Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 1. 2019

účinné od 1. 1. 2019282

účinné od 1. 1. 2019ZÁKON

účinné od 1. 1. 2019ze dne 15. listopadu 2018,

účinné od 1. 1. 2019kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 1. 2019Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

účinné od 1. 1. 2019

Čl. I

Odkaz účinné od 1. 1. 2019Čl. I

účinné od 1. 1. 2019Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

účinné od 1. 1. 2019Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., a zákona č. 290/2017 Sb., se mění takto:

  1. účinné od 1. 1. 20191. V § 1 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
    účinné od 1. 1. 2019
    1. účinné od 1. 1. 2019„d) způsob stanovení úhrad zdravotnických prostředků předepsaných na poukaz hrazených ze zdravotního pojištění.“.
  1. účinné od 1. 1. 20192. V § 11 odst. 1 písmeno e) zní:
    účinné od 1. 1. 2019
    1. účinné od 1. 1. 2019„e) na výdej předepsaných zdravotnických prostředků, léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jde-li o zdravotnické prostředky, léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně nebo částečně hrazené ze zdravotního pojištění v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem; to platí i v případech, kdy poskytovatel lékárenské péče nemá se zdravotní pojišťovnou pojištěnce dosud uzavřenou smlouvu,“.
  1. účinné od 1. 1. 20203. V § 12 se na konci písmene m) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) a o), která včetně poznámky pod čarou č. 42h znějí:
    účinné od 1. 1. 2020
    1. účinné od 1. 1. 2020„n) oznámit příslušné zdravotní pojišťovně, pokud jí dříve doložil podle § 16b odst. 1, že je poživatelem invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, skutečnost, že přestal být jeho poživatelem, a to do 8 dnů ode dne nabytí právní moci příslušného rozhodnutí, a doložit tuto skutečnost kopií příslušného rozhodnutí,
    2. účinné od 1. 1. 2020o) oznámit příslušné zdravotní pojišťovně, pokud jí dříve doložil podle § 16b odst. 1, že byl uznán invalidním ve druhém nebo třetím stupni, avšak invalidní důchod mu nebyl přiznán pro nesplnění podmínky doby pojištění podle zvláštního právního předpisu42h), změnu této skutečnosti, a to do 8 dnů ode dne, kdy se o této změně dozvěděl, a doložit ji kopií příslušného posudku o posouzení zdravotního stavu.
  2. účinné od 1. 1. 202042h) Zákon č. 155/1995 Sb., o důchodovém pojištění, ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 1. 20194. V § 15 odstavce 11 a 12 znějí:
    účinné od 1. 1. 2019

    účinné od 1. 1. 2019„(11) Ze zdravotního pojištění se při poskytování hrazených služeb hradí zdravotnické prostředky pro indikace odpovídající určenému účelu použití obsaženému v návodu k použití, byl-li výrobcem vydán, za účelem

    1. účinné od 1. 1. 2019a) prevence,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) diagnostiky,
    3. účinné od 1. 1. 2019c) léčby, nebo
    4. účinné od 1. 1. 2019d) kompenzace zdravotní vady nebo postižení.

    účinné od 1. 1. 2019(12) Ze zdravotního pojištění se na základě předepsání na poukaz hradí

    1. účinné od 1. 1. 2019a) zdravotnické prostředky v rozsahu a za podmínek stanovených v části sedmé a v příloze č. 3 k tomuto zákonu,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) úpravy a opravy zdravotnických prostředků v rozsahu a za podmínek stanovených v příloze č. 3 k tomuto zákonu.“.
  1. účinné od 1. 1. 20195. V § 15 se za odstavec 12 vkládá nový odstavec 13, který zní:
    účinné od 1. 1. 2019

    účinné od 1. 1. 2019„(13) Ústav

    1. účinné od 1. 1. 2019a) zveřejňuje ohlášení o zařazení, vyřazení nebo změně zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny zdravotnických prostředků; úhradovou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí skupina zdravotnických prostředků označená v kategorizačním stromě uvedeném v příloze č. 3 k tomuto zákonu osmimístným číselným kódem (dále jen „úhradová skupina“),
    2. účinné od 1. 1. 2019b) vydává stanoviska k otázce výběru úhradové skupiny zdravotnických prostředků a skupiny podle funkčních vlastností a určeného účelu použití v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků v rámci úhradové skupiny (dále jen „skupina zaměnitelných prostředků“),
    3. účinné od 1. 1. 2019c) rozhoduje o vyřazení ohlášeného zdravotnického prostředku z úhradové skupiny a skupiny zaměnitelných prostředků,
    4. účinné od 1. 1. 2019d) rozhoduje o vytvoření, změně nebo zrušení skupin zaměnitelných prostředků a o zařazení nebo změně zařazení zdravotnických prostředků do těchto skupin,
    5. účinné od 1. 1. 2019e) vydává seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz a zveřejňuje ho,
    6. účinné od 1. 1. 2019f) vypisuje cenovou soutěž a zveřejňuje její výsledky,
    7. účinné od 1. 1. 2019g) rozhoduje o změně výše úhrady na základě dohody o nejvyšší ceně nebo cenové soutěže.“.

