transplantační zákon

§ 18

(1) Součástí národních zdravotních registrů¹²) je Národní registr osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, Národní registr dárců orgánů, Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů a Národní registr provedených transplantací orgánů, popřípadě další registry určené pro evidenci údajů souvisejících s darováním orgánů. Tyto registry zřizuje ministerstvo podle zvláštního právního předpisu.¹²)

(2) Pro vedení registrů, shromažďování dat v nich a nakládání s těmito daty platí zvláštní právní předpis,¹²)^,13) pokud tento zákon nestanoví jinak.

(3) Úkoly související s provozem Národního registru dárců orgánů, Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů a Národního registru provedených transplantací orgánů plní Koordinační středisko transplantací (§ 25), které je podle zvláštního právního předpisu¹³) zpracovatelem osobních údajů vedených v těchto registrech. Úkoly související s provozem Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů plní Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy.¹²) Středisko uvedené ve větě druhé je pro potřeby vedení registrů zpracovatelem osobních údajů podle zvláštního právního předpisu.¹³)

(4) Do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů se povinně uvádí jméno a příjmení, rodné číslo a bydliště osoby nesouhlasící s posmrtným odběrem tkání a orgánů a nezbytné údaje o rozsahu nesouhlasu. Do Národního registru dárců orgánů a Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů se povinně uvádějí nezbytné identifikační údaje dárce, osoby čekající na transplantaci orgánu, osoby, které byla provedena transplantace, a nezbytné údaje o zdravotním stavu těchto osob. Podrobnosti o rozsahu a obsahu povinně uváděných dat do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, Národního registru dárců orgánů, Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů a Národního registru provedených transplantací orgánů a soubor dat předávaných z těchto registrů do Národního zdravotnického informačního systému¹²) stanoví ministerstvo vyhláškou. Ministerstvo může rovněž vyhláškou stanovit soubor dat předávaných střediskem pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk z registru potenciálních dárců krvetvorných buněk do Národního zdravotnického informačního systému.¹²)

§ 19

Poskytování informací o zdravotním stavu dárce a příjemce

(1) Při převzetí pacienta do péče si zdravotnické zařízení vyžádá jeho písemné vyjádření, které osoby mohou být informovány o jeho zdravotním stavu. Pokud není pacient schopen s ohledem na svůj zdravotní stav toto vyjádření učinit, lze informovat pouze osoby blízké. Za nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti písemné vyjádření podle věty prvé učiní jejich zákonní zástupci. Písemné vyjádření je součástí zdravotnické dokumentace pacienta.

(2) Právo na informaci o zdravotním stavu nezletilé osoby mají oba rodiče, pokud nebyli zbaveni rodičovské zodpovědnosti, nebo jiní zákonní zástupci této osoby, pěstouni a osoby, které se souhlasem zákonných zástupců o ně pečují. Pokud jsou děti a mladiství umístěni na základě žádosti zákonných zástupců, pěstouna nebo rozhodnutí soudu do kojeneckého ústavu, dětského centra, dětského domova pro děti do 3 let věku nebo do školských zařízení pro výkon ústavní nebo ochranné výchovy, mají právo na informaci podle věty prvé též statutární zástupci těchto zařízení nebo jimi pověření zaměstnanci. Právo na informaci o zdravotním stavu osoby zbavené způsobilosti má její zákonný zástupce a osoby, které s jeho souhlasem o tuto osobu pečují.

§ 20

Respektování anonymity mezi dárci a příjemci a informační povinnost zdravotnických zařízení

(1) Zdravotnická zařízení jsou povinna zachovat anonymitu

1. a) zemřelého dárce tkání nebo orgánů vůči příjemci,
2. b) žijícího dárce tkáně nebo orgánu vůči osobě uvedené v § 3 odst. 2, pokud si to dárce přeje,
3. c) žijícího dárce obnovitelné tkáně, pokud se nejedná o osobu uvedenou v § 3 odst. 2.

(2) Zdravotnická zařízení jsou povinna neprodleně informovat o možných dárcích orgánů nejbližší transplantační centrum (§ 22).

