zásady správné laboratorní praxe

Příloha č. 1

účinné od 1. 1. 1999ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE

účinné od 1. 1. 1999Zásady správné laboratorní praxe se používají při zkoušení chemických látek a chemických přípravků, při nichž se získávají údaje o jejich vlastnostech a bezpečnosti s ohledem na lidské zdraví nebo životní prostředí. Mezi studie prováděné podle zásad patří práce prováděné v terénu.

1. účinné od 1. 1. 1999Pro účely těchto zásad se rozumí:
   1. účinné od 1. 1. 19991.1. Zkušebním místem – součást zkušebního zařízení, v němž se provádí určitá studie nebo její část.
   2. účinné od 1. 1. 19991.2. Studií – neklinická studie zaměřená na ochranu lidského zdraví a životního prostředí, která představuje pokus nebo řadu pokusů, při nichž je v laboratorních podmínkách nebo v terénu zkoumána zkoušená položka za účelem získání údajů o jejích vlastnostech nebo bezpečnosti.
   3. účinné od 1. 1. 19991.3. Zadavatelem – osoba, která si objednává a finančně zajišťuje studii.
   4. účinné od 1. 1. 19991.4. Vedoucím studie – pracovník, který zodpovídá za celkové vedení neklinické studie. Tato odpovědnost zahrnuje schválení plánu studie a její případné rozšíření, schválení závěrečné zprávy a zajištění toho, že studie je prováděna podle zásad.
   5. účinné od 1. 1. 19991.5. Vedoucím vědeckým pracovníkem – osoba, která v případě studie prováděné na více místech má odpovědnost za určitou etapu studie. Odpovědnost vedoucího studie při vedení celé studie nemůže být přenesena na vedoucího vědeckého pracovníka.
   6. účinné od 1. 1. 19991.6. Programem zabezpečení jakosti – systém určený k zajištění shody užitých pracovních postupů se zásadami.
   7. účinné od 1. 1. 19991.7. Krátkodobými studiemi – studie vedené v krátkém časovém rozmezí pomocí široce používaných rutinních postupů.
   8. účinné od 1. 1. 19991.8. Plánem studie – dokument, který definuje cíl a experimenty plánované v rámci studie.
   9. účinné od 1. 1. 19991.9. Doplňkem plánu studie – nezbytná a dokumentovaná změna plánu studie po zahájení studie.
   10. účinné od 1. 1. 19991.10. Odchylkou od plánu studie – nepředpokládané a dokumentované odchýlení od plánu studie po zahájení studie.
   11. účinné od 1. 1. 19991.11. Zkušebním systémem – biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace, které byly použity ve studii.
   12. účinné od 1. 1. 19991.12. Primárními údaji – všechny prvotní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, které jsou výsledkem původních pozorování a dalších činností během studie. Primární údaje mohou být uloženy na magnetických nosičích, fotografiích, mikrofilmech, mikrofiších nebo mohou být namluveny na zvukové nosiče.
   13. účinné od 1. 1. 19991.13. Zkoušeným vzorkem – materiál získaný ze zkušebního systému určený ke zkoumání, analýze či uložení.
   14. účinné od 1. 1. 19991.14. Dnem zahájení experimentů v rámci studie – den, kdy se začaly shromažďovat první údaje ze studie.
   15. účinné od 1. 1. 19991.15. Dnem zakončení experimentů v rámci studie – poslední den, kdy se ještě shromažďovaly údaje ze studie.
   16. účinné od 1. 1. 19991.16. Dnem počátku studie – den, kdy vedoucí studie schválil plán studie.
   17. účinné od 1. 1. 19991.17. Dnem ukončení studie – den, kdy vedoucí studie schválil závěrečnou zprávu.
   18. účinné od 1. 1. 19991.18. Zkoušenou položkou – chemická látka nebo přípravek, které jsou předmětem studie.
   19. účinné od 1. 1. 19991.19. Referenční položkou – položka používaná pro srovnání se zkoušenou položkou.
   20. účinné od 1. 1. 19991.20. Šarží – specifické množství nebo část zkoušené nebo referenční položky, které byly připraveny během definovaného výrobního cyklu takovým způsobem, kdy lze předpokládat, že mají jednotné vlastnosti.
   21. účinné od 1. 1. 19991.21. Vehikulem – látka, která slouží jako nosič, s nímž se míchá, nebo v němž se disperguje nebo rozpouští zkoušená položka k usnadnění její aplikace ve zkušebním systému.

