transplantační zákon

§ 18

(1) Součástí národních zdravotních registrů¹²) je Národní registr osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, Národní registr dárců tkání a orgánů, Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů a Národní registr provedených transplantací tkání a orgánů, popřípadě další registry určené pro evidenci údajů souvisejících s darováním. Tyto registry zřizuje ministerstvo podle zvláštního právního předpisu.¹²)

(2) Pro vedení registrů, shromažďování dat v nich a nakládání s těmito daty platí zvláštní právní předpis,¹²)^,13) pokud tento zákon nestanoví jinak.

(3) Úkoly související s provozem Národního registru dárců tkání a orgánů, Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů a Národního registru provedených transplantací tkání a orgánů plní Koordinační středisko transplantací (§ 25), které je podle zvláštního právního předpisu¹³) zpracovatelem osobních údajů vedených v těchto registrech. Úkoly související s provozem Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů plní Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy.¹²) Středisko uvedené ve větě druhé je pro potřeby vedení registrů zpracovatelem osobních údajů podle zvláštního právního předpisu.¹³)

(4) Do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů se povinně uvádí jméno a příjmení, rodné číslo a bydliště osoby nesouhlasící s posmrtným odběrem tkání a orgánů a nezbytné údaje o rozsahu nesouhlasu. Do Národního registru dárců tkání a orgánů a Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů se povinně uvádějí nezbytné identifikační údaje dárce, osoby čekající na transplantaci orgánu, osoby, které byla provedena transplantace, a nezbytné údaje o zdravotním stavu těchto osob. Podrobnosti o rozsahu a obsahu povinně uváděných dat do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, Národního registru dárců tkání a orgánů, Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů a Národního registru provedených transplantací tkání a orgánů a soubor dat předávaných z těchto registrů do Národního zdravotnického informačního systému¹²) stanoví ministerstvo vyhláškou. Ministerstvo může rovněž vyhláškou stanovit soubor dat předávaných střediskem pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk z registru potenciálních dárců krvetvorných buněk do Národního zdravotnického informačního systému.¹²)

§ 19

Poskytování informací o zdravotním stavu dárce a příjemce

(1) Při převzetí pacienta do péče si zdravotnické zařízení vyžádá jeho písemné vyjádření, které osoby mohou být informovány o jeho zdravotním stavu. Pokud není pacient schopen s ohledem na svůj zdravotní stav toto vyjádření učinit, lze informovat pouze osoby blízké. Za nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti písemné vyjádření podle věty prvé učiní jejich zákonní zástupci. Písemné vyjádření je součástí zdravotnické dokumentace pacienta.

(2) Právo na informaci o zdravotním stavu nezletilé osoby mají oba rodiče, pokud nebyli zbaveni rodičovské zodpovědnosti, nebo jiní zákonní zástupci této osoby, pěstouni a osoby, které se souhlasem zákonných zástupců o ně pečují. Pokud jsou děti a mladiství umístěni na základě žádosti zákonných zástupců, pěstouna nebo rozhodnutí soudu do kojeneckého ústavu, dětského centra, dětského domova pro děti do 3 let věku nebo do školských zařízení pro výkon ústavní nebo ochranné výchovy, mají právo na informaci podle věty prvé též statutární zástupci těchto zařízení nebo jimi pověření zaměstnanci. Právo na informaci o zdravotním stavu osoby zbavené způsobilosti má její zákonný zástupce a osoby, které s jeho souhlasem o tuto osobu pečují.

§ 20

Respektování anonymity mezi dárci a příjemci a informační povinnost zdravotnických zařízení

(1) Zdravotnická zařízení jsou povinna zachovat anonymitu

1. a) zemřelého dárce tkání nebo orgánů vůči příjemci,
2. b) žijícího dárce tkáně nebo orgánu vůči osobě uvedené v § 3 odst. 2, pokud si to dárce přeje,
3. c) žijícího dárce obnovitelné tkáně, pokud se nejedná o osobu uvedenou v § 3 odst. 2.

(2) Zdravotnická zařízení jsou povinna neprodleně informovat o možných dárcích orgánů nejbližší transplantační centrum (§ 22).

