Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv

§ 24

Zásady

(1) Pro zabezpečení standardní distribuce léčiv musí být

1. a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 25 až 29,
2. b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),
3. c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém umožňuje v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,
4. d) nakupována léčiva od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,¹⁸) a to jen léčiva, která byla registrována,¹⁹) nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabaleny v neporušených originálních obalech,
5. e) prodávána léčiva pouze oprávněným²⁰) odběratelům léčiv; prodávaná léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d),
6. f) zabezpečen přístup k aktuálním informacím o rozhodnutích o registraci²¹) distribuovaných přípravků,
7. g) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e),
8. h) medikovaná krmiva dodávána chovateli pouze s vědomím ošetřujícího veterinárního lékaře.

(2) Medikovaná krmiva k léčbě zvířat, která jsou určena k produkci potravin pro lidskou spotřebu, mohou být distribuována, jestliže

1. 1. nepřekročí množství předepisované pro léčbu podle příslušného veterinárního předpisu,
2. 2. nejsou dána do oběhu v množstvích větších, než je stanovena léčebná kúra.

(3) Distributor vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zejména vedoucí zaměstnanci.

§ 25

Požadavky na zaměstnance

(1) Počet způsobilých⁵) zaměstnanců se stanovuje tak, aby odpovídal druhu a rozsahu distribuovaných léčiv.

(2) Dalšími požadavky na distributora týkající se zaměstnanců v distribuci léčiv jsou

1. a) stanovení organizační struktury a pracovních náplní zaměstnanců, včetně vymezení odpovědnosti a pravomocí souvisejících se zajišťováním jakosti léčiv,
2. b) zabezpečení dostatečných pravomocí a vybavení pro kvalifikovanou osobu,
3. c) provádění úvodního a průběžného školení včetně výcviku těchto zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti, a
4. d) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci léčiv, které zahrnují zdravotní stav zaměstnanců, jejich hygienu a oblékání.

§ 26

Prostory a zařízení

(1) Prostory a zařízení určené pro distribuci léčiv odpovídají druhu a rozsahu distribuovaných léčiv. Tyto prostory a zařízení jsou udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost léčiv.

(2) Prostory pro distribuci léčiv jsou uspořádány tak, aby umožňovaly návaznost jednotlivých postupů, úklid a údržbu s cílem zamezit kontaminaci, záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jakost léčiv.

§ 27

Dokumentace

(1) Distributor vypracovává a udržuje systém dokumentace, který tvoří standardní operační postupy, instrukce a záznamy o opakovaně prováděných činnostech. Standardními operačními postupy jsou předem upraveny postupy příjmu, kontroly dodávek léčiva, sanitace, údržby budov, opatření proti drobným zvířatům, podmínek skladování, včetně ochrany léčiv při skladování a přepravě, objednávání, vracení a vydávání.

(2) Standardní operační postupy se zpracovávají tak, aby byly srozumitelné, a průběžně se aktualizují.

(3) Záznamy prováděné podle § 24 písm. f) se uchovávají nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však 5 let od pořízení záznamu.

(4) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv obsahují

1. a) název léčiva,
2. b) datum nákupu nebo prodeje,
3. c) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
4. d) evidenci dodávaných registrovaných léčivých přípravků pomocí jejich kódů po dobu 36 měsíců od dodávky,²²)
5. e) množství a číslo šarže,
6. f) dobu použitelnosti nakoupeného nebo prodaného léčiva.

(5) Obsah záznamu je třeba uchovat trvale čitelný a ochránit jej před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Elektronické, fotografické nebo jiné systémy pořizování a zpracování záznamu, pokud nahrazuje písemný dokument, se vždy validují, aby se prokázalo, že údaje budou dostupné po dobu předepsanou pro jejich uchování.

(6) Distributor dále uchovává

1. a) v případě prodeje neregistrovaných léčivých přípravků kopie rozhodnutí o udělení výjimky z registrace Ministerstva zdravotnictví²³) či kopie lékařských předpisů,²⁴)
2. b) kopie hlášení poskytovaných Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv či Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků.²⁵)

§ 28

Distribuce

(1) Distribuce léčiv se vždy provádí podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.

