Vyhláška o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče

Příloha č. 1

účinné od 1. 10. 2012Seznam infekčních onemocnění, které se hlásí orgánu ochrany veřejného zdraví až při hromadném výskytu

1. účinné od 1. 10. 20121. Akutní respirační onemocnění včetně chřipky a chřipce podobným (například dg. J00, J03, J04-J06, J10-J18, J20-J22),
2. účinné od 1. 10. 20122. Konjunktivitida (například dg. H10, B30)
3. účinné od 1. 10. 20123. Mastitida (například dg. 091)
4. účinné od 1. 10. 20124. Kožní zánětlivá infekční a mykotická onemocnění (například dg. L00 - L08, B00, B07, B08, B09, B35 - B37),
5. účinné od 1. 10. 2012a to podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. Decenální revize.

Příloha č. 2

účinné od 1. 10. 2012Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace na lůžkových odděleních nemocnic nebo léčebných ústavů, a nemocí, jejichž léčení je povinné

1. účinné od 1. 10. 20121. Akutní virové záněty jater
2. účinné od 1. 10. 20122. Antrax
3. účinné od 1. 10. 20123. Dengue
4. účinné od 1. 10. 20124. Hemoragické horečky
5. účinné od 1. 10. 20125. Cholera
6. účinné od 1. 10. 20126. Infekce CNS mezilidsky přenosné
7. účinné od 1. 10. 20127. Mor
8. účinné od 1. 10. 20128. Paratyfus
9. účinné od 1. 10. 20129. Syfilis v I. a II. stadiu
10. účinné od 1. 10. 201210. Přenosná dětská obrna
11. účinné od 1. 10. 201211. Pertuse v akutním stadiu
12. účinné od 1. 10. 201212. Ricketsiózy
13. účinné od 1. 10. 201213. SARS a febrilní stavy nezjištěné etiologie s pozitivní cestovní anamnézou
14. účinné od 1. 10. 201214. Spalničky
15. účinné od 1. 10. 201215. Trachom
16. účinné od 1. 10. 201216. Tuberkulóza
17. účinné od 1. 10. 201217. Tyfus břišní
18. účinné od 1. 10. 201218. Úplavice amébová
19. účinné od 1. 10. 201219. Úplavice bacilární v akutním, stadiu onemocnění (v případě bezpříznakového nosičství původce onemocnění je možné propustit pacienta do domácího prostředí pouze se souhlasem orgánu ochrany veřejného zdraví).
20. účinné od 1. 10. 201220. Záškrt
21. účinné od 1. 10. 201221. Další infekce podléhající hlášení Světové zdravotnické organizaci
22. účinné od 1. 10. 201222. Projevy nemocí nebo událost, která představuje možnost propuknutí nemoci podle článku 1 Mezinárodního zdravotního řádu (IHR 2005), která je podle přílohy rozhodnutí č. 2119/98/ES nemocí přenosnou.

Příloha č. 3

účinné od 1. 10. 2012Hygienické požadavky na příjem a ošetřování pacientů do zdravotnického zařízení a ústavu sociální péče

1. účinné od 1. 10. 2012a) oděv a obuv fyzických osob umístěných do péče poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče a ústavech sociální péče s výjimkou pracovišť akutní lůžkové péče intenzivní se ukládají v centrální šatně, do skříní v pokojích nebo do skříní v prostorách k tomu určených;
2. účinné od 1. 10. 2012b) zdravotničtí pracovníci poskytovatelů zdravotních služeb jednodenní nebo lůžkové péče včetně pracovníků laboratoří musí nosit čisté osobní ochranné pracovní prostředky vyčleněné pouze pro vlastní oddělení. Vyčleněnou pracovní obuv lze použít i pro další pracoviště obdobného charakteru. Při práci na jiném pracovišti používají jen osobní ochranné pracovní prostředky tohoto pracoviště. Zdravotnický pracovník nesmí v osobních ochranných pracovních prostředcích opustit areál poskytovatele zdravotních služeb. Zdravotničtí pracovníci u poskytovatelů zdravotních služeb ambulantní péče používají vhodné osobní ochranné pracovní prostředky, a to s přihlédnutím k charakteru jejich činnosti;
3. účinné od 1. 10. 2012c) na pracovištích, kde je prováděna chirurgická nebo hygienická dezinfekce rukou, nesmí zdravotničtí pracovníci nosit na rukou žádné šperky. Zdravotničtí pracovníci v operačních provozech nesmí nosit na rukou hodinky. Úprava nehtů nesmí ohrožovat zdravotní stav pacienta zejména s ohledem na možné šíření nemocničních nákaz a nesmí bránit poskytování zdravotní péče v plném rozsahu. Přirozené nehty musí být upravené, krátké, čisté;
4. účinné od 1. 10. 2012d) pro operační výkony musí zdravotničtí pracovníci používat sterilní ochranný oděv a sterilní rukavice, masku, čepici (ochranná ústní rouška a čepice musí být používána tak, aby zakryla vlasy, vousy, bradu, nos a ústa), obuv vyčleněnou pouze pro dané pracoviště; na operačních sálech nesmí být používány a volně ukládány šperky, hodinky a jiné osobní předměty, mobilní telefony lze používat pouze ve vyhrazených prostorech operačních sálů;
5. účinné od 1. 10. 2012e) u ostatních výkonů, při kterých je porušována nebo již porušena integrita kůže a sliznic nebo provedena komunikace s tělesnými dutinami, popřípadě nefyziologický vstup do organizmu, se ochranné pomůcky volí ve vztahu k výkonu, zátěži a riziku pro pacienta; ochranné pomůcky musí být individualizovány pro každou osobu a je nutno je odkládat ihned po výkonu;
6. účinné od 1. 10. 2012f) u poskytovatelů zdravotních služeb ambulantní péče je rozsah opatření stanovený v písmenech b) až d) přizpůsoben charakteru prováděného výkonu;
7. účinné od 1. 10. 2012g) k vyšetřování a léčení mohou zdravotničtí pracovníci přistupovat až po umytí rukou; hygienickou dezinfekci rukou musí provést vždy po kontaktu s infekčním materiálem, a to po každém jednotlivém zdravotnickém výkonu u jednotlivých fyzických osob, vždy před ošetřením pacienta, vždy po manipulaci s biologickým materiálem a předměty a pomůckami kontaminovanými biologickým materiálem včetně použitého prádla a nebezpečného odpadu, a před každým parenterálním výkonem a vždy při uplatňování bariérového ošetřovacího režimu k předcházení a zabránění vzniku nemocničních nákaz; k utírání rukou se musí používat jednorázový materiál, který je uložen v krytých zásobnících;
8. účinné od 1. 10. 2012h) při ošetřování pacientů musí zdravotničtí pracovníci využívat bariérové ošetřovací techniky na všech pracovištích, musí být používány pouze dekontaminované pomůcky; pracovní plochy na všech pracovištích zdravotnických zařízení musí být vyčleněny podle charakteru vykonávané činnosti. Bariérová ošetřovací technika musí být používána i při překladu a převozu pacientů a při výkonech na společných vyšetřovacích a léčebných pracovištích;
9. účinné od 1. 10. 2012i) při zjištění infekce nebo kolonizace multirezistentními mikroorganismy se toto zjištění vyznačí ve zdravotnické dokumentaci pacienta a do propouštěcí zprávy. Kolonizace pacienta multirezistentními mikroorganismy není důvodem k odmítnutí hospitalizace pacienta nebo přijetí do ústavu sociální péče;
10. účinné od 1. 10. 2012j) k parenterálním zákrokům včetně drenáže ran a tělních dutin, zavádění močových katetrů musí zdravotničtí pracovníci používat pouze sterilní zdravotnické prostředky a dodržovat při každém parenterálním zákroku zásady asepse; při výměně sběrných vaků musí používat uzavřený systém odvodu a sběru tekutin se zabezpečením před možným zpětným tokem;
11. účinné od 1. 10. 2012k) u endoskopů a jiných optických přístrojů zaváděných do sterilních tělních dutin musí zajistit minimálně vyšší stupeň dezinfekce; pro digestivní flexibilní a rigidní endoskopy (kromě operačních) a laryngoskopy musí zajistit dvoustupňovou dezinfekci;
12. účinné od 1. 10. 2012l) pro každého pacienta je nutno používat vždy samostatnou sterilní jehlu a sterilní stříkačku; u insulinových per se postupuje podle návodu výrobce;
13. účinné od 1. 10. 2012m) ošetřování stomatologických souprav i další přístrojové techniky se provádí vždy podle návodu výrobce;
14. účinné od 1. 10. 2012n) při vyšetřování sterilních tělních dutin se musí používat sterilní tekutiny, pokud je indikováno jejich použití;
15. účinné od 1. 10. 2012o) podávky pro manipulaci se sterilním materiálem se ukládají v konzervačním nebo dezinfekčním roztoku k tomu účelu určeném a vyměňují maximálně do 24 hodin;
16. účinné od 1. 10. 2012p) opakovaně používané zdravotnické prostředky se dezinfikují, čistí a sterilizují podle návodu výrobce. Jednorázové pomůcky se nesmí opakovaně používat ani po jejich sterilizaci;
17. účinné od 1. 10. 2012q) použité nástroje a pomůcky kontaminované biologickým materiálem nesmí zdravotničtí pracovníci ručně čistit bez předchozí dekontaminace dezinfekčními přípravky s virucidním účinkem;
18. účinné od 1. 10. 2012r) jednorázové stříkačky a jehly se likvidují bez ručního oddělování; k oddělení jehly od stříkačky může sloužit pouze speciální pomůcka nebo přístroj. Vracení krytů na použité jehly je s výjimkou inzulinových per nepřípustné;
19. účinné od 1. 10. 2012s) u osob v péči poskytovatelů zdravotních služeb lůžkové péče a ústavech sociální péče musí být zajištěn dohled nad dodržováním zásad osobní hygieny; před výkony a operacemi a i po nich musí být zajištěna řádná hygienická očista;
20. účinné od 1. 10. 2012t) pobyt a pohyb osob ve zdravotnických zařízeních a v ústavech sociální péče musí být zabezpečen i z protiepidemického hlediska, a to odděleným umístěním fyzických osob podle rizika vzniku, popřípadě přenosu infekčního onemocnění;
21. účinné od 1. 10. 2012u) návštěvy u pacientů musí být řízeny s ohledem na provoz, zaměření pracoviště a stav pacienta v době, kterou určí lékař. Návštěvy používají ochranný oděv při vstupu na pracoviště akutní lůžkové péče intenzivní;
22. účinné od 1. 10. 2012v) na pracovištích akutní lůžkové péče intenzivní a operačních oborů se neumisťují žádné květiny a jiné rostliny;
23. účinné od 1. 10. 2012w) při manipulaci se stravou a při její přípravě se postupuje podle jiného právního předpisu⁶).