§ 21

Zdravotnická zařízení provádějící odběry a transplantace

(1) Zdravotnická zařízení, která nejsou transplantačním centrem (§ 22), provádějí odběry a transplantace tkání, a to v rozsahu vymezeném v rozhodnutí o oprávnění zdravotnického zařízení vydaném na základě zvláštního právního předpisu.¹⁴) Tato zdravotnická zařízení jsou kromě povinností vyplývajících ze zvláštního právního předpisu¹⁵) dále povinna zejména

1. a) hlásit osoby, kterým byl proveden odběr, do Národního registru dárců tkání a orgánů,
2. b) provedené transplantace hlásit do Národního registru provedených transplantací tkání a orgánů,
3. c) spolupracovat s Koordinačním střediskem transplantací, zejména poskytovat údaje o dárcích, o provedeném odběru tkání, o transplantaci tkáně a o dlouhodobém sledování příjemců,
4. d) zjišťovat informace z Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů pro účely provádění odběrů od zemřelých dárců, respektovat takto vyslovený nesouhlas s odběrem,
5. e) ověřovat další způsoby prokazatelného vyslovení nesouhlasu s posmrtným odběrem stanovené tímto zákonem a respektovat takto vyslovený nesouhlas,
6. f) vést dokumentaci o provedených odběrech a transplantacích a nakládání s odebranými tkáněmi a orgány zaznamenávat do protokolu o konečném určení odebraných tkání a orgánů,
7. g) zajistit dispenzarizaci žijících dárců a příjemců,
8. h) uzavřít ve prospěch dárce pojistnou smlouvu pro případ škody na zdraví vzniklé žijícímu dárci v souvislosti s odběrem, a to s pojišťovnou, které bylo uděleno povolení k provozování pojišťovací činnosti podle zvláštního právního předpisu.¹⁶) Rozsah pojištění musí být v přiměřeném poměru k rizikům spojeným s odběrem.

(2) Zdravotničtí pracovníci, kteří se účastnili odběru nebo transplantace tkání nebo orgánů, zaznamenávají nakládání s odebranou tkání nebo orgánem do protokolu, který je přiložen k odebrané tkáni nebo orgánu. Do tohoto protokolu se zaznamená zejména datum a místo odběru a konečné určení odebrané tkáně nebo orgánu. Pokud se odebraná tkáň nebo orgán použije pro transplantaci, do protokolu se zaznamená datum, místo a osoba, jíž byla transplantace provedena. Pokud bylo rozhodnuto, že odebrané tkáně nebo orgány jsou k transplantaci nevhodné, do protokolu se zaznamená důvod, proč byly shledány nevhodnými, a způsob dalšího naložení s nimi. Protokol musí být do 7 dnů po konečném určení odebrané tkáně nebo orgánu odeslán Koordinačnímu středisku transplantací.

§ 22

Transplantační centrum

(1) Transplantační centra lze zřídit pouze se souhlasem ministerstva,¹⁷) a to jako součást nemocnice. Transplantační centra provádějí odběry a transplantace krvetvorných buněk a orgánů v rozsahu vymezeném v rozhodnutí o oprávnění zdravotnického zařízení vydaném na základě zvláštního právního předpisu.¹⁴)

(2) Transplantační centra provádějící transplantace orgánů plní povinnosti podle § 21 a dále jsou povinna

1. a) hlásit osoby indikované k transplantaci orgánů do Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů,
2. b) provádět transplantaci orgánů výlučně příjemcům registrovaným v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů,
3. c) spolupracovat s Koordinačním střediskem transplantací při výběru nejvhodnějších příjemců orgánů,
4. d) po obdržení informace podle § 20 odst. 2 zjistit, zda jsou splněny podmínky pro odběr (§ 10 a 11),
5. e) po zjištění splnění podmínek pro odběr informovat o možném dárci Koordinační středisko transplantací.

(3) Transplantační centra provádějící transplantace krvetvorných buněk plní povinnosti podle § 21, s výjimkou písmene d), a dále jsou povinna spolupracovat se středisky pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk (§ 24) při výběru nejvhodnějších nepříbuzných potenciálních dárců krvetvorných buněk.

§ 23

Tkáňová banka

(1) Tkáňová banka je určena k zajišťování odběrů, dalšího zpracování, vyšetřování, konzervaci, skladování a distribuci tkáňových štěpů pro transplantace. Tkáňovou banku lze zřídit pouze se souhlasem ministerstva,¹⁷) a to jako součást nemocnice poskytující specializovanou nebo zvláště specializovanou zdravotní péči.¹⁸)

(2) Tkáňové banky jsou povinny

1. a) při organizaci odběrů tkání spolupracovat s odděleními patologie soudního lékařství, odděleními gynekologicko-porodnickými zdravotnických zařízení, se zařízeními transfúzní služby a se zdravotnickými zařízeními uvedenými v § 21 a 22,
2. b) využívat informace Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů a Národního registru dárců tkání a orgánů,
3. c) vést dokumentaci o odebraných a přijatých tkáních, provedených vyšetřeních odebraných tkání, o připravených transplantabilních tkáňových štěpech, které mají v zásobě, a štěpech vydaných na pracoviště provádějící transplantaci,
4. d) využívat informace Národního registru provedených transplantací tkání a orgánů při vyhodnocování výsledků transplantací tkání.