účinné od 1. 1. 1999Organizace zkušebního zařízení

1. účinné od 1. 1. 19992.1. Ve zkušebním zařízení
   1. účinné od 1. 1. 1999a) jsou vedeny záznamy o kvalifikaci, vzdělávání, zkušenosti a popisy práce pro každého vysokoškolského i technického pracovníka účastnícího se na studii,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) jsou zavedeny a dodržovány vhodné a platné standardní pracovní postupy a schváleny veškeré původní i pozměněné standardní pracovní postupy,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) je uplatněn program zabezpečení jakosti, včetně určení osob odpovědných za tento program, a to, aby zabezpečení jakosti se provádělo v souladu se zásadami,
   4. účinné od 1. 1. 1999d) je pro každou studii jmenován jako vedoucí pracovník s náležitým vzděláním, výcvikem a zkušeností; jmenování se uskuteční před započetím studie,
   5. účinné od 1. 1. 1999e) je, v případě studie prováděné na více místech, jmenován vedoucí vědecký pracovník, který má odpovídající vzdělání a zkušenosti pro vedení určité etapy studie.

1. účinné od 1. 1. 19992.2. Vedoucí studie je nejvyšším stupněm řízení studie, který má odpovědnost za celkové vedení studie a za závěrečnou zprávu o výsledcích studie.
2. účinné od 1. 1. 19992.2.1. Vedoucí studie:
   1. účinné od 1. 1. 1999a) schvaluje plán studie a jakékoli jeho doplňky podepsáním plánu studie s uvedením data podpisu,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) zajišťuje, že útvar zabezpečení jakosti má včas k dispozici kopie plánu studie včetně jeho doplňků,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) zajišťuje, že plán studie a standardní pracovní postupy budou přístupné všem osobám účastnícím se studie,
   4. účinné od 1. 1. 1999d) zajišťuje, že je v plánu studie prováděné na více místech jmenován vedoucí vědecký pracovník a že jsou identifikována všechna zkušební zařízení a zkušební místa, v nichž studie probíhá,
   5. účinné od 1. 1. 1999e) zajišťuje, že jsou postupy specifikované v plánu studie dodržovány, že je posouzen a dokumentován vliv jakýchkoliv odchylek od plánu studie na jakost a nenarušenost studie a že jsou potvrzeny jakékoliv odchylky od standardních pracovních postupů,
   6. účinné od 1. 1. 1999f) zajišťuje, že jsou veškeré získané primární údaje plně dokumentovány a zaznamenány,
   7. účinné od 1. 1. 1999g) podepisuje závěrečnou zprávu o výsledcích studie, a tím přebírá odpovědnost za platnost všech uvedených údajů,
   8. účinné od 1. 1. 1999h) zajišťuje, že ihned po skončení nebo pozastavení studie jsou plán studie, závěrečná zpráva o výsledcích studie, primární údaje a další podpůrný materiál archivovány.

1. účinné od 1. 1. 19992.3. Vedoucí vědecký pracovník zajišťuje, že určené části studie, za které odpovídá, jsou vedeny v souladu se zásadami.
2. účinné od 1. 1. 19992.4. Pracovníci podílející se na studii dodržují bezpečnostní předpisy a oznamují vedoucímu studie jakékoliv změny svého zdravotního stavu nebo používání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie.