(2) Léčiva se přepravují a skladují tak, aby

1. a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,³)
2. b) nedošlo k jejich záměnám a kontaminaci,
3. c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.

(3) Každá dodávka léčiva je doprovázena dokumentací, která umožňuje ověření

1. a) data odeslání,
2. b) názvu léčiva a jeho lékové formy,
3. c) množství a čísla šarže dodávaného léčiva, v případě prodeje léčivého přípravku též kódu přiděleného přípravku Státním ústavem pro kontrolu léčiv či Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
4. d) jména, příjmení, místa trvalého pobytu a identifikačního čísla fyzické osoby, která je dodavatelem, odběratelem, případně odesilatelem, nebo obchodního jména, sídla a identifikačního čísla právnické osoby, která je dodavatelem, odběratelem, případně odesilatelem.

(4) Vrácené léčivo může být znova distribuováno, jestliže

1. a) je v původním nepoškozeném balení,
2. b) nebylo vystaveno nežádoucím vlivům na jeho jakost,
3. c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti, a
4. d) bylo posouzeno kvalifikovanou osobou²⁶) a shledáno vyhovujícím z hlediska jakosti.

(5) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,²⁷) se ukládají odděleně od ostatních přípravků a zřetelně se označují jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci²⁸) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(6) Neregistrované léčivé přípravky nebo neschválené k použití léčivé látky distribuované na základě výjimky Ministerstva zdravotnictví²³) nebo lékařského předpisu²⁴) se ukládají odděleně od ostatních léčiv.

(7) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a navrhuje potřebná nápravná opatření. O těchto kontrolách vede a uchovává záznamy a dokumentuje i nápravná opatření přijímaná na základě těchto kontrol.

(8) V rámci vnitřních kontrol podle odstavce 5 provádí distributor nejméně jedenkrát ročně inventuru skladového hospodaření.

(9) U distribuce medikovaných krmiv se každý obal označuje v

1. a) pytlích názvem „Medikované krmivo“ a údaji uvedenými na etiketě značení medikovaného krmiva, jejíž vzor bude uveřejněn ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
2. b) kontejnerech způsobem uvedeným v písmenu a),
3. c) silničních přepravnících (volně ložená přeprava) informací o medikovaném krmivu shodnou s údaji uvedenými v písmenu a), která je součástí průvodních transportních dokladů.

Při použití obalů uvedených v písmenech b) a c) k přepravě medikovaných krmiv se vždy tyto před opětovným použitím vyčistí za účelem ochrany před jakýmikoliv následnými nežádoucími interakcemi či kontaminací.

§ 29

Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu

(1) Součástí správné distribuční praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčiva z oběhu.

(2) Při vyřizování stížností a reklamací uvedených v odstavci 1 se postupuje podle zvláštního právního předpisu.¹⁰)

§ 30

Kontrolní činnost

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují před udělením povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv⁷) splnění požadavků správné výrobní praxe a správné distribuční praxe.

(2) Ústavy uvedené v odstavci 1 kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčiv a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv

1. a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla výroba léčiv a distribuce léčiv povolena, a
2. b) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.

(3) Kontrola se provádí u

1. a) výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 3 roky, a
2. b) výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za 4 roky.

(4) Na základě provedené kontroly podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce vydat příslušný certifikát.²⁹)

§ 31

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv

(1) Žádost o povolení výroby léčiv obsahuje

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
2. b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) požadovaný druh a rozsah výroby,
4. d) adresu místa výroby,
5. e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
6. f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo laboratorní kontroly; u právnické osoby její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo, a
7. g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby léčiv tvoří

1. a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
2. b) seznam léčivých látek, léčivých přípravků včetně jejích lékových forem, léčiv určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
3. c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv, a
4. d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 nebo 2 anebo 3 této vyhlášky.

(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k výrobě léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.

§ 32

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv

(1) Žádost o povolení distribuce léčiv obsahuje

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
2. b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) požadovaný druh a rozsah distribuce,
4. d) adresa (adresy) místa (míst) skladovacích prostor,
5. e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby, a
6. f) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení distribuce tvoří

1. a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
2. b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv,
3. c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 4 této vyhlášky.

(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k distribuci léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.