§ 24

Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk

(1) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk je určeno pro vyhledávání nepříbuzných dárců krvetvorných buněk, jejich vyšetřování a zprostředkování transplantací krvetvorných buněk od nepříbuzných dárců. Středisko pro vyhledávání krvetvorných buněk lze zřídit pouze se souhlasem ministerstva.¹⁷)

(2) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zejména

1. a) vede dokumentaci o provedených vyšetřeních potenciálních dárců krvetvorných buněk a o zprostředkování transplantací krvetvorných buněk,
2. b) vede registr potenciálních dárců krvetvorných buněk,
3. c) využívá informace Národního registru provedených transplantací tkání a orgánů při vyhodnocování výsledků transplantací krvetvorných buněk,
4. d) poskytuje na základě žádosti zdravotnického zařízení informace o potenciálních dárcích krvetvorných buněk, a to z hlediska posouzení jejich vhodnosti pro konkrétního příjemce,
5. e) zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci při provádění výměny krvetvorných buněk určených k transplantaci.

§ 25

Koordinační středisko transplantací

(1) Pro zajišťování a zprostředkování transplantací zřizuje ministerstvo Koordinační středisko transplantací.¹⁷) Při zřízení Koordinačního střediska transplantací ministerstvo postupuje tak, aby byla zachována jeho nezávislost na transplantačních centrech, a to z hlediska prostorového, věcného a technického vybavení a umístění sídla střediska. Zaměstnanec nemocnice, jejíž součástí je transplantační centrum, nesmí být v pracovněprávním nebo jiném obdobném vztahu ke Koordinačnímu středisku transplantací.

(2) Koordinační středisko transplantací plní tyto úkoly:

1. a) vede Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů,
2. b) vede Národní registr dárců tkání a orgánů,
3. c) vede Národní registr provedených transplantací tkání a orgánů,
4. d) koordinuje odběrové a transplantační týmy jednotlivých transplantačních center,
5. e) provádí výběr nejvhodnějších příjemců pro odebrané orgány; výběr se provádí výlučně z Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů,
6. f) zpracovává souhrnná data o provedených odběrech, transplantacích a jejich výsledcích za uplynulý rok a tuto zprávu předává ministerstvu nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku,
7. g) metodicky koordinuje činnost střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk,
8. h) zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci při provádění výměny tkání a orgánů určených k transplantaci (§ 26), pokud nejde o činnosti podle § 24 odst. 2 písm. b),
9. i) plní další úkoly určené ministerstvem.

§ 26

(1) Mezinárodní výměna tkání a orgánů k transplantacím je přípustná pouze za předpokladu, že jejím cílem je nalezení nejvhodnějšího příjemce nebo záchrana čekatele na transplantaci, jehož život je bezprostředně ohrožen, a to na základě členství v mezinárodních transplantačních organizacích nebo na základě mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána.

(2) Nabídka tkáně nebo orgánu do zahraničí v rámci mezinárodní výměny tkání a orgánů podle odstavce 1 je možná pouze tehdy, pokud v České republice není v Národním registru osob čekajících na transplantaci evidován vhodný čekatel nebo se jedná o postup v rámci členství v mezinárodních transplantačních organizacích.

(3) Tkáň nebo orgán k transplantacím lze ze zahraničí v rámci výměny tkání a orgánů podle odstavce 1 přijmout pouze v případě, že byl odběr proveden k tomu způsobilým zdravotnickým zařízením a způsobem, který je v souladu s platnou právní úpravou země původu. Musí být prokázáno, že před odběrem byla posouzena zdravotní způsobilost dárce, a zdravotnická dokumentace dárce související s odběrem musí být dohledatelná.

(4) Podmínky mezinárodní spolupráce při transplantaci krvetvorných buněk může stanovit ministerstvo vyhláškou.

§ 27

Zajišťování informací pro veřejnost

Ministerstvo zajišťuje informovanost veřejnosti o významu a o možnostech darování tkání a orgánů, a to zvláště dárcovství krvetvorných buněk, o způsobu vyjádření nesouhlasu s posmrtným odběrem a o významu transplantací. Přitom spolupracuje s ostatními správními úřady a orgány územní samosprávy, se zdravotními pojišťovnami, zdravotnickými zařízeními, profesními organizacemi ve zdravotnictví a dalšími orgány a institucemi.

§ 28

Zákaz finančního prospěchu nebo jiných výhod a obchodování s tkáněmi a orgány

(1) Lidské tělo a jeho části nesmějí být jako takové zdrojem finančního prospěchu nebo jiných výhod.

