zákon o lidských tkáních a buňkách

§ 32

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 290/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb., zákona č. 37/2004 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona č. 121/2004 Sb., zákona č. 156/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 379/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 115/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 225/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 267/2006 Sb., zákona č. 342/2006 Sb., zákona č. 111/2007 Sb., zákona č. 28/2008 Sb., zákona č. 129/2008 Sb. a zákona č. 189/2008 Sb., se mění takto:

1. 1. V nadpise § 26 se za slovo „krve“ vkládá slovo „, buněk“.
2. 2. V § 26 odst. 1 se za slovo „darování“ vkládá slovo „buněk,“.
3. 3. V § 26 odst. 4 se písmeno b) zrušuje.

   Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena b) a c).

1. 4. V § 26 odst. 4 písmeno c) zní:
   1. „c) pro jiné potřeby, než je uvedeno v písmenech a) a b), jde-li o použití lidských tkání, popřípadě buněk u člověka pro účely zdravotní péče, stanoví-li tak zvláštní právní předpis,“.

1. 5. V § 26 se na konci odstavce 4 doplňují slova „; součástí souhlasu je vymezení účelu použití částí těla pacienta“.
2. 6. V § 26 odst. 5 písm. a) se za slova „vyslovit osoba blízká zemřelému“ vkládají slova „; součástí souhlasu je vymezení účelu použití těla zemřelého“.
3. 7. V § 26 se na konci odstavce 6 doplňuje věta „Jsou-li části těla pacienta nebo tělo zemřelého určeny pro účel použití podle odstavce 4 písm. b) nebo c), postupuje se podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky^5e).“.

   Poznámka pod čarou č. 5e zní:

   „^5e) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.

1. 8. V § 26 odstavec 8 zní:

   „(8) Jsou-li části těla pacienta nebo tělo zemřelého předány pro použití podle odstavce 4 písm. b) nebo c), poskytne předávající zdravotnické zařízení kopii prokazatelného písemného souhlasu přebírajícímu tkáňovému zařízení^5e). Shodu kopie prokazatelného písemného souhlasu s originálem potvrdí předávající zdravotnické zařízení.“.

1. 9. V § 26 se odstavec 9 zrušuje.

   Dosavadní odstavce 10 až 14 se označují jako odstavce 9 až 13.

1. 10. V § 26 odst. 11 se slova „odstavce 4 až 11“ nahrazují slovy „odstavce 4 až 10“.
2. 11. V § 26 se na konci odstavce 12 doplňuje věta „Podle věty první se obdobně postupuje v případě, kdy se odstraňují tkáně nebo buňky, které nebyly podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky použity, nebo pokud bylo odstranění podle ustanovení tohoto zákona^5f) nařízeno; záznam o předání tkání a buněk ke zpopelnění je součástí dokumentace zdravotnického zařízení, které zpopelnění zajistilo.“.

   Poznámka pod čarou č. 5f zní:

   „^5f) § 24 odst. 2 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.

1. 12. § 26a se zrušuje.
2. 13. V § 27e se na konci odstavce 5 doplňují věty „Zdravotnické zařízení poskytne tkáňovému zařízení^5e) kopii vyslovení souhlasu k odběru podle § 27d odst. 1 písm. a), včetně účelu, pro který byl souhlas vysloven. Shodu kopie souhlasu s originálem potvrdí předávající zdravotnické zařízení.“.
3. 14. V § 27e odst. 8 se věta druhá nahrazuje větou „Dárci přísluší náhrada účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů spojených s darováním zárodečných buněk^5e).“.
4. 15. V § 27e odst. 8 se slova „odběr proveden“ nahrazují slovy „dárci proveden odběr zárodečných buněk“.
5. 16. V 27f odst. 2 se za slova „asistované reprodukce“ vkládají slova „uvedené v § 27d odst. 1 písm. b) bodech 2 a 3“.
6. 17. V § 27h se písmeno b) zrušuje.

   Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena b) a c).

1. 18. V § 27h se na konci písmene b) doplňují slova „uvedené v § 27d odst. 1 písm. b) bodech 2 a 3“.
2. 19. V § 27h se na konci písmene c) doplňují slova „uvedené v § 27d odst. 1 písm. b) bodech 2 a 3“.
3. 20. Za § 27h se vkládá nový § 27i, který zní:

   㤠27i

   Odkaz 㤠27i

   Jde-li o postupy a metody podle § 27d odst. 1 písm. a) a b) bodu 1, postupuje zdravotnické zařízení též podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky.“.

1. 21. V § 28a se písmeno b) zrušuje, zároveň se zrušuje označení písmene a) a na konci jeho textu se čárka nahrazuje tečkou.
2. 22. V § 67b odst. 10 písmeno p) zní:
   1. „p) zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv a další fyzické osoby pověřené Státním ústavem pro kontrolu léčiv, kteří se podílejí na kontrolní činnosti, hodnocení a odborných činnostech v rámci své působnosti podle zvláštních právních předpisů.^5b)^{, 5c})^{, 5e})“.

