Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bezpečnost o radiační ochraně

§ 58

Přidávání radioaktivních látek do spotřebních výrobků

(1) Přidávání radioaktivních látek do spotřebních výrobků musí být odůvodněno a množství přidaných radioaktivních látek musí být tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout při zachování účelu spotřebního předmětu.

(2) Spotřební výrobek s přidanými radioaktivními látkami uváděný na trh musí být opatřen průvodní dokumentací informující spotřebitele o přidaných radioaktivních látkách, jejich druhu a aktivitě a možné zdravotní újmě spojené s používáním předmětu a návodem na bezpečné používání. Pokud není v podmínkách povolení stanoveno jinak, musí být tento předmět viditelně označen znakem radiačního nebezpečí,¹⁶) označením použitých radionuklidů a případně i jejich aktivitou.

(3) Spotřební výrobek s přidanými radioaktivními látkami, jehož výroba nebo dovoz byla povolena Úřadem podle § 9 odst. 1 písm. s) zákona, lze používat i mimo sledovaná nebo kontrolovaná pásma, pokud se jeho používání uskutečňuje v souladu s návodem na použití (pokyny pro bezpečné používání výrobku uživatelem) schváleným Úřadem.

§ 59

Služby významné z hlediska radiační ochrany

(1) Službami významnými z hlediska radiační ochrany, k nimž je třeba povolení podle § 9 odst. 1 písm. r) zákona, jsou

1. a) služby osobní dozimetrie včetně těchto služeb pro účely § 6 odst. 3 písm. b) zákona,
2. b) monitorování pracoviště nebo jeho okolí v rozsahu stanoveném v programu monitorování zajišťované jako služba pro provozovatele pracoviště III. nebo IV. kategorie,
3. c) služby k zajištění soustavného dohledu nad radiační ochranou,
4. d) služby, při kterých jsou udržovány nebo čištěny materiály z kontrolovaných pásem pracovišť s otevřenými zářiči, například praní prádla z těchto pracovišť, prováděné jinou osobou než provozovatelem kontrolovaného pásma,
5. e) služby, při kterých není nakládáno se zdroji ionizujícího záření, ale které je nutno vykonávat v kontrolovaných pásmech pracovišť s otevřenými zářiči, například úklid na těchto pracovištích, kontrola, údržba nebo oprava jiných zařízení, prováděné jinou osobou než provozovatelem kontrolovaného pásma,
6. f) měření a hodnocení výskytu radonu a produktů přeměny radonu ve stavbách a stanovení radonového indexu pozemku pro účely podle § 6 odst. 4 a 5 zákona,
7. g) měření a hodnocení obsahu přírodních radionuklidů ve stavebních materiálech a ve vodě pro účely podle § 6 odst. 6 zákona.

(2) Za řádné a kvalifikované vykonávání služeb podle odstavce 1 písm. a), b), e) a f) v závislosti na typu služby se považuje

1. a) používání metodik, které odpovídají náležitostem vzorové metodiky uvedeným v příloze č. 6,
2. b) vypracovávání zkušebních protokolů, které odpovídají náležitostem vzorového protokolu uvedeným v příloze č. 6,
3. c) zajištění účasti kvalifikovaných zástupců na porovnávacích měřeních organizovaných Úřadem nebo se souhlasem Úřadu.

(3) Ten, kdo poskytuje služby podle odstavce 1 písm. d) v kontrolovaných pásmech, se při této činnosti musí řídit příslušnou dokumentací schválenou pro provozovatele kontrolovaného pásma. Jeho zaměstnanci vykonávající tyto služby v kontrolovaných pásmech se zařazují do kategorie A.

(4) Povolení k provádění dalších služeb významných z hlediska radiační ochrany podle § 9 odst. 1 písm. r) zákona není potřeba, pokud ve smlouvě o vykonání prací v rámci poskytované služby podle odstavce 1 písm. c) až e) je jednoznačně dohodnuto, že plnou odpovědnost za radiační ochranu všech fyzických osob, které budou službu vykonávat, převezme ten držitel povolení, který je provozovatelem kontrolovaného pásma, kde k provádění těchto služeb dochází.

§ 60

Odůvodnění lékařského ozáření

(1) Lékařské ozáření jednotlivých osob se odůvodňuje očekávaným individuálním zdravotním prospěchem pacienta. V případě preventivní péče, včetně vyhledávacích vyšetření, je lékařské ozáření možné uskutečnit, pouze pokud je zdůvodněno očekávaným přínosem pro jedince, u něhož bude nemoc odkryta, s uvážením možnosti léčebného ovlivnění nemoci. V některých případech může být důvodem vyhledávacích vyšetření ochrana skupin obyvatelstva.

