Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

vyhlášené znění

ČÁST PRVNÍ
  1. 261. V § 99 se doplňuje odstavec 11, který zní:

    „(11) Informační prostředek Veterinárního ústavu umožňující dálkový přístup je propojen s evropským webovým portálem pro veterinární léčivé přípravky vytvořeným v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Veterinární ústav zajišťuje zejména

    1. a) poskytování informací o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v souladu s § 25 odst. 1 v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    2. b) výměnu informací o poregistračních řízeních o veterinárních léčivých přípravcích v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    3. c) informace o veterinárních farmakovigilančních hlášeních v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  1. 262. V § 100 odst. 4 až 6 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  2. 263. V § 100 odst. 5 se za slova „o registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.
  3. 264. V § 101 odst. 7 se za slovo „Ústav“ vkládají slova „nebo Veterinární ústav“.
  4. 265. V § 101 odst. 9 se za slovo „distributora“ vkládá slovo „humánních“.
  5. 266. V § 101 odst. 10 se za slovo „Ústav“ vkládají slova „nebo Veterinární ústav“.
  6. 267. V § 101 se doplňuje odstavec 12, který zní:

    „(12) Ustanovení odstavců 1 až 11 použijí orgány vykonávající státní správu v oblasti veterinárních léčiv uvedené v § 10 odst. 2 pro kontroly podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně.“.

  1. 268. Za § 101c se vkládá nový § 101d, který zní:

    㤠101d

    Odkaz 㤠101d

    Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků

    (1) Seznam stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků obsahuje údaje podle § 101a obdobně.

    (2) Ve věcech vedení seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků postupuje Veterinární ústav podle § 101b obdobně.

    (3) Pro blokaci stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků se použije § 101c obdobně.“.

  1. 269. V § 102 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Veterinární ústav,“ zrušují.
  2. 270. V § 102 odst. 1 písm. b) až d) se slovo „imunologických“ nahrazuje slovy „humánních imunologických“.
  3. 271. V § 102 odst. 1 se na konci písmene d) doplňuje slovo „nebo“, v písmenu e) se slovo „ , nebo“ zrušuje a písmeno f) se zrušuje.
  4. 272. V § 102 odst. 1 závěrečné části ustanovení se slova „nebo Veterinárním ústavem“ zrušují.
  5. 273. V § 102 odst. 2 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  6. 274. V § 102 odstavce 3 a 4 znějí:

    „(3) Ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů ode dne jejich obdržení. O výsledcích přezkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného humánního léčivého přípravku ve lhůtě podle věty první.

    (4) Považuje-li to Veterinární ústav za nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo ochrany zdraví zvířat, může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci veterinárního imunologického léčivého přípravku předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Veterinárnímu ústavu, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby. V takovém případě postupují Veterinární ústav a držitel rozhodnutí o registraci v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.“.

  1. 275. Za § 102 se vkládají nové § 102a až 102e, které včetně nadpisů znějí:

    „Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče

    § 102a

    Odkaz § 102a

    (1) Veterinární ústav zřizuje systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích uvedených do oběhu a použitých při poskytování veterinární péče, včetně léčivých přípravků použitých ve formě medikovaných krmiv (dále jen „veterinární systém sběru údajů“). Veterinární systém sběru údajů je informační systém veřejné správy a skládá se z těchto vzájemně propojených částí:

    1. a) úložiště záznamů,
    2. b) registru veterinárních léčivých přípravků s uvedením kódů přidělených Veterinárním ústavem podle tohoto zákona,
    3. c) služby webového portálu pro přenos dat v rámci veterinárního systému sběru údajů mezi Veterinárním ústavem, provozovateli uvedenými v § 6 odst. 1 písm. d), distributory veterinárních léčivých přípravků a výrobci, dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů,
    4. d) služby webového portálu, která umožňuje provozovateli a výrobci, dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů provádět vybrané úkony související se sběrem údajů; seznam úkonů a rozsah a technické podmínky služby stanoví prováděcí právní předpis,
    5. e) počítačového programu poskytovaného Veterinárním ústavem provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), který těmto osobám umožní plnit povinnosti pro sběr údajů,
    6. f) služeb poskytujících statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených ve veterinárním systému sběru údajů.

    (2) Veterinární ústav je správcem a provozovatelem veterinárního systému sběru údajů za účelem plnění povinností stanovených Veterinárnímu ústavu tímto zákonem, nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením o medikovaných krmivech. Provozní dokumentaci veterinárního systému sběru údajů vytváří a zveřejňuje Veterinární ústav na svých internetových stránkách.