    účinné od 1. 1. 2019Dosavadní odstavce 13 až 15 se označují jako odstavce 14 až 16.

  1. účinné od 1. 1. 20206. V § 16b odst. 1 se za slova „ve výši 1 000 Kč“ vkládají slova „a u pojištěnců, kteří jsou poživateli invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně a doložili tuto skutečnost kopií rozhodnutí o invalidním důchodu pro invaliditu třetího stupně, u pojištěnců, kteří byli uznáni invalidními ve druhém nebo třetím stupni, avšak invalidní důchod jim nebyl přiznán pro nesplnění podmínky doby pojištění podle zvláštního právního předpisu42h), a doložili tuto skutečnost kopií posudku o posouzení zdravotního stavu,“.
  2. účinné od 1. 1. 20197. V § 17 odst. 7 písm. a) body 2 a 3 znějí:
    účinné od 1. 1. 2019
    1. účinné od 1. 1. 2019„2. jiným osobám, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji zdravotnických prostředků (dále jen „smluvní výdejci“), pouze individuálně zhotovované zdravotnické prostředky, zdravotnické prostředky ortopedicko protetické, zdravotnické prostředky pro přístrojovou lymfodrenáž, zdravotnické prostředky pro pacienty s poruchou mobility, zdravotnické prostředky pro pacienty s poruchou sluchu, zdravotnické prostředky kompenzační pro zrakově postižené, zdravotnické prostředky respirační, inhalační a pro aplikaci enterální výživy a opravy a úpravy těchto zdravotnických prostředků podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,
    2. účinné od 1. 1. 20193. očním optikám pouze zdravotnické prostředky pro pacienty s poruchou zraku podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,“.
  1. účinné od 1. 1. 20198. V § 17 odst. 9 se text „písm. d)“ nahrazuje slovy „písm. a) bodů 2 a 3 a písm. d)“.
  2. účinné od 1. 1. 20199. V § 32 odstavec 3 zní:
    účinné od 1. 1. 2019

    účinné od 1. 1. 2019„(3) Zdravotní pojišťovna zajistí pojištěnci na poukaz předepsaný zdravotnický prostředek v souladu s přílohou č. 3 k tomuto zákonu

    1. účinné od 1. 1. 2019a) plným nebo částečným uhrazením zdravotnického prostředku v souladu s částí sedmou a přílohou č. 3 k tomuto zákonu, maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele; takový zdravotnický prostředek přechází okamžikem výdeje do vlastnictví pojištěnce,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) poskytnutím plně nebo částečně hrazeného zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle § 32a, nebo
    3. účinné od 1. 1. 2019c) uhrazením nájemného či jeho části třetí osobě za zdravotnický prostředek v souladu s přílohou č. 3 k tomuto zákonu, maximálně však do výše skutečně uplatněného nájemného; takový zdravotnický prostředek zůstává ve vlastnictví třetí osoby.“.
  1. účinné od 1. 1. 201910. Za § 32 se vkládá nový § 32a, který včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 1. 2019

    㤠32a

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019„§ 32a

    účinné od 1. 1. 2019Cirkulace zdravotnických prostředků

    účinné od 1. 1. 2019(1) Cirkulací zdravotnických prostředků se rozumí režim, kdy zdravotní pojišťovna vlastní zdravotnický prostředek a tento poskytuje pojištěncům k užívání s ohledem na jejich zdravotní stav, a to opakovaně po celou dobu jeho použitelnosti při zachování funkčních vlastností a určeného účelu použití. Zdravotní pojišťovna může pojištěnci v režimu cirkulace poskytnout jak předepsaný zdravotnický prostředek, tak zdravotnický prostředek, který je s ním v zásadě zaměnitelný. Úhradové skupiny, u kterých může zdravotní pojišťovna zvolit režim cirkulace, jsou označeny v příloze č. 3 k tomuto zákonu.

    účinné od 1. 1. 2019(2) Zdravotní pojišťovna může pojištěnci poskytnout v režimu cirkulace zdravotnický prostředek, u něhož je rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady nejvýše 2 000 Kč. Pojištěnec tento rozdíl doplatí. Pokud zdravotní pojišťovna v rámci příslušné úhradové skupiny zvolí režim cirkulace, jsou všechny zdravotnické prostředky zařazené do této úhradové skupiny, u nichž rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady nepřesáhne 2 000 Kč, poskytovány v režimu cirkulace.

    účinné od 1. 1. 2019(3) Je-li pojištěnci předepsán zdravotnický prostředek, který je zařazen do úhradové skupiny, u níž zdravotní pojišťovna zvolila režim cirkulace, a u něhož rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady přesahuje 2 000 Kč, může pojištěnec s příslušnou zdravotní pojišťovnou uzavřít dohodu o zařazení tohoto zdravotnického prostředku do režimu cirkulace. Uzavře-li příslušná zdravotní pojišťovna s pojištěncem takovou dohodu, pojištěnec doplatí rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady. Není-li dohoda podle věty první uzavřena, postupuje se podle § 32 odst. 3 písm. a).