účinné od 1. 1. 1999Program zabezpečení jakosti

1. účinné od 1. 1. 19993.1. Zkušební zařízení má dokumentovaný program zabezpečení jakosti k zajištění dodržování zásad při provádění studie.
2. účinné od 1. 1. 19993.2. Program zabezpečení jakosti je vypracováván osobami, které se neúčastní na provádění studie.
3. účinné od 1. 1. 19993.3. Útvar zajišťující plnění programu zabezpečení jakosti
   1. účinné od 1. 1. 1999a) udržuje kopie všech schválených plánů studií, standardních pracovních postupů, které se používají ve zkušebním zařízení a má přístup k harmonogramu prováděných studií,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) ověřuje a dokumentuje, že jsou v plánu studie zahrnuty všechny údaje potřebné k dodržování zásad,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) provádí kontroly, zda jsou studie vedeny v souladu se zásadami. Tyto kontroly mají rovněž zjistit, zda byly plány studií a standardní pracovní postupy poskytnuty ostatním pracovníkům a zda jsou dodržovány. Kontroly se rozdělují do tří kategorií, což se uvádí v standardním pracovním postupu útvaru zabezpečení jakosti:
      1. účinné od 1. 1. 1999– kontroly studie
      2. účinné od 1. 1. 1999– kontroly zkušebního zařízení
      3. účinné od 1. 1. 1999– kontroly metod a postupů,
   1. účinné od 1. 1. 1999d) kontroluje závěrečné zprávy s cílem ověřit, že metody, postupy a pozorování jsou správně a úplně popsány a že výsledky studie uvedené ve zprávě odpovídají primárním údajům,
   2. účinné od 1. 1. 1999e) podává statutárnímu zástupci zkušebního zařízení a vedoucímu studie, popřípadě vedoucímu vědeckému pracovníkovi písemnou zprávu o výsledcích kontroly,
   3. účinné od 1. 1. 1999f) vypracovává a podepisuje prohlášení, které se přikládá k závěrečné zprávě o výsledcích studie, upřesňující datum a druh provedené kontroly a datum, kdy byly výsledky kontroly předloženy vedoucímu zkušebního zařízení a vedoucímu studie. Prohlášení rovněž potvrzuje, že výsledky studie v závěrečné zprávě odpovídají původně získaným údajům.

účinné od 1. 1. 1999Zkušební zařízení

1. účinné od 1. 1. 19994.1. Zkušební zařízení má vhodnou velikost, konstrukci a umístění, aby se splnily požadavky studie a zabránilo se nepříznivým vlivům, které by narušily platnost studie; při tom má dostatečný počet místností nebo prostorů, aby se zajistilo oddělení zkušebních systémů a oddělení jednotlivých projektů, ve kterých se pracuje s látkami nebo organismy, o nichž je známo nebo jsou podezřelé, že jsou biologicky nebezpečné.
2. účinné od 1. 1. 19994.2. Skladovací místnosti nebo prostory jsou odděleny od místností nebo prostorů, v nichž jsou umístěny zkušební systémy, a musí zabezpečit náležitou ochranu před zamořením živými organismy, kontaminací, popř. jiným narušením podmínek prostředí. Pro diagnostiku, léčení a kontrolu onemocnění biologických zkušebních systémů jsou k dispozici vhodné místnosti nebo prostory.
3. účinné od 1. 1. 19994.3. Místnosti nebo prostory pro příjem a skladování zkoušených a referenčních položek jsou odděleny od prostor určených pro přípravu směsí těchto látek s vehikulem, aby se zabránilo kontaminaci nebo záměnám.
4. účinné od 1. 1. 19994.4. Skladovací místnosti nebo prostory pro zkoušené položky jsou odděleny od místností, v nichž se nacházejí zkušební systémy. Jsou vhodné pro uchování identity, koncentrace, čistoty a stability testovaných a referenčních látek a zajistí bezpečné uložení nebezpečných látek.
5. účinné od 1. 1. 19994.5. Pro bezpečné uložení a vyhledávání údajů, zpráv o výsledcích studií, vzorků zkoušených a referenčních položek a látek je v každém zkušebním zařízení k dispozici archiv.

