Vyhláška o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství¹) upravuje

1. a) které látky nesmí být podávány
   1. 1. zvířatům všech druhů,
   2. 2. hospodářským zvířatům, nebo
   3. 3. živočichům vodního hospodářství,

   a které z těchto látek, za jakých podmínek a jakým způsobem lze výjimečně podávat některým zvířatům ke stanovenému léčebnému nebo zootechnickému ošetření,

1. b) jak se zachází s hospodářskými zvířaty, jimž byly podány látky uvedené pod písmenem a), a s jejich produkty,
2. c) způsob sledování přítomnosti nepovolených látek, jejich reziduí a látek kontaminujících, které by mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat, v živočišných produktech, krmivech a napájecí vodě (dále jen „sledování“),
3. d) součinnost chovatelů a osob, které vyrábějí a zpracovávají živočišné produkty, s orgány provádějícími sledování,
4. e) opatření přijímaná na základě výsledků sledování.

§ 2

Vymezení pojmů

Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. a) hospodářskými zvířaty – domácí skot, prasata, ovce, kozy, lichokopytníci, drůbež a králíci, jakož i volně žijící zvířata jmenovaných druhů a volně žijící přežvýkavci, kteří byli odchováni v hospodářství,
2. b) nepovolenými látkami nebo přípravky – látky nebo přípravky, jejichž podávání zvířatům je zakázáno zákonem nebo zvláštním právním předpisem,²)
3. c) rezidui – rezidua látek s farmakologickým účinkem, jejich metabolitů a jiných látek, které se dostaly do živočišných produktů a které by mohly být škodlivé pro zdraví lidí,
4. d) látkami kontaminujícími – látky, které se dostaly do živočišných produktů neúmyslně při výrobě, zpracování, balení, přepravě nebo skladování, mimo mechanické znečištěniny, mikroby, živé nebo mrtvé živočišné škůdce a části jejich těl,
5. e) látkami s farmakologickým účinkem – látky, které jsou farmakodynamicky aktivní v dávce, ve které jsou podávány zvířatům prostřednictvím veterinárních léčivých přípravků, v nichž jsou obsaženy,
6. f) beta agonisty – agonisté adrenergních receptorů typu beta,
7. g) léčebným ošetřením – podání veterinárního léčivého přípravku v souladu s § 5 hospodářskému zvířeti vyšetřenému veterinárním lékařem k ošetření poruch reprodukce včetně přerušení nežádoucí březosti, v případě beta agonistů k vyvolání tokolýzy při telení krav, k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí a k vyvolání tokolýzy u koňovitých, kteří jsou chováni za jiným účelem, než je produkce masa,
8. h) zootechnickým ošetřením – podání veterinárního léčivého přípravku
   1. 1. v souladu s § 6 hospodářskému zvířeti vyšetřenému veterinárním lékařem k synchronizaci říje nebo k přípravě dárkyň a příjemkyň embryí,
   2. 2. v případě živočichů vodního hospodářství skupině chovaných zvířat k inverzi pohlaví, a to na základě předpisu veterinárního lékaře a pod jeho odpovědností,

1. i) nedovoleným ošetřením – použití látek nebo přípravků, jejichž podávání zvířatům je zakázáno zákonem nebo zvláštním právním předpisem,²) anebo použití látek nebo přípravků, jejichž podání zvířatům je povoleno, avšak k jiným účelům a za jiných podmínek,
2. j) úředním vzorkem – vzorek odebraný orgánem vykonávajícím státní veterinární dozor za účelem vyšetření na rezidua nebo na látky kontaminující, a to s uvedením typu, množství a způsobu odběru, jakož i druhu, pohlaví a původu zvířete anebo druhu a původu živočišného produktu či krmiva,
3. k) schválenou laboratoří – laboratoř státního veterinárního ústavu nebo jiná laboratoř, které bylo vydáno pro příslušný okruh vyšetřování osvědčení o akreditaci podle zvláštního právního předpisu³) a které Státní veterinární správa vydala povolení k provádění veterinární laboratorní činnosti,
4. l) partií zvířat – skupina zvířat stejného druhu a věkové kategorie, chovaná ve stejném hospodářství, ve stejném čase a za stejných podmínek chovu.