    účinné od 1. 1. 2019(4) V případě poskytnutí zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle odstavce 2 nebo 3 druhému a každému dalšímu pojištěnci se tento pojištěnec již na úhradě tohoto zdravotnického prostředku nepodílí.“.

  1. účinné od 1. 1. 201911. V § 39n odstavec 5 zní:
    účinné od 1. 1. 2019

    účinné od 1. 1. 2019„(5) Ústav zveřejňuje pouze způsobem umožňujícím dálkový přístup spisy správních řízení, které vede podle § 39a až § 39l a § 39p. Údaje označené jako předmět obchodního tajemství Ústav neposkytne ani jinak nezveřejní.“.

  1. účinné od 1. 1. 201912. Za část šestou se vkládá nová část sedmá, která včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 42g zní:
    účinné od 1. 1. 2019

    „ČÁST SEDMÁ účinné od 1. 1. 2019KATEGORIZACE A ÚHRADOVÁ REGULACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘEDEPSANÝCH NA POUKAZ účinné od 1. 1. 2019„ČÁST SEDMÁ

    § 39r

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 39r

    účinné od 1. 1. 2019Ohlašování

    účinné od 1. 1. 2019(1) Není-li dále stanoveno jinak, hradí se zdravotnické prostředky předepsané na poukaz zařazené do úhradových skupin, jsou-li splněny podmínky úhrady stanovené pro tuto úhradovou skupinu.

    účinné od 1. 1. 2019(2) Výrobce zdravotnického prostředku, zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, anebo osoba písemně pověřená výrobcem zdravotnického prostředku k jednání podle této části nebo zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, avšak vždy pouze jedna z těchto osob, (dále jen „ohlašovatel“) elektronicky ohlásí Ústavu zařazení, vyřazení nebo změnu zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, pokud byla Ústavem vytvořena. Třetí zemí se rozumí jakýkoliv stát kromě České republiky, členských států Evropské unie, smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru a Švýcarské konfederace. Na zaměnitelnost zdravotnických prostředků nemá vliv odlišná osoba výrobce zdravotnického prostředku, jiné barevné provedení, dílčí rozdíly v materiálovém složení, odlišnosti ve vzhledu a obdobné rozdíly v provedení, které neovlivňují funkční vlastnosti a určený účel použití zdravotnického prostředku.

    účinné od 1. 1. 2019(3) Ohlašovatel může požádat Ústav o stanovisko k výběru úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, do které zdravotnický prostředek podle svých funkčních vlastností a určeného účelu použití náleží. Takové stanovisko Ústavu je odborným úkonem podle zákona o zdravotnických prostředcích.

    účinné od 1. 1. 2019(4) Individuálně zhotovované zdravotnické prostředky se neohlašují a hradí se ve výši a za podmínek stanovených v příloze č. 3 k tomuto zákonu.

    účinné od 1. 1. 2019(5) Ohlašovatel v ohlášení kromě náležitostí stanovených správním řádem uvede

    1. účinné od 1. 1. 2019a) název a adresu sídla výrobce zdravotnického prostředku, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) kopii úředně ověřeného písemného pověření k jednání podle této části od výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, pokud nejsou ohlašovateli,
    3. účinné od 1. 1. 2019c) registrační číslo výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, bylo-li Ústavem přiděleno v Registru zdravotnických prostředků,
    4. účinné od 1. 1. 2019d) obchodní název zdravotnického prostředku,
    5. účinné od 1. 1. 2019e) doplňky názvů označující každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud existuje více variant,
    6. účinné od 1. 1. 2019f) identifikační kód každé varianty ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud se na něj vztahuje povinnost notifikace podle zákona o zdravotnických prostředcích,
    7. účinné od 1. 1. 2019g) úhradovou skupinu a skupinu zaměnitelných prostředků, do kterých zdravotnický prostředek podle ohlašovatele náleží,
    8. účinné od 1. 1. 2019h) nejvyšší cenu, za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek dodáván na trh na území České republiky, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty (dále jen „cena výrobce“); cenu výrobce ohlašovatel uvede pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku,
    9. účinné od 1. 1. 2019i) předpokládanou výši úhrady ohlašovaného zdravotnického prostředku přepočtenou podle parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu; předpokládanou výši úhrady uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku,
    10. účinné od 1. 1. 2019j) písemný souhlas Ministerstva zdravotnictví s úhradou ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu „Nekategorizované zdravotnické prostředky“ s úhradovým limitem 50 %,
    11. účinné od 1. 1. 2019k) smlouvu o sdílení rizik uzavřenou mezi všemi zdravotními pojišťovnami a ohlašovatelem, vztahující se na všechny dodávky v ní uvedeného zdravotnického prostředku na trh v České republice, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu „Nekategorizované zdravotnické prostředky“ s úhradovým limitem 100 %; povinnou součástí smlouvy o sdílení rizik je analýza dopadu do rozpočtu, stanovení ročního nákladového stropu pro takový zdravotnický prostředek a rozdělení rizik mezi zdravotní pojišťovny a ohlašovatele pro případ jeho překročení; a
    12. účinné od 1. 1. 2019l) počet měrných jednotek v balení ohlašovaného zdravotnického prostředku podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu; počet měrných jednotek v balení uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku.