Příloha č. 4

účinné od 1. 10. 2012Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, metody dezinfekce, způsoby a postupy při jejich vykonávání včetně jejich kontroly

1. účinné od 1. 10. 2012I. MECHANICKÁ OČISTA
   1. účinné od 1. 10. 20121. Mechanická očista patří mezi dekontaminační postupy, které odstraňují nečistoty a snižují počet mikroorganizmů. Pokud došlo ke kontaminaci biologickým materiálem, je nutné zařadit před mechanickou očistu proces dezinfekce.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Čisticí prostředky s dezinfekčním účinkem se aplikují buď ručně, nebo pomocí mycích a čisticích strojů, tlakových pistolí, ultrazvukových přístrojů apod. Všechny pomůcky a přístroje se udržují v čistotě.
   3. účinné od 1. 10. 20123. Čisticí stroje a jiná zařízení se používají podle návodu výrobce včetně kontroly čisticího procesu.

1. účinné od 1. 10. 2012II. DEZINFEKCE

   účinné od 1. 10. 2012Při volbě postupu dezinfekce se vychází ze znalostí cest a mechanizmů přenosu infekce a z možnosti ovlivnění účinnosti dezinfekce faktory vnějšího prostředí a odolností mikroorganizmů.

1. účinné od 1. 10. 2012II.I. Způsoby dezinfekce
   1. účinné od 1. 10. 20121. Fyzikální dezinfekce
      1. účinné od 1. 10. 2012a) Var za atmosférického tlaku po dobu nejméně 30 minut.
      2. účinné od 1. 10. 2012b) Var v přetlakových nádobách po dobu nejméně 20 minut.
      3. účinné od 1. 10. 2012c) Dezinfekce v přístrojích při teplotě, která se řídí parametrem A₀. Přístroje musí zaručit při dané teplotě snížení počtu životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň, která je vhodná pro jeho další použití. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).
      4. účinné od 1. 10. 2012d) Nízkoteplotní dezinfekce v dezinfekčních zařízeních se provádí podle návodu výrobce.
      5. účinné od 1. 10. 2012e) Ultrafialové záření se používá podle návodu výrobce.
      6. účinné od 1. 10. 2012f) Filtrace, žíhání, spalování.
      7. účinné od 1. 10. 2012g) Pasterizace (zahřátí na 62,5 °C v délce trvání 30 minut).
   1. účinné od 1. 10. 20122. Chemická dezinfekce

      účinné od 1. 10. 2012Při ředění a způsobu použití chemických přípravků se postupuje podle návodu výrobce. K chemické dezinfekci se používají oznámené biocidní přípravky nebo dezinfekční přípravky deklarované jako zdravotnické prostředky⁸) nebo přípravky registrované jako léčiva pro použití ve zdravotnictví.

      účinné od 1. 10. 2012Při provádění chemické dezinfekce se dodržují tyto základní zásady:

      1. účinné od 1. 10. 2012a) dezinfekční roztoky se připravují rozpuštěním odměřeného (odváženého) dezinfekčního přípravku ve vodě. Připravují se pro každou směnu (8 nebo 12 hodin) čerstvé, podle stupně zatížení biologickým materiálem i častěji. Vícedenní dezinfekční přípravky lze použít pouze pro dvoustupňovou dezinfekci a vyšší stupeň dezinfekce podle návodu výrobce,
      2. účinné od 1. 10. 2012b) při přípravě dezinfekčních roztoků se vychází z toho, že jejich názvy jsou slovní známky a přípravky se považují za 100 %,
      3. účinné od 1. 10. 2012c) po spotřebování dezinfekčního přípravku v dávkovačích je nutné dávkovač mechanicky omýt, doplnit dezinfekčním přípravkem a označit datem doplnění a expirace a názvem dezinfekčního přípravku,
      4. účinné od 1. 10. 2012d) předměty a povrchy kontaminované biologickým materiálem se dezinfikují přípravkem s virucidním účinkem. Při použití dezinfekčních přípravků s mycími a čistícími vlastnostmi lze spojit etapu čištění a dezinfekce,
      5. účinné od 1. 10. 2012e) k zabránění vzniku selekce, případně rezistence mikrobů vůči přípravku dlouhodobě používanému se střídají dezinfekční přípravky s různými aktivními látkami,
      6. účinné od 1. 10. 2012f) při práci s dezinfekčními přípravky se dodržují zásady ochrany zdraví a bezpečnosti při práci a používají se osobní ochranné pracovní prostředky. Pracovníci jsou poučeni o zásadách první pomoci,
      7. účinné od 1. 10. 2012g) předměty, které přicházejí do styku s potravinami, se musí po dezinfekci důkladně opláchnout pitnou vodou a
      8. účinné od 1. 10. 2012h) průběžná kontrola parametrů a ověřování účinnosti mycího a dezinfekčního procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních se provádí a dokladuje průběžně, nejméně jednou za 3 měsíce pomocí záznamu ze zařízení nebo fyzikálních nebo chemických indikátorů nebo bioindikátorů. Parametry mycího a dezinfekčního zařízení jsou rozhodující pro výběr testu; uživatel zajistí, že výběr typu mycího a dezinfekčního zařízení, provozní cyklus, kvalita provozních médií a chemikálií bude odpovídat příslušné vsázce. Způsoby kontroly parametrů a účinnosti mycího a dezinfekčního procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních musí dokladovat, že mycí a dezinfekční proces zajistí snížení počtu životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň, která je vhodná pro jeho další zpracování nebo použití. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).
   1. účinné od 1. 10. 20123. Fyzikálně-chemická dezinfekce
      1. účinné od 1. 10. 2012a) Paroformaldehydová komora - slouží k dezinfekci textilu, výrobků z umělých hmot, vlny, kůže a kožešin při teplotě 45 až 75 °C.
      2. účinné od 1. 10. 2012b) Prací, mycí a čistící stroje - dezinfekce probíhá při teplotě do 60 °C s přísadou chemických dezinfekčních přípravků. Časový parametr se řídí návodem výrobce.

1. účinné od 1. 10. 2012II.II. Kontrola dezinfekce
   1. účinné od 1. 10. 2012Při kontrole dezinfekce se používají metody:
   2. účinné od 1. 10. 2012a) chemické - kvalitativní a kvantitativní ke stanovení aktivních látek a jejich obsahu v dezinfekčních roztocích,
   3. účinné od 1. 10. 2012b) mikrobiologické - zjištění účinnosti dezinfekčních roztoků nebo mikrobiální kontaminace vydezinfikovaných povrchů (stěry, otisky, oplachy, aj.).

1. účinné od 1. 10. 2012II.III. Dokumentace dezinfekce
   1. účinné od 1. 10. 2012a) Dokumentace kontroly procesu přístrojové dezinfekce invazivních a neinvazivních zdravotnických prostředků je doložena automatickým výpisem hodnot přístroje nebo fyzikálním nebo chemickým indikátorem nebo bioindikátorem. Všechny typy těchto přístrojů zařazuje výrobce do třídy zdravotnických prostředků IIb.
   2. účinné od 1. 10. 2012b) Dokumentace procesu pasterizace je doložena výpisem nebo záznamem fyzikálních parametrů.
   3. účinné od 1. 10. 2012c) Písemná, popř. elektronická dokumentace mycích a dezinfekčních zařízení se archivuje minimálně 5 let od provedení kontroly procesu.

1. účinné od 1. 10. 2012III. VYŠŠÍ STUPEŇ DEZINFEKCE, DVOUSTUPŇOVÁ DEZINFEKCE
   1. účinné od 1. 10. 20121. Vyšší stupeň dezinfekce je určen pro zdravotnické prostředky, které nemohou být dostupnými metodami sterilizovány a používají se k výkonům a vyšetřování mikrobiálně fyziologicky neosídlených tělních dutin (např. operační a vyšetřovací endoskopy jiné než digestivní). Před vyšším stupněm dezinfekce se předměty očistí (strojně nebo ručně) a osuší. Pokud jsou kontaminovány biologickým materiálem, zařadí se před etapu čištění dezinfekce přípravkem s virucidním účinkem. Metoda otření endoskopu se nepovažuje za první stupeň dezinfekce. Do dezinfekčních roztoků určených k vyššímu stupni dezinfekce (dezinfekční přípravek s širokým spektrem účinnosti, vždy se sporicidní a tuberkulocidní účinností) se ponoří suché zdravotnické prostředky tak, aby byly naplněny všechny duté části. Při ředění a způsobu použití dezinfekčních přípravků se postupuje podle návodu výrobce. Po vyšším stupni dezinfekce je nutný oplach předmětů sterilní vodou k odstranění reziduí chemických látek.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Pro zdravotnické prostředky, které se používají k výkonům ve fyziologicky mikrobiálně osídlených částech těla (digestivní flexibilní a rigidní endoskopy) a které nelze sterilizovat, je určena dvoustupňová dezinfekce, která se provádí podle postupu uvedeného v bodě 1 s použitím dezinfekčních přípravků se širším spektrem dezinfekční účinnosti (alespoň baktericidní, virucidní a na mikroskopické vláknité houby) s následným oplachem
      1. účinné od 1. 10. 2012a) pitnou vodou, jejíž kvalita bude doložena minimálně dvakrát ročně na výstupu u poskytovatele zdravotní péče podle jiného právního předpisu pro pitnou vodu⁹), nebo
      2. účinné od 1. 10. 2012b) vodou čištěnou (Aqua purificata¹⁰)).
   1. účinné od 1. 10. 20123. Pracovní dezinfekční roztoky se musí ukládat do uzavřených a označených nádob s uvedením data použitelnosti roztoku. Frekvence výměny vícedenních dezinfekčních roztoků je uvedena v návodu k použití jednotlivých přípravků.
   2. účinné od 1. 10. 20124. Zdravotnické prostředky podrobené vyššímu stupni dezinfekce jsou určeny k okamžitému použití nebo se krátkodobě skladují 8 hodin kryté sterilní rouškou, v uzavřených a označených kazetách nebo ve speciálních skříních. Zdravotnické prostředky podrobené dvoustupňové dezinfekci jsou uloženy shodným způsobem. Po expiraci se provede poslední stupeň dezinfekce.
   3. účinné od 1. 10. 20125. Úspěšnost vyššího stupně dezinfekce se dokládá deníkem vyššího stupně dezinfekce pro každý zdravotnický prostředek, který nemůže být klasickou metodou sterilizován. V deníku vyššího stupně dezinfekce je uvedeno datum přípravy dezinfekčního roztoku, jméno, příjmení pacienta, název použitého dezinfekčního přípravku, koncentrace, expozice, jméno a podpis provádějícího zdravotnického pracovníka, identifikační číslo použitého zdravotnického prostředku. O dezinfekčních přípravcích používaných pro dvoustupňovou dezinfekci se vede zápis v deníku s datem přípravy pracovního roztoku, jménem pracovníka, koncentrací a expozicí, identifikačním číslem použitého zdravotnického prostředku. Písemná nebo elektronická dokumentace se archivuje minimálně 5 let od provedení vyššího stupně dezinfekce.

