Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Čl. III

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona č. 160/2007 Sb., zákona č. 36/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 28/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 303/2013 Sb., zákona č. 202/2015 Sb., zákona č. 180/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 26/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 238/2020 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 174/2021 Sb. a zákona č. 242/2022 Sb., se mění takto:

1. 1. V § 1 odst. 1 se slovo „upravující“ nahrazuje slovy „ , zároveň navazuje na přímo použitelný předpis Evropské unie⁴⁵) a upravuje“.

   Poznámka pod čarou č. 45 zní:

   „⁴⁵) Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.
   Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.“.

1. 2. § 5h včetně nadpisu zní:

   㤠5h

   Odkaz 㤠5h

   Veterinární léčivé přípravky

   (1) Reklama na veterinární léčivé přípravky se řídí nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být veterinární léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky¹⁶).

   (2) Není-li reklama na veterinární léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře podle čl. 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, zaměřena na veterinární lékaře nebo na osoby oprávněné k jejich výdeji, je povolena pokud

   1. a) je zaměřena na chovatele zvířat určených k produkci potravin, kteří mají tento chov jako svou hlavní podnikatelskou činnost,
   2. b) splňuje podmínky stanovené v čl. 120 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 a
   3. c) nejde o srovnávací reklamu.“.

1. 3. Za § 5n se vkládá nový § 5o, který včetně nadpisu zní:

   㤠5o

   Odkaz 㤠5o

   Medikovaná krmiva a meziprodukty

   Reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty se řídí nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. 4. V § 7 písm. d) se za slovo „prostředky“ vkládají slova „a na medikovaná krmiva a meziprodukty“.
2. 5. V § 8 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „nebo s čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
3. 6. V § 8 odst. 1 se na konci písmene m) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno o), které zní:
   1. „o) šíří vůči veřejnosti reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. 7. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
2. 8. V § 8 odst. 2 se na konci písmene c) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno e), které zní:
   1. „e) zadá reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. 9. V § 8 odst. 3 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
2. 10. V § 8 odst. 3 písm. e) se slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:
   1. „g) zpracuje reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. 11. V § 8 odst. 5 písm. c) se slova „l) nebo n)“ nahrazují slovy „l), n) nebo o)“, slova „b) nebo c)“ se nahrazují slovy „b), c) nebo e)“ a slova „d) nebo e)“ se nahrazují slovy „d), e) nebo g)“.
2. 12. V § 8a odst. 1 se na konci textu písmene m) doplňují slova „nebo s čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
3. 13. V § 8a odst. 1 se na konci písmene p) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno r), které zní:
   1. „r) šíří vůči veřejnosti reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. 14. V § 8a odst. 2 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
2. 15. V § 8a odst. 2 se na konci písmene j) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno l), které zní:
   1. „l) zadá reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. 16. V § 8a odst. 3 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
2. 17. V § 8a odst. 3 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno k), které zní:
   1. „k) zpracuje reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. 18. V § 8a odst. 4 písm. a) se slova „nebo § 5m odst. 2“ nahrazují slovy „ , § 5m odst. 2 nebo čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
2. 19. V § 8a odst. 4 písm. b) se slova „nebo § 5m odst. 3“ nahrazují slovy „ , § 5m odst. 3 nebo čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
3. 20. V § 8a odst. 4 písm. c) se za text „§ 5m odst. 3“ vkládají slova „nebo vyžaduje nebo přijímá v souvislosti s reklamou veterinárních léčivých přípravků výhody, které jsou zakázané podle čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6,“.
4. 21. V § 8a odst. 5 písm. b) se slova „m) nebo q)“ nahrazují slovy „m), q) nebo r)“.
5. 22. V § 8a odst. 6 písm. b) se slova „i) nebo j)“ nahrazují slovy „i), j), nebo l)“.
6. 23. V § 8a odst. 7 písm. b) se slova „h) nebo i)“ nahrazují slovy „h), i) nebo k)“.

Čl. IV

Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb., zákona č. 147/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 21/2004 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 214/2007 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 33/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 209/2019 Sb., se mění takto:

1. 1. V poznámce pod čarou č. 1 se věta „Směrnice Komise 2008/38/ES ze dne 5. března 2008, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy, ve znění směrnice Komise 2008/82/ES, nařízení Komise (EU) č. 1070/2010, nařízení Komise (EU) č. 5/2014 a nařízení Komise (EU) č. 1123/2014.“ zrušuje.
2. 2. V poznámce pod čarou č. 1a se věty „Nařízení Komise (ES) č. 669/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004, pokud jde o zesílené úřední kontroly dovozu některých krmiv a potravin jiného než živočišného původu, a kterým se mění rozhodnutí 2006/504/ES, v platném znění.“, „Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014 ze dne 13. srpna 2014, kterým se stanoví zvláštní podmínky dovozu některých krmiv a potravin z některých třetích zemí v důsledku rizika kontaminace aflatoxiny a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 1152/2009, v platném znění.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175 ze dne 5. února 2015, kterým se ukládají zvláštní podmínky použitelné na dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny.“ zrušují a na konci poznámky pod čarou se na samostatném řádku doplňují věty „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1793 ze dne 22. října 2019 o dočasném zintenzivnění úředních kontrol a mimořádných opatření upravujících vstup určitého zboží z určitých třetích zemí do Unie, kterým se provádějí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 a (ES) č. 178/2002 a kterým se zrušují nařízení Komise (ES) č. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (EU) 2017/186 a (EU) 2018/1660, v platném znění.“.
3. 3. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 2 a 31 zní:

   „(3) Tento zákon se dále nevztahuje na požadavky předepisování medikovaných krmiv³¹), uvádění medikovaných krmiv pro zvířata v zájmových chovech na trh, distribuci léčivých přípravků k provozovatelům krmivářských podniků, reklamu na medikovaná krmiva a meziprodukty³¹), používání medikovaných krmiv, krmení zvířat medikovanými krmivy, sběr dat o prodejích a používání léčivých přípravků²) ve formě medikovaných krmiv nebo meziproduktů a na požadavky v oblasti farmakovigilance podle zákona o léčivech.