1. 23. V § 70 odstavec 2 zní:

   „(2) Ministerstvo zdravotnictví uděluje souhlas

   1. a) podle zvláštního právního předpisu^5a) se zřízením střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk a transplantačního centra provádějícího odběry a transplantace orgánů,
   2. b) k provádění postupů a metod asistované reprodukce podle § 27d odst. 1 písm. b) bodů 2 a 3.“.

1. 24. V § 70 se na konci odstavce 3 doplňují slova „a nad prováděním postupů a metod uvedených v odstavci 2 písm. b)“.
2. 25. V příloze bod 14 zní:
   1. „14. Národní registr asistované reprodukce

      V registru jsou zpracovány anonymizované údaje ženy, které bylo provedeno umělé oplodnění, a to údaje její anamnézy, údaje související s jejím zdravotním stavem a diagnostické údaje související s provedením umělého oplodnění; dále anonymizované údaje o zdravotním stavu muže, u kterého byl proveden odběr zárodečných buněk za účelem oplodnění; údaje potřebné pro identifikaci provozovatele zdravotnického zařízení, které provedlo asistovanou reprodukci.“.

§ 33

V § 10 odst. 3 písmeno c) zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 285/2002 Sb., zní:

§ 34

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona č. 160/2007 Sb. a zákona č. 36/2008 Sb., se mění takto:

1. 1. Za § 5b se vkládá nový § 5c, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 17b zní:

   㤠5c

   Odkaz 㤠5c

   Reklama podporující darování lidských tkání a buněk

   (1) Reklama podporující darování lidských tkání nebo buněk za finanční odměnu nebo jiné srovnatelné výhody se zakazuje.

   (2) Reklama týkající se potřeby nebo dostupnosti lidských tkání a buněk určených pro použití u člověka, jejímž účelem je nebo která může sloužit k získání finančního zisku nebo jiných srovnatelných výhod, se zakazuje.

   (3) Odstavcem 1 nebo 2 není dotčeno zajišťování informovanosti a zákaz inzerování a reklamy podle zákona upravujícího provádění transplantací^17b).

   ^17b) § 27 a 28 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech, a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).“.

1. 2. V § 7 odst. 1 písm. b) se za slova „na humánní léčivé přípravky“ vkládají slova „, na lidské tkáně a buňky“.
2. 3. V § 8 odst. 1 se na konci písmene m) zrušuje slovo „nebo“, na konci písmene n) se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje slovo „nebo“ a za písmeno n) se doplňuje písmeno o), které zní:
   1. „o) šíří reklamu podporující darování lidských tkání a buněk, která je podle § 5c zakázána.“.

1. 4. V § 8 odst. 4 se za slova „odstavce 1 písm. a)“ vkládá slovo „, o)“.
2. 5. V § 8a odst. 1 se za písmeno l) vkládá nové písmeno m), které zní:
   1. „m) šíří reklamu podporující darování lidských tkání a buněk, která je podle § 5c zakázána,“.

   Dosavadní písmena m) až r) se označují jako písmena n) až s).

1. 6. V § 8a odst. 5 se v písmenu b) slova „nebo q)“ nahrazují slovy „, q) nebo r)“ a v písmenu c) se slova „nebo r)“ nahrazují slovy „nebo s)“.

§ 35

Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 228/2005 Sb. a zákona č. 129/2008 Sb., se mění takto:

1. 1. V § 2 písmeno a) zní:
   1. „a) orgánem samostatná a životaschopná část lidského těla tvořená strukturovaným uspořádáním různých tkání, která má zachovánu svoji strukturu, cévní zásobení a schopnost vykonávat fyziologické funkce s významnou mírou autonomie,“.

1. 2. V § 6 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 7a zní:

   „(2) Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k darování orgánů je odpovědno zdravotnické zařízení, které provádí odběr. V případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti dárce postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách^7a).

   ^7a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.

1. 3. V § 6 odst. 5 se za slovo „dárce“ vkládá slovo „orgánů“.
2. 4. V § 7 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „Součástí souhlasu vysloveného v souvislosti s odběrem tkáně je vymezení účelu jejího použití.“.
3. 5. V § 7 se doplňuje odstavec 7, který zní:

   „(7) Zdravotnické zařízení, jde-li o souhlas vyslovený v souvislosti s odběrem tkání, poskytne kopii tohoto souhlasu, popřípadě jeho změnu, tkáňovému zařízení^7a), kterému tkáně předává. Shodu kopie souhlasu s originálem potvrdí předávající zdravotnické zařízení.“.