§ 3

Není-li dále uvedeno jinak, nesmí být

1. a) uváděny do oběhu
   1. 1. stilbeny, deriváty stilbenů, soli a estery stilbenů, jakož i látky s thyreostatickým účinkem za účelem jejich podávání zvířatům všech druhů,
   2. 2. beta agonisté k jejich podávání zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí (dále jen „potravinová zvířata“), pro jiné účely, než je uvedeno v § 5 odst. 1 písm. b) a c),

1. b) podávány hospodářským zvířatům nebo živočichům vodního hospodářství látky s thyreostatickým, estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem v jakékoli podobě, jakož i beta agonisté.

§ 4

(1) Hospodářská zvířata, kterým byly podány látky uvedené v § 3 písm. b), nesmí být chována v hospodářství, které není pod státním veterinárním dozorem vykonávaným v souladu s § 52 zákona a speciálně zaměřeným na kontrolu podávání těchto látek hospodářským zvířatům (dále jen „cílený dozor“).

(2) Hospodářská zvířata a živočichy vodního hospodářství, v nichž jsou obsaženy látky uvedené v § 3 písm. b) anebo u nichž byla stanovena přítomnost těchto látek, nelze uvádět do oběhu nebo porážet k lidské spotřebě, pokud nelze prokázat, že tato zvířata byla ošetřena v souladu s § 5 nebo § 6.

(3) Maso pocházející ze zvířat uvedených v odstavcích 1 a 2 nesmí být ani uváděno do oběhu, ani dále zpracováváno.

(4) Živočichy vodního hospodářství, kterým byly podány látky uvedené v § 3 písm. b), jakož i výrobky, jež z těchto živočichů pocházejí, nelze uvádět do oběhu k lidské spotřebě.

§ 5

(1) V rámci léčebného ošetření je možno podávat

1. a) hospodářským zvířatům registrované veterinární léčivé přípravky obsahující 17-beta-estradiol, testosteron a progesteron včetně derivátů těchto látek, které mohou být v organizmu v místě podání snadno hydrolyzovány na výchozí sloučeniny (vlastní léčivé látky). Tyto veterinární léčivé přípravky musí splňovat požadavky stanovené zvláštním právním předpisem²) na jejich uvádění do oběhu a mohou být podávány pouze jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům, a to injekčně, anebo v případě léčby ovariálních dysfunkcí ve formě vaginálních spirál (nikoli implantací),
2. b) koňovitým a zvířatům v zájmovém chovu perorálně registrované veterinární léčivé přípravky obsahující allyltrenbolon anebo beta agonisty, a to v souladu s rozhodnutím o registraci,
3. c) kravám při telení registrované veterinární léčivé přípravky obsahující beta agonisty, a to injekčně za účelem vyvolání tokolýzy.

(2) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 podává pouze veterinární lékař s výjimkou přípravků uvedených pod písmenem b), které může podat i jiná osoba pod odpovědností veterinárního lékaře.

(3) Podávání veterinárních léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 musí veterinární lékař zaznamenat v evidenci vedené podle zákona a podle zvláštního právního předpisu,²) a to včetně údajů o druhu a datu ošetření, druhu veterinárního léčivého přípravku a totožnosti ošetřeného zvířete.

(4) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 písm. c) nelze podávat v rámci léčebného ošetření hospodářským zvířatům, jež nejsou chovnými zvířaty (dále jen „užitková zvířata“), jakož i chovným zvířatům, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností.

(5) Chovatelé nesmí vlastnit ani přechovávat veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 písm. c).

§ 6

(1) V rámci zootechnického ošetření je možno podávat jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům registrované veterinární léčivé přípravky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem.

(2) Jde-li o živočichy vodního hospodářství, mohou být rybí násadě podávány během prvních 3 měsíců registrované veterinární léčivé přípravky, které mají androgenní účinek, a to za účelem inverze pohlaví.