    (3) Veterinární systém sběru údajů bezúplatně zabezpečuje nepřetržitý přístup k částem veterinárního systému sběru údajů uvedeným v odstavci 1 písm. b) až f).

    (4) Při provádění veterinárního systému sběru údajů se zohledňují pravidla stanovená prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením Komise v přenesené pravomoci vydaným podle čl. 57 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    § 102b

    Odkaz § 102b

    Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů

    (1) Do veterinárního systému sběru údajů hlásí údaje

    1. a) distributor, a to v souladu s § 77 odst. 1 písm. f) s určením distribučního skladu, ze kterého byla distribuce provedena,
    2. b) provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) nebo hostující veterinární lékař zacházející s léčivy v souladu s podmínkami podle § 9 odst. 12, a to údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích a o registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, které veterinární lékař
      1. 1. použije podle § 9,
      2. 2. vydá podle § 82 odst. 2,
      3. 3. předepíše pro následný výdej v lékárně podle § 80a,
      4. 4. předepíše pro následnou distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,
      5. 5. předepíše pro medikované krmivo chovateli podle § 73,
    1. c) výrobce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a to pro jednotlivé provozovny, a to údaje o
      1. 1. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal chovateli,
      2. 2. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal osobě podle § 74 odst. 1,
      3. 3. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal distributorovi medikovaného krmiva,
      4. 4. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu vyvezl z České republiky s rozlišením, zda se jedná o zemi Evropské unie nebo o třetí zemi,
      5. 5. léčivých přípravcích, které ve formě meziproduktu tento výrobce dovezl do České republiky z jiné země Evropské unie nebo ze třetí země,
    1. d) dodavatel a dovozce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a to pro jednotlivé provozovny, a to údaje o
      1. 1. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal chovateli,
      2. 2. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal osobě uvedené v § 74 odst. 1,
      3. 3. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal výrobci medikovaného krmiva,
      4. 4. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal jinému dodavateli medikovaného krmiva,
      5. 5. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu vyvezl z České republiky s rozlišením, zda se jedná o zemi Evropské unie nebo o třetí zemi,
      6. 6. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dovezl do České republiky z jiné země Evropské unie nebo ze třetí země.

      Rozsah a strukturu údajů o léčivých přípravcích a intervaly jejich hlášení stanoví prováděcí právní předpis.

    (2) Kromě údajů o léčivých přípravcích hlásí osoby podle odstavce 1 do veterinárního systému sběru údajů časové údaje o příslušných transakcích, odběratelích léčivých přípravků, cílových druzích zvířat a vybraných kategoriích zvířat, a jde-li o zvíře, od kterého jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, rovněž o jeho chovateli. Rozsah a strukturu údajů stanoví prováděcí právní předpis.

    (3) Údaje podle odstavce 1 písm. b) je provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) povinen hlásit prostřednictvím veterinárního lékaře počínaje dnem

    1. a) 1. ledna 2023, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    2. b) 1. ledna 2026, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    3. c) 1. ledna 2029, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    § 102c

    Odkaz § 102c

    Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů

    (1) Osoby podle § 102b odst. 1 jsou povinny přistupovat k veterinárnímu systému sběru údajů prostřednictvím přístupových údajů a přístupového certifikátu, které takové osobě vydá Veterinární ústav. Pro účely získání přístupu jsou osoby podle věty první povinny sdělit Veterinárnímu ústavu

    1. a) identifikační údaje v rozsahu identifikační číslo přidělené osobě, jméno nebo název, adresa místa podnikání nebo adresa sídla a provozovny a kontaktní údaje,
    2. b) údaje o fyzických osobách odpovědných za vlastní provádění úkonů nutných k zajištění sběru dat v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a kontaktní údaje a v případě veterinárního lékaře dále identifikační číslo přidělené Komorou veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu; rozsah kontaktních údajů stanoví prováděcí právní předpis,
    3. c) údaje o informačním systému, pomocí kterého budou údaje do veterinárního systému sběru údajů hlášeny, a
    4. d) údaje nutné pro technické zabezpečení přístupu k veterinárnímu systému sběru údajů a hlášení údajů do tohoto systému;

    v případě změn v údajích podle písmen a) až d) jsou osoby podle věty první povinny bez zbytečného odkladu, nejpozději však ve lhůtě 30 dnů ode dne vzniku změny, sdělit Veterinárnímu ústavu změněné údaje.