1. účinné od 1. 10. 2012IV. STERILIZACE
2. účinné od 1. 10. 2012IV.I. Všeobecné postupy:
   1. účinné od 1. 10. 20121. Přístroje, pomůcky a předměty určené ke sterilizaci a k předsterilizační přípravě se používají v souladu s návodem výrobce.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Pro sterilizování zdravotnických prostředků poskytovatel zdravotních služeb vytvoří, dokumentuje, zavede a udržuje certifikovaný systém zabezpečení kvality sterilizace včetně systému řízeného uvolňování zdravotnických prostředků.
   3. účinné od 1. 10. 20123. Nedílnou součástí sterilizace jsou předsterilizační příprava předmětů, kontrola sterilizačního procesu a sterilizovaného materiálu, monitorování a záznam nastavených parametrů ukazovacími a registračními přístroji zabudovanými ve sterilizátoru a kontrola účinnosti sterilizace nebiologickými a biologickými indikátory. Každý sterilizační cyklus se dokumentuje.
   4. účinné od 1. 10. 20124. Uvedení sterilizačních přístrojů do provozu, jejich opravy a periodický servis provádějí pouze pověření servisní pracovníci. Technická kontrola sterilizačních přístrojů se provádí v rozsahu stanoveném výrobcem, u přístrojů bez technické dokumentace jednou ročně. Poskytovatel zdravotních služeb zodpovídá za kvalitu sterilizačních médií požadovaných výrobcem přístrojů, správnost sterilizačního procesu a jeho monitorování, proškolení zdravotnických pracovníků vykonávajících sterilizaci, kontrolu sterilizace proškoleným zaměstnancem, kontrolu účinnosti sterilizátorů.
   5. účinné od 1. 10. 20125. Sterilizaci provádějí proškolení zdravotničtí pracovníci. Na centrální sterilizaci zodpovídá za provoz a kvalitu zdravotnický pracovník, který absolvoval specializační studium nebo certifikační kurz¹¹), případně jiný zaškolený zdravotnický pracovník lékařského oboru.
   6. účinné od 1. 10. 20126. Při sterilizaci léčiv a pomocných látek se postupuje podle Českého lékopisu.

1. účinné od 1. 10. 2012IV.II. Předsterilizační příprava:
   1. účinné od 1. 10. 20121. Předsterilizační příprava je soubor činností, který se skládá z dezinfekce, mechanické očisty, sušení, setování a balení, předcházející vlastní sterilizaci, jehož výsledkem je čistý, suchý, funkční a zabalený zdravotnický prostředek určený ke sterilizaci. Shodný postup je platný pro flash sterilizaci s výjimkou požadavku na zabalení zdravotnického prostředku.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Přípravky a postupy pro dezinfekci a mytí se volí tak, aby nepoškozovaly ošetřovaný materiál.
   3. účinné od 1. 10. 20123. Všechny použité nástroje a pomůcky se považují za kontaminované, a jsou-li určeny k opakovanému použití, dekontaminují se ihned po použití.
   4. účinné od 1. 10. 20124. Způsoby dekontaminace:
      1. účinné od 1. 10. 2012a) dekontaminace v mycím a dezinfekčním zařízení probíhá způsobem termickým nebo termochemickým při teplotě, která zaručuje snížení počtu životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň, která je rozhodující pro jeho další použití. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷),
      2. účinné od 1. 10. 2012b) průběžná kontrola parametrů mycího a dezinfekčního procesu v mycích zařízeních se provádí pravidelně pomocí fyzikálních nebo chemických testů nebo bioindikátorů, minimálně jedenkrát týdně, v centrálních sterilizacích, sterilizačních centrech a při přípravě zdravotnických prostředků pro sterilizační centra jednou denně. Obsluha mycích zařízení na ukazatelích kontroluje, zda mycí a dezinfekční cyklus probíhá podle zvoleného programu,
      3. účinné od 1. 10. 2012c) kontrola dezinfekčního a mycího procesu se dokládá výpisem teplot nebo chemickým testem nebo biologickým indikátorem. Parametry mycího a dezinfekčního zařízení jsou rozhodující pro výběr testu. Při ručních postupech vyššího stupně dezinfekce a dvoustupňové dezinfekce se účinnost dezinfekčního roztoku kontroluje metodou, která garantuje minimální hladinu účinné látky pro účinnou dezinfekci zdravotnického prostředku,
      4. účinné od 1. 10. 2012d) písemná nebo elektronická dokumentace mycích a dezinfekčních zařízení se archivuje minimálně 5 let od provedení kontroly procesu,
      5. účinné od 1. 10. 2012e) všechny typy mycích a dezinfekčních zařízení patří do třídy zdravotnických prostředků IIb, dokládá se certifikátem. Validace dezinfekčního procesu se provádí v centrálních sterilizacích minimálně jednou ročně,
      6. účinné od 1. 10. 2012f) po ručním mytí nástrojů a pomůcek po jejich dezinfekci v prostředku s virucidní účinností je nutný následný oplach vodou k odstranění případných reziduí použitých látek.
   1. účinné od 1. 10. 20125. Čištění ultrazvukem se používá k doplnění očisty po předchozím ručním nebo strojovém mytí a dezinfekci.
   2. účinné od 1. 10. 20126. Po provedené dekontaminaci se zdravotnické prostředky před zabalením důkladně osuší, prohlédnou a poškozené vyřadí. Řádné vysušení je důležitým předpokladem požadovaného účinku každého sterilizačního způsobu.
   3. účinné od 1. 10. 20127. Poslední fází předsterilizační přípravy je vložení předmětů určených ke sterilizaci do vhodných obalů (s výjimkou flash sterilizace), které je chrání před mikrobiální kontaminací po sterilizaci. Materiál se do sterilizační komory ukládá tak, aby se umožnilo co nejsnazší pronikání sterilizačního média. Při sterilizaci se komora zaplňuje pouze do 3/4 objemu a materiál se ukládá tak, aby se nedotýkal stěn. Plnění je shodné pro všechny typy sterilizace.
   4. účinné od 1. 10. 20128. Pro dekontaminaci použitých nástrojů a pomůcek u operačních sálů musí být k dispozici stavebně oddělený prostor.

1. účinné od 1. 10. 2012IV.III. Sterilizace
   1. účinné od 1. 10. 20121. Ke sterilizaci zdravotnických prostředků se smí používat pouze sterilizační přístroje za podmínek stanovených pro zdravotnické prostředky. Sterilizace se provádí fyzikálními nebo chemickými metodami nebo jejich kombinací.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Sterilizační jednotka (STJ) je kvádr o obsahu 54 litrů.
   3. účinné od 1. 10. 20123. Tlakem (kPa, bar) se rozumí tlak absolutní, vztažený k vakuu (normální atmosférický tlak činí 100 kPa, 1 bar).
   4. účinné od 1. 10. 20124. Sytá pára je vodní pára, jejíž teplota a tlak přesně odpovídají křivce sytosti páry.
   5. účinné od 1. 10. 20125. Úroveň bezpečné sterility-SAL /Sterility Assurance Level/ SAL ≤ 10^{- 6} je pravděpodobnost výskytu maximálně jednoho nesterilního předmětu mezi jedním miliónem sterilizovaných.
   6. účinné od 1. 10. 20126. Způsoby sterilizace
   7. účinné od 1. 10. 20126.1. Fyzikální sterilizace se provádí vlhkým teplem, proudícím horkým vzduchem, plazmatem, popřípadě jiným způsobem sterilizace).
   8. účinné od 1. 10. 20126.1.1 Sterilizace vlhkým teplem (sytou vodní parou) v parních přístrojích je vhodná pro zdravotnické prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky, textilu, gumy, plastů a dalších materiálů odolných k těmto parametrům sterilizace:
      účinné od 1. 10. 2012

