Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv

§ 30

Kontrolní činnost

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, u zařízení transfúzní služby, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv

1. a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena, a
2. b) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to
   1. 1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,
   2. 2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
   3. 3. u výrobců transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nejméně jednou za 2 roky,
   4. 4. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,
   5. 5. u distributorů léčiv nejméně jednou za 4 roky,

1. c) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.

(2) Na základě kontrol prováděných podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce nebo orgánů dovážející země vydat příslušný certifikát.²⁹) V certifikátu se dále osvědčí, že výrobce má uděleno povolení výroby. Při vydávání takových certifikátů jsou dodržovány následující podmínky:

1. a) přihlédne se k obvyklým administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace,
2. b) pro léčivé přípravky registrované na území České republiky, které jsou určené k vývozu, se dodá schválený souhrn údajů o přípravku,^29a)
3. c) v případě, že léčivý přípravek není registrován, výrobce předloží ústavům uvedeným v odstavci 1 prohlášení s vysvětlením, proč není rozhodnutí o registraci k dispozici.

§ 31

Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků

(1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu nebo název a sídlo,
2. b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
4. d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
5. e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
6. f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu nebo název a sídlo,
7. g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří

1. a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
2. b) seznam léčivých přípravků včetně jejích lékových forem a léčivých přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
3. c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčivých přípravků,
4. d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 nebo 5 a nebo 6 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
5. e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby léčivých přípravků a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.

(5) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků spočívající v povolení dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí³⁰) a žádost o povolení změn takového povolení obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 až 4.

§ 31a

Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

(1) Žádost o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu obsahuje

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název a sídlo,
2. b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
4. d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
5. e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
6. f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby její obchodní firmu nebo název a sídlo,
7. g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu tvoří

1. a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
2. b) seznam transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
3. c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu,
4. d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
5. e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.

§ 31b

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře

(1) Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název a sídlo,
2. b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) zkoušky kontroly jakosti, které mají být prováděny,
4. d) adresy všech míst kontroly jakosti,
5. e) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře tvoří

1. a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
2. b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro kontrolu jakosti,
3. c) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 3 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
4. d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) a d).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.

§ 32

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv

(1) Žádost o povolení distribuce léčiv obsahuje

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
2. b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) požadovaný druh a rozsah distribuce,
4. d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,
5. e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby, a
6. f) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci tvoří

1. a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku,³¹) živnostenské oprávnění, jde-li o osobu, pro jejíž činnost se toto oprávnění vyžaduje,³²) popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u osob, k jejichž činnosti to vyžaduje zvláštní právní předpis,³³)
2. b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv,
3. c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 7 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
4. d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k distribuci léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.