    (2) Hlášení údajů do veterinárního systému sběru údajů se provádí prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a jiných informačních systémů využívaných osobami uvedenými v § 102b odst. 1.

    (3) Jiný informační systém podle odstavce 2 musí být plně kompatibilní s veterinárním systémem sběru údajů a odpovídat jeho technické dokumentaci.

    (4) Distributor, který distribuuje léčivé přípravky osobě uvedené v § 102b odst. 1 písm. a) až c), je povinen zajistit, v případě, že to tato osoba požaduje, aby dodávky léčivých přípravků byly provázeny elektronickým dodacím listem, který obsahuje údaje podle § 77 odst. 3. Rozsah a strukturu údajů a elektronický formát dodacího listu stanoví prováděcí právní předpis.

    § 102d

    Odkaz § 102d

    Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům

    (1) Veterinární ústav uchovává informace vedené v úložišti záznamů po dobu 10 let od vytvoření elektronického záznamu. Po uplynutí této doby Veterinární ústav z veterinárního systému sběru údajů odstraní všechny informace o uvedení do oběhu a použití veterinárních léčivých přípravků s výjimkou celkových údajů. Veterinární ústav celkové údaje využije k provedení statistických a trendových hodnocení za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem.

    (2) Údaje z veterinárního systému sběru údajů předává Veterinární ústav způsobem a v rozsahu stanoveném nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení agentuře.

    (3) Veterinární ústav poskytuje z veterinárního systému sběru údajů veřejnosti, na základě obdržení žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím, výhradně anonymizované údaje o objemu léčivých přípravků uvedených do oběhu nebo použitých v České republice, a to v podobě, která neumožní rozlišit údaje pro jednotlivé léčivé přípravky a zajistí náležitou ochranu zákonem chráněných zájmů osob uvedených v § 102b odst. 1.

    (4) Veterinární ústav provádí hodnocení údajů hlášených do veterinárního systému sběru údajů a zveřejňuje způsobem, který zajistí ochranu zákonem chráněných zájmů osob uvedených v § 102b odst. 1, statistické údaje, analýzy a zprávy vycházející z těchto údajů.

    § 102e

    Odkaz § 102e

    Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy

    (1) Za účelem plnění povinností podle § 102d odst. 2 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu údaje o humánních léčivých přípravcích, které distributor distribuuje provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d) podle § 77 odst. 1 písm. f). Rozsah, strukturu a formát údajů a časové údaje jejich poskytování stanoví prováděcí právní předpis.

    (2) Kromě údajů podle odstavce 1 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu v elektronicky zpracovatelném formátu údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích v rozsahu, který umožní humánní léčivý přípravek jednoznačně identifikovat, a to až do úrovně velikosti balení. Rozsah, strukturu a formát údajů stanoví prováděcí právní předpis.

    (3) Za účelem ověření osob pro zajištění přístupu k veterinárnímu systému sběru údajů podle § 102c poskytuje Komora veterinárních lékařů Veterinárnímu ústavu údaje o seznamu veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu v rozsahu

    1. a) jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu členů Komory veterinárních lékařů, a
    2. b) v případě hostujících veterinárních lékařů jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu hostujících veterinárních lékařů; o změnách v údajích poskytnutých podle písmen a) nebo b) informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav neprodleně.“.
  1. 276. V § 103 odst. 3 písm. a) se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ zrušují.
  2. 277. V § 103 odst. 3 písm. b) se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  3. 278. V § 103 odst. 4 písm. a) se slova „nebo prekursory“ nahrazují slovy „nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog“ a slova „využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků“ se nahrazují slovy „použity u zvířat“.
  4. 279. V § 103 odst. 4 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) a g), která znějí:
    1. „f) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo § 80a odst. 5, nebo
    2. g) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech, uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.“.
  1. 280. V § 103 odst. 5 písm. c) a § 108 odst. 2 písm. c) se slova „odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15“ nahrazují slovy „nebo § 9a nebo čl. 106 odst. 1 nebo 5 nebo čl. 107 odst. 1 až 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“.
  2. 281. V § 103 odst. 5 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až h), která znějí:
    1. „f) uvede do oběhu nebo použije veterinární léčivý přípravek v rozporu s § 48a,
    2. g) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v rozporu s § 60 odst. 10 při ukončení klinického hodnocení nezajistí stažení hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, nebo
    3. h) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků nezohlední mezinárodní pokyny pro správnou klinickou praxi podle čl. 9 odst. 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  1. 282. V § 103 odst. 6 se písmeno h) ve znění „h) neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4,“ zrušuje.
  2. 283. V § 103 odst. 9 se na konci písmene f) slovo „nebo“ zrušuje, čárka se nahrazuje tečkou a písmeno g) se zrušuje.
  3. 284. V § 103 odst. 11 se na konci textu písmene i) doplňují slova „nebo 4“.
  4. 285. V § 103 se na konci odstavce 22 za slova „léčivých přípravků“ doplňují slova „nebo v seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků“.
  5. 286. V § 104 odst. 1 a 3 až 5, § 104 odst. 7 písm. b) a c) a § 104 odst. 13 písm. a) se za text „§ 64“ vkládá text „odst. 1“.
  6. 287. V § 104 odst. 7 se na konci písmene e) doplňuje slovo „nebo“ a písmena f) až h) se zrušují.