    účinné od 1. 1. 2019(6) V případě změny některého z ohlašovaných údajů, které mají vliv na zveřejňované údaje podle § 39t odst. 1, je ohlašovatel povinen podat ohlášení změny těchto údajů nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo.

    účinné od 1. 1. 2019(7) Písemný souhlas podle odstavce 5 písm. j) Ministerstvo zdravotnictví uděluje a odvolává po posouzení veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 a na základě ohlašovatelem předloženého hodnocení nákladové efektivity. Pro hodnocení nákladové efektivity se použije § 15 odst. 8 přiměřeně. Součástí tohoto hodnocení je dále odůvodnění návrhu na zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny „Nekategorizované zdravotnické prostředky“. Odvolání souhlasu musí být oznámeno ohlašovateli a Ústavu.

    účinné od 1. 1. 2019(8) Ohlašovatel k ohlášení dále v elektronické podobě přiloží

    1. účinné od 1. 1. 2019a) návod k použití ohlašovaného zdravotnického prostředku v českém jazyce ve znění aktuálním ke dni podání ohlášení, pokud byl návod k použití výrobcem zdravotnického prostředku vydán a nemá-li jej Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) platné prohlášení o shodě ohlašovaného zdravotnického prostředku a jeho překlad do českého jazyka, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,
    3. účinné od 1. 1. 2019c) platný certifikát vydaný notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g) v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro sebetestování, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III nebo zdravotnického prostředku rizikové třídy I sterilního nebo s měřicí funkcí a jeho překlad do českého jazyka, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,
    4. účinné od 1. 1. 2019d) kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo kopii závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,
    5. účinné od 1. 1. 2019e) aktuální ceník podepsaný výrobcem zdravotnického prostředku nebo doklad osvědčující cenu výrobce zdravotnického prostředku a jeho překlad do českého jazyka, a
    6. účinné od 1. 1. 2019f) hodnocení nákladové efektivity v případě, kdy ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu „Nekategorizované zdravotnické prostředky“.

    § 39s

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 39s

    účinné od 1. 1. 2019Zařazování do úhradových skupin

    účinné od 1. 1. 2019(1) Ústav zveřejňuje k desátému dni kalendářního měsíce na elektronické úřední desce všechna ohlášení včetně jejich příloh podle § 39r odst. 2 doručená Ústavu v předchozím kalendářním měsíci, pokud obsahují všechny údaje podle § 39r odst. 5 a přílohy podle § 39r odst. 8. Ústav dále zveřejňuje podklady pro vydání rozhodnutí podle této části.

    účinné od 1. 1. 2019(2) V případě, že zdravotnický prostředek s ohledem na své funkční vlastnosti nebo určený účel použití nenáleží do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, uvedené v ohlášení, Ústav rozhodne, že zdravotnický prostředek do dané úhradové skupiny nebo skupiny zaměnitelných prostředků nenáleží.

    účinné od 1. 1. 2019(3) Nezahájí-li Ústav do 45 dnů ode dne zveřejnění ohlášení podle odstavce 1 řízení podle odstavce 2 nebo řízení podle odstavce 2 zastaví, je zdravotnický prostředek zařazen do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, odpovídající ohlášení od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po uplynutí lhůty nebo zastavení řízení.

    účinné od 1. 1. 2019(4) Ústav dále rozhodne o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, jestliže

    1. účinné od 1. 1. 2019a) zjistí, že zdravotnický prostředek, který byl zařazen do úhradové skupiny podle odstavce 3, do této úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, podle svých funkčních vlastností nebo určeného účelu použití nenáleží,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) Ministerstvo zdravotnictví odvolá svůj souhlas podle § 39r odst. 7,
    3. účinné od 1. 1. 2019c) uplyne platnost smlouvy o sdílení rizik podle § 39r odst. 5,
    4. účinné od 1. 1. 2019d) zdravotnický prostředek nebyl ze zdravotního pojištění v období 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců předcházejících zahájení řízení uhrazen žádnou zdravotní pojišťovnou a současně ohlašovatel nedoložil za toto období přítomnost zdravotnického prostředku na trhu,
    5. účinné od 1. 1. 2019e) uplynula platnost notifikace zdravotnického prostředku podléhajícího notifikaci podle zákona o zdravotnických prostředcích nebo došlo k výmazu zdravotnického prostředku z Registru zdravotnických prostředků,
    6. účinné od 1. 1. 2019f) uplynula platnost certifikátu zdravotnického prostředku vydaného notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g), nebo
    7. účinné od 1. 1. 2019g) certifikát zdravotnického prostředku byl notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g) pozastaven nebo zrušen.

    účinné od 1. 1. 2019(5) Do doby nabytí právní moci rozhodnutí o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, nebo do doby zastavení tohoto řízení nemůže ohlašovatel podat jiné ohlášení zdravotnického prostředku, o němž je toto řízení vedeno.