(2) Do procesu odůvodnění lékařského ozáření podle § 4 odst. 2 zákona musí být v souladu s principy klinické odpovědnosti zapojen jak indikující lékař, tak aplikující odborník, kteří

1. a) vždy vezmou v úvahu účinky, přínosy a rizika dostupných jiných metod, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují ozáření ionizujícím zářením,
2. b) před každým použitím zdroje ionizujícího záření k lékařskému ozáření zjistí u pacienta předchozí významné aplikace radionuklidů a ionizujícího záření, které by mohly mít význam pro uvažované vyšetřování nebo léčbu; u žen v reprodukčním věku zjistí možnost těhotenství nebo kojení dítěte; tyto údaje zaznamenají do zdravotnické dokumentace pacienta,
3. c) u těhotných žen provedou vyšetření spojené s ozářením pouze v neodkladných případech nebo z důvodů porodnické indikace; přitom je nezbytné vždy zvlášť pozorně zvažovat nutnost získání požadované informace s pomocí použití zdrojů ionizujícího záření a volit jen takovou techniku, která zajistí maximální ochranu plodu; u kojících žen musí být při nukleárně-medicínském vyšetření věnována obdobná pozornost odůvodnění a posouzení jeho naléhavosti.

(3) Ta ozáření, která nejsou spojena s přímým zdravotním přínosem pro osoby podstupující ozáření například v rámci ověřování nových poznatků, včetně používání metod, které dosud nebyly zavedeny v klinické praxi ve smyslu § 2 písm. x) bodu 2 cc) zákona, vyžadují zvláštní odůvodnění a použití přiměřených technik tak, aby nebyly překročeny následující optimalizační meze:

1. a) diagnostické referenční úrovně, pokud jsou pro dané lékařské ozáření uvedeny v příloze č. 9,
2. b) efektivní dávka na jednotlivce 1 mSv za kalendářní rok nebo za podmínek stanovených Úřadem ve vyjádření podle § 7 odst. 2 zákona výjimečně hodnota 10 mSv za dobu 10 za sebou jdoucích kalendářních roků pro ta ozáření, kde výstupem výzkumu je pouze zvýšení znalostí, ale bez zaměření na záchranu života nebo prevenci závažných onemocnění,
3. c) optimalizační mez stanovená Úřadem ve vyjádření podle § 7 odst. 2 zákona na základě předložené studie o očekávaných dávkách a očekávaném přínosu ozáření pro ta ozáření, kde výzkum je zaměřen na záchranu života nebo prevenci závažných onemocnění a efektivní dávka u jednotlivce by mohla překročit 1 mSv za kalendářní rok.

§ 61

Ověřování nových poznatků

(1) Úřad vydá své vyjádření podle § 7 odst. 2 zákona k ověřování nových poznatků na člověku anebo k použití metod dosud nezavedených v klinické praxi, které jsou spojeny s ozářením, po posouzení

1. a) zajištění radiační ochrany při ozařování,
2. b) odborné způsobilosti osob provádějících danou činnost,
3. c) programu ozařování včetně údajů o počtu, věku a pohlaví plánovaně ozařovaných osob a velikosti plánovaného ozáření,
4. d) údajů o zajišťování a řízení jakosti při ozařování,
5. e) popisu očekávaného odborného nebo společenského přínosu plánovaného ozáření u těch ozáření, kde není přímý zdravotní přínos pro osoby podstupující ozáření a efektivní dávka ozářeného jednotlivce nepřekročí 1 mSv za kalendářní rok,
6. f) optimalizační studie u těch ozáření, kde není přímý zdravotní přínos pro osoby podstupující ozáření a efektivní dávka ozářeného jednotlivce může překročit 1 mSv za kalendářní rok.

(2) Při provádění ozáření v rámci ověřování nových poznatků včetně používání metod, které dosud nebyly zavedeny v klinické praxi, je třeba zajistit, aby se dotčené osoby účastnily ozáření dobrovolně a po prokazatelné informaci o riziku takového ozáření. U těch osob, u kterých se očekává, že budou mít ze zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou cílové úrovně dávek plánovány individuálně.

(3) Do 1 kalendářního měsíce po skončení ozařování se předloží Úřadu zpráva o průběhu provedeného šetření a sdělí se skutečnosti důležité z hlediska radiační ochrany.