účinné od 1. 1. 1999Přístroje, materiály a činidla

1. účinné od 1. 1. 19995.1. Přístroje, včetně validovaných počítačových systémů, používané pro vytvoření, ukládání a vyhledávání údajů, stejně jako zařízení pro kontrolu a řízení faktorů okolního prostředí významných pro studii, se vhodně umísťují, jsou vhodného typu a odpovídající výkonnosti.
2. účinné od 1. 1. 19995.2. Přístroje používané při studii se pravidelně kontrolují, čistí, udržují a kalibrují podle standardních pracovních postupů. Záznamy o těchto činnostech se uchovávají. Kalibrace, pokud je to možné, má návaznost k národním nebo mezinárodním etalonům.
3. účinné od 1. 1. 19995.3. Přístroje a materiály používané při studii nesmí mít rušivý vliv na zkušební systém.
4. účinné od 1. 1. 19995.4. Chemikálie, činidla a roztoky jsou řádně označeny, aby bylo možné identifikovat jejich název (popř. včetně jejich koncentrace a přípravy), datum spotřební lhůty a specifické pokyny pro skladování. Rovněž jsou k dispozici údaje o zdroji, datu přípravy a stabilitě. Spotřební lhůtu lze prodloužit na základě dokumentovaného hodnocení nebo analýzy.

účinné od 1. 1. 1999Zkušební systémy

1. účinné od 1. 1. 19996.1. Přístroje používané pro měření fyzikálních a chemických údajů jsou vhodně umístěny, vhodného typu a odpovídající výkonnosti; při tom je třeba zajistit nenarušenost fyzikálních a chemických zkušebních systémů.
2. účinné od 1. 1. 19996.2. Pro umístění, zacházení a péči o biologické zkušební systémy se zavádějí, udržují a dokumentují náležité podmínky.
3. účinné od 1. 1. 19996.3. Nově získané zvířecí a rostlinné zkušební systémy se oddělují do té doby, než se vyhodnotí jejich zdravotní stav. V případě výskytu jakéhokoli neobvyklého úhynu nebo nemocnosti se nesmí příslušná dodávka použít pro studii a v takovém případě musí být se zkušebním systémem nakládáno v souladu se zvláštními předpisy.¹) V den zahájení experimentů v rámci studie se zkušební systémy nacházejí ve stavu prostého nemocí nebo podmínek, jež by nepříznivě ovlivnily vedení studie. Zkušební systémy, které během provádění studie onemocní nebo se zraní, se oddělují a léčí, pokud je to nezbytné pro nenarušený průběh studie. Jakákoli diagnóza nebo léčba prováděná před nebo během studie se dokumentuje.
4. účinné od 1. 1. 19996.4. Záznamy o zdroji, dni a stavu přijímaného zkušebního systému se archivují.
5. účinné od 1. 1. 19996.5. Biologické zkušební systémy se musí před zahájením experimentů v rámci studie během přiměřené doby přizpůsobit podmínkám prostředí zkušebního zařízení.
6. účinné od 1. 1. 19996.6. Údaje potřebné pro náležitou identifikaci biologických zkušebních systémů se uvádějí na schránách, v nichž jsou přechovávány (klecích, nádobách, obalech apod.). Jednotlivé zkušební systémy se, pokud je to možné, při vyjmutí ze schránek označují samostatně.
7. účinné od 1. 1. 19996.7. Schrány pro zkušební systémy se pravidelně čistí a podrobují sanitaci. Jakýkoli materiál, který přijde do styku se zkušebním systémem, nesmí být kontaminován v takovém stupni, jenž by nepříznivě ovlivnil výsledek studie. Podestýlka pro zvířata se mění podle chovatelské praxe. Používání prostředků k hubení škůdců se dokumentuje.
8. účinné od 1. 1. 19996.8. Zkušební systémy používané ve studiích vedených v terénu se umísťují způsobem, který zabrání nepříznivému ovlivnění studie působením postřiku a předchozího použití pesticidů.