      Příloha č. 4 Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, metody dezinfekce, způsoby a postupy při jejich vykonávání včetně jejich kontroly

      Jmenovitá sterilizační teplota (teplota syté vodní páry)	Tlak (zaokrouhleno)		Přetlak (zaokrouhleno)		Doba sterilizační expozice	Poznámka
      °C	kPa	bar	kPa	bar	min
      121	205	2,05	105	1,05	20	Povinný BD test a případně vakuový test.
      134	304	3,04	204	2,04	4	Pouze pro nebalené kovové nástroje k okamžitému použití sterilizované v přístrojích, kde se provádí vakuový a BD test a které dosahují ve fázi odvzdušňování tlaku alespoň 13 kPa - flash sterilizace. Nepoužívá se v CS a SC.
      134	304	3,04	204	2,04	7	Pouze v přístrojích, kde se provádí vakuový a BD test a které dosahují ve fázi odvzdušňování tlaku alespoň 13 kPa
      134	304	3,04	204	2,04	10	Povinný BD test a případně vakuový test.
      134	304	3,04	204	2,04	60	Pro inaktivaci prionů ve spojení s alkalickým mytím +
      + Nástroje, které byly v kontaktu s tkáněmi pacientů s prokázaným onemocněním CJD, musí být zničeny, nesmí se resterilizovat, sterilizace je určena pouze pro nástroje použité u pacientů se suspektním onemocněním.
      Vysvětlivky: CS - centrální sterilizace - provádí kompletní předsterilizační přípravu a sterilizace zdravotnických prostředků SC - sterilizační centrum - provádí pouze sterilizaci zdravotnických prostředků BD - Bowie-Dick test nebo alternativní test

   1. účinné od 1. 10. 20126.1.1.1. Sterilizace vlhkým teplem musí zaručit při použití daných parametrů bezpečný zdravotnický prostředek prostý všech životaschopných agens,případně v určeném/ předepsaném druhu obalu, který zajistí sterilní bariéru. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).
   2. účinné od 1. 10. 20126.1.1.2. Poskytovatel zdravotní péče je odpovědný za správnou volbu sterilizačního přístroje, sterilizačního programu a jim odpovídajícího zkušebního tělesa při provádění denního Bowie-Dick testu.
   3. účinné od 1. 10. 20126.1.1.3. Parní sterilizátory musí být vybaveny antibakteriálním filtrem. Výjimku lze připustit u malých stolních sterilizátorů vybavených pouze sterilizačními cykly typu N. Filtr se pravidelně obměňuje podle návodu výrobce.
   4. účinné od 1. 10. 20126.1.1.4. Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje u přístrojů do 1 sterilizační jednotky v rozmezí 0° C až +4° C, u přístrojů větších než 1 sterilizační jednotka v rozmezí 0° C až + 3° C.
   5. účinné od 1. 10. 20126.1.1.5.Flash sterilizační cyklus nesmí být používán pro zdravotnické prostředky s dutinou.
   6. účinné od 1. 10. 20126.1.2.Sterilizace cirkulujícím (proudícím) horkým vzduchem je určena pro zdravotnické prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky a kameniny. Horkovzdušná sterilizace se provádí v přístrojích s nucenou cirkulací vzduchu při parametrech dle návodu výrobce:
      účinné od 1. 10. 2012

      Příloha č. 4 Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, metody dezinfekce, způsoby a postupy při jejich vykonávání včetně jejich kontroly

      Teplota (°C)	Čas (min)
      160	60
      170	30
      180	20

      účinné od 1. 10. 2012Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí -1 °C až +5 °C.

   1. účinné od 1. 10. 20126.1.3. Sterilizace plazmatem - využívá plazmatu vznikajícího ve vysokofrekvenčním nebo vysokonapěťovém elektromagnetickém poli, které ve vysokém vakuu působí na páry peroxidu vodíku nebo jiné chemické látky při parametrech podle návodu výrobce.
   2. účinné od 1. 10. 20126.1.4. Sterilizace radiační musí zaručit při použití daných parametrů pro gama záření bezpečný zdravotnický prostředek prostý všech životaschopných agens v určeném/ předepsaném druhu obalu, který zajistí sterilní bariéru. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).

      účinné od 1. 10. 2012Používá se při průmyslové výrobě sterilních zdravotnických prostředků, případně ke sterilizaci expirovaného zdravotnického materiálu sterilizovaného shodnou metodou.

   1. účinné od 1. 10. 20126.2. Chemická sterilizace - je určena pro materiál, který nelze sterilizovat fyzikálními způsoby.
   2. účinné od 1. 10. 20126.2.1. Sterilizačním médiem jsou plyny předepsaného složení a koncentrace.
   3. účinné od 1. 10. 20126.2.2. Sterilizace probíhá v přístrojích za stanoveného přetlaku nebo podtlaku při teplotě do 80 °C. Pracuje-li přístroj v podtlaku, zavzdušnění komory na konci sterilizačního cyklu probíhá přes antibakteriální filtr. Přístroje jsou vybaveny programem
   4. účinné od 1. 10. 20126.2.3. Po sterilizaci ethylenoxidem se materiál odvětrává ve zvláštních skříních (aerátorech) nebo alespoň ve vyčleněném uzavřeném dobře odvětrávaném prostoru. Doba odvětrávání záleží na době a kvalitě proplachovací fáze po skončení sterilizační expozice, na druhu sterilizačního média sterilizovaného materiálu, na teplotě a na technickém vybavení odvětrávacího prostoru.kontrolujícím jeho těsnost před každým sterilizačním cyklem.
   5. účinné od 1. 10. 20126.2.4. Při zřizování nové centrální sterilizace nebo sterilizačního centra se chemická sterilizace stavebně odděluje od sterilizace fyzikální (kromě provozů s kombinovanými přístroji). Stavební oddělení se nevyžaduje v případě, že nejsou prokazatelně překročeny hodnoty přípustného expozičního limitu (NPEL) a nejvyšší přípustné koncentrace (NPK-P) chemických látek jako sterilizačních médií podle nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci. Ve stávajících objektech musí být oddělena alespoň čistá strana.
   6. účinné od 1. 10. 20126.2.5. Z hlediska použitého sterilizačního média se rozeznává:
      1. účinné od 1. 10. 2012a) sterilizace formaldehydem musí zaručit při použití daných parametrů při působení plynné směsi formaldehydu s vodní párou v podtlaku bezpečný zdravotnický prostředek prostý všech životaschopných agens v určeném/ předepsaném druhu obalu, který zajistí sterilní bariéru; tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷),
      2. účinné od 1. 10. 2012b) sterilizace ethylenoxidem musí zaručit při použití daných parametrů a působení ethylenoxidu v podtlaku nebo přetlaku bezpečný zdravotnický prostředek prostý všech životaschopných agens v určeném/ předepsaném obalu, který zajistí sterilní bariéru; tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷),
      3. účinné od 1. 10. 2012c) sterilizační systémy v přístrojích za použití chemických látek (například perkyselin) - musí být dodržen postup daný výrobcem.

