zákon o lidských tkáních a buňkách

§ 25

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami.

(2) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s

1. a) § 3 odst. 3 písm. b) nezajistí
   1. 1. oznámení závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, nebo
   2. 2. poskytování údajů,

1. b) § 3 odst. 3 písm. c) nezajistí anonymizaci údajů, nebo
2. c) § 3 odst. 3 písm. d) nezajistí sledovatelnost po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk.

(3) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že neodstraní nedostatek, jehož odstranění bylo uloženo podle § 23 odst. 2 písm. a). Držitel povolení k distribuci tkání a buněk se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 20a odst. 4 při jejich distribuci poruší pravidla správné distribuční praxe.

(4) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) nesplní oznamovací povinnost podle § 3 odst. 4,
2. b) nezajistí vedení záznamů uvedených v § 5 odst. 1 písm. f) bodě 4 nebo jejich dohledatelnost,
3. c) nezajistí, aby s tkáněmi a buňkami nakládala fyzická osoba splňující požadavky podle § 16 odst. 1, nebo
4. d) provádí činnost v rozporu s povolením činnosti podle tohoto zákona.

(5) Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí

1. a) použití jen takových produktů nebo materiálů, které jsou vymezeny v § 5 odst. 1 písm. b),
2. b) identifikaci podle § 5 odst. 1 písm. e),
3. c) aby funkci odpovědné osoby vykonávala osoba splňující požadavky podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2,
4. d) v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b), aby darování tkání a buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady, nebo
5. e) při opatřování tkání a buněk postup podle § 7 odst. 1 písm. c).

(6) Tkáňové zařízení se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) v rozporu s § 4 odst. 1 nezveřejní výroční zprávu,
2. b) nezajistí v rozporu s § 5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování,
3. c) zajistí dovoz, vývoz nebo distribuci tkání a buněk v rozporu s § 11, nebo v rozporu s § 5 odst. 1 písm. k) při distribuci tkání a buněk poruší pravidla správné distribuční praxe, nebo
4. d) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2.

(7) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí v rozporu s

1. a) § 5 odst. 2 písm. a) stažení nepoužitých tkání a buněk,
2. b) § 5 odst. 2 písm. e), aby nebylo propuštěno, distribuováno nebo použito u člověka balení tkání a buněk, které nesplňuje požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk nebo požadavky tohoto zákona, nebo
3. c) § 5 odst. 2 písm. g), aby postupy nebo údaje odpovídaly údajům nebo postupům uvedeným v žádosti.

(8) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 3 písm a) bodu 1 nebo 3.

(9) Odběrové zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení.

(10) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití.

(11) Za správní delikt se uloží pokuta

1. a) do 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a) a d) a odstavce 8,
2. b) do 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b), odstavce 7 písm. a) a c), odstavce 9 a odstavce 10,
3. c) do 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. c) a odstavce 7 písm. b).

§ 26

(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává Ústav, s výjimkou správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. c) spáchaných zajištěním dovozu, vývozu nebo distribuce tkání a buněk v rozporu s § 11 odst. 1 písm. c), § 11 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 3 nebo § 11 odst. 4 písm. a) a správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. d), které projednává Ministerstvo zdravotnictví.

(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby¹⁴) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.

(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

§ 27

Náhrady výdajů

(1) Za provedení odborných úkonů na žádost vybírá Ústav náhradu výdajů. Osoba, na jejíž žádost se mají provést odborné úkony spojené s povolením činnosti, změnou tohoto povolení, s vydáním osvědčení nebo stanoviska, anebo s kontrolní činností, je povinna uhradit výdaje, které vznikly Ústavu. Seznam odborných úkonů a výši úhrady výdajů za ně stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Náhrady výdajů podle odstavce 1 jsou vedeny na zvláštním účtu Ústavu. Prostředky na tomto účtu používá Ústav přímo pro zajištění své činnosti.

(3) Ústav

1. a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení výdajů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich výše,
2. b) může na žádost prominout náhradu výdajů nebo jejich část, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.

(4) Ústav vrátí osobě, která mu poskytla náhradu výdajů podle odstavce 1, a to na její žádost,

1. a) náhradu v plné výši, pokud ji osoba zaplatila, aniž k tomu byla povinna, nebo vyžadovaný odborný úkon nebyl proveden,
2. b) rozdíl mezi výší zaplacené náhrady a výší náhrady stanovené prováděcím právním předpisem,
3. c) poměrnou část zaplacené náhrady odpovídající odborným úkonům, které nebyly do doby ukončení řízení provedeny.

(5) Ústav je rovněž oprávněn požadovat náhradu výdajů za provedení odborných úkonů od osoby, která nesplněním nebo porušením povinnosti stanovené tímto zákonem způsobila nutnost provedení takových úkonů.

§ 28

Využívání rodných čísel

Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení je oprávněno za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem upravujícím ochranu osobních údajů¹⁵) zaznamenat rodné číslo pro potřeby identifikace dárce. Za tímto účelem je provozovatel oprávněn vyžadovat předložení dokladu, ve kterém je rodné číslo uvedeno. Rodné číslo dárce se uchová pro potřeby sledovatelnosti podle § 3 odst. 3 písm. d).

§ 29

Zmocňovací ustanovení

Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 3 odst. 3 písm. b) a d), § 4 odst. 1, § 5 odst. 1 písm. a), c) až f) a k), § 5 odst. 2 písm. a), § 7 odst. 1 písm. c) až e), § 13 odst. 2, § 17 odst. 4, § 20a odst. 2 a § 27 odst. 1 a odst. 4 písm. b).

§ 30

Přechodná ustanovení