    účinné od 1. 1. 2019(6) Pokud rozhodnutí podle odstavce 4 nabude právní moci do patnáctého dne kalendářního měsíce včetně, jeho právní účinky nastávají prvním dnem následujícího kalendářního měsíce. Pokud rozhodnutí podle odstavce 4 nabude právní moci po patnáctém dni kalendářního měsíce, jeho právní účinky nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.

    účinné od 1. 1. 2019(7) Účastníky řízení podle odstavců 2 a 4 jsou ohlašovatel a zdravotní pojišťovny.

    § 39t

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 39t

    účinné od 1. 1. 2019Zveřejňování informací

    účinné od 1. 1. 2019(1) Ústav vydává k dvacátému dni kalendářního měsíce seznam obsahující výčet všech hrazených zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz, který je platný pro následující kalendářní měsíc. Tento seznam Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce. U každého zdravotnického prostředku Ústav uvádí

    1. účinné od 1. 1. 2019a) identifikační údaje ohlašovatele,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) identifikační údaje výrobce zdravotnického prostředku, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele,
    3. účinné od 1. 1. 2019c) číselné označení každé varianty ohlašovaného zdravotnického prostředku přidělené Ústavem pro účely tohoto seznamu,
    4. účinné od 1. 1. 2019d) výši úhrady pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku podle odstavce 3,
    5. účinné od 1. 1. 2019e) preskripční omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,
    6. účinné od 1. 1. 2019f) indikační omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,
    7. účinné od 1. 1. 2019g) množstevní nebo frekvenční omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,
    8. účinné od 1. 1. 2019h) název a číselné označení úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, byla-li Ústavem vytvořena,
    9. účinné od 1. 1. 2019i) nejvyšší cenu, za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek dodáván na trh na území České republiky po připočtení obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty,
    10. účinné od 1. 1. 2019j) informaci o tom, že rozhodnutí podle § 39v odst. 3 nebo § 39x odst. 7 pozbylo platnosti, a
    11. účinné od 1. 1. 2019k) další údaje identifikující zdravotnický prostředek a související s úhradou ze zdravotního pojištění.

    účinné od 1. 1. 2019(2) V případě zjištění chyby v seznamu podle odstavce 1 Ústav chybu odstraní nejpozději do 10 pracovních dnů vydáním opravného seznamu.

    účinné od 1. 1. 2019(3) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz se ze zdravotního pojištění hradí ve výši ohlášené ceny výrobce přepočtené podle technických parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu, k níž se připočítá obchodní přirážka a daň z přidané hodnoty, nejvýše však ve výši

    1. účinné od 1. 1. 2019a) úhradového limitu uvedeného v příloze č. 3 k tomuto zákonu navýšeného o daň z přidané hodnoty,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) ceny uvedené v rozhodnutí podle § 39v odst. 3 navýšené o daň z přidané hodnoty, nebo
    3. účinné od 1. 1. 2019c) přijaté aukční hodnoty uvedené v rozhodnutí podle § 39x odst. 7 navýšené o daň z přidané hodnoty.

    § 39u

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 39u

    účinné od 1. 1. 2019Vytvoření skupin zaměnitelných prostředků

    účinné od 1. 1. 2019(1) V případě záměru zdravotní pojišťovny uzavřít dohodu o nejvyšší ceně podle § 39v odst. 3 nebo záměru jedné nebo více zdravotních pojišťoven zastupujících alespoň 30 % pojištěnců požádat o vypsání cenové soutěže podle § 39w odst. 1, požádá tato zdravotní pojišťovna nebo zdravotní pojišťovny Ústav

    1. účinné od 1. 1. 2019a) o vytvoření nebo změnu skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny a
    2. účinné od 1. 1. 2019b) o zařazení nebo změnu zařazení zdravotnických prostředků do skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny.

    účinné od 1. 1. 2019(2) Žádost podle odstavce 1 se nepodává, bylo-li již v rámci příslušné úhradové skupiny Ústavem o vytvoření skupin zaměnitelných prostředků a zařazení zdravotnických prostředků do nich rozhodnuto a není požadována změna.

    účinné od 1. 1. 2019(3) Žádost podle odstavce 1 obsahuje vedle obecných náležitostí podle správního řádu

    1. účinné od 1. 1. 2019a) návrh členění úhradové skupiny podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu na skupiny zaměnitelných prostředků,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) technické parametry jednotlivých skupin zaměnitelných prostředků v rámci úhradové skupiny a
    3. účinné od 1. 1. 2019c) návrh na zařazení zdravotnických prostředků ohlášených v příslušné úhradové skupině do skupin zaměnitelných prostředků.

    účinné od 1. 1. 2019(4) Ústav rozhodne o žádosti podle odstavce 1 do 90 dnů.

    účinné od 1. 1. 2019(5) Účastníky řízení o žádosti podle odstavce 1 jsou všechny zdravotní pojišťovny a ohlašovatelé všech zdravotnických prostředků zařazených do příslušné úhradové skupiny.