1. účinné od 1. 10. 2012IV.IV. Obaly
   1. účinné od 1. 10. 20121. Obaly slouží k ochraně vysterilizovaných předmětů před sekundární kontaminací až do jejich použití. Každý obal je systém sterilní bariéry vyžadovaný k realizaci specifických funkcí, vyžadovaných pro zdravotnický obal. Musí umožnit proces sterilizace, poskytnout mikrobiální bariéru a umožnit aseptickou manipulaci. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).
   2. účinné od 1. 10. 20122. Jednorázové obaly papírové, polyamidové, polypropylénové a kombinované papír - fólie a jiné obaly opatřené procesovým testem se zatavují svárem širokým alespoň 8 mm nebo 2 x 3 mm, není-li vzdálenost svárů od sebe větší než 5 mm, nebo lepením originálního spoje na obalu. Materiál do přířezů se balí standardním způsobem a přelepuje se páskou s procesovým testem. Zdravotnická pomůcka balená do archů papíru nebo netkané textilie obálkovým způsobem do dvojitého obalu se přelepuje lepící páskou s procesovým indikátorem.
   3. účinné od 1. 10. 20123. Pevné, opakovaně používané sterilizační obaly jsou kazety a kontejnery, které jsou výrobcem označeny jako zdravotnický prostředek. Na každý pevný sterilizační obal je nutno umístit procesový test, kontejnery se používají podle návodu výrobce.
   4. účinné od 1. 10. 20124. Obal s vysterilizovaným materiálem se označuje datem sterilizace, datem expirace vysterilizovaného materiálu dle způsobu uložení a v centrální sterilizaci a sterilizačním centru kódem pracovníka odpovídajícího také za neporušenost obalu a kontrolu procesového testu a šarží sterilizace.
   5. účinné od 1. 10. 20125. Typy obalů:
      1. účinné od 1. 10. 20121. Primární obal (jednotkový) - utěsněný nebo uzavřený systém obalu, který vytváří mikrobiální bariéru a uzavírá zdravotnický prostředek, vybavený procesovým indikátorem.
      2. účinné od 1. 10. 20122. Sekundární obal - obal obsahující jeden nebo více zdravotnických prostředků, z nichž každý je zabalen ve svém primárním obalu.
      3. účinné od 1. 10. 20123. Přepravní obal (transportní) - obal obsahující jednu nebo více jednotek primárních a/nebo sekundárních obalů určený k poskytnutí potřebné ochrany při dopravě a skladování.

      účinné od 1. 10. 2012Chráněný vysterilizovaný materiál je materiál uskladněný způsobem zabraňujícím zvlhnutí, zaprášení, mechanickému poškození.

1. účinné od 1. 10. 2012IV.V. Skladování a transport vysterilizovaného materiálu
   1. účinné od 1. 10. 20121. Obaly s vysterilizovaným materiálem se skladují v odděleních centrální sterilizace a ve sterilizačních centrech v aseptickém prostoru nejlépe v uzavřených skříních. Na zdravotnickém pracovišti se skladují buď volně s krátkou expirační dobou nebo s delší expirací chráněny před prachem v uzavřené skříni, skladovacím kontejneru, zásuvce nebo v dalším obalu. Pro dlouhodobou expiraci se použije dvojitý obal, který se po sterilizaci vkládá do uzavíratelného skladovacího obalu.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Obaly s vysterilizovaným materiálem se převáží ve vyčleněných uzavřených přepravkách nebo skříních, aby byly chráněny před poškozením a znečištěním.

1. účinné od 1. 10. 2012IV.VI. Expirace sterilního materiálu

   účinné od 1. 10. 2012Obaly pro jednotlivé způsoby sterilizace a jim odpovídající expirace

   účinné od 1. 10. 2012

   Příloha č. 4 Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, metody dezinfekce, způsoby a postupy při jejich vykonávání včetně jejich kontroly Obaly pro jednotlivé způsoby sterilizace a jim odpovídající expirace

   Druh obalu	Způsob sterilizace					Expirace pro materiál
   	PS 1)	HS 2	PLS 3)	FS 4)	ES 5	Volně uložený	Chráněný
   Kazeta	-	+	-	-	-	24 hod.	48 hod.
   Kontejner	+	+*	+**	-	-	6 dnů	12 týdnů
   Papír/přířez #	+	-	-	-	-	6 dnů	12 týdnů
   Papír-fólie	+	-	-	+	+	6 dnů	12 týdnů
   Polyamid	-	+	-	-	-	6 dnů	12 týdnů
   Polypropylen	-	+	+	-	-	6 dnů	12 týdnů
   Tyvek	-	-	+	+	+	6 dnů	12 týdnů
   Netkaná textilie	+	-	-	***	***	6 dnů	12 týdnů
   Dvojitý obal ##						12 týdnů	6 měsíců
   Dvojitý obal a skladovací obal						1 rok	1 rok

2. účinné od 1. 10. 2012Poznámky:
3. účinné od 1. 10. 2012* kontejner s filtrem z termostabilního materiálu
4. účinné od 1. 10. 2012** speciální kontejner podle doporučení výrobce sterilizátorů
5. účinné od 1. 10. 2012*** dle doporučení výrobce
6. účinné od 1. 10. 2012# vždy dvojité balení do přířezů
7. účinné od 1. 10. 2012## uzavřít svárem či lepením obě vrstvy
8. účinné od 1. 10. 2012Vysvětlivky:
   1. účinné od 1. 10. 20121) = sterilizace vlhkým teplem
   2. účinné od 1. 10. 20122) = sterilizace proudícím horkým vzduchem
   3. účinné od 1. 10. 20123) = sterilizace plazmatem
   4. účinné od 1. 10. 20124) = sterilizace formaldehydem
   5. účinné od 1. 10. 20125) = sterilizace ethylenoxidem

1. účinné od 1. 10. 2012IV.VII. Kontrola sterilizace
   1. účinné od 1. 10. 20121. Kontrola sterilizace zahrnuje monitorování sterilizačního cyklu, kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů a kontrolu sterility vysterilizovaného materiálu. Kontrolu sterilizace provádí zdravotnický pracovník nebo osoby uvedené pod bodem 3.
   2. účinné od 1. 10. 20122. O kontrole sterilizace se vede dokumentace procesu sterilizace a záznamy o tom, že prostředek byl vystaven sterilizačnímu procesu. Dokumentace spočívá v záznamu každé sterilizace (druh sterilizovaného materiálu, parametry, datum, jméno, příjmení a podpis fyzické osoby, která sterilizaci provedla,včetně písemného vyhodnocení nebiologických systémů).
   3. účinné od 1. 10. 20123. Kontrolu sterilizace provádějí pověřené osoby (orgány ochrany veřejného zdraví, zdravotní ústavy, držitelé autorizace).

1. účinné od 1. 10. 2012IV.VIII. Dokumentace sterilizace
   1. účinné od 1. 10. 20121. Monitorování sterilizačního cyklu:

      účinné od 1. 10. 2012Fyzická osoba zodpovědná za sterilizaci

      1. účinné od 1. 10. 2012a) sleduje na zabudovaných měřicích přístrojích, zda sterilizační cyklus probíhá podle zvoleného programu; pro splnění této podmínky nelze provádět sterilizaci po pracovní době, kdy personál není přítomen,
      2. účinné od 1. 10. 2012b) kontroluje zaznamenávané hodnoty a vyhodnocuje je po skončení sterilizačního cyklu, pokud je sterilizátor vybaven zapisovačem nebo tiskárnou.
   1. účinné od 1. 10. 20122. Úspěšnost sterilizace se dokládá:
      1. účinné od 1. 10. 2012a) zápisem do sterilizačního deníku nebo podepsaným záznamem registračního přístroje nebo podepsaným výstupem z tiskárny,
      2. účinné od 1. 10. 2012b) datovaným písemným vyhodnocením chemického indikátoru sterilizace v každé vsázce,
      3. účinné od 1. 10. 2012c) datovaným písemným denním vyhodnocením Bowie-Dick testu, je-li v programovém vybavení přístroje a uložením testu do dokumentace, s výjimkou ambulantních zdravotnických zařízení jednotlivých lékařů (netýká se chirurgických oborů), kde se test průniku páry provádí jednou týdně včetně dokumentace,
      4. účinné od 1. 10. 2012d) datovaným písemným vyhodnocením denního vakuového testu, je-li v programovém vybavení přístroje.
   1. účinné od 1. 10. 20123. Písemná dokumentace sterilizace se archivuje minimálně 5 let od provedení sterilizačního cyklu.