(2) Dárce ani jiné osoby nesmí uplatňovat vůči příjemci žádné nároky.

(3) Inzerování a reklama za účelem poptávky nebo nabídky tkání a orgánů jsou zakázány. Za inzerování a reklamu se nepovažuje postup podle § 27.

(4) Obchodování s tkáněmi a orgány odebranými za účelem transplantace je zakázáno.

§ 29

(1) Za nesplnění nebo porušení povinností anebo zákazů stanovených tímto zákonem (dále jen „protiprávní jednání“) lze uložit pokutu. Pokutu ukládá zdravotnickému zařízení správní úřad, který tomuto zařízení podle zvláštního právního předpisu udělil oprávnění.¹⁴) Pokutu právnickým osobám a fyzickým osobám podnikajícím vlastním jménem, které nejsou zdravotnickým zařízením, ukládá obec, na jejímž území má právnická osoba sídlo, nebo fyzická osoba podnikající vlastním jménem, trvalý pobyt.

(2) Pokutu lze uložit

1. a) zdravotnickému zařízení
   1. 1. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 3, 4, § 6 odst. 1, § 8 odst. 1, § 10 až 13, § 16 odst. 1 a 2, § 20 odst. 1, § 21, § 22 odst. 2 a 3, § 23 odst. 2, § 24 odst. 2, § 25 odst. 2, § 26 odst. 1 až 3 a § 28 odst. 3,
   2. 2. do výše 50 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 6 odst. 3, § 7 odst. 1 až 3 a odst. 6, § 8 odst. 2, § 9 odst. 1, § 12, § 15 odst. 1, § 16 odst. 3 a § 19,

1. b) právnickým osobám a fyzickým osobám podnikajícím vlastním jménem do výše 500 000 Kč za porušení zákazu v § 28 odst. 3.

(3) Protiprávní jednání uvedené v odstavci 2 je opakované, pokud se ho zdravotnické zařízení, právnická osoba nebo fyzická osoba podnikající vlastním jménem dopustila v době do 1 roku od předchozího protiprávního jednání, za něž jí byla pravomocně uložena pokuta podle odstavce 2.

(4) Za opakované protiprávní jednání se zvyšují horní hranice pokut uvedených v odstavci 2 o polovinu.

§ 30

(1) Správní úřad, který uložil pokutu zdravotnickému zařízení, zašle opis rozhodnutí o uložení pokuty podle tohoto zákona zdravotní pojišťovně, se kterou má zdravotnické zařízení uzavřenu smlouvu o poskytování zdravotní péče.

(2) Řízení o uložení pokuty lze zahájit do 1 roku ode dne, kdy se správní úřad oprávněný k uložení pokuty nebo obec oprávněná k uložení pokuty o protiprávním jednání dozvěděly, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy k protiprávnímu jednání došlo.

(3) Při ukládání pokuty a stanovení její výše se přihlíží k závažnosti protiprávního jednání, způsobenému následku, míře zavinění a okolnostem, za nichž k protiprávnímu jednání došlo.

(4) Pokutu vybírá a vymáhá správní úřad, který ji uložil, nebo obec, která ji uložila. Pokuta uložená ministerstvem je příjmem státního rozpočtu, pokuta uložená krajem je příjmem rozpočtu kraje, pokuta uložená obcí je příjmem rozpočtu obce. Při vybírání a vymáhání pokut se postupuje podle zvláštního právního předpisu.¹⁹)

(5) Jestliže protiprávní jednání uvedené v § 29 odst. 2 zakládá skutkovou podstatu protiprávního jednání podle jiného právního předpisu a příslušný správní úřad podle jiného právního předpisu řízení o uložení pokuty již zahájil, řízení o uložení pokuty podle tohoto zákona se zastaví.

§ 31

Pokud se v tomto zákoně používá pojem „dárce“ nebo „darování“, nepoužijí se obecné právní předpisy upravující darování a náležitosti s tím související.²⁰)

§ 32

(1) Zdravotnická zařízení provádějící odběry a transplantace, transplantační centra, tkáňové banky a střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk a součásti národních zdravotních registrů (§ 18) musí splnit podmínky stanovené tímto zákonem nejpozději do 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Ministerstvo uveřejní zřízení Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů a způsob registrace občanů v tomto registru, a to způsobem, který zajistí, aby tyto skutečnosti vešly v co možná nejširší známost. Do doby zřízení registru se při zjišťování nesouhlasu s posmrtným odběrem postupuje podle dosavadních právních předpisů, s výjimkou případů, kdy občan svůj prokazatelný nesouhlas vyjádřil podle § 16 odst. 1 písm. b).