Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Čl. III

účinné od 1. 12. 2022Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona č. 160/2007 Sb., zákona č. 36/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 28/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 303/2013 Sb., zákona č. 202/2015 Sb., zákona č. 180/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 26/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 238/2020 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 174/2021 Sb. a zákona č. 242/2022 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 12. 20221. V § 1 odst. 1 se slovo „upravující“ nahrazuje slovy „ , zároveň navazuje na přímo použitelný předpis Evropské unie⁴⁵) a upravuje“.

   účinné od 1. 12. 2022Poznámka pod čarou č. 45 zní:

   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„⁴⁵) Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.
   Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.“.

1. účinné od 1. 12. 20222. § 5h včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   㤠5h

   Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 5h

   účinné od 1. 12. 2022Veterinární léčivé přípravky

   účinné od 1. 12. 2022(1) Reklama na veterinární léčivé přípravky se řídí nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být veterinární léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky¹⁶).

   účinné od 1. 12. 2022(2) Není-li reklama na veterinární léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře podle čl. 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, zaměřena na veterinární lékaře nebo na osoby oprávněné k jejich výdeji, je povolena pokud

   1. účinné od 1. 12. 2022a) je zaměřena na chovatele zvířat určených k produkci potravin, kteří mají tento chov jako svou hlavní podnikatelskou činnost,
   2. účinné od 1. 12. 2022b) splňuje podmínky stanovené v čl. 120 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 a
   3. účinné od 1. 12. 2022c) nejde o srovnávací reklamu.“.

1. účinné od 1. 12. 20223. Za § 5n se vkládá nový § 5o, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   㤠5o

   Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 5o

   účinné od 1. 12. 2022Medikovaná krmiva a meziprodukty

   účinné od 1. 12. 2022Reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty se řídí nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. účinné od 1. 12. 20224. V § 7 písm. d) se za slovo „prostředky“ vkládají slova „a na medikovaná krmiva a meziprodukty“.
2. účinné od 1. 12. 20225. V § 8 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „nebo s čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
3. účinné od 1. 12. 20226. V § 8 odst. 1 se na konci písmene m) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno o), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„o) šíří vůči veřejnosti reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. účinné od 1. 12. 20227. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
2. účinné od 1. 12. 20228. V § 8 odst. 2 se na konci písmene c) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno e), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„e) zadá reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. účinné od 1. 12. 20229. V § 8 odst. 3 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
2. účinné od 1. 12. 202210. V § 8 odst. 3 písm. e) se slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„g) zpracuje reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. účinné od 1. 12. 202211. V § 8 odst. 5 písm. c) se slova „l) nebo n)“ nahrazují slovy „l), n) nebo o)“, slova „b) nebo c)“ se nahrazují slovy „b), c) nebo e)“ a slova „d) nebo e)“ se nahrazují slovy „d), e) nebo g)“.
2. účinné od 1. 12. 202212. V § 8a odst. 1 se na konci textu písmene m) doplňují slova „nebo s čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
3. účinné od 1. 12. 202213. V § 8a odst. 1 se na konci písmene p) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno r), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„r) šíří vůči veřejnosti reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. účinné od 1. 12. 202214. V § 8a odst. 2 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
2. účinné od 1. 12. 202215. V § 8a odst. 2 se na konci písmene j) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno l), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„l) zadá reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. účinné od 1. 12. 202216. V § 8a odst. 3 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
2. účinné od 1. 12. 202217. V § 8a odst. 3 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno k), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„k) zpracuje reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. účinné od 1. 12. 202218. V § 8a odst. 4 písm. a) se slova „nebo § 5m odst. 2“ nahrazují slovy „ , § 5m odst. 2 nebo čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
2. účinné od 1. 12. 202219. V § 8a odst. 4 písm. b) se slova „nebo § 5m odst. 3“ nahrazují slovy „ , § 5m odst. 3 nebo čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.
3. účinné od 1. 12. 202220. V § 8a odst. 4 písm. c) se za text „§ 5m odst. 3“ vkládají slova „nebo vyžaduje nebo přijímá v souvislosti s reklamou veterinárních léčivých přípravků výhody, které jsou zakázané podle čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6,“.
4. účinné od 1. 12. 202221. V § 8a odst. 5 písm. b) se slova „m) nebo q)“ nahrazují slovy „m), q) nebo r)“.
5. účinné od 1. 12. 202222. V § 8a odst. 6 písm. b) se slova „i) nebo j)“ nahrazují slovy „i), j), nebo l)“.
6. účinné od 1. 12. 202223. V § 8a odst. 7 písm. b) se slova „h) nebo i)“ nahrazují slovy „h), i) nebo k)“.