1. účinné od 1. 10. 2012IV.IX. Kontrola účinnosti sterilizačních přístrojů
   1. účinné od 1. 10. 20121. Za kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů odpovídá provozovatel.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Kontrola se provádí biologickými systémy, nebiologickými systémy, fyzikálními systémy. Všechny systémy musí zaručit kontrolu účinnosti sterilizačního cyklu, dosažení sterility vysterilizovaných zdravotnických prostředků a tím jejich bezpečnost při dalším použití. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).
      1. účinné od 1. 10. 2012a) Biologické systémy upravují požadavky na sterilizaci produktů pro zdravotní péči a uvádí specifické požadavky na zkušební organizmy, suspenze, naočkované nosiče v požadované kvalitě, biologické indikátory a metody kultivace bioindikátorů, určené pro použití při hodnocení účinnosti sterilizačních procesů, využívajících různá sterilizační media. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).

         účinné od 1. 10. 2012Zkušební systémy procesu a biologické indikátory se používají podle návodu výrobce.

         účinné od 1. 10. 2012Postup při zkoušení účinnosti parních, horkovzdušných a plynových sterilizátorů biologickými indikátory bez použití zkušebního tělesa se řídí příslušnou standardní metodikou pro porézní a pevné zdravotnické prostředky podle přílohy AHEM č. 2/1994. U plazmových sterilizátorů se postupuje stejně jako u plynových. Pro zdravotnické prostředky s dutinou se musí kontrola provádět přes testovací těleso, které ztěžuje přístup sterilizačního média do dutiny zdravotnického prostředku. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).

         účinné od 1. 10. 2012Průkaz sterilizační účinnosti pomocí multiparametrových zkušebních systémů procesu minimálně třídy 4 nebo biologických indikátorů se vždy provádí při současném sledování fyzikálních a chemických parametrů sterilizace. Pokud je kterýkoliv parametr mimo stanovenou mez, sterilizační cyklus se vždy hodnotí jako nevyhovující bez ohledu na výsledky zkušebních systémů procesu nebo biologických indikátorů.

         účinné od 1. 10. 2012Frekvence použití biologických indikátorů:

         1. účinné od 1. 10. 20121. u nových přístrojů a přístrojů po opravě nebo přemístění před jejich uvedením do provozu,
         2. účinné od 1. 10. 20122. ihned při jakékoliv pochybnosti o sterilizační účinnosti přístroje,
         3. účinné od 1. 10. 20123. jedenkrát za měsíc - u sterilizátorů, které jsou umístěny na odděleních centrální sterilizace či sterilizačních centrech, operačních sálech, operačním traktu a na pracovištích, která sterilizují materiál pro jiná pracoviště,
         4. účinné od 1. 10. 20124. u všech ostatních sterilizátorů ne starších 10 let ode dne výroby nejpozději po 200 sterilizačních cyklech, nejméně však jedenkrát za rok, sterilizátorů starších 10 let nejpozději po 100 sterilizačních cyklech, nejméně však jedenkrát za půl roku,
      1. účinné od 1. 10. 2012b) Nebiologické systémy upravují požadavky na sterilizaci prostředků pro zdravotní péči. Všeobecné požadavky a zkušební metody procesu pro chemické indikátory, pomocí fyzikální a/nebo chemické změny látek ve sterilizačním procesu se používají k monitorování dosažení jednoho nebo více proměnných parametrů vyžadovaných pro sterilizační cyklus. Jejich funkce není závislá na přítomnosti nebo nepřítomnosti živých organismů. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).

         účinné od 1. 10. 2012Používají se v souladu s návodem k použití jejich výrobce. Parametry musí odpovídat zvolenému programu. Pro všechny zdravotnické prostředky s dutinou se musí kontrola vždy provádět zkušebním tělesem, které ztěžuje přístup sterilizačního média do dutiny zdravotnického prostředku. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).

         účinné od 1. 10. 2012Používají se:

         1. účinné od 1. 10. 20121. Bowie-Dick test - je testem správného odvzdušnění a pronikavosti páry. Provádí se před zahájením prvního sterilizačního cyklu, a to při sterilizačním cyklu bez vsázky. V případě sterilizace zdravotnických předmětů s dutinou se musí kontrola provádět vždy s použitím zkušebního tělesa podle určené normy, které ztěžuje přístup sterilizačního media.
         2. účinné od 1. 10. 20122. Chemické testy procesové - barevnou změnou reagují již jen na přítomnost sterilizačního média. Slouží k rozlišení materiálu připraveného ke sterilizaci a již vysterilizovaného. Tímto testem se označuje každý jednotkový obal.
         3. účinné od 1. 10. 20123. Chemické testy sterilizace - jsou určeny k průkazu splnění všech parametrů sterilizačního cyklu. U parních sterilizátorů do 1 STJ se na každou vsázku používá minimálně jeden takovýto test, od 2 do 5 STJ minimálně 2 testy, od 6 do 10 STJ minimálně 3 testy a nad 10 STJ minimálně 4 testy, které se ukládají do míst, kam sterilizační médium nejhůře proniká. U plynových a plazmových sterilizátorů se na každých 10 balení používá jeden chemický test sterilizace. U horkovzdušných sterilizátorů do objemu komory 60 litrů se používá jeden test, nad 60 litrů 2 testy, nad 120 litrů 3 testy.
      1. účinné od 1. 10. 2012c) Fyzikální systémy
         1. účinné od 1. 10. 20121. Denní vakuový test je testem těsnosti přístroje a je zabudován v programovém vybavení přístroje.
         2. účinné od 1. 10. 20122. Aparatury ukazovací nebo zapisovací k měření teploty mají čidla s odporovými teploměry, termistory či termočlánky a (nebo) čidla tlaku nebo elektronickými systémy a slouží k průběžnému měření těchto veličin během sterilizačního cyklu, popřípadě ke kontrole vestavěných měřících přístrojů.
      1. účinné od 1. 10. 2012Pokud je opakovaně kontrola účinnosti sterilizačního přístroje nevyhovující bez ohledu na druh sterilizačního media, provede se technická kontrola přístroje v rozsahu přejímací zkoušky, která potvrdí nebo vyvrátí jeho provozní způsobilost. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).

