Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro

§ 9

Označování zdravotnických prostředků in vitro

(1) Zdravotnické prostředky in vitro, které splňují základní požadavky, s výjimkou těch, u kterých ověření základních požadavků nebylo provedeno nebo dokončeno,

1. a) musí nést při uvedení na trh označení CE,¹⁴) pokud jde o zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 8 odst. 1 písm. b), nebo
2. b) mohou být označeny českou značkou shody¹⁶) při uvedení na trh, pokud jde o zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 8 odst. 1 písm. a).

(2) Česká značka shody nebo označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku in vitro, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, musí být česká značka shody nebo označení CE umístěna i na obalu zdravotnického prostředku in vitro, ve kterém se prodává. K české značce shody nebo označení CE musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby podílející se na postupech stanovených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.

(3) Na zdravotnickém prostředku in vitro nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající české značce shody nebo označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek in vitro, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím tento prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost české značky shody nebo označení CE.

(4) Pokud zdravotnické prostředky in vitro podléhají z jiných hledisek jiným zvláštním právním předpisům, které stanoví připojení označení CE nebo připojení české značky shody, vyjadřují v takovém případě tato označení, že zdravotnické prostředky in vitro jsou v souladu také s požadavky, které se na ně vztahují z těchto zvláštních právních předpisů. Jestliže však výrobci dovoluje toto nařízení nebo více nařízení vlády vydaných podle zákona, aby si v době platnosti přechodných ustanovení vybral opatření, která použije, pak označení CE nebo česká značka shody vyjadřuje, že zdravotnické prostředky in vitro splňují pouze ustanovení těch zvláštních právních předpisů, které výrobce použil. Výčet ustanovení použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek in vitro v souladu s tímto nařízením.

§ 10

Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE

(1) V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro

1. a) byla připojena nesprávně česká značka shody, výrobce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce;¹⁷) autorizovaná osoba může být podle zvláštního právního předpisu¹⁸) přizvána k účasti na posuzování dotčeného prostředku,
2. b) bylo připojeno nesprávně označení CE,
   1. 1. výrobce,

(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.¹⁹)

(3) V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 se nepřihlíží k ustanovení § 4 odst. 6; o opatřeních podle uvedených odstavců informuje Úřad Evropskou komisi a příslušné orgány členských států Evropských společenství.

§ 11

Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro

(1) Výrobce nebo osoba odpovědná za uvedení zdravotnického prostředku in vitro na trh oznamují v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích²⁰) Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) údaje podle předtisku na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. 10 a 11 k tomuto nařízení.

(2) Výrobce, který uvádí zdravotnické prostředky in vitro na trh a má v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu

1. a) adresu tohoto místa,
2. b) informace vztahující se k
   1. 1. činidlům, k výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům anebo analytům, a
   2. 2. zdravotnickým prostředkům in vitro neuvedeným v bodu 1

   se zřetelem na jejich obecnou technologickou charakteristiku, k jejich podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,

1. c) u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování
   1. 1. údaje umožňující jejich identifikaci,
   2. 2. analytické, a přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v příloze č. 1 části A odst. 3 k tomuto nařízení,
   3. 3. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,
   4. 4. certifikáty, a

   podstatné změny vztahující se k bodům 1 až 4 včetně přerušení uvádění na trh.

   Uvedená registrace nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu.

(3) Pokud předmětem oznámení podle odstavce 2 je rovněž zdravotnický prostředek in vitro, který

1. a) pro příslušný analyt, popřípadě v souvislosti s jiným základním technickým údajem, nebo
2. b) při postupu jeho použití využívá analytické technologie,

nebyl v posledních 3 letech nepřetržitě na trhu ve státech Evropských společenství (dále jen „nový zdravotnický prostředek in vitro“). Jestliže k novému zdravotnickému prostředku in vitro je připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v oznámení podle odstavce 2.

(4) Ke zdravotnickým prostředkům in vitro uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení a ke zdravotnickým prostředkům in vitro pro sebetestování může ministerstvo za předpokladu, že jsou tyto prostředky uváděny v České republice na trh a do provozu, vyžadovat

1. a) informace umožňující jejich identifikaci,
2. b) informace o jejich označování,
3. c) návody k jejich použití.

(6) Údaje uvedené v odstavcích 2 a 5 včetně údajů týkajících se nových zdravotnických prostředků in vitro se vkládají okamžitě do Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství (dále jen „Soubor údajů“) a uchovávají se podle § 13.

§ 12

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku

(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 6 a zákona o zdravotnických prostředcích.²¹)

(2) Pokud jde o nežádoucí příhodu u nového zdravotnického prostředku in vitro, ke kterému bylo připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v hlášení o nežádoucí příhodě.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým zdravotnickým prostředkem in vitro po jeho uvedení na trh.

§ 13

Soubor údajů

(1) Údaje

1. a) o výrobcích a distributorech zdravotnických prostředků in vitro, osobách provádějících jejich servis a o zdravotnických prostředcích in vitro podle § 13,
2. b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení, a
3. c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod,²²)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů, který je v České republice zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích;²³) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků in vitro, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky; údaje se poskytují ministerstvu.

(2) Údaje

1. a) o výrobcích zdravotnických prostředků in vitro, popřípadě jejich zplnomocněných zástupcích a o zdravotnických prostředcích in vitro v souladu s § 11 odst. 2 až 6,
2. b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, popřípadě o odmítnutí vydání certifikátu, podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení, a
3. c) údaje získané v souladu s postupem podle § 12 odst. 2 a 3,

se poskytují v normalizovaném formátu; tyto údaje se uchovávají v Evropské databázi,¹) která je přístupná příslušným úřadům členských států Evropských společenství pro plnění jejich úkolů v souladu s právem Evropských společenství.¹)

§ 14

V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro by měla být pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví, popřípadě veřejného zdraví²⁴) dostupnost zdravotnických prostředků in vitro zakázána nebo omezena anebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, přijímají příslušné úřady na přechodnou dobu odpovídající opatření podle zvláštního právního předpisu.²⁵)

§ 15

Autorizované osoby

(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 9 k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,⁶) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

(2) Autorizovaná osoba a

1. a) výrobce, nebo

(3) Autorizovaná osoba informuje další autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) a ministerstvo o zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje Úřad a ministerstvo o vydání nebo zamítnutí certifikátů a poskytne další podstatné informace.

(4) V případě, že autorizovaná osoba zjistí, že požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, zruší vydaný certifikát anebo jej změní, pokud shoda zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení není výrobcem zajištěna zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě zrušení nebo změny certifikátu nebo v případech, kdy zásah příslušného úřadu je nutný, autorizovaná osoba o této skutečnosti informuje jiné autorizované osoby, Úřad a ministerstvo.

(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které autorizovaná osoba změnila nebo zrušila podle předchozích odstavců, se postupuje podle zákona.

(6) Autorizovaná osoba poskytne na vyžádání Úřadu podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření kritérií uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

§ 16

Přechodná ustanovení

§ 17

Účinnost