§ 21

Zdravotnická zařízení provádějící odběry a transplantace

(1) Zdravotnická zařízení, která nejsou transplantačním centrem (§ 22), provádějí odběry a transplantace tkání, a to v rozsahu vymezeném v rozhodnutí o oprávnění zdravotnického zařízení vydaném na základě zvláštního právního předpisu.¹⁴) Tato zdravotnická zařízení jsou kromě povinností vyplývajících ze zvláštního právního předpisu¹⁵) dále povinna zejména

1. a) hlásit osoby, kterým byl proveden odběr orgánů, do Národního registru dárců orgánů,
2. b) provedené transplantace orgánů hlásit do Národního registru provedených transplantací orgánů,
3. c) jde-li o tkáně, poskytovat údaje, které vyžádá Koordinační středisko transplantací; poskytované údaje musí být anonymizované tak, aby dárce ani příjemce tkání nemohl být identifikován,
4. d) zjišťovat informace z Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů pro účely provádění odběrů od zemřelých dárců, respektovat takto vyslovený nesouhlas s odběrem,
5. e) ověřovat další způsoby prokazatelného vyslovení nesouhlasu s posmrtným odběrem stanovené tímto zákonem a respektovat takto vyslovený nesouhlas,
6. f) vést dokumentaci o provedených odběrech a transplantacích a nakládání s odebranými orgány zaznamenávat do protokolu o konečném určení odebraných orgánů,
7. g) zajistit dispenzarizaci žijících dárců a příjemců,
8. h) uzavřít ve prospěch dárce pojistnou smlouvu pro případ škody na zdraví vzniklé žijícímu dárci v souvislosti s odběrem, a to s pojišťovnou, které bylo uděleno povolení k provozování pojišťovací činnosti podle zvláštního právního předpisu.¹⁶) Rozsah pojištění musí být v přiměřeném poměru k rizikům spojeným s odběrem,
9. i) mít k dovozu nebo vývozu orgánů dovozní nebo vývozní povolení (§ 26a až 26g).

(2) Zdravotničtí pracovníci, kteří se účastnili odběru nebo transplantace orgánů, zaznamenávají nakládání s odebraným orgánem do protokolu, který je přiložen k odebranému orgánu. Do tohoto protokolu se zaznamená zejména datum a místo odběru a konečné určení odebraného orgánu. Pokud se odebraný orgán použije pro transplantaci, do protokolu se zaznamená datum, místo a osoba, jíž byla transplantace provedena. Pokud bylo rozhodnuto, že odebrané orgány jsou k transplantaci nevhodné, do protokolu se zaznamená důvod, proč byly shledány nevhodnými, a způsob dalšího naložení s nimi. Protokol musí být do 7 dnů po konečném určení odebraného orgánu odeslán Koordinačnímu středisku transplantací.

§ 22

Transplantační centrum

(1) Transplantační centra lze zřídit pouze se souhlasem ministerstva,¹⁷) a to jako součást nemocnice. Transplantační centra provádějí odběry a transplantace krvetvorných buněk a orgánů v rozsahu vymezeném v rozhodnutí o oprávnění zdravotnického zařízení vydaném na základě zvláštního právního předpisu.¹⁴)

(2) Transplantační centra provádějící transplantace orgánů plní povinnosti podle § 21 a dále jsou povinna

1. a) hlásit osoby indikované k transplantaci orgánů do Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů,
2. b) provádět transplantaci orgánů výlučně příjemcům registrovaným v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů,
3. c) spolupracovat s Koordinačním střediskem transplantací při výběru nejvhodnějších příjemců orgánů,
4. d) po obdržení informace podle § 20 odst. 2 zjistit, zda jsou splněny podmínky pro odběr (§ 10 a 11),
5. e) po zjištění splnění podmínek pro odběr informovat o možném dárci Koordinační středisko transplantací.