   ³¹) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.

   ²) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
   Čl. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.“.

1. 4. V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ , nebo doba stanovená pro medikované krmivo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, popřípadě předpisem veterinárního lékaře (dále jen „recept“)“.
2. 5. Poznámka pod čarou č. 16 zní:
   „¹⁶) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1793.
   Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/6.“.

1. 6. V § 3 odst. 5 se za slovo „unie¹⁶)“ vkládají slova „ , medikovaných krmiv nebo meziproduktů“ a slova „v místě stanoveném jako místo provedení dovozní kontroly podle § 16c“ se zrušují.
2. 7. V § 3 odst. 6 písmeno d) zní:
   1. „d) maximální limity křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami²)^,31),“.

1. 8. V § 4 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 4 zní:

   „(1) Fyzická nebo právnická osoba může vykonávat činnosti⁴) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 pouze se souhlasem ústavu.

   ⁴) Čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
   Čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. 9. Na konci poznámky pod čarou č. 5 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 3 odst. 1 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
2. 10. V § 4 odst. 4 písm. m) se text „(HACCP)^3c)“ nahrazuje slovy „(HACCP) v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c)“.
3. 11. Na konci poznámky pod čarou č. 7 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
4. 12. V § 4 odst. 8 písm. b) se slovo „předpisem“ nahrazuje slovem „předpisy“.
5. 13. Na konci poznámky pod čarou č. 8 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
6. 14. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 9 zní:

   „(1) Provozovatel, který vykonává činnosti⁹) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, je povinen požádat ústav o registraci provozu (dále jen „žádost o registraci“).

   ⁹) Čl. 9 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
   Čl. 13 odst. 2 a 5 a čl. 15 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. 15. V § 6 odst. 1 se za slova „nebo premixů“ vkládají slova „ , medikovaných krmiv nebo meziproduktů“.
2. 16. V § 7 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena d) až h), která znějí:
   1. „d) medikované krmivo bylo uvedeno na trh v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle zákona o léčivech²),
   2. e) medikované krmivo nebo meziprodukt s uplynulou dobou použitelnosti nebo medikované krmivo nespotřebované pro léčbu uvedenou v receptu bylo odstraněno v souladu se zákonem o odpadech,
   3. f) pro výrobu medikovaného krmiva nebo meziproduktu byl použit léčivý přípravek registrovaný nebo povolený zákonem o léčivech a získaný od distributora léčiv za podmínek stanovených zákonem o léčivech,
   4. g) medikované krmivo určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech dodával k uvádění na trh pouze osobám stanoveným zákonem o léčivech a za podmínek stanovených zákonem o léčivech a
   5. h) nepoužitelné léčivé přípravky byly odstraněny v souladu se zákonem o léčivech.“.

1. 17. V § 7 se na konci textu odstavce 5 doplňují slova „ , nestanoví-li předpis Evropské unie jinak³²)“.

   Poznámka pod čarou č. 32 zní:

   „³²) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, v platném znění.“.

1. 18. V § 7 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

   „(6) Provozovatel jako výrobce nebo distributor medikovaných krmiv nebo meziproduktů je povinen oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv údaje o spotřebě léčivých přípravků podle zákona o léčivech.“.

   Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

1. 19. Na konci poznámky pod čarou č. 17 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
2. 20. V § 14 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „prostorech“ vkládají slova „nebo na zemědělské půdě“, slovo „předpisem“ se nahrazuje slovem „předpisy“ a za slovo „unie^9c)“ se vkládají slova „a prováděcím právním předpisem“.
3. 21. Na konci poznámky pod čarou č. 9c se na samostatný řádek doplňuje věta „Příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
4. 22. V poznámce pod čarou č. 28 se věty „Nařízení Komise (ES) č. 669/2009, v platném znění.“, „Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014, v platném znění.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175.“ zrušují.
5. 23. V § 19a odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
   1. „f) nakládá s medikovaným krmivem nebo meziproduktem v rozporu s § 7 odst. 1 písm. d), e), f), g) nebo h) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4,“.

   Dosavadní písmena f) až q) se označují jako písmena g) až r).

1. 24. V § 19a odst. 2 se na konci textu písmene i) doplňují slova „nebo 6“.
2. 25. V § 19a odst. 2 písm. l) se slova „použitelným předpisem Evropské unie upravujícím“ nahrazují slovy „použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími“.
3. 26. Na konci poznámky pod čarou č. 19 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
4. 27. V § 19a odst. 2 písm. n) se za slovo „deratizace“ vkládají slova „nebo udržování odpovídajících mikroklimatických podmínek a čistoty“.
5. 28. V § 19a odstavec 5 zní:

   „(5) Za přestupek lze uložit pokutu do

   1. a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. d) až f), h) až q) nebo r),
   2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. a) nebo podle odstavce 4,
   3. c) 250 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), c) nebo g) nebo podle odstavce 3.“.

Čl. V

Přechodná ustanovení