§ 62

Optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření

(1) Optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření se dosahuje zejména zavedením systému jakosti.⁹) Cílem optimalizace je

1. a) při radiodiagnostickém vyšetření správné použití zobrazovací metody tak, aby dávky ve tkáních byly co nejnižší, aniž by se tím omezilo získání nezbytných radiodiagnostických informací,
2. b) při nukleárně-medicínském vyšetření aplikace pouze nezbytného množství radioaktivní látky požadované čistoty a aktivity, které zaručuje dostatečnou diagnostickou informaci při co nejnižší zátěži pacienta,
3. c) při radioterapeutických výkonech ozáření cílového objemu, na který je léčba zářením zaměřena, v rozsahu nezbytném k dosažení požadovaného účinku, přičemž ozáření ostatních tkání má být tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout bez omezení léčby.

(2) Diagnostické referenční úrovně uvedené v příloze č. 9 jsou úrovněmi dávek, popřípadě úrovněmi aplikované aktivity používané při diagnostických postupech v rámci lékařského ozáření, jejichž překročení se při vyšetření dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg při použití standardních postupů a správné praxe neočekává. Soustavné překračování diagnostických referenčních úrovní v rutinní klinické praxi vyžaduje, aby zdravotnické zařízení prošetřilo podmínky lékařského ozáření, a v případě, že radiační ochrana není optimalizována, provedlo nápravu.

§ 63

Postupy při lékařském ozáření

(1) Pro všechny standardní typy lékařského ozáření musí být vypracován písemný postup (standard), jehož dodržování jednotlivými radiologickými pracovišti je posuzováno klinickým auditem. Součástí postupu musí být způsob stanovení a hodnocení dávek pacientů.

(2) Při lékařském ozáření musí být přijaty všechny rozumné kroky ke snížení pravděpodobnosti vzniku nehody nebo aplikace neplánované dávky pacientovi.

§ 64

Požadavky na vybavení pracoviště

(1) Nová rentgenová zařízení musí být vybavena tam, kde je to z technických důvodů možné, přidruženým zařízením a příslušenstvím, která poskytnou kvantitativní informaci o ozáření, jemuž je vystavena vyšetřovaná osoba. Skiaskopie bez zesilovače obrazu se nesmí používat. Skiaskopických rentgenových zařízení bez automatické regulace dávkového příkonu je možné použít jen v mimořádných a odůvodněných případech.

(2) Nová terapeutická radiologická zařízení se nesmějí používat bez odpovídajícího dozimetrického vybavení pro testování vlastností zdrojů ionizujícího záření a bez simulátoru.

(3) Zdravotnické pracoviště, na kterém se provádí lékařské ozáření, musí být vybaveno osobními ochrannými prostředky a pomůckami pro radiační ochranu všech pracovníků, osob podstupujících lékařské ozáření i osob dobrovolně o ně pečujících. Osobní ochranné prostředky a pomůcky se používají v rozsahu odpovídajícímu charakteru vyšetření.

§ 65

Léčebné aplikace radionuklidů

(1) Léčebné aplikace radionuklidů, které jsou otevřenými zářiči, se provádějí jen v lůžkových částech zdravotnických zařízení, speciálně upravených a vybavených tak, aby splňovaly požadavky na pracoviště s otevřenými radionuklidovými zářiči. Přitom musí být zajištěno, aby pacienti nepoužívali vlastní prádlo a při propuštění pacientů i všechny předměty osobní potřeby byly zkontrolovány z hlediska možného znečištění radionuklidy, a případně dekontaminovány nebo odstraněny jako předměty znečištěné radionuklidy nebo radioaktivní odpady. Ambulantní léčebné aplikace radionuklidů se mohou uskutečňovat, jen pokud tak stanoví v podmínkách příslušného povolení Úřad, například při paliativní léčbě kostních metastáz. Ambulantní léčebné aplikace radionuklidů nejsou přípustné u inkontinentních pacientů nebo u pacientů neschopných dodržovat základní hygienická pravidla.