(3) Transplantační centra provádějící transplantace krvetvorných buněk plní povinnosti podle § 21 odst. 1 písm. c), g) a h) a dále jsou povinna spolupracovat se středisky pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk (§ 24) při výběru nejvhodnějších nepříbuzných potenciálních dárců krvetvorných buněk.

§ 23

Tkáňová banka

(1) Tkáňová banka je určena k zajišťování odběrů, dalšího zpracování, vyšetřování, konzervaci, skladování a distribuci tkání pro transplantace; při těchto činnostech postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách.

(2) Tkáňové banky jsou povinny

1. a) při organizaci odběrů tkání spolupracovat s odděleními patologie soudního lékařství, odděleními gynekologicko-porodnickými zdravotnických zařízení, se zařízeními transfúzní služby a se zdravotnickými zařízeními uvedenými v § 21 a 22,
2. b) využívat informace Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů a Národního registru dárců orgánů,
3. c) vést dokumentaci o odebraných a přijatých tkáních, provedených vyšetřeních odebraných tkání, o připravených transplantabilních tkáňových štěpech, které mají v zásobě, a štěpech vydaných na pracoviště provádějící transplantaci.

§ 24

Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk

(1) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk je určeno pro vyhledávání nepříbuzných dárců krvetvorných buněk, jejich vyšetřování a zprostředkování transplantací krvetvorných buněk od nepříbuzných dárců. Středisko pro vyhledávání krvetvorných buněk lze zřídit pouze se souhlasem ministerstva.¹⁷)

(2) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zejména

1. a) vede dokumentaci o provedených vyšetřeních potenciálních dárců krvetvorných buněk a o zprostředkování transplantací krvetvorných buněk,
2. b) vede registr potenciálních dárců krvetvorných buněk,
3. c) poskytuje na základě žádosti zdravotnického zařízení informace o potenciálních dárcích krvetvorných buněk, a to z hlediska posouzení jejich vhodnosti pro konkrétního příjemce,
4. d) zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci při provádění výměny krvetvorných buněk určených k transplantaci.

§ 25

Koordinační středisko transplantací

(1) Pro zajišťování a zprostředkování transplantací zřizuje ministerstvo Koordinační středisko transplantací.¹⁷) Při zřízení Koordinačního střediska transplantací ministerstvo postupuje tak, aby byla zachována jeho nezávislost na transplantačních centrech, a to z hlediska prostorového, věcného a technického vybavení a umístění sídla střediska. Zaměstnanec nemocnice, jejíž součástí je transplantační centrum, nesmí být v pracovněprávním nebo jiném obdobném vztahu ke Koordinačnímu středisku transplantací.

(2) Koordinační středisko transplantací plní tyto úkoly:

1. a) vede Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů,
2. b) vede Národní registr dárců orgánů,
3. c) vede Národní registr provedených transplantací orgánů,
4. d) koordinuje odběrové a transplantační týmy jednotlivých transplantačních center,
5. e) provádí výběr nejvhodnějších příjemců pro odebrané orgány; výběr se provádí výlučně z Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů,
6. f) zpracovává souhrnná data o provedených odběrech, transplantacích a jejich výsledcích za uplynulý rok a tuto zprávu předává ministerstvu nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku,
7. g) metodicky koordinuje činnost střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk,
8. h) zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci při provádění výměny orgánů určených k transplantaci (§ 26),
9. i) plní další úkoly určené ministerstvem.

§ 26

(1) Mezinárodní výměna orgánů k transplantacím je přípustná pouze za předpokladu, že jejím cílem je nalezení nejvhodnějšího příjemce nebo záchrana čekatele na transplantaci, jehož život je bezprostředně ohrožen, a to na základě členství v mezinárodních transplantačních organizacích nebo na základě mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána.

(2) Nabídka orgánu do zahraničí v rámci mezinárodní výměny orgánů podle odstavce 1 je možná pouze tehdy, pokud v České republice není v Národním registru osob čekajících na transplantaci evidován vhodný čekatel nebo se jedná o postup v rámci členství v mezinárodních transplantačních organizacích.