účinné od 1. 1. 1999Zkoušené a referenční položky

1. účinné od 1. 1. 19997.1. Zkušební zařízení vede a udržuje záznamy o charakterizaci zkoušené a referenční položky, datu příjmu, záruční lhůtě, získaném množství a množství použitém při studii.
2. účinné od 1. 1. 19997.2. Zkušební zařízení vede a udržuje postupy pro zacházení se zkoušenými a referenčními položkami a jejich vzorkování a skladování, aby se všemožně zajistila jejich homogenita a stabilita a předešlo se jejich možné kontaminaci nebo záměně.
3. účinné od 1. 1. 19997.3. Obaly se zásobními zkoušenými a referenčními položkami nesou identifikační údaje, spotřební lhůtu a specifické podmínky skladování.
4. účinné od 1. 1. 19997.4. Každá zkoušená a referenční položka je identifikována např. kódem, registračním číslem CAS (Chemical Abstracts Service Registry Number), názvem, biologickými parametry apod.
5. účinné od 1. 1. 19997.5. Pro každou studii je známa identita zkoušené nebo referenční položky, včetně čísla šarže, čistoty, složení, koncentrací nebo dalších parametrů, jimiž je každá šarže definována.
6. účinné od 1. 1. 19997.6. V případech, kdy je zkoušená položka dodána zadavatelem, je stanoven postup vypracovaný společně zadavatelem a zkušebním zařízením, kterým se ověřuje identita zkušební položky používané ve studii.
7. účinné od 1. 1. 19997.7. Pro všechny studie musí být známa stabilita zkoušených a referenčních položek v podmínkách jejich skladování.
8. účinné od 1. 1. 19997.8. Pokud je zkoušená položka podávána nebo aplikována ve vehikulu, je stanovena homogenita, koncentrace a stabilita zkoušené položky v tomto vehikulu. Pro zkoušené položky používané při studiích v terénu (např. v nádržích) lze tyto parametry stanovit pomocí oddělených laboratorních pokusů.
9. účinné od 1. 1. 19997.9. Pro všechny studie se z každé šarže zkoušené položky musí uchovat vzorek pro analytické účely.

účinné od 1. 1. 1999Standardní pracovní postupy

1. účinné od 1. 1. 19998.1. Zkušební zařízení má vlastní písemné schválené standardní pracovní postupy, které popisují zabezpečení jakosti a zaručují neporušenost údajů získaných tímto zařízením.
2. účinné od 1. 1. 19998.2. V každém odděleném útvaru nebo prostorech zkušebního zařízení jsou k dispozici platné standardní pracovní postupy vztahující se k činnostem v nich prováděných. Publikované knižní texty, články a příručky lze používat jako dodatky k těmto standardním pracovním postupům.
3. účinné od 1. 1. 19998.3. Odchylky od standardních pracovních postupů pro danou studii se dokumentují a schvalují vedoucím studie, popř. vedoucím vědeckým pracovníkem.
4. účinné od 1. 1. 19998.4. Standardní pracovní postupy jsou k dispozici zejména pro tyto druhy činností zkušebního zařízení.
5. účinné od 1. 1. 19998.4.1. Zkoušené a referenční položky příjem, identifikace, označení, zacházení s položkami, vzorkování a skladování.
6. účinné od 1. 1. 19998.4.2. Přístroje, materiály a činidla
   1. účinné od 1. 1. 1999a) přístroje, používání, údržba, čištění a kalibrace,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) počítačové systémy a programy, validace, provoz, údržba, bezpečnost, řízení změn a zálohování,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) materiály, činidla a roztoky, příprava a označení, uchovávání, ověření identity.

