§ 1
Odkaz účinné od 22. 2. 2019§ 1účinné od 22. 2. 2019Seznam odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a výše úhrady výdajů za ně jsou stanoveny v příloze k této vyhlášce.
účinné od 22. 2. 201928
účinné od 22. 2. 2019VYHLÁŠKA
účinné od 22. 2. 2019ze dne 30. ledna 2019
účinné od 22. 2. 2019o stanovení seznamu odborných úkonů a výše úhrady výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv na žádost podle zákona o lidských tkáních a buňkách
účinné od 22. 2. 2019Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 a k provedení § 27 odst. 1 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb. a zákona č. 136/2017 Sb.:
§ 2
Odkazúčinné od 22. 2. 2019účinné od 22. 2. 2019Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
účinné od 22. 2. 2019Seznam odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a výše úhrady výdajů za ně
| Kód | Odborný úkon | Výše úhrady výdajů |
|---|---|---|
| I-032 | Posuzování žádosti o povolení k činnosti tkáňového zařízení | 64 800,- Kč |
| I-032A | Posuzování žádosti o změnu povolení k činnosti tkáňového zařízení s šetřením na místě předpokládané činnosti | 22 500,- Kč |
| I-033 | Posuzování žádosti o povolení nebo o změnu povolení k činnosti tkáňového zařízení s šetřením na místě předpokládané činnosti -za každé další místo činnosti v rámci jedné žádosti | 16 200,- Kč |
| I-034 | Posuzování žádosti o povolení k činnosti odběrového zařízení | 38 700,- Kč |
| I-034A | Posuzování žádosti o změnu povolení k činnosti odběrového zařízení s šetřením na místě předpokládané činnosti | 14 400,- Kč |
| I-035 | Posuzování žádosti o povolení k činnosti diagnostické laboratoře | 59 400,- Kč |
| I-035A | Posuzování žádosti o změnu povolení k činnosti diagnostické laboratoře s šetřením na místě předpokládané činnosti | 20 700,- Kč |
| I-035B | Posuzování žádosti o povolení k činnosti diagnostické laboratoře nebo o změnu povolení s šetřením na místě předpokládané činnosti - za každé další místo činnosti v rámci jedné žádosti | 15 300,- Kč |
| I-036 | Posuzování žádosti o změnu povolení k činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení, diagnostické laboratoře nebo distribuce lidských tkání a buněk bez šetření na místě činnosti | 9 000,- Kč |
| I-037 | Posuzování žádosti o povolení k činnosti distribuce lidských tkání a buněk | 26 100,- Kč |
| I-037A | Posuzování žádosti o změnu povolení distribuce lidských tkání a buněk s šetřením na místě předpokládané činnosti | 12 600,- Kč |
| I-037B | Posuzování žádosti o povolení distribuce lidských tkání a buněk nebo o změnu povolení s šetřením na místě předpokládané činnosti - za každé další místo činnosti v rámci jedné žádosti | 10 800,- Kč |
| I-038 | Posuzování žádosti o povolení nebo o změnu povolení k činnosti dovážejícího tkáňového zařízení - šetření na místě činnosti u dodavatele ve třetí zemi | Úhrada podle obdobného úkonu s kódem I-032, I-032A nebo I-033 navýšená o 20% a náhradu cestovních a pobytových výdajů |