(3) Nabídku orgánu k transplantacím do zahraničí lze učinit též na základě povolení uděleného ministerstvem. Ministerstvo toto povolení udělí, pokud není v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů evidován vhodný čekatel a není-li možné nabídku orgánu do zahraničí uskutečnit na základě členství v mezinárodních transplantačních organizacích nebo na základě mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána.

(4) Orgány k transplantacím lze ze zahraničí v rámci výměny orgánů podle odstavce 1 přijmout pouze v případě, že byl odběr proveden k tomu způsobilým zdravotnickým zařízením a způsobem, který je v souladu s platnou právní úpravou země původu. Musí být prokázáno, že před odběrem byla posouzena zdravotní způsobilost dárce, a zdravotnická dokumentace dárce související s odběrem musí být dohledatelná.

(5) Podmínky mezinárodní spolupráce při transplantaci krvetvorných buněk může stanovit ministerstvo vyhláškou.

§ 26a

(1) K dovozu nebo vývozu tkání anebo k dovozu nebo vývozu orgánů v rámci mezinárodní výměny nebo nabídky podle § 26 odst. 1 až 3 (dále jen „dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů“) vydává ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení. Žádost o dovozní nebo vývozní povolení předkládá ministerstvu zdravotnické zařízení, které dovoz nebo vývoz uskutečňuje (dále jen „žadatel“), nejméně 90 kalendářních dnů před zamýšleným zahájením dovozu nebo vývozu.

(2) Žádost o udělení dovozního nebo vývozního povolení musí obsahovat

1. a) identifikační údaje žadatele,
2. b) desetimístnou podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující stanovené tkáně nebo orgány, na jejichž dovoz nebo vývoz se dovozní nebo vývozní povolení žádá, stanovenou nařízením vlády (§ 26e),
3. c) navrhované maximální množství tkání nebo orgánů v kusech nebo buněk v mililitrech,
4. d) navrhovanou dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,
5. e) účel dovozu nebo vývozu,
6. f) název státu (států) původu tkání nebo orgánů v případě dovozu, název státu (států) určení tkání nebo orgánů v případě vývozu,
7. g) datum vyhotovení, jméno a přímení osoby oprávněné jednat jménem žadatele, podpis této osoby a otisk razítka žadatele.

(3) K žádosti o udělení dovozního nebo vývozního povolení žadatel připojí

1. a) výpis z obchodního rejstříku nebo úředně ověřenou kopii zřizovací listiny,
2. b) výčet a specifikace druhů vyvážených nebo dovážených tkání nebo orgánů,
3. c) v případě vývozu doklad nebo úředně ověřenou kopii vydanou státní autoritou potvrzující, že se jedná o zdravotnické zařízení oprávněné provádět odběry tkání nebo orgánů.

(4) Jestliže žádost neobsahuje náležitosti stanovené v odstavcích 2 a 3, ministerstvo ji žadateli vrátí a zároveň určí přiměřenou lhůtu k doplnění žádosti. Lhůta určená k doplnění žádosti se nezapočítává do lhůty stanovené pro rozhodnutí o udělení dovozního nebo vývozního povolení. Jestliže žadatel žádost v určené lhůtě nedoplní, ministerstvo zahájené řízení o udělení dovozního nebo vývozního povolení zastaví.