1. 6. V § 11 odst. 1 písm. b) a v § 11 odst. 3 se za slovo „dárce“ vkládá slovo „orgánů“.
2. 7. V § 11 odst. 1 písm. b) se za slovo „odběr“ vkládají slova „; v případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti zemřelého dárce postupuje podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky“.
3. 8. V § 18 odst. 1 se za slovy „dárců“ a „transplantací“ slova „tkání a“ zrušují a za slovo „darováním“ se vkládá slovo „orgánů“.
4. 9. V § 18 odst. 3 a 4 se za slovy „dárců“ a „transplantací“ slova „tkání a“ zrušují.
5. 10. V § 21 odst. 1 písm. a) se za slovo „odběr“ vkládá slovo „orgánů“ a slova „tkání a“ se zrušují.
6. 11. V § 21 odst.1 písm. b) se za slovo „transplantace“ vkládá slovo „orgánů“ a slova „tkání a“ se zrušují.
7. 12. § 21 odst. 1 písmeno c) zní:
   1. „c) jde-li o tkáně, poskytovat údaje, které vyžádá Koordinační středisko transplantací; poskytované údaje musí být anonymizované tak, aby dárce ani příjemce tkání nemohl být identifikován,“.

1. 13. V § 21 odst. 1 písm. f) se slova „tkáněmi a“ a „tkání a“ zrušují.
2. 14. V § 21 odst. 1 písmeno i) zní:
   1. „i) mít k dovozu nebo vývozu orgánů dovozní nebo vývozní povolení (§ 26a až 26g).“.

1. 15. V § 21 odstavec 2 zní:

   „(2) Zdravotničtí pracovníci, kteří se účastnili odběru nebo transplantace orgánů, zaznamenávají nakládání s odebraným orgánem do protokolu, který je přiložen k odebranému orgánu. Do tohoto protokolu se zaznamená zejména datum a místo odběru a konečné určení odebraného orgánu. Pokud se odebraný orgán použije pro transplantaci, do protokolu se zaznamená datum, místo a osoba, jíž byla transplantace provedena. Pokud bylo rozhodnuto, že odebrané orgány jsou k transplantaci nevhodné, do protokolu se zaznamená důvod, proč byly shledány nevhodnými, a způsob dalšího naložení s nimi. Protokol musí být do 7 dnů po konečném určení odebraného orgánu odeslán Koordinačnímu středisku transplantací.“.

1. 16. V § 22 odst. 3 se slova „, s výjimkou písmene d),“ nahrazují slovy „odst. 1 písm. c), g) a h)“.
2. 17. V § 23 odstavec 1 zní:

   „(1) Tkáňová banka je určena k zajišťování odběrů, dalšího zpracování, vyšetřování, konzervaci, skladování a distribuci tkání pro transplantace; při těchto činnostech postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách.“.

   Poznámka pod čarou č. 18 se zrušuje.

1. 18. V § 23 odst. 2 písm. b) se za slovem „dárců“ slova „tkání a“ zrušují.
2. 19. V § 23 odst. 2 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
3. 20. V § 24 odst. 2 se písmeno c) zrušuje.

   Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena c) a d).

1. 21. V § 25 odst. 2 písm. b) a c) se slova „tkání a“ zrušují.
2. 22. V § 25 odst. 2 písm. h) se slova „tkání a“ a „pokud nejde o činnost podle § 24 odst. 2 písm. b),“ zrušují.
3. 23. V § 26 odst. 1 se slova „tkání a“ zrušují.
4. 24. V § 26 odst. 2 se ve větě první a druhé slova „tkáně nebo“ a „tkání a“ zrušují.
5. 25. V § 26 odst. 3 se slova „tkáně nebo“ zrušují.
6. 26. V § 26 odst. 4 se slova „Tkáň nebo orgán“ nahrazují slovem „Orgány“ a slova „tkání a“ se zrušují.
7. 27. V § 26a odstavec 1 zní:

   „(1) K dovozu nebo vývozu tkání anebo k dovozu nebo vývozu orgánů v rámci mezinárodní výměny nebo nabídky podle § 26 odst. 1 až 3 (dále jen „dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů“) vydává ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení. Žádost o dovozní nebo vývozní povolení předkládá ministerstvu zdravotnické zařízení, které dovoz nebo vývoz uskutečňuje (dále jen „žadatel“), nejméně 90 kalendářních dnů před zamýšleným zahájením dovozu nebo vývozu.“.

1. 28. § 26g zní:

   㤠26g

   Odkaz 㤠26g

   Pro dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů mezi Českou republikou a členskými zeměmi Evropské unie se ustanovení § 26a až 26d použijí obdobně.“.

1. 29. V § 28 odst. 3 se slova „tkání a“ zrušují.
2. 30. V § 29 odst. 2 písm. a) bodech 3 a 4 se slova „tkáně nebo“ zrušují.