    Dosavadní písmeno i) se označuje jako písmeno f).

  1. 288. V § 104 odst. 10 se za slovo „že“ vkládají slova „v rozporu s § 69 odst. 3 nezajistí služby osoby odpovědné za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm. e) nebo“.
  2. 289. V § 104 se doplňují odstavce 15 až 17, které znějí:

    „(15) Držitel povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

    1. a) nezaznamená údaje uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    2. b) v rozporu s čl. 96 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neuchovává záznamy k dispozici Veterinárnímu ústavu,
    3. c) nemá k dispozici služby kvalifikované osoby podle čl. 97 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, nebo
    4. d) poruší některou z povinností podle čl. 93 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    (16) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) se dopustí přestupku tím, že

    1. a) doveze léčivý přípravek v rozporu s § 48,
    2. b) vede záznamy v rozporu s § 48 odst. 6 nebo § 68b odst. 6,
    3. c) zachází s léčivy, předepisuje je, vede záznamy nebo vykonává další odborné činnosti při poskytování veterinární péče v rozporu s § 23 odst. 7,
    4. d) postupuje v rozporu s § 68b odst. 2,
    5. e) v rozporu s § 73 odst. 3 nebo 4 nepožádá o výjimku, nebo
    6. f) nenahlásí údaje o podezřeních na nežádoucí účinky podle § 94 odst. 1 nebo nenahlásí údaje do veterinárního systému sběru dat v souladu s § 102b.

    (17) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) se jako provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

    1. a) v rozporu s § 82 odst. 2 vydává léčivé přípravky pro jiný účel než výhradně pro léčbu zvířat,
    2. b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků, nebo nezajistí, aby zacházení s léčivými přípravky odpovídalo podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,
    3. c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b) neodebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobený léčivý přípravek, od distributora nebo z lékárny,
    4. d) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
    5. e) vede evidenci v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e), nebo
    6. f) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) a j) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.“.
  1. 290. V § 105 odst. 1 se písmena a) a b) zrušují a zároveň se zrušuje označení písmene c).
  2. 291. V § 105 odst. 2 se písmeno b) zrušuje.

    Dosavadní písmena c) až t) se označují jako písmena b) až s).

  1. 292. V § 105 odst. 5 písm. n) se číslo „5“ nahrazuje číslem „4“.
  2. 293. V § 105 odst. 5 se písmena o) až t) zrušují.

    Dosavadní písmena u) až y) se označují jako písmena o) až s).

  1. 294. V § 105 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena t) až aa), která znějí:
    1. „t) poruší některou z povinností při zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků podle § 94 až 97,
    2. u) nesplní některou z povinností podle čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo některou z povinností stanovených prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení,
    3. v) neprovádí proces řízení signálu pro své veterinární léčivé přípravky podle čl. 81 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    4. w) v rozporu s čl. 81 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neoznámí Veterinárnímu ústavu nebo agentuře výsledek procesu řízení signálu nebo nezaznamená veškeré výsledky a výstupy procesu řízení signálu do farmakovigilanční databáze,
    5. x) nesplní informační povinnost podle čl. 82 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    6. y) v rozporu s čl. 127 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nemá k dispozici výsledky kontrolních zkoušek,
    7. z) v rozporu s čl. 128 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků uchování vzorků, nebo
    8. aa) v rozporu s čl. 128 odst. 2 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nedodá jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků vzorky Veterinárnímu ústavu.“.
  1. 295. V § 105 odst. 7 písmeno b) zní:
    1. „b) zahájí klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku bez schválení podle § 60 odst. 2 nebo po lhůtě stanovené v § 60 odst. 13,“.
  1. 296. V § 105 odstavec 8 zní:

    „(8) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek se dopustí přestupku tím, že

    1. a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
    2. b) nesdělí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.“.
  1. 297. V § 105 se doplňují odstavce 11 až 17, které znějí:

    „(11) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 8a odst. 6.