§ 26b

(1) Rozhodnutí o udělení dovozního nebo vývozního povolení obsahuje

1. a) identifikační údaje žadatele,
2. b) evidenční číslo dovozního nebo vývozního povolení,
3. c) podpoložku kombinované nomenklatury celního sazebníku a její název označující tkáně nebo orgány, na jejichž dovoz a vývoz se dovozní nebo vývozní povolení uděluje,
4. d) dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení, včetně povoleného maximálního množství kusů orgánů nebo tkání nebo buněk v mililitrech, které lze dovézt nebo vyvézt,
5. e) název státu (států) původu tkání nebo orgánů v případě dovozu, název státu (států) určení tkání nebo orgánů v případě vývozu,
6. f) další podmínky, pokud je to nezbytné,
7. g) upozornění na povinnost vrátit dovozní nebo vývozní povolení do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti (§ 26e),
8. h) účel dovozu nebo vývozu,
9. i) poučení o opravném prostředku,
10. j) přílohy rozhodnutí; v každé příloze je vymezeno místo pro záznam identifikačních údajů zdravotnického zařízení, které provedlo odběr tkáně nebo orgánu, a pro záznamy celních orgánů o využívání uděleného dovozního nebo vývozního povolení (množství, datum, otisk razítka, podpis); počet příloh odpovídá počtu povoleného maximálního dovozu nebo vývozu podle písmene d),
11. k) datum vydání, podpis pověřeného pracovníka ministerstva a otisk razítka.

(2) Ministerstvo udělí dovozní nebo vývozní povolení na dobu nejdéle 12 měsíců.

§ 26c

(1) Ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení neudělí, jestliže

1. a) nejsou splněny náležitosti žádosti uvedené v § 26a odst. 2 a 3, nebo
2. b) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky (možnost rizika ohrožení zdraví a života obyvatel).

(2) Ministerstvo odejme dovozní nebo vývozní povolení, jestliže

1. a) dovozní nebo vývozní povolení bylo uděleno na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
2. b) nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo
3. c) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.

(3) Odvolání proti rozhodnutí o odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle odstavce 2 nemá odkladný účinek.

(4) Veškerá písemná podání se předkládají v českém jazyce a listinné důkazy musí být opatřeny úředním překladem do českého jazyka.

(5) Ministerstvo a Generální ředitelství cel si vzájemně poskytují údaje týkající se dovozního nebo vývozního povolení, a to v rozsahu údajů uvedených v rozhodnutí podle § 26b. Navzájem se neprodleně informují o skutečnostech významných pro správní řízení o udělení, neudělení nebo odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle tohoto zákona, kontrolují dodržování podmínek stanovených v dovozních nebo vývozních povoleních a ukládání sankcí.

§ 26d

Na postup ministerstva se při udělování a odejmutí dovozních nebo vývozních povolení vztahuje správní řád, není-li tímto zákonem stanoveno jinak.

§ 26e

Dovozní nebo vývozní povolení nelze převést ani nepřechází na právního nástupce. Zdravotnické zařízení, kterému bylo dovozní nebo vývozní povolení uděleno, je povinno toto povolení ministerstvu vrátit do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti, a to včetně záznamů celních orgánů o jeho využívání a seznamu zdravotnických zařízení v zahraničí schválených státní autoritou, do kterých byly orgány nebo tkáně z České republiky vyvezeny, nebo z kterých byly orgány nebo tkáně do České republiky dovezeny.

§ 26f

Vláda vydá nařízení k provedení § 26a odst. 2 písm. b).

§ 26g

Pro dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů mezi Českou republikou a členskými zeměmi Evropské unie se ustanovení § 26a až 26d použijí obdobně.

§ 27

Zajišťování informací pro veřejnost

Ministerstvo zajišťuje informovanost veřejnosti o významu a o možnostech darování tkání a orgánů, a to zvláště dárcovství krvetvorných buněk, o způsobu vyjádření nesouhlasu s posmrtným odběrem a o významu transplantací. Přitom spolupracuje s ostatními správními úřady a orgány územní samosprávy, se zdravotními pojišťovnami, zdravotnickými zařízeními, profesními organizacemi ve zdravotnictví a dalšími orgány a institucemi.

§ 28

Zákaz finančního prospěchu nebo jiných výhod a obchodování s tkáněmi a orgány

(1) Lidské tělo a jeho části nesmějí být jako takové zdrojem finančního prospěchu nebo jiných výhod.

(2) Dárce ani jiné osoby nesmí uplatňovat vůči příjemci žádné nároky.

(3) Inzerování a reklama za účelem poptávky nebo nabídky orgánů jsou zakázány. Za inzerování a reklamu se nepovažuje postup podle § 27.

(4) Obchodování s tkáněmi a orgány odebranými za účelem transplantace je zakázáno.