(3) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 podává veterinární lékař, veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 2 může podat i jiná osoba pod odpovědností veterinárního lékaře.

(4) Nepodává-li veterinární lékař registrovaný veterinární léčivý přípravek osobně, vystaví předpis, v němž uvede důvod podání a množství přípravku a zajistí, aby na vystavený předpis nebylo možno vydat předepsaný přípravek opakovaně.

(5) Pro zaznamenávání podaného registrovaného veterinárního léčivého přípravku podle tohoto ustanovení platí § 5 odst. 3 obdobně.

(6) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 nelze podávat v rámci zootechnického ošetření užitkovým zvířatům a chovným zvířatům, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností.

§ 7

(1) Veterinární léčivé přípravky s obsahem hormonálních látek a beta agonistů, jejichž podávání hospodářským zvířatům dovolují § 5 a 6, musí splňovat podmínky stanovené zvláštním právním předpisem.²)

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Ústav“) však posoudí jako nebezpečné veterinární léčivé přípravky

1. a) hormonální, které
   1. 1. mají prodloužený účinek nebo ochrannou lhůtu delší než 15 dnů,
   2. 2. byly registrovány podle dřívějších právních předpisů, u kterých nejsou známy podmínky jejich použití anebo pro které neexistují reagencie, analytické přístroje nebo metody pro zjišťování přítomnosti reziduí látek s farmakologickým účinkem v množství překračujícím jejich nejvyšší přípustná množství (dále jen „stanovené limity“),⁴)

1. b) obsahující beta agonisty, jejichž ochranná lhůta je delší než 28 dnů.

§ 8

(1) Užitková zvířata a chovná zvířata, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností, kterým byly podány registrované veterinární léčivé přípravky uvedené v § 5 a 6 za podmínek v nich stanovených a u kterých byla dodržena ochranná lhůta, mohou být uváděna do oběhu. Jejich maso se posoudí jako poživatelné; v případě jeho odesílání do členských států Evropské unie (dále jen „členský stát“) může být opatřeno označením zdravotní nezávadnosti.

(2) S vysoce hodnotnými koňmi, zejména závodními, sportovními nebo cirkusovými, anebo s koňmi určenými k plemenitbě či pro výstavy, jimž byly z důvodů uvedených v § 5 podány registrované veterinární léčivé přípravky obsahující allyltrenbolon nebo beta agonisty, lze obchodovat ještě před uplynutím ochranné lhůty, pokud byly splněny podmínky pro podání těchto přípravků a pokud jsou druh a datum ošetření uvedeny ve veterinárním osvědčení nebo v průkazu koně.

(3) Živočišné produkty pocházející od zvířat, kterým byly podány v souladu s ustanoveními této vyhlášky registrované veterinární léčivé přípravky obsahující látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem anebo beta agonisty, mohou být uváděny do oběhu k lidské spotřebě, pokud veterinární léčivé přípravky podané těmto zvířatům odpovídají požadavkům § 7 a pokud před poražením těchto zvířat byly dodrženy ochranné lhůty.

§ 9

(1) Výroba, dovoz, skladování, distribuce, prodej a používání látek uvedených v § 3 se řídí zvláštním právním předpisem.²)

(2) Orgány vykonávající státní veterinární dozor provádějí vedle kontrol stanovených zvláštním právním předpisem²) též kontroly podle § 16 odst. 1 za účelem zjištění

1. a) držení nebo přechovávání látek uvedených v § 3 písm. a) nebo přípravků obsahujících tyto látky, které by byly určeny k podávání zvířatům pro účely výkrmu,
2. b) nedovoleného ošetření,
3. c) nedodržení stanovených ochranných lhůt,
4. d) nedodržení omezení při používání veterinárních léčivých přípravků podle § 5 a 6,
5. e) přítomnosti látek uvedených v § 3 ve zvířatech, v napájecí vodě a na všech místech, na nichž jsou zvířata chována, jakož i přítomnosti reziduí těchto látek ve zvířatech, v jejich exkrementech, tělních tekutinách, tkáních a produktech, a to v souladu s přílohou č. 3 k této vyhlášce.