    účinné od 1. 1. 2019(6) Není-li ve skupině zaměnitelných prostředků zařazen žádný zdravotnický prostředek, může Ústav tuto skupinu zaměnitelných prostředků zrušit.

    § 39v

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 39v

    účinné od 1. 1. 2019Dohoda o nejvyšší ceně

    účinné od 1. 1. 2019(1) Zdravotní pojišťovna a ohlašovatel mohou ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uzavřít písemné ujednání obsahující závazek ohlašovatele dodávat zdravotnické prostředky zařazené do úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, za cenu uvedenou v ujednání (dále jen „dohoda o nejvyšší ceně“). Ohlašovatel je povinen závazek podle věty první stanovený v dohodě o nejvyšší ceně splnit. Cenou uvedenou v dohodě o nejvyšší ceně se rozumí cena bez daně z přidané hodnoty.

    účinné od 1. 1. 2019(2) Zdravotní pojišťovna zašle Ústavu uzavřenou dohodu o nejvyšší ceně nejpozději do 10 dnů od jejího uzavření. Dohoda o nejvyšší ceně se vztahuje na všechny dodávky v ní uvedených zdravotnických prostředků na trh v České republice.

    účinné od 1. 1. 2019(3) Pokud dohoda o nejvyšší ceně obsahuje též závazek ohlašovatele dodávat zdravotnické prostředky uvedené v dohodě o nejvyšší ceně v rozsahu minimálně poloviny spotřeby v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané skupině zaměnitelných prostředků distribuovaných na trhu v České republice a uhrazených ze zdravotního pojištění za 1 kalendářní rok předcházející podpisu dohody o nejvyšší ceně (dále jen „dohoda se závazkem“), a rozhodnutí podle § 39u vztahující se k příslušné úhradové skupině nabylo právní moci, Ústav zahájí řízení o dočasném snížení úhrady pro skupinu zaměnitelných prostředků a vyzve zdravotní pojišťovny k předložení dalších případných dohod se závazkem, a to nejdéle do 20 dnů ode dne zveřejnění této výzvy. Dohodu se závazkem lze uzavřít pouze na dobu 1 roku bez možnosti jejího vypovězení. Dohodu se závazkem lze opakovaně prodloužit vždy o 1 rok. Pokud Ústav ve stanovené lhůtě obdrží více dohod se závazkem vztahujících se k téže skupině zaměnitelných prostředků, sníží úhradu podle dohody se závazkem obsahující cenu nejnižší. Pokud Ústav obdrží více dohod se závazkem obsahujících stejnou nejnižší cenu, vydá rozhodnutí na základě dohody se závazkem, která byla uzavřena jako první. Ústav v rozhodnutí stanoví

    1. účinné od 1. 1. 2019a) výši úhrady pro skupinu zaměnitelných prostředků na úroveň ceny uvedené v dohodě se závazkem obsahující nejnižší cenu přepočtenou podle technických parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu po připočtení daně z přidané hodnoty, a to na dobu platnosti této dohody, a
    2. účinné od 1. 1. 2019b) povinnosti ohlašovatele v souladu s jeho závazky podle odstavce 1 a podle tohoto odstavce.

    účinné od 1. 1. 2019(4) Informace o spotřebě v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané úhradové skupině distribuovaných na trhu v České republice poskytne na žádost Ústavu nebo zdravotní pojišťovny Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „Ústav zdravotnických informací“) z Národního registru hrazených zdravotních služeb.

    účinné od 1. 1. 2019(5) Právní účinky rozhodnutí podle odstavce 3 nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci. V případě prodloužení platnosti dohody se závazkem se o stejnou dobu prodlužuje i platnost rozhodnutí podle odstavce 3, pokud Ústav nejpozději 1 měsíc před uplynutím jeho platnosti neobdrží žádnou dohodu se závazkem vztahující se k příslušné skupině zaměnitelných prostředků, pro niž bylo vydáno rozhodnutí o dočasném snížení úhrady, obsahující nižší cenu; v opačném případě se platnost rozhodnutí podle odstavce 3 neprodlouží a Ústav zahájí nové řízení o dočasném snížení úhrad.

    účinné od 1. 1. 2019(6) Dohody se závazkem, na jejichž základě bylo vydáno rozhodnutí podle odstavce 3, zdravotní pojišťovna zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup nejpozději do 60 dnů ode dne vydání rozhodnutí podle odstavce 3. Ustanovení § 17 odst. 9 vět páté a šesté se použijí obdobně. Tyto dohody nabývají účinnosti dnem, kdy nastávají právní účinky rozhodnutí podle odstavce 5.

    účinné od 1. 1. 2019(7) Po dobu platnosti rozhodnutí o dočasném snížení úhrady podle odstavce 3 nelze zahájit cenovou soutěž v příslušné úhradové skupině.

    účinné od 1. 1. 2019(8) Zdravotnické prostředky uvedené v dohodě se závazkem, na základě které Ústav vydal rozhodnutí podle odstavce 3, se nezahrnují do regulačních omezení, která uplatňují zdravotní pojišťovny vůči poskytovateli, a zdravotní pojišťovny podpoří jejich předepisování prostřednictvím své smluvní politiky.

