Čl. I
Odkaz Čl. I- 1. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
„(2) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.“.
- 2. § 3 včetně nadpisu zní:
㤠3
Odkaz „§ 3Značení konopí pro léčebné použití
(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3.
(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).“.
- 3. V § 4 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2 zní:
„(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce.
- 2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.“.
- 4. V § 4 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.“.
- 5. V nadpisu § 5 se slovo „Výdej“ nahrazuje slovy „Příprava a výdej“.
- 6. V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 5, které znějí:
„(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.
(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu.
(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.
(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.“.
- 7. Za § 5 se vkládá nový § 5a, který včetně nadpisu zní:
㤠5a
Odkaz „§ 5aPoskytování informací o výsledcích léčby
(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.
(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o
- a) pacientovi v rozsahu
- 1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
- 2. pohlaví pacienta,
- 3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
- 4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
- 5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
- b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
- 1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
- 2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,
- 3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
- 4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
- c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
- 1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,
- 2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a
- 3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.
(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.“.
- a) pacientovi v rozsahu
- 8. Příloha č. 1 zní:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. Druhy konopí pro léčebné použití
„§ 5a Poskytování informací o výsledcích léčby Druhy konopí pro léčebné použití Kód Druh konopí Rozmezí THCa) Rozmezí CBDb) 9111000 Cannabis sativa L 25 % ≥ THC > 21 % CBD < 1 % 9112000 Cannabis sativa L 25 % ≥ THC > 21 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9113000 Cannabis sativa L 25 % ≥ THC > 21 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9114000 Cannabis sativa L 25 % ≥ THC > 21 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9121000 Cannabis sativa L 21 % ≥ THC > 18% CBD < 1 % 9122000 Cannabis sativa L 21 % ≥ THC > 18% 1 % ≤ CBD < 5 % 9123000 Cannabis sativa L 21 % ≥ THC > 18% 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9124000 Cannabis sativa L 21 % ≥ THC > 18% 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9131000 Cannabis sativa L 18 % ≥ THC > 15% CBD < 1 % 9132000 Cannabis sativa L 18 % ≥ THC > 15% 1 % ≤ CBD < 5 % 9133000 Cannabis sativa L 18 % ≥ THC > 15% 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9134000 Cannabis sativa L 18 % ≥ THC > 15% 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9141000 Cannabis sativa L 15 % ≥ THC > 12% CBD < 1 % 9142000 Cannabis sativa L 15 % ≥ THC > 12% 1 % ≤ CBD < 5 % 9143000 Cannabis sativa L 15 % ≥ THC > 12% 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9144000 Cannabis sativa L 15 % ≥ THC > 12% 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9151000 Cannabis sativa L 12 % ≥ THC > 9 % CBD < 1 % 9152000 Cannabis sativa L 12 % ≥ THC > 9 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9153000 Cannabis sativa L 12 % ≥ THC > 9 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9154000 Cannabis sativa L 12 % ≥ THC > 9 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9161000 Cannabis sativa L 9 % ≥ THC > 7 % CBD < 1 % 9162000 Cannabis sativa L 9 % ≥ THC > 7 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9163000 Cannabis sativa L 9 % ≥ THC > 7 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9164000 Cannabis sativa L 9 % ≥ THC > 7 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9171000 Cannabis sativa L 7 % ≥ THC >4 % CBD < 1 % 9172000 Cannabis sativa L 7 % ≥ THC >4 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9173000 Cannabis sativa L 7 % ≥ THC >4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9174000 Cannabis sativa L 7 % ≥ THC >4 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9181000 Cannabis sativa L THC 0,3 % ≤ 4 % CBD < 1 % 9182000 Cannabis sativa L THC 0,3 % ≤ 4 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9183000 Cannabis sativa L THC 0,3 % ≤ 4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9184000 Cannabis sativa L THC 0,3 % ≤ 4 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9211000 Cannabis indica L 25 % ≥ THC > 21 % CBD < 1 % 9212000 Cannabis indica L 25 % ≥ THC > 21 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9213000 Cannabis indica L 25 % ≥ THC > 21 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9214000 Cannabis indica L 25 % ≥ THC > 21 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9221000 Cannabis indica L 21 % ≥ THC > 18 % CBD < 1 % 9222000 Cannabis indica L 21 % ≥ THC > 18 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9223000 Cannabis indica L 21 % ≥ THC > 18 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9224000 Cannabis indica L 21 % ≥ THC > 18 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9231000 Cannabis indica L 18 % ≥ THC > 15 % CBD < 1 % 9232000 Cannabis indica L 18 % ≥ THC > 15 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9233000 Cannabis indica L 18 % ≥ THC > 15 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9234000 Cannabis indica L 18 % ≥ THC > 15 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9241000 Cannabis indica L 15 % ≥ THC > 12 % CBD < 1 % 9242000 Cannabis indica L 15 % ≥ THC > 12 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9243000 Cannabis indica L 15 % ≥ THC > 12 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9244000 Cannabis indica L 15 % ≥ THC > 12 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9251000 Cannabis indica L 12 % ≥ THC > 9 % CBD < 1 % 9252000 Cannabis indica L 12 % ≥ THC > 9 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9253000 Cannabis indica L 12 % ≥ THC > 9 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9254000 Cannabis indica L 12 % ≥ THC > 9 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % 9261000 Cannabis indica L 9 % ≥ THC > 7 % CBD < 1 % 9262000 Cannabis indica L 9 % ≥ THC > 7 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9263000 Cannabis indica L 9 % ≥ THC > 7 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9264000 Cannabis indica L 9 % ≥ THC > 7 % 7,5 ≤ CBD ≤ 23 9271000 Cannabis indica L 7 % ≥ THC > 4 % CBD < 1 % 9272000 Cannabis indica L 7 % ≥ THC > 4 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9273000 Cannabis indica L 7 % ≥ THC > 4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9274000 Cannabis indica L 7 % ≥ THC > 4 % 7 % ≥ THC > 4 % 9281000 Cannabis indica L 0,3 % THC ≤ 4 % CBD < 1 % 9282000 Cannabis indica L 0,3 % THC ≤ 4 % 1 % ≤ CBD < 5 % 9283000 Cannabis indica L 0,3 % THC ≤ 4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 % 9284000 Cannabis indica L 0,3 % THC ≤ 4 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % - a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
- b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“.
- 9. V příloze č. 2 se za text „ČL“ vkládá text „/Ph. Eur.“, slova „+- 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD“ se nahrazují slovy „v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce“, za slova „Český lékopis“ se vkládají slova „/Evropský lékopis“ a slovo „chromatologie“ se nahrazuje slovem „chromatografie“.
- 10. Doplňuje se příloha č. 4, která včetně nadpisu zní:
„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2
“.„§ 5a Poskytování informací o výsledcích léčby Druhy konopí pro léčebné použití Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2 Věkové skupiny 18 až 35 let 36 až 45 let 46 až 55 let 56 až 75 let 76 až 85 let 86 a více let