ČÁST SEDMÁ

ČÁST SEDMÁ účinné od 1. 1. 2014LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S OBSAHEM UVEDENÝCH LÁTEK KATEGORIE 1 účinné od 1. 1. 2014ČÁST SEDMÁ

§ 34

Odkaz účinné od 1. 1. 2014§ 34

účinné od 1. 1. 2014Při činnosti s léčivým přípravkem25), který obsahuje uvedenou látku kategorie 1, se postupuje podle zákona upravujícího zacházení s omamnými a psychotropními látkami26).

ČÁST OSMÁ účinné od 1. 1. 2014VÝCHOZÍ A POMOCNÉ LÁTKY účinné od 1. 1. 2014ČÁST OSMÁ

§ 35

Odkaz účinné od 1. 1. 2014§ 35

účinné od 1. 1. 2014(1) Výchozími a pomocnými látkami se rozumí látky, které nejsou uvedenými látkami kategorie 1, 2 nebo 3, ale z důvodu jejich častého zneužívání a významu při nedovolené výrobě omamných, psychotropních nebo uvedených látek kategorie 1, 2 nebo 3 s nimi mohou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy zacházet jen za podmínek stanovených tímto zákonem.

účinné od 1. 7. 2014(2) Pro účely této části platí ustanovení § 6, 7, 8 a § 14 odst. 3 obdobně.

§ 36

Odkaz účinné od 1. 1. 2014§ 36

účinné od 1. 1. 2014Povinnosti před dodáváním výchozích a pomocných látek na trh

účinné od 1. 7. 2014(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které hodlají dodávat na trh České republiky nebo jiných členských států Evropské unie výchozí nebo pomocnou látku v množství, jež ve svém součtu během jednoho roku pro jednu výchozí nebo pomocnou látku přesáhne množstevní limit stanovený prováděcím právním předpisem, jsou nejpozději ke dni zahájení této činnosti povinny

  1. účinné od 1. 7. 2014a) být registrovány a
  2. účinné od 1. 7. 2014b) jmenovat kontaktní osobu pro činnosti s výchozími a pomocnými látkami podle § 12 obdobně.

účinné od 1. 1. 2014(2) Žádost o registraci se podává na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a vedle obecných náležitostí podání podle správního řádu musí obsahovat

  1. účinné od 1. 1. 2014a) název výchozí nebo pomocné látky, kterou žadatel hodlá dodávat na trh České republiky nebo jiných členských států Evropské unie,
  2. účinné od 1. 1. 2014b) adresy provozoven, v nichž žadatel hodlá vykonávat činnost s výchozí nebo pomocnou látkou, a
  3. účinné od 1. 1. 2014c) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa trvalého pobytu, pracovní zařazení a podpis nebo uznávaný elektronický podpis11) kontaktní osoby pro činnosti s výchozími a pomocnými látkami.

účinné od 1. 7. 2014(3) Žadatele o registraci ministerstvo zaregistruje a vydá mu osvědčení o registraci,

  1. účinné od 1. 7. 2014a) je-li prokázána bezúhonnost žadatele, který je podnikající fyzickou osobou nebo právnickou osobou, a kontaktní osoby pro činnosti s výchozími a pomocnými látkami podle § 10,
  2. účinné od 1. 7. 2014b) přiložil-li žadatel k žádosti o registraci výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele nebo zřizovací listinu žadatele a
  3. účinné od 1. 7. 2014c) přiložil-li žadatel k žádosti o registraci doklad o jmenování kontaktní osoby pro činnosti s výchozími a pomocnými látkami.

§ 37

Odkaz účinné od 1. 7. 2014§ 37

účinné od 1. 7. 2014Povinnosti při dodávání výchozích a pomocných látek na trh

účinné od 1. 7. 2014(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které dodávají na trh České republiky nebo jiných členských států Evropské unie výchozí nebo pomocnou látku v množství, jež ve svém součtu během jednoho roku pro jednu výchozí nebo pomocnou látku přesáhne množstevní limit stanovený prováděcím právním předpisem, jsou povinny

  1. účinné od 1. 7. 2014a) měsíčně hlásit ministerstvu množství dodaných výchozích a pomocných látek s uvedením odběratele na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, do patnáctého dne následujícího kalendářního měsíce,
  2. účinné od 1. 7. 2014b) uchovávat doklady o příjmu a výdeji výchozích a pomocných látek tak, aby se zabránilo jejich znehodnocení, ztrátě, zničení, zneužití nebo odcizení, a to po dobu nejméně 5 let ode dne jejich pořízení, a
  3. účinné od 1. 7. 2014c) neprodleně oznámit Policii České republiky a ministerstvu všechny podezřelé okolnosti, zejména neobvyklé objednávky výchozí nebo pomocné látky, které naznačují, že výchozí nebo pomocná látka může být zneužita při nedovolené výrobě omamné, psychotropní nebo uvedené látky kategorie 1, 2 nebo 3.

účinné od 1. 7. 2014(2) Výchozí a pomocné látky nesmějí být dodány fyzické osobě, která není podnikatelem. Jiné osobě mohou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy dodat výchozí nebo pomocnou látku, pouze obdrží-li od ní před uskutečněním dodávky řádně vyplněné prohlášení odběratele na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

§ 38

Odkaz účinné od 1. 7. 2014§ 38

účinné od 1. 7. 2014Některé další činnosti kontaktní osoby pro činnosti s výchozími a pomocnými látkami

účinné od 1. 7. 2014Kontaktní osoba pro činnosti s výchozími a pomocnými látkami zajišťuje komunikaci s příslušnými správními orgány a podepisuje

  1. účinné od 1. 7. 2014a) žádost o registraci podle § 36 odst. 2,
  2. účinné od 1. 7. 2014b) hlášení podle § 37 odst. 1 písm. a),
  3. účinné od 1. 7. 2014c) doklady o ztrátě, zničení, zneškodnění nebo předání k zneškodnění výchozí nebo pomocné látky a
  4. účinné od 1. 7. 2014d) doklady o provedených kontrolách.

ČÁST DEVÁTÁ účinné od 1. 1. 2014KONTROLA A SPRÁVNÍ DELIKTY účinné od 1. 1. 2014ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I účinné od 1. 1. 2014KONTROLA účinné od 1. 1. 2014HLAVA I

§ 39

Odkaz účinné od 1. 1. 2014§ 39

účinné od 1. 1. 2014(1) Kontrolu dodržování povinností vyplývající z přímo použitelných předpisů Evropské unie27), z tohoto zákona a z rozhodnutí vydaných na jejich základě vykonávají

  1. účinné od 1. 1. 2014a) pověření zaměstnanci
    1. účinné od 1. 1. 20141. ministerstva a
    2. účinné od 1. 1. 20142. Státního ústavu pro kontrolu léčiv a
  1. účinné od 1. 1. 2014b) příslušníci
    1. účinné od 1. 1. 20141. Policie České republiky a
    2. účinné od 1. 1. 20142. Celní správy České republiky

    účinné od 1. 1. 2014(dále jen „inspektoři“).

účinné od 1. 1. 2014(2) Inspektoři podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 se prokazují průkazem inspektora, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

účinné od 1. 1. 2014(3) Inspektoři mohou vykonat i předem neohlášenou kontrolu a v rozsahu nezbytně nutném pro výkon kontroly odebrat vzorky. Náhradu za odebraný vzorek uhradí příslušný správní orgán podnikajícím fyzickým osobám, právnickým osobám nebo orgánům státní správy pouze na jejich písemnou žádost.