(3) Jestliže byla při kontrolách prováděných podle odstavce 2 zjištěna přítomnost látek nebo přípravků, jejichž používání nebo držení je zakázáno, anebo přítomnost reziduí látek prokazující nedovolené ošetření, musí být tyto látky a přípravky, ošetřená zvířata a jejich produkty umístěny pod úředním dohledem do realizace opatření podle zákona.⁵)

§ 10

Výrobci a distributoři²) látek s thyreostatickým, estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem, jakož i beta agonistů, kterým byla výroba nebo distribuce těchto látek nebo veterinárních léčivých přípravků obsahujících tyto látky povolena podle zvláštního právního předpisu,²) v souladu s tímto předpisem vedou a uchovávají záznamy o nákupu a prodeji těchto látek a přípravků a na požádání je předkládají, popřípadě zpřístupňují inspektorům Ústavu.

§ 11

(1) Jestliže podle výsledků provedených kontrol nejsou požadavky této vyhlášky dodržovány v členském státě původu zvířat nebo živočišných produktů, uvědomí o tom Státní veterinární správa příslušné orgány tohoto členského státu.

(2) Ze země, jež není členským státem (dále jen „třetí země“) a jejíž právní řád dovoluje uvádět do oběhu a podávat zvířatům všech druhů stilbeny, deriváty stilbenů, soli a estery stilbenů nebo látky s thyreostatickým účinkem, nelze dovážet hospodářská zvířata, živočichy vodního hospodářství ani maso a jiné produkty pocházející od těchto zvířat a živočichů.

(3) Z třetí země nelze dále dovážet

1. a) hospodářská zvířata a živočichy vodního hospodářství, jimž byly podány
   1. 1. látky uvedené v § 3 písm. a) bodě 1 nebo přípravky obsahující tyto látky,
   2. 2. látky uvedené v § 3 písm. b) nebo přípravky obsahující tyto látky, pokud tyto látky nebo přípravky nebyly podány v souladu s požadavky stanovenými § 5, 6 a 8 a pokud nebyly dodrženy stanovené ochranné lhůty,

1. b) maso a jiné produkty pocházející od zvířat uvedených pod písmenem a),

nejde-li o dovoz užitkových zvířat a chovných zvířat, u nichž nelze dále využívat jejich reprodukčních schopností, jakož i masa z těchto zvířat, jestliže třetí země poskytne záruky alespoň rovnocenné zárukám požadovaným touto vyhláškou, popřípadě odpovídající požadavkům Evropské komise (dále jen „Komise“).

§ 12

Bovinní somatotropin

(1) Není-li dále stanoveno jinak, nesmí být bovinní somatotropin uváděn do oběhu za účelem jeho prodeje a jakéhokoli způsobu podávání dojnicím.

(2) Výroba, příprava a distribuce bovinního somatotropinu se řídí zvláštním právním předpisem.

(3) Ustanovením odstavce 1 není dotčena výroba bovinního somatotropinu nebo jeho dovoz za účelem jeho vývozu do třetích zemí.

§ 13

(1) Účelem plánu sledování je zjišťovat přítomnost skupin látek a jejich reziduí, uvedených v přílohách č. 1 a 2 k této vyhlášce, v chovu zvířat a ve výrobě živočišných produktů.

(2) Plán sledování musí stanovit

1. a) postupy a opatření ke sledování látek a reziduí uvedených v odstavci 1 v souladu s přílohou č. 2 k této vyhlášce, zejména ke zjišťování přítomnosti
   1. 1. látek uvedených v odstavci 1 u zvířat, v napájecí vodě a na všech místech, kde jsou zvířata chována,
   2. 2. reziduí látek uvedených v odstavci 1 u zvířat, v jejich exkrementech, tělních tekutinách, tkáních a produktech, jako jsou maso, mléko, vejce nebo med,

1. b) pravidla pro odběr vzorků a jeho rozsah v souladu s přílohou č. 3 k této vyhlášce.