§ 25
zrušeno 17. 5. 2017 zákonem 136/2017 Sb.
zrušeno
§ 25 (1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami. (2) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s a) § 3 odst. 3 písm. b) nezajistí 1. oznámení závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, nebo 2. poskytování údajů, b) § 3 odst. 3 písm. c) nezajistí anonymizaci údajů, nebo c) § 3 odst. 3 písm. d) nezajistí sledovatelnost po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk. (3) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že neodstraní nedostatek, jehož odstranění bylo uloženo podle § 23 odst. 2 písm. a). Držitel povolení k distribuci tkání a buněk se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 20a odst. 4 při jejich distribuci poruší pravidla správné distribuční praxe. (4) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že a) nesplní oznamovací povinnost podle § 3 odst. 4, b) nezajistí vedení záznamů uvedených v § 5 odst. 1 písm. f) bodě 4 nebo jejich dohledatelnost, c) nezajistí, aby s tkáněmi a buňkami nakládala fyzická osoba splňující požadavky podle § 16 odst. 1, nebo d) provádí činnost v rozporu s povolením činnosti podle tohoto zákona. (5) Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí a) použití jen takových produktů nebo materiálů, které jsou vymezeny v § 5 odst. 1 písm. b), b) identifikaci podle § 5 odst. 1 písm. e), c) aby funkci odpovědné osoby vykonávala osoba splňující požadavky podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2, d) v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b), aby darování tkání a buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady, nebo e) při opatřování tkání a buněk postup podle § 7 odst. 1 písm. c). (6) Tkáňové zařízení se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 4 odst. 1 nezveřejní výroční zprávu, b) nezajistí v rozporu s § 5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování, c) zajistí dovoz, vývoz nebo distribuci tkání a buněk v rozporu s § 11, nebo v rozporu s § 5 odst. 1 písm. k) při distribuci tkání a buněk poruší pravidla správné distribuční praxe, nebo d) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2. (7) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí v rozporu s a) § 5 odst. 2 písm. a) stažení nepoužitých tkání a buněk, b) § 5 odst. 2 písm. e), aby nebylo propuštěno, distribuováno nebo použito u člověka balení tkání a buněk, které nesplňuje požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk nebo požadavky tohoto zákona, nebo c) § 5 odst. 2 písm. g), aby postupy nebo údaje odpovídaly údajům nebo postupům uvedeným v žádosti. (8) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 3 písm a) bodu 1 nebo 3. (9) Odběrové zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení. (10) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití. (11) Za správní delikt se uloží pokuta a) do 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a) a d) a odstavce 8, b) do 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b), odstavce 7 písm. a) a c), odstavce 9 a odstavce 10, c) do 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. c) a odstavce 7 písm. b).
Číst toto znění
Číst předchozí znění