    účinné od 1. 1. 2019(9) Pokud Ústav pravomocně rozhodne o přestupku podle § 39za odst. 1 písm. b), hradí se skupina zaměnitelných prostředků, v níž byl zařazen zdravotnický prostředek, jehož dodávky byly předmětem porušené povinnosti, ve výši stanovené v příloze č. 3 k tomuto zákonu, a to od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci rozhodnutí o přestupku; ke stejnému dni pozbývá platnosti rozhodnutí podle odstavce 3.

    účinné od 1. 1. 2019Cenová soutěž

    § 39w

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 39w

    účinné od 1. 1. 2019(1) Za účelem zajištění plně hrazených zdravotnických prostředků a úspor prostředků zdravotního pojištění Ústav vypíše cenovou soutěž (dále jen „soutěž“). Soutěž lze vypsat tehdy, pokud o to požádá jedna nebo více zdravotních pojišťoven zastupujících alespoň 30 % pojištěnců, existuje předpoklad alespoň 5 % úspory prostředků zdravotního pojištění, nejméně však 5 000 000 Kč ročně, v rámci úhradové skupiny a rozhodnutí podle § 39u ve vztahu k příslušné úhradové skupině nabylo právní moci.

    účinné od 1. 1. 2019(2) Žádost o vypsání soutěže vždy obsahuje

    1. účinné od 1. 1. 2019a) označení úhradové skupiny, v rámci které se o vypsání soutěže žádá,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) kalkulaci předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,
    3. účinné od 1. 1. 2019c) závazek zdravotních pojišťoven podpořit prostřednictvím své smluvní politiky předepisování zdravotnických prostředků výherců a
    4. účinné od 1. 1. 2019d) souhlas Ministerstva zdravotnictví s vypsáním soutěže vydaný na základě posouzení veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 a žádajícími zdravotními pojišťovnami předložené kalkulace úspor prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny.

    účinné od 1. 1. 2019(3) Ústav zveřejní na elektronické úřední desce oznámení o zahájení soutěže do 15 dnů ode dne podání žádosti. Oznámení musí obsahovat

    1. účinné od 1. 1. 2019a) označení úhradové skupiny, v rámci které je vypsána soutěž,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) kalkulaci předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny,
    3. účinné od 1. 1. 2019c) závazek zdravotních pojišťoven podpořit prostřednictvím své smluvní politiky předepisování zdravotnických prostředků výherců,
    4. účinné od 1. 1. 2019d) souhlas Ministerstva zdravotnictví s vypsáním soutěže,
    5. účinné od 1. 1. 2019e) rozdělení všech zdravotnických prostředků dané úhradové skupiny do jednotlivých skupin zaměnitelných prostředků,
    6. účinné od 1. 1. 2019f) lhůtu, do kdy je možné se přihlásit k účasti na soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení,
    7. účinné od 1. 1. 2019g) poučení o průběhu soutěže a
    8. účinné od 1. 1. 2019h) informaci o způsobu přihlášení k účasti na soutěži a náležitostech přihlášky.

    účinné od 1. 1. 2019(4) Soutěž se provádí formou elektronické aukce pro každou jednotlivou skupinu zaměnitelných prostředků v úhradové skupině, pro kterou je vypsána soutěž. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot v rámci skupiny zaměnitelných prostředků. Elektronická aukce má 1 kolo. Účastníkem soutěže může být pouze ohlašovatel zdravotnických prostředků zařazených do skupin zaměnitelných prostředků v rámci úhradové skupiny, pro kterou je vypsána soutěž. V soutěži ohlašovatelé nabízejí nejnižší cenu bez daně z přidané hodnoty připadající na měrnou jednotku úhradového limitu v rámci skupiny zaměnitelných prostředků.

    účinné od 1. 1. 2019(5) Podmínkou pro účast v soutěži je písemné prohlášení obsahující závazek dodávat v případě výhry v soutěži na trh v České republice soutěžené zdravotnické prostředky za ceny pro konečného spotřebitele nepřekračující součet druhé nejnižší aukční hodnoty (dále jen „přijatá aukční hodnota“) a daně z přidané hodnoty, a to rovnoměrně po dobu 12 kalendářních měsíců následujících po dni, v němž nastanou právní účinky rozhodnutí v soutěži podle § 39x odst. 7, a v rozsahu minimálně třetiny spotřeby v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané skupině zaměnitelných prostředků distribuovaných na trhu v České republice a uhrazených ze zdravotního pojištění za 1 kalendářní rok předcházející zahájení soutěže.

    účinné od 1. 1. 2019(6) Informace o spotřebě v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané úhradové skupině distribuovaných na trhu v České republice poskytne na žádost Ústavu nebo zdravotní pojišťovny Ústav zdravotnických informací z Národního registru hrazených zdravotních služeb.

    § 39x

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 39x

    účinné od 1. 1. 2019(1) Pokud se soutěže neúčastní alespoň 3 účastníci v rámci alespoň jedné skupiny zaměnitelných prostředků, Ústav soutěž usnesením zastaví.