    (12) Výrobce biologických veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 68a odst. 6.

    (13) Distributor veterinárních léčivých přípravků, na kterého se vztahuje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 101 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    (14) Distributor se při souběžném obchodu s veterinárními léčivými přípravky dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 102 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    (15) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků nebo prodejce veterinárních léčivých přípravků na dálku se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 103 nebo 104 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    (16) Dovozce léčivých látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích se dopustí přestupku tím, že neregistruje svou činnost podle čl. 95 odst. 1 a 3 až 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    (17) Dovozce veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby výrobce usazený ve třetí zemi byl držitelem osvědčení o správné výrobní praxi podle čl. 94 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

  1. 298. V § 106 odstavec 4 zní:

    „(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

    1. a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,
    2. b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,
    3. c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst. 3 písm. j),
    4. d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
    5. e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
    6. f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,
    7. g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v rozporu s § 73 odst. 2,
    8. h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,
    9. i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    10. j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    11. k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3 písm. j),
    12. l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,
    13. m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    14. n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    15. o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo
    16. p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s § 68b.“.
  1. 299. V § 106 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:

    „(6) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    (7) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

    1. a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
    2. b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace, nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,
    3. c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní šarže,
    4. d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo
    5. e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.“.
  1. 300. V § 107 odst. 1 písm. a) se za slovo „podle“ vkládá text „§ 103 odst. 4 písm. f),“.
  2. 301. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova „§ 105 odst. 2 písm. e) nebo l)“ nahrazují slovy „§ 105 odst. 2 písm. d) nebo k)“ a slova „§ 106 odst. 1 nebo 2“ se nahrazují slovy „§ 106 odst. 1, 2 nebo 7“.
  3. 302. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „§ 104 odst. 7 písm. h) nebo i)“ nahrazují textem „§ 104 odst. 7 písm. f)“, text „§ 104 odst. 13“ se nahrazuje slovy „§ 104 odst. 13 nebo 15 až 17“, slova „§ 105 odst. 2 písm. m) až p)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 2 písm. l) až o)“, slova „§ 105 odst. 5 písm. c), h), k), p), x) nebo y)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 5 písm. c), h), k), r) nebo s)“, slova „§ 105 odst. 7, 8 nebo 9“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo 6“.
  4. 303. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova „§ 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d)“ nahrazují slovy „§ 103 odst. 4 písm. a), c), d), e) nebo g), § 103 odst. 5 písm. c), d) nebo f) až h)“, slova „§ 104 odst. 7 písm. d) až g)“ se nahrazují slovy „§ 104 odst. 7 písm. d) nebo e)“, slova „§ 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 1 nebo § 105 odst. 2 písm. a) až c), e) až j) nebo p)“ a slova „§ 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. i), l), m), n), r), s), t), u), v), w)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 3, § 105 odst. 5 písm. i), l), m), n), o), p), q) nebo t) až aa), § 105 odst. 13 nebo 14“.
  5. 304. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova „ , j), o) nebo q)“ nahrazují slovy „nebo j)“ a slova „§ 105 odst. 2 písm. r) až t)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 2 písm. q) až s)“.
  6. 305. V § 108 odst. 1 písmeno d) zní:
    1. „d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, návykové látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog, a které mohou být použity u zvířat, aniž je k tomu oprávněna,“.
  1. 306. V § 108 odst. 1 se na konci písmene l) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) a o), která znějí:
    1. „n) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo § 80a odst. 5, nebo
    2. o) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech, uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.“.
  1. 307. V § 108 odst. 2 se na konci písmene h) slovo „nebo“ zrušuje, čárka se nahrazuje tečkou a písmeno i) se zrušuje.
  2. 308. V § 108 odstavec 6 zní:

    „(6) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

    1. a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,
    2. b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,
    3. c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst. 3 písm. j),
    4. d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
    5. e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
    6. f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,
    7. g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v rozporu s § 73 odst. 2,
    8. h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,
    9. i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    10. j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    11. k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3 písm. j),
    12. l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,
    13. m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    14. n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    15. o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo
    16. p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s § 68b.“.
  1. 309. V § 108 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:

    „(7) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

    Dosavadní odstavce 7 až 11 se označují jako odstavce 8 až 12.