1. účinné od 1. 10. 2012IV.X. Validace
   1. účinné od 1. 10. 20121. Pojmem validace se rozumí sestavení jednotlivých fází sterilizačního cyklu, jeho dokumentace a potvrzení, že při správné obsluze je zaručena reprodukovatelnost sterilizačního cyklu.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Validace sterilizačního procesu musí zaručit, že každý sterilizační cyklus poskytne prostředky pro zdravotní péči, které se budou shodovat s předem stanovenými specifikacemi. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem.
   3. účinné od 1. 10. 20123. Frekvence validace je minimálně jednou ročně pro sterilizační přístroje umístěné na pracovišti centrální sterilizace, sterilizačním centru nebo pracovišti, které sterilizuje pro více subjektů.

1. účinné od 1. 10. 2012IV.XI. Kontrola sterility

   účinné od 1. 10. 2012Kontrola sterility materiálu se provádí standardními mikrobiologickými metodami za aseptických podmínek.

Příloha č. 5

účinné od 1. 10. 2012Zacházení s prádlem a praní prádla ze zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče

1. účinné od 1. 10. 2012A. Charakter prádla

   účinné od 1. 10. 2012Prádlo má obdobný charakter jako zdravotnický materiál určený pro opakované použití. Výsledkem pracího postupu a procesu musí být prádlo prosté chemické a bakteriální kontaminace. Materiály, které přicházejí do přímého styku s operační ránou, se nesmí klasifikovat jako prádlo.

1. účinné od 1. 10. 2012B. Z hlediska zdravotního rizika se rozděluje prádlo na:
   1. účinné od 1. 10. 2012a) infekční - to je prádlo kontaminované biologickým materiálem a prádlo používané na infekčních odděleních, odděleních TBC a ve veškerých laboratorních provozech (mimo zubní laboratoře),
   2. účinné od 1. 10. 2012b) operační - to je prádlo z operačních sálů, gynekologicko-porodních sálů, novorozeneckých oddělení, JIP a CHIP,
   3. účinné od 1. 10. 2012c) ostatní prádlo neuvedené v bodech a) a b).

      účinné od 1. 10. 2012Prádlo kontaminované zářiči (radionuklidy) a cytostatiky, zařazenými jako chemické karcinogeny, podléhá jinému režimu¹²).

      účinné od 1. 10. 2012Prádlo uvedené v písmenech a) a b) ze zdravotnických zařízení z lůžkové i ambulantní složky se pere výhradně v provozovnách, které mají k tomuto účelu uzpůsobený režim a nedochází ke křížení zdravotnického prádla s prádlem ostatním.

      účinné od 1. 10. 2012Praní osobních ochranných pracovních pomůcek z ambulantních zařízení je zajišťováno s přihlédnutím k charakteru provozu, stavební dispozici a k možnosti rizika přenosu infekčního onemocnění ve vlastní vyčleněné pračce.

1. účinné od 1. 10. 2012C. Zacházení s použitým prádlem uvedeným v části B písmenech a) a b)
   1. účinné od 1. 10. 20121. Mezi poskytovatelem zdravotních služeb a prádelnou se smluvně dohodne systém třídění a značení obalů podle obsahu (např. barevně, číselně) a dokumentuje se postup definující množství, termíny a způsob předávání prádla.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Prádlo se třídí v místě použití a nepočítá se. Před uložením do obalů na odděleních se prádlo neroztřepává. Odkládá se do pytlů podle stupně znečištění, druhu prádla a zbarvení.
   3. účinné od 1. 10. 20123. Počítání prádla je možné ve vyčleněném prostoru za použití osobních ochranných pracovních pomůcek.
   4. účinné od 1. 10. 20124. Použité prádlo se ukládá do obalů, které zabraňují kontaminaci okolí nečistotami z tohoto prádla. Používají se obaly vhodné k praní nebo omyvatelné a dezinfikovatelné nebo na 1 použití.
   5. účinné od 1. 10. 20125. Použité prádlo v obalech se skladuje ve vyčleněném větratelném prostoru. V místnostech pro skladování použitého prádla jsou podlaha a stěny do výše 150 cm omyvatelné a dezinfikovatelné.
   6. účinné od 1. 10. 20126. Personál manipulující s použitým prádlem používá ochranný oděv, rukavice a ústenku a dodržuje zásady hygieny. Při manipulaci s prádlem u lůžka pacienta se používají pouze základní ochranné pomůcky, a to ochranný oděv a rukavice. Po skončení práce provede hygienickou dezinfekci rukou.
   7. účinné od 1. 10. 20127. Prádlo, které bylo v kontaktu s tělními parazity, se ošetří vhodným insekticidem a po 24 hodinách se předá do prádelny. K ošetření je možné použít dezinfekční komoru.
   8. účinné od 1. 10. 20128. Použité prádlo se odváží do prádelny v kontejnerech nebo ve vozech s uzavřeným ložným prostorem. Vnitřní povrch kontejneru (ložný prostor vozu) je snadno omyvatelný, čistí a dezinfikuje se vždy po dopravě použitého prádla a vždy před použitím pro jiný účel.

1. účinné od 1. 10. 2012D. Vybavení prádelny
   1. účinné od 1. 10. 20121. Prádelna, ve které se pere prádlo, je umístěna, vybavena a provozována tak, aby zabezpečila požadovanou kvalitu vypraného prádla.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Čistá a nečistá strana prádelny se stavebně a funkčně odděluje. Ochranný oděv pracovníků čisté a nečisté strany je odlišen. Pohyb osob je možný jen přes hygienický filtr.

1. účinné od 1. 10. 2012E. Podmínky praní prádla
   1. účinné od 1. 10. 20121. Při manipulaci s prádlem v prádelně i při transportu se dopravní a manipulační cesty čistého a použitého prádla nesmí křížit.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Prádlo opouští zdravotnické zařízení jen v ochranných obalech.
   3. účinné od 1. 10. 20123. Prádlo se pere procesem termodezinfekce nebo chemotermodezinfekce podle návodu výrobce. U chemotermodezinfekce se koncentrace, teplota a doba působení řídí návodem k použití dezinfekčního prostředku.
   4. účinné od 1. 10. 20124. Dezinfekční proces se ukončuje před fází máchání.
   5. účinné od 1. 10. 20125. Prádlo v mokrém stavu se dále bezprostředně tepelně zpracovává postupy na principu fyzikální dezinfekce, a to sušení, mandlování, tvarování.
   6. účinné od 1. 10. 20126. Čisté prádlo neobsahuje rezidua pracích a dezinfekčních prostředků, která by mohla ohrozit zdraví osob používajících prádlo.
   7. účinné od 1. 10. 20127. Materiály, které přicházejí do přímého styku s operační ránou, pokud se používají opakovaně, splňují požadavky kladené na jednorázové roušky. Perou se odděleně ve zvláštním technologickém režimu.
   8. účinné od 1. 10. 20128. Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, personál a zařízení musí splňovat všechna kriteria zaručující sterilitu zdravotnických prostředků. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem⁷).

1. účinné od 1. 10. 2012F. Manipulace s čistým prádlem
   1. účinné od 1. 10. 20121. Čisté prádlo se při přepravě chrání před znečištěním a druhotnou kontaminací vhodným obalem. Použít lze obaly vhodné k praní nebo obaly na jedno použití. Prádlo se přepravuje v přepravních kovových vozících nebo klecových kontejnerech. Přepravníky a zásobníky se čistí a dezinfikují vždy před použitím nejméně jedenkrát denně. Prádlo se převáží tak, aby nedošlo k poškození obalu a ke křížení čistého a nečistého provozu.
   2. účinné od 1. 10. 20122. Čisté prádlo se skladuje v čistých a pravidelně dezinfikovaných skříních nebo regálech v uzavřených skladech čistého prádla.