby podle § 11 odst. 1,
3. účinné od 1. 1. 2014c) doklad o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 3,
4. účinné od 1. 1. 2014d) doklad o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 4,
5. účinné od 1. 1. 2014e) rozhodnutí dokládající povolení k výrobě podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem výroby léčivého přípravku nebo léčivé látky, nebo povolení k distribuci podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem distribuce léčivé látky, a
6. účinné od 1. 1. 2014f) popis technologie zamýšlené výroby, žádá-li se o licenci k výrobě uvedené látky kategorie 1.

účinné od 1. 1. 2014Doklady podle písmen b) až f) se nepřikládají k žádosti o zvláštní licenci.

účinné od 1. 1. 2014(2) Zvláštní licence se vydává poskytovateli lékárenské péče, Celní správě České republiky, Policii České republiky, Vojenské policii, Vězeňské službě České republiky a Armádě České republiky.

§ 3

účinné od 1. 1. 2014Žádost o změnu nebo prodloužení licence nebo zvláštní licence

účinné od 1. 1. 2014(1) Žádost o novou licenci nebo zvláštní licenci z důvodu změny v údajích uvedených v licenci nebo zvláštní licenci podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴) a žádost o prodloužení licence nebo zvláštní licence jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny podat na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit přílohy podle § 2 odst. 1, s výjimkou příloh, které již byly přiloženy k dřívějším žádostem o licenci nebo zvláštní licenci a u nichž ke dni podání žádosti nedošlo ke změně v údajích v nich uvedených; tuto skutečnost jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny doložit čestným prohlášením.

účinné od 1. 1. 2014(2) Pokud dojde ke změně odpovědné osoby, změně jména nebo příjmení odpovědné osoby nebo změně sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele licence nebo zvláštní licence podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁵), jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny do 10 pracovních dnů od této změny podat ministerstvu žádost o změnu licence nebo zvláštní licence na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit

1. účinné od 1. 1. 2014a) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³) a doklady o zdravotní a odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 3 a 4, došlo-li ke změně odpovědné osoby; doklady o zdravotní a odborné způsobilosti se nepřikládají k žádosti o změnu zvláštní licence,
2. účinné od 1. 1. 2014b) doklad o změně jména nebo příjmení odpovědné osoby, došlo-li ke změně jména nebo příjmení odpovědné osoby, nebo
3. účinné od 1. 1. 2014c) výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele nebo zřizovací listinu žadatele, došlo-li ke změně sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele licence nebo zvláštní licence.

účinné od 1. 1. 2014(3) Změna licence nebo zvláštní licence podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁵) a prodloužení licence nebo zvláštní licence se provede vydáním nové licence nebo zvláštní licence.

§ 4

účinné od 1. 1. 2014Platnost licence a zvláštní licence

účinné od 1. 1. 2014(1) Licence se vydává na dobu 3 let a zvláštní licence se vydává na dobu neurčitou, s výjimkou licence nebo zvláštní licence vydané na základě žádosti o změnu licence nebo zvláštní licence podle § 3 odst. 2, která se vydává na dobu platnosti licence nebo zvláštní licence, u níž došlo ke změně. Pokud o to podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgány státní správy požádají, vydá jim ministerstvo licenci nebo zvláštní licenci na dobu určitou.

účinné od 1. 1. 2014(2) Licence a zvláštní licence jsou nepřenosné a nepřechází na právního nástupce.

účinné od 1. 1. 2014(3) Platnost licence nebo zvláštní licence skončí odnětím licence nebo zvláštní licence nebo vydáním nové licence nebo zvláštní licence, nejpozději však uplynutím doby, na kterou byla vydána. Ustanovení věty první se nepoužije pro licenci nebo zvláštní licenci, která předcházela licenci nebo zvláštní licenci vydané na základě žádosti o novou licenci nebo zvláštní licenci podle § 3 odst. 1.

účinné od 1. 1. 2014(4) Neplatnou licenci nebo zvláštní licenci jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny vrátit ministerstvu⁶) do 10 pracovních dnů ode dne skončení její platnosti. Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy mohou ministerstvu vrátit také platnou licenci nebo zvláštní licenci, jestliže již nevykonávají činnost, ke které jim byla licence nebo zvláštní licence vydána.