(2) Propouštění pacientů do domácí péče po léčebné aplikaci radionuklidů se usměrňuje tak, aby nebyly překročeny limity podle § 23 odst. 1. Tyto limity se vztahují také na usměrňování ozáření pro návštěvníky pacientů po léčebné aplikaci radionuklidů. Údaje se zaznamenávají do zdravotnické dokumentace pacienta. V případě, že pacient podstupuje léčbu radionuklidy, poskytne držitel povolení pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci před opuštěním zdravotnického zařízení písemnou informaci o rizicích ionizujícího záření a písemné pokyny, jak omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na tak nízkou úroveň, jak lze rozumně dosáhnout. V případě, že by se ozáření osob v domácnosti mohlo blížit hodnotám obecných limitů, je třeba poskytnout písemné pokyny i pacientům, kteří podstupují vyšetření radionuklidy.

§ 66

Požadavky na pracovníky

(1) Na odděleních radioterapie a na terapeutických odděleních nukleární medicíny musí být zařazen kvalifikovaný radiologický fyzik.²) Pro ostatní radiodiagnostické a nukleárně-medicínské činnosti, kromě pracovišť se zubními a kabinovými rentgenovými přístroji a kostními denzitometry, musí kvalifikovaný radiologický fyzik působit v rozsahu zohledňujícím jeho úlohu v rámci schváleného programu zabezpečování jakosti.

(2) Radiologický fyzik je při výkonu své činnosti zodpovědný za přesnost a bezpečnost aplikace ionizujícího záření v klinické praxi a za zavádění nového radiologického zařízení a fyzikálních metod do klinické praxe. Zodpovídá také za zavedení a hodnocení systému zabezpečování jakosti, zejména za řízení zkoušek zdrojů ionizujícího záření a dalších zdravotnických prostředků, které mohou ovlivnit ozáření pacientů nebo jiných osob podstupujících lékařské ozáření, a za aplikaci a optimalizaci radiační ochrany v klinické praxi zdravotnického zařízení.

(3) Zvláštní pozornost musí být věnována výcviku aplikujících odborníků, odborně způsobilých zdravotnických pracovníků a radiologických fyziků, kteří se podílejí na ozáření dětí, na ozáření, která jsou součástí vyhledávacích programů, a na ozáření, která jsou spojena s vysokými dávkami pacientům, zejména při radioterapii, intervenční radiologii a počítačové tomografii.

(4) Při klinickém využití nových technik si musí aplikující odborníci, odborně způsobilí zdravotničtí pracovníci a radiologičtí fyzici doplňovat odborné vzdělání a praktický výcvik týkající se nových technik a dalších nových požadavků k zajištění radiační ochrany.

(5) Požadavky na zvláštní odbornou způsobilost vybraných pracovníků, kteří se podílejí na výkonech spojených s lékařským ozářením, jsou stanoveny ve zvláštním právním předpise.¹⁰)

§ 67

Další podmínky pro lékařské ozáření

(1) Radiační ochrana osob, které vědomě a z vlastní vůle pomáhají osobám podstupujícím lékařské ozáření, musí být optimalizována podle § 4 odst. 4 zákona, přičemž ozáření těchto osob se omezuje v souladu s požadavky stanovenými v § 23 odst. 1. Tyto osoby musí být starší 18 let a prokazatelně poučeny o rizicích plynoucích z ozáření, přičemž svůj souhlas s takovým ozářením musí písemně potvrdit.

(2) Lékařská ozáření podle § 2 písm. x) bodu 2 zákona bez klinické indikace, například pro pojišťovací nebo právní účely, se provádí pouze pomocí zavedených klinických postupů.

(3) Zvláštní pozornost musí být věnována výběru zdravotnických prostředků a volbě postupů, které jsou určeny pro lékařské ozáření dětí, dále ozáření, která jsou součástí vyhledávacích vyšetření, a ozáření spojená s vysokými dávkami u pacientů při radioterapii, intervenční radiologii a počítačové tomografii. U těchto činností se věnuje zvýšená pozornost hodnocení ozáření pacientů nebo jiných osob podstupujících lékařské ozáření.

(4) O každém lékařském ozáření musí být pořízen záznam umožňující posouzení velikosti ozáření konkrétní vyšetřované nebo léčené osoby. U každého radiodiagnostického postupu se zaznamenávají důvody ozáření a tyto podklady pro odhad dávky

1. a) v případě radioterapeutického ozáření dávka v cílovém objemu a časový sled ozařování,
2. b) v případě nukleární medicíny zejména specifikace podaného radiofarmaka, jeho aplikační formy a aktivity.

(5) Provozovatel zdravotnického zařízení oznamuje Úřadu na vyžádání údaje podle odstavce 4 a údaje, které slouží ke stanovení distribuce dávek u obyvatelstva.