§ 25
změněno 1. 7. 2017
§ 25 (1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu přestupku tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami. (2) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami se dopustí správního deliktu přestupku tím, že v rozporu s a) § 3 odst. 3 písm. b) nezajistí 1. oznámení závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, nebo 2. poskytování údajů, b) § 3 odst. 3 písm. c) nezajistí anonymizaci údajů, nebo c) § 3 odst. 3 písm. d) nezajistí sledovatelnost po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk. (3) Držitel povolení k distribuci tkání a buněk se dopustí správního deliktu přestupku tím, že v rozporu s § 20a odst. 4 při jejich distribuci poruší pravidla správné distribuční praxe. (4) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu přestupku tím, že a) nesplní oznamovací povinnost podle § 3 odst. 4, b) nezajistí vedení záznamů uvedených v § 5 odst. 1 písm. f) bodě 4 nebo jejich dohledatelnost, c) nezajistí, aby s tkáněmi a buňkami nakládala fyzická osoba splňující požadavky podle § 16 odst. 1, d) provádí činnost v rozporu s povolením činnosti podle tohoto zákona, nebo e) v rozporu s § 20 odst. 1 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti nebo změně odpovědné osoby anebo změně činnosti nebo její části zajišťované smluvně. (5) Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení se dopustí správního deliktu přestupku tím, že nezajistí a) použití jen takových produktů nebo materiálů, které jsou vymezeny v § 5 odst. 1 písm. b), b) identifikaci podle § 5 odst. 1 písm. e), c) aby funkci odpovědné osoby vykonávala osoba splňující požadavky podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2, d) v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b), aby darování tkání a buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady, nebo e) při opatřování tkání a buněk postup podle § 7 odst. 1 písm. c). (6) Tkáňové zařízení se dopustí správního deliktu přestupku tím, že a) v rozporu s § 4 odst. 1 nezveřejní výroční zprávu, b) nezajistí v rozporu s § 5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování, c) nezajistí dodržování pravidel správné distribuční praxe při distribuci tkání a buněk podle § 5 odst. 1 písm. k), d) zajistí dovoz tkání a buněk ze třetí země v rozporu s § 11 odst. 1, e) zajistí vývoz tkání a buněk do třetí země v rozporu s § 11b odst. 1, f) zajistí distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem v rozporu s § 12, g) v rozporu s § 13 odst. 1 zajistí distribuci z členského státu nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk bez příslušného oprávnění, h) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2, i) v rozporu s § 20 odst. 2 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země, j) nezajistí splnění povinností v oblasti kódování tkání a buněk podle § 20b odst. 4, nebo k) nesplní informační povinnost podle § 20b odst. 5. (7) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí správního deliktu přestupku tím, že nezajistí v rozporu s a) § 5 odst. 3 písm. a) stažení nepoužitých tkání a buněk, b) § 5 odst. 3 písm. e), aby nebylo propuštěno, distribuováno nebo použito u člověka balení tkání a buněk, které nesplňuje požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk nebo požadavky tohoto zákona, nebo c) § 5 odst. 3 písm. g), aby postupy nebo údaje odpovídaly údajům nebo postupům uvedeným v žádosti. (8) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí správního deliktu přestupku tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 4 písm a) bodu 1 nebo 3. (9) Odběrové zařízení se dopustí správního deliktu přestupku tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení. (10) Poskytovatel se dopustí správního deliktu přestupku tím, že v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí splnění požadavků na uchování dokumentace, sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití podle § 4 odst. 2. (11) Poskytovatel se dopustí správního deliktu přestupku tím, že nezajistí dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení podle § 3 odst. 5. (12) Za správní delikt se uloží pokuta přestupek lze uložit pokutu a) do 500 000 Kč, jde-li o správní delikt přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b) a e), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a), e) až k) a odstavce 8, b) do 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt přestupek podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b) a d), odstavce 7 písm. a) a c), odstavce 9 až 11, c) do 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt přestupek podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. c) a odstavce 7 písm. b).