§ 5

účinné od 1. 1. 2014Žádost o registraci a žádost o zvláštní registraci

účinné od 1. 1. 2014(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 2 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹) nebo kategorie 3 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁷), jsou povinny podat ministerstvu žádost o registraci⁸) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

účinné od 1. 1. 2014(2) Jestliže poskytovatel lékárenské péče, Celní správa České republiky, Policie České republiky, Vojenská policie, Vězeňská služba České republiky nebo Armáda České republiky hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 2 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie⁹), jsou povinni podat u ministerstva žádost o zvláštní registraci¹⁰) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

účinné od 1. 1. 2014(3) Žádost o registraci a žádost o zvláštní registraci musí vedle obecných náležitostí podání podle správního řádu obsahovat

1. účinné od 1. 1. 2014a) název a kód kombinované nomenklatury uvedené látky kategorie 2 nebo 3, s níž žadatel hodlá vykonávat činnost podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹),
2. účinné od 1. 1. 2014b) specifikaci činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹), kterou žadatel hodlá vykonávat,
3. účinné od 1. 1. 2014c) adresy provozoven, v nichž žadatel hodlá vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹), a
4. účinné od 1. 1. 2014d) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa trvalého pobytu, pracovní zařazení a podpis nebo uznávaný elektronický podpis¹¹) odpovědné osoby nebo kontaktní osoby.

účinné od 1. 1. 2014(4) Žadatele o registraci ministerstvo zaregistruje a vydá mu osvědčení o registraci,

1. účinné od 1. 1. 2014a) je-li prokázána bezúhonnost žadatele a odpovědné osoby nebo kontaktní osoby podle § 10,
2. účinné od 1. 1. 2014b) přiložil-li žadatel k žádosti o registraci výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele nebo zřizovací listinu žadatele a
3. účinné od 1. 1. 2014c) přiložil-li žadatel k žádosti o registraci doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³) nebo kontaktní osoby podle § 12.

účinné od 1. 1. 2014(5) Žadatele o zvláštní registraci ministerstvo zaregistruje a vydá mu osvědčení o zvláštní registraci, přiložil-li žadatel k žádosti o zvláštní registraci

1. účinné od 1. 1. 2014a) povolení k poskytování lékárenské péče, vydané k tomu příslušným orgánem, je-li poskytovatelem lékárenské péče,
2. účinné od 1. 1. 2014b) výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele, je-li poskytovatelem lékárenské péče, a
3. účinné od 1. 1. 2014c) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³).

§ 6

účinné od 1. 1. 2014Oznámení změny v registračních údajích

účinné od 1. 1. 2014Při změně v registračních údajích jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny do 10 pracovních dnů ode dne, kdy ke změně došlo, oznámit tuto změnu ministerstvu na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k oznámení přiložit doklad obdobný dokladům podle § 5 odst. 4 nebo 5 dokládající tuto změnu. Ministerstvo provede změnu v registraci nebo zvláštní registraci a podnikající fyzické osobě, právnické osobě nebo orgánu státní správy vydá nové osvědčení o registraci nebo zvláštní registraci.

§ 7

účinné od 1. 1. 2014Oznámení o činnosti

účinné od 1. 1. 2014(1) Zaregistrované podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy jsou povinny informovat každoročně do 31. března ministerstvo o tom, zda pokračují v činnostech, pro které byly zaregistrovány. Tuto informaci lze podat pouze na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

účinné od 1. 1. 2014(2) Pokud podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgány státní správy přestanou vykonávat veškeré činnosti, pro které byly zaregistrovány, mohou písemně oznámit tuto skutečnost ministerstvu. Oznámením podle věty první se registrace nebo zvláštní registrace podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgánu státní správy zruší.

§ 8

účinné od 1. 1. 2014Platnost registrace a zvláštní registrace

účinné od 1. 1. 2014(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy ministerstvo zaregistruje pro jednotlivé činnosti na neurčitou dobu; pokud o to podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgány státní správy v žádosti o registraci nebo zvláštní registraci požádají, zaregistruje je ministerstvo na dobu určitou.

účinné od 1. 1. 2014(2) Registrace nebo zvláštní registrace skončí zrušením registrace nebo zvláštní registrace nebo uplynutím doby, na kterou byl žadatel zaregistrován.