1. účinné od 1. 1. 19998.4.3. Pracovníci: požadované odborné schopnosti, výcvik a vzdělávání.
2. účinné od 1. 1. 19998.4.4. Udržování záznamů, vypracování zpráv o výsledcích studií, ukládání a vyhledávání údajů, identifikace studií pomocí kódovaných znaků, shromažďování údajů, příprava zpráv o studiích, registrace zkušebních systémů, zacházení s údaji, včetně používání počítačových systémů.
3. účinné od 1. 1. 19998.4.5. Zkušební systém
   1. účinné od 1. 1. 1999a) příprava prostorů a podmínek prostředí v prostorech pro zkušební systém,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) postupy pro příjem, přepravu, umístění, charakterizaci, identifikaci a péči o zkušební systémy,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) příprava zkušebních systémů, jejich pozorování a zkoumání před, v průběhu a po ukončení studie,
   4. účinné od 1. 1. 1999d) zacházení s jedinci zkušebního systému, u nichž bylo zjištěno onemocnění nebo uhynutí během studie,
   5. účinné od 1. 1. 1999e) shromažďování, identifikace a zacházení s laboratorními vzorky včetně nekropsie a histopatologie.

1. účinné od 1. 1. 19998.4.6. Postupy zabezpečení jakosti

   účinné od 1. 1. 1999Činnost útvaru zabezpečení jakosti při plánování, provádění a dokumentování kontrol a vypracování zpráv o těchto činnostech.

1. účinné od 1. 1. 19998.4.7. Archivace: co se má archivovat, kdo je odpovědná osoba, kde je umístěn archiv, archivační řád.

účinné od 1. 1. 1999Provedení studie

1. účinné od 1. 1. 19999.1. Před zahájením každé studie je v písemné formě vypracován plán studie. Plán studie je schválen podpisem vedoucího studie a vedoucím útvaru zabezpečení jakosti je ověřeno splnění zásad. Plán studie se schvaluje podpisem statutárního zástupce zkušebního zařízení a zadavatelem studie.
2. účinné od 1. 1. 19999.2. a) Doplňky plánu studie jsou schváleny vedoucím studie podpisem s uvedením data a archivovány spolu s plánem studie.
   1. účinné od 1. 1. 1999b) Odchylky od plánu studie se neprodleně dokumentují a schvalují vedoucím studie, popřípadě vedoucím vědeckým pracovníkem podpisem s uvedením data a příslušná dokumentace se archivuje spolu s primárními údaji.

1. účinné od 1. 1. 19999.3. Pro krátkodobé studie lze použít všeobecný plán studie s dodatky specifickými pro danou studii.
2. účinné od 1. 1. 19999.4. Plán studie obsahuje tyto údaje:
3. účinné od 1. 1. 19999.4.1. Název studie, identifikaci zkoušené a referenční položky
   1. účinné od 1. 1. 1999a) popisný název,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) objasnění podstaty a účelu studie,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) identifikace zkoušené položky pomocí kódu nebo názvu (názvoslovím IUPAC, registračním číslem CAS, biologickými parametry atd.),
   4. účinné od 1. 1. 1999d) použitá referenční položka.

1. účinné od 1. 1. 19999.4.2. Údaje o zadavateli studie a zkušebním zařízení
   1. účinné od 1. 1. 1999a) jméno a adresa zadavatele,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) název a adresa zkušebního zařízení a zkušebních míst účastnících se provedení studie,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) jméno vedoucího studie,
   4. účinné od 1. 1. 1999d) jméno a adresa vedoucího vědeckého pracovníka a část studie, pro kterou byl vedoucí vědecký pracovník jmenován vedoucím studie a získal tak odpovědnost za vedení této části studie.

1. účinné od 1. 1. 19999.4.3. Časové údaje
   1. účinné od 1. 1. 1999a) datum schválení plánu studie podpisem vedoucího studie. Datum schválení plánu studie podpisem vedoucího zkušebního zařízení a zadavatelem studie,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) předpokládané termíny zahájení a ukončení experimentální části studie.

1. účinné od 1. 1. 19999.4.4. Zkušební metody

   účinné od 1. 1. 1999Odkaz na dokumentované postupy provádění zkoušek.