    účinné od 1. 1. 2019(2) Ústav účastníkům soutěže nejméně 7 dnů přede dnem konání elektronické aukce oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení Ústav zveřejní na elektronické úřední desce. Oznámení dále obsahuje

    1. účinné od 1. 1. 2019a) informace o počtu účastníků soutěže,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platnému úhradovému limitu úhradové skupiny,
    3. účinné od 1. 1. 2019c) informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,
    4. účinné od 1. 1. 2019d) stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu a
    5. účinné od 1. 1. 2019e) náležitosti podle § 39w odst. 3 písm. e) a g).

    účinné od 1. 1. 2019(3) Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků soutěže.

    účinné od 1. 1. 2019(4) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání snižující aukční hodnotu po dvacáté deváté minutě prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání.

    účinné od 1. 1. 2019(5) V případě, že druhá nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není alespoň v jedné skupině zaměnitelných prostředků nejméně o 10 % nižší než zahajovací aukční hodnota, Ústav soutěž usnesením zastaví.

    účinné od 1. 1. 2019(6) Usnesení o zastavení soutěže podle odstavce 1 nebo 5 Ústav zveřejní na elektronické úřední desce. Proti usnesení o zastavení soutěže se nelze odvolat.

    účinné od 1. 1. 2019(7) Pokud soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí, ve kterém uvede výši přijaté aukční hodnoty pro každou skupinu zaměnitelných prostředků. Rozhodnutí zveřejní na elektronické úřední desce. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede

    1. účinné od 1. 1. 2019a) seznam účastníků elektronické aukce k jednotlivým skupinám zaměnitelných prostředků,
    2. účinné od 1. 1. 2019b) označení účastníků, kteří nabídli 2 nejnižší aukční hodnoty (dále jen „výherci“) v každé skupině zaměnitelných prostředků,
    3. účinné od 1. 1. 2019c) přijatou aukční hodnotu pro každou skupinu zaměnitelných prostředků, byla-li aukční hodnota přijata,
    4. účinné od 1. 1. 2019d) označení všech variant zdravotnických prostředků výherců, které budou uváděny na trh v České republice s cenou odpovídající přijaté aukční hodnotě po připočtení daně z přidané hodnoty a
    5. účinné od 1. 1. 2019e) stanovení povinností výherců v souladu s jejich závazky podle § 39w odst. 5.

    účinné od 1. 1. 2019(8) Právní účinky rozhodnutí podle odstavce 7 nastanou k prvnímu dni druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

    účinné od 1. 1. 2019(9) Po nabytí právní moci rozhodnutí podle odstavce 7 Ústav zveřejní výsledek soutěže do 5 dnů na elektronické úřední desce.

    § 39y

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 39y

    účinné od 1. 1. 2019(1) Po dobu plnění závazků ze soutěže se všechny v zásadě zaměnitelné zdravotnické prostředky spadající do skupiny zaměnitelných prostředků, u níž bylo rozhodnuto o přijaté aukční hodnotě, hradí ve výši vypočtené na základě přijaté aukční hodnoty po připočtení daně z přidané hodnoty.

    účinné od 1. 1. 2019(2) Zdravotnické prostředky výherců s cenou odpovídající součtu přijaté aukční hodnoty a daně z přidané hodnoty předepsané na poukaz se nezahrnují do regulačních omezení, která uplatňuje zdravotní pojišťovna vůči poskytovateli.

    účinné od 1. 1. 2019(3) Pokud Ústav pravomocně rozhodne o přestupku podle § 39za odst. 2, hradí se skupina zaměnitelných prostředků, v níž byl zařazen zdravotnický prostředek, jehož dodávky byly předmětem porušené povinnosti, ve výši stanovené v příloze č. 3 k tomuto zákonu, a to od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci rozhodnutí o přestupku; ke stejnému dni pozbývá platnosti rozhodnutí podle § 39x odst. 7.

    § 39z

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 39z

    účinné od 1. 1. 2019Doručování v řízeních podle části sedmé

    účinné od 1. 1. 2019Není-li stanoveno jinak, v řízeních podle části sedmé se veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.

    § 39za

    Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 39za

    účinné od 1. 1. 2019Přestupky

    účinné od 1. 1. 2019(1) Ohlašovatel se dopustí přestupku tím, že poruší

    1. účinné od 1. 1. 2019a) povinnost podle § 39v odst. 1, nebo
    2. účinné od 1. 1. 2019b) povinnost stanovenou v rozhodnutí podle § 39v odst. 3.

    účinné od 1. 1. 2019(2) Ohlašovatel, který se stal výhercem, se dopustí přestupku tím, že poruší povinnost stanovenou v rozhodnutí podle § 39x odst. 7.

    účinné od 1. 1. 2019(3) Za přestupek podle odstavců 1 a 2 lze uložit pokutu do 20 000 000 Kč.

    účinné od 1. 1. 2019(4) Přestupky projednává Ústav.

    účinné od 1. 1. 2019(5) Pokuty vybírá správní orgán, který je uložil.

  2. účinné od 1. 1. 201942g) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.“.