účinné od 1. 1. 2014(3) Osvědčení o registraci a osvědčení o zvláštní registraci se vydávají na dobu, na kterou byl žadatel zaregistrován. Skončení registrace nebo zvláštní registrace nebo změna v registraci nebo zvláštní registraci vede k neplatnosti osvědčení o registraci nebo zvláštní registraci. Neplatné osvědčení o registraci nebo zvláštní registraci jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny vrátit ministerstvu do 10 pracovních dnů ode dne skončení jeho platnosti.

účinné od 1. 1. 2014(4) Osvědčení o registraci a osvědčení o zvláštní registraci jsou nepřenosná. Registrace a zvláštní registrace nepřechází na právního nástupce.

§ 9

účinné od 1. 1. 2014(1) Ministerstvo vydá licenci nebo zvláštní licenci pouze podnikající fyzické osobě nebo zaregistruje pouze podnikající fyzickou osobu, která je bezúhonná a má trvalý pobyt na území České republiky. Právnické osobě vydá ministerstvo licenci nebo zvláštní licenci nebo právnickou osobu ministerstvo zaregistruje, pouze je-li bezúhonná, jsou-li bezúhonné osoby, které jsou oprávněny za ni jednat, a má-li sídlo v České republice. Podmínka trvalého pobytu nebo sídla v České republice se nepoužije, jedná-li se o osobu, která má povolení k trvalému pobytu nebo bydliště, místo podnikání, sídlo, ústřední správu, hlavní místo své podnikatelské činnosti nebo organizační složku na území jiného členského státu Evropské unie, smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace.

účinné od 1. 1. 2014(2) Bezúhonnou se pro účely tohoto zákona rozumí fyzická nebo právnická osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný v přímé souvislosti s prekursorem drog nebo omamnou nebo psychotropní látkou.

§ 10

účinné od 1. 1. 2014Prokazování bezúhonnosti

účinné od 1. 1. 2014(1) Bezúhonnost se prokazuje

1. účinné od 1. 1. 2014a) výpisem z evidence Rejstříku trestů, který není starší než 3 měsíce,
   1. účinné od 1. 1. 20141. u fyzické osoby s místem pobytu na území České republiky,
   2. účinné od 1. 1. 20142. u fyzické osoby, která je nebo byla státním příslušníkem jiného členského státu Evropské unie nebo v jiném členském státě Evropské unie má nebo měla bydliště,
   3. účinné od 1. 1. 20143. u právnické osoby se sídlem na území České republiky,

1. účinné od 1. 1. 2014b) dokladem obdobným výpisu z evidence Rejstříku trestů, který není starší než 3 měsíce,
   1. účinné od 1. 1. 20141. u fyzické osoby s místem pobytu mimo území České republiky a u fyzické osoby, která se v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala mimo území České republiky po dobu delší než 6 měsíců; doklad obdobný výpisu z evidence Rejstříku trestů musí být vydán k tomu oprávněným orgánem státu pobytu této osoby, států, ve kterých se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala po dobu delší než 6 měsíců, a státu, který není totožný se státem pobytu této osoby a tato osoba je jeho občanem,
   2. účinné od 1. 1. 20142. u právnické osoby se sídlem mimo území České republiky; doklad obdobný výpisu z evidence Rejstříku trestů musí být vydán k tomu oprávněným orgánem státu sídla a

1. účinné od 1. 1. 2014c) čestným prohlášením o bezúhonnosti
   1. účinné od 1. 1. 20141. u fyzické osoby, jestliže stát pobytu této osoby a stát, kde se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala, nevydává doklad podle písmene b); čestné prohlášení o bezúhonnosti musí být učiněno před notářem nebo oprávněným orgánem státu pobytu této osoby a států, ve kterých se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala po dobu delší než 6 měsíců,
   2. účinné od 1. 1. 20142. u právnické osoby, jestliže stát sídla právnické osoby nevydává doklad podle písmene b); čestné prohlášení o bezúhonnosti musí být učiněno před notářem nebo oprávněným orgánem státu sídla.

účinné od 1. 1. 2014(2) Za účelem prokázání bezúhonnosti osoby podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 nebo 3 si ministerstvo obstará podle jiného právního předpisu¹²) výpis z evidence Rejstříku trestů; je-li to k obstarání výpisu nezbytné, může ministerstvo po osobě podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 požadovat sdělení jejího rodného čísla přiděleného příslušným orgánem České republiky¹³). Ministerstvo si může obstarat též další podklady, je-li to třeba k ověření informací zjištěných podle odstavce 1.