1. účinné od 1. 1. 19999.4.5. Další údaje
   1. účinné od 1. 1. 1999a) zdůvodnění výběru zkušebního systému,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) charakteristika zkušebního systému, např. druh, kmen, podkmen, zdroj, šarže, počet a rozmezí hmotnosti jedinců, pohlaví, stáří a další vhodné údaje,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) způsob podávání dávek a zdůvodnění jeho volby,
   4. účinné od 1. 1. 1999d) velikost dávky, popř. koncentrace, četnost a doba podávání nebo aplikace,
   5. účinné od 1. 1. 1999e) podrobné údaje o plánu experimentů, včetně popisu časového rozvržení studie, všech metod, materiálů a podmínek, druhu a četnosti analýz, měření, pozorování a zkoumání, které budou provedeny, a popř. popis statistických metod, které se použijí k vyhodnocování dat.

1. účinné od 1. 1. 19999.5. Vedení studie.
2. účinné od 1. 1. 19999.5.1. Každá studie je jednoznačně identifikována. Veškeré materiály, které jsou položkami studie, musejí mít shodné označení. Zkoušené vzorky studie musejí být identifikovány tak, aby se doložil jejich původ. Taková identifikace umožňuje návaznost vzorku a studie.
3. účinné od 1. 1. 19999.5.2. Studie se provádí podle plánu studie.
4. účinné od 1. 1. 19999.5.3. Veškeré údaje získané během studie se zaznamenávají. Tyto záznamy musejí být podepsány celým jménem nebo iniciálami pracovníka, včetně uvedení data.
5. účinné od 1. 1. 19999.5.4. Jakákoli změna v původních údajích se provádí s udáním důvodu takové změny způsobem, který nenaruší předchozí údaj. Tyto údaje se podepisují celým jménem nebo iniciálami pracovníka, jenž tyto změny provedl, včetně uvedení data.
6. účinné od 1. 1. 19999.5.5. Údaje přímo vkládané do počítače jsou identifikovány pracovníkem odpovědným za tuto činnost. Návrh počítačového systému umožňuje, aby se vždy při provádění auditu nebo kontroly ukázalo, zda všechny změněné údaje nenarušily původní údaje.

účinné od 1. 1. 1999Zpráva o výsledcích studie

1. účinné od 1. 1. 199910.1. Závěrečená zpráva o výsledcích se vypracovává pro každou studii. V případě krátkodobých studií lze připravit standardizovanou závěrečnou zprávu s doprovodným dodatkem specifickým pro danou studii.
2. účinné od 1. 1. 199910.2. Zprávy vypracované vedoucími vědeckými pracovníky nebo ostatními pracovníky podepisují ti, kteří se na studii podíleli.
3. účinné od 1. 1. 199910.3. Vedoucí studie podepisuje a datuje závěrečnou zprávu o výsledcích studie, čímž přebírá odpovědnost za platnost uvedených údajů. Uvádí se rozsah dodržení zásad.
4. účinné od 1. 1. 199910.4. Opravy a dodatky k závěrečné zprávě jsou ve formě doplňků. Doplňky jasně určují důvod pro takové opravy nebo dodatky a jsou podepsány a datovány vedoucím studie.
5. účinné od 1. 1. 199910.5. Přepracování závěrečné zprávy o výsledcích do formy požadované registračními nebo legislativními orgány neznamená opravu, dodatek nebo doplněk k závěrečné zprávě, pokud přepracovaná zpráva obsahuje důvod přepracování a odkaz na závěrečnou zprávu.
6. účinné od 1. 1. 199910.6. Závěrečná zpráva obsahuje zejména tyto údaje:
7. účinné od 1. 1. 199910.6.1. Název studie, identifikaci zkoušené a referenční položky
   1. účinné od 1. 1. 1999a) popisný název,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) identifikace zkoušené položky pomocí kódu nebo názvu (názvoslovím IUPAC, registračním číslem CAS, biologickými parametry atd.),
   3. účinné od 1. 1. 1999c) identifikace referenční položky pomocí názvu,
   4. účinné od 1. 1. 1999d) charakterizace zkoušené položky, včetně údajů o čistotě, stabilitě a homogenitě.