  1. 310. V § 108 odst. 9 se slova „Státního ústavu pro kontrolu léčiv“ zrušují.
  2. 311. V § 108 odst. 9 písm. b) se slova „odstavce 2 písm. i),“ zrušují.
  3. 312. V § 108 se za odstavec 9 vkládá nový odstavec 10, který zní:

    „(10) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

    1. a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
    2. b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace, nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,
    3. c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní šarže,
    4. d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo
    5. e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.“.

    Dosavadní odstavce 10 až 12 se označují jako odstavce 11 až 13.

  1. 313. V § 108 odst. 11 písm. a) se slova „nebo m)“ nahrazují slovy „ , m) nebo n)“ a číslo „7“ se nahrazuje číslem „8“.
  2. 314. V § 108 odst. 11 písm. b) se číslo „7“ nahrazuje číslem „8“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo odstavce 10“.
  3. 315. V § 108 odst. 11 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo 7“.
  4. 316. V § 108 odst. 11 písm. d) se slova „nebo d) až f)“ nahrazují slovy „ , d) až f), nebo o)“.
  5. 317. V § 108 odst. 13 se číslo „8“ nahrazuje číslem „10“.
  6. 318. Za § 112a se vkládá nový § 112b, který včetně nadpisu zní:

    㤠112b

    Odkaz 㤠112b

    Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví

    (1) Ministerstvo zdravotnictví může postupovat odchylně od tohoto zákona při zajišťování nákupu nebo distribuce podle § 11 písm. s) v případě nouzového stavu, stavu ohrožení státu nebo válečného stavu nebo jiného obdobného stavu vyhlášeného za účelem ochrany veřejného zdraví podle jiného právního předpisu.

    (2) Pokud není vyhlášen některý ze stavů uvedených v odstavci 1, může Ministerstvo zdravotnictví při zajišťování nákupu nebo distribuce podle § 11 písm. s) postupovat odchylně od pravidel a povinností v oblasti distribuce léčivých přípravků stanovených tímto zákonem.

    (3) Nákup nebo distribuci podle odstavců 1 nebo 2 zajistí Ministerstvo zdravotnictví přímo nebo prostřednictvím distributora.“.

  1. 319. V § 114 odst. 1 se za text „§ 33 odst. 2,“ vkládá text „§ 53 odst. 8,“.
  2. 320. V § 114 odst. 2 se za slova „§ 8 odst. 1 a 5,“ vkládá text „§ 9 odst. 1 písm. d),“, text „§ 29 odst. 2,“ se zrušuje, za text „§ 30 odst. 3,“ se vkládá text „§ 30c odst. 3 písm. b), § 30c odst. 9,“, za text „§ 34 odst. 1,“ se vkládá text „§ 35 odst. 1,“, text „§ 40 odst. 2 písm. f),“ se zrušuje, text „§ 64 písm. j) a v),“ se nahrazuje textem „§ 64 odst. 1 písm. j) a v), § 68a odst. 2, 4, 6 a 8, § 68b odst. 3 až 5,“, text „§ 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 5,“ se zrušuje, text „ , § 95 odst. 2 písm. b)“ se zrušuje a text „§ 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7“ se nahrazuje textem „§ 112 odst. 2, § 112 odst. 4 písm. c) a § 112 odst. 8“.
  3. 321. V § 114 odst. 3 se slova „§ 9 odst. 3, 11 a 13“ nahrazují slovy „§ 9 odst. 2, § 9 odst. 5 písm. b), § 9 odst. 10 a 11, § 9a odst. 4 a 5, § 16 odst. 2 písm. a) bodu 4, § 40 odst. 6“, text „§ 48 odst. 2, 3“ se nahrazuje textem „§ 48 odst. 3“, slova „§ 60 odst. 2, 5 a 9“ se nahrazují slovy „§ 60 odst. 1, 4 a 11“, text „§ 61 odst. 4“ se nahrazuje textem „§ 61 odst. 3 písm. e)“, a slova „§ 74 odst. 1, § 78 odst. 3 a 4 a § 80a odst. 3“ se nahrazují slovy „§ 78 odst. 3 a 4, § 80a odst. 2 a 7, § 102a odst. 1 písm. d), § 102b odst. 1 a 2, § 102c odst. 1 písm. b), § 102c odst. 4, § 102d odst. 1 a 2 a § 102e odst. 1 a 2“.