1. účinné od 1. 1. 199910.6.2. Údaje o zadavateli studie a zkušebním zařízení
   1. účinné od 1. 1. 1999a) jméno a adresa zadavatele,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) název a adresa zkušebního zařízení a zkušebních míst účastnících se provedení studie,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) jméno vedoucího studie,
   4. účinné od 1. 1. 1999d) jméno a adresa vedoucího vědeckého pracovníka spolu s označením části studie, za kterou byl odpovědný,
   5. účinné od 1. 1. 1999e) jména a adresy pracovníků, kteří se dílčími zprávami podíleli na vypracování závěrečné zprávy.

1. účinné od 1. 1. 199910.6.3. Časové údaje: Dny zahájení a ukončení experimentální části studie.
2. účinné od 1. 1. 199910.6.4. Prohlášení útvaru zabezpečení jakosti uvádějící dny, kdy byly provedeny kontroly, typy kontrol a data, kdy byly výsledky kontrol předloženy vedoucímu zkušebního zařízení, vedoucímu studie a vedoucím vědeckým pracovníkům. Toto prohlášení rovněž potvrzuje, že výsledky v závěrečné zprávě odpovídají původním údajům.
3. účinné od 1. 1. 199910.6.5. Popis materiálů a zkušebních metod
   1. účinné od 1. 1. 1999a) popis použitých materiálů,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) popis zkušebních metod,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) odkaz na dokumentované postupy pro provádění zkoušek nebo na jinou metodu.

1. účinné od 1. 1. 199910.6.6. Výsledky
   1. účinné od 1. 1. 1999a) souhrn výsledků,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) všechny informace a údaje požadované plánem studie,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) uvedení výsledků, včetně výpočtů a významných statistických údajů,
   4. účinné od 1. 1. 1999d) vyhodnocení výsledků, diskuse a závěr.

1. účinné od 1. 1. 199910.6.7. Uložení

   účinné od 1. 1. 1999Místo, kde se ukládá plán studie, vzorky zkoušené a referenční položky, původní údaje a závěrečná zpráva o výsledcích studie.

účinné od 1. 1. 1999Uložení a uchovávání záznamů a materiálů

1. účinné od 1. 1. 199911.1. Dále uvedené záznamy a materiály se uchovávají po dobu stanovenou zvláštními předpisy²)
   1. účinné od 1. 1. 1999a) plán studie, původní údaje, vzorky zkoušené položky a závěrečná zpráva o výsledcích studie,
   2. účinné od 1. 1. 1999b) záznamy všech kontrol provedených jednotkou zabezpečení jakosti i kontrol hlavního plánu studií zkušebního zařízení,
   3. účinné od 1. 1. 1999c) záznamy o dosaženém vzdělání, výcviku, zkušenostech a popisy pracovní činnosti pracovníků,
   4. účinné od 1. 1. 1999d) záznamy a zprávy o údržbě a kalibraci přístrojů,
   5. účinné od 1. 1. 1999e) dokumentace o validaci počítačových systémů,
   6. účinné od 1. 1. 1999f) složka se všemi standardními pracovními postupy používanými v minulosti,
   7. účinné od 1. 1. 1999g) záznamy o sledování okolního prostředí.

1. účinné od 1. 1. 199911.2. Pokud jsou vzorky zkoušených a referenčních položek a zkoušené vzorky z jakýchkoli příčin zlikvidovány před uplynutím požadované doby uložení, musí se takový postup dokumentovat a odůvodnit. Vzorky zkoušených a referenčních položek se uchovávají pouze po dobu, kdy jejich jakost odpovídá požadavkům analýzy.
2. účinné od 1. 1. 199911.3. Pokud zkušební zařízení nebo pracoviště poskytující svůj archiv odstoupí od smlouvy a nemá žádného právního nástupce, archivní materiál se převede do archivu zadavatele studie, nestanoví-li zvláštní předpisy jinak.²)

Příloha č. 2

účinné od 1. 1. 1999Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe

účinné od 1. 1. 1999

Příloha č. 3

účinné od 1. 1. 1999