Čl. IV

účinné od 1. 12. 2022Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb., zákona č. 147/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 21/2004 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 214/2007 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 33/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 209/2019 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 12. 20221. V poznámce pod čarou č. 1 se věta „Směrnice Komise 2008/38/ES ze dne 5. března 2008, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy, ve znění směrnice Komise 2008/82/ES, nařízení Komise (EU) č. 1070/2010, nařízení Komise (EU) č. 5/2014 a nařízení Komise (EU) č. 1123/2014.“ zrušuje.
2. účinné od 1. 12. 20222. V poznámce pod čarou č. 1a se věty „Nařízení Komise (ES) č. 669/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004, pokud jde o zesílené úřední kontroly dovozu některých krmiv a potravin jiného než živočišného původu, a kterým se mění rozhodnutí 2006/504/ES, v platném znění.“, „Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014 ze dne 13. srpna 2014, kterým se stanoví zvláštní podmínky dovozu některých krmiv a potravin z některých třetích zemí v důsledku rizika kontaminace aflatoxiny a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 1152/2009, v platném znění.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175 ze dne 5. února 2015, kterým se ukládají zvláštní podmínky použitelné na dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny.“ zrušují a na konci poznámky pod čarou se na samostatném řádku doplňují věty „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1793 ze dne 22. října 2019 o dočasném zintenzivnění úředních kontrol a mimořádných opatření upravujících vstup určitého zboží z určitých třetích zemí do Unie, kterým se provádějí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 a (ES) č. 178/2002 a kterým se zrušují nařízení Komise (ES) č. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (EU) 2017/186 a (EU) 2018/1660, v platném znění.“.
3. účinné od 1. 12. 20223. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 2 a 31 zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(3) Tento zákon se dále nevztahuje na požadavky předepisování medikovaných krmiv³¹), uvádění medikovaných krmiv pro zvířata v zájmových chovech na trh, distribuci léčivých přípravků k provozovatelům krmivářských podniků, reklamu na medikovaná krmiva a meziprodukty³¹), používání medikovaných krmiv, krmení zvířat medikovanými krmivy, sběr dat o prodejích a používání léčivých přípravků²) ve formě medikovaných krmiv nebo meziproduktů a na požadavky v oblasti farmakovigilance podle zákona o léčivech.

   účinné od 1. 12. 2022³¹) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.

   účinné od 1. 12. 2022²) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
   Čl. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.“.

1. účinné od 1. 12. 20224. V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ , nebo doba stanovená pro medikované krmivo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, popřípadě předpisem veterinárního lékaře (dále jen „recept“)“.
2. účinné od 1. 12. 20225. Poznámka pod čarou č. 16 zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„¹⁶) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1793.
   Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/6.“.

1. účinné od 1. 12. 20226. V § 3 odst. 5 se za slovo „unie¹⁶)“ vkládají slova „ , medikovaných krmiv nebo meziproduktů“ a slova „v místě stanoveném jako místo provedení dovozní kontroly podle § 16c“ se zrušují.
2. účinné od 1. 12. 20227. V § 3 odst. 6 písmeno d) zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„d) maximální limity křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami²)^,31),“.

1. účinné od 1. 12. 20228. V § 4 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 4 zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(1) Fyzická nebo právnická osoba může vykonávat činnosti⁴) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 pouze se souhlasem ústavu.

   účinné od 1. 12. 2022⁴) Čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
   Čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. účinné od 1. 12. 20229. Na konci poznámky pod čarou č. 5 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 3 odst. 1 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
2. účinné od 1. 12. 202210. V § 4 odst. 4 písm. m) se text „(HACCP)^3c)“ nahrazuje slovy „(HACCP) v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c)“.
3. účinné od 1. 12. 202211. Na konci poznámky pod čarou č. 7 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
4. účinné od 1. 12. 202212. V § 4 odst. 8 písm. b) se slovo „předpisem“ nahrazuje slovem „předpisy“.
5. účinné od 1. 12. 202213. Na konci poznámky pod čarou č. 8 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
6. účinné od 1. 12. 202214. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 9 zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(1) Provozovatel, který vykonává činnosti⁹) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, je povinen požádat ústav o registraci provozu (dále jen „žádost o registraci“).

   účinné od 1. 12. 2022⁹) Čl. 9 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
   Čl. 13 odst. 2 a 5 a čl. 15 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

1. účinné od 1. 12. 202215. V § 6 odst. 1 se za slova „nebo premixů“ vkládají slova „ , medikovaných krmiv nebo meziproduktů“.
2. účinné od 1. 12. 202216. V § 7 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena d) až h), která znějí:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„d) medikované krmivo bylo uvedeno na trh v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle zákona o léčivech²),
   2. účinné od 1. 12. 2022e) medikované krmivo nebo meziprodukt s uplynulou dobou použitelnosti nebo medikované krmivo nespotřebované pro léčbu uvedenou v receptu bylo odstraněno v souladu se zákonem o odpadech,
   3. účinné od 1. 12. 2022f) pro výrobu medikovaného krmiva nebo meziproduktu byl použit léčivý přípravek registrovaný nebo povolený zákonem o léčivech a získaný od distributora léčiv za podmínek stanovených zákonem o léčivech,
   4. účinné od 1. 12. 2022g) medikované krmivo určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech dodával k uvádění na trh pouze osobám stanoveným zákonem o léčivech a za podmínek stanovených zákonem o léčivech a
   5. účinné od 1. 12. 2022h) nepoužitelné léčivé přípravky byly odstraněny v souladu se zákonem o léčivech.“.

1. účinné od 1. 12. 202217. V § 7 se na konci textu odstavce 5 doplňují slova „ , nestanoví-li předpis Evropské unie jinak³²)“.

   účinné od 1. 12. 2022Poznámka pod čarou č. 32 zní:

   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„³²) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, v platném znění.“.

1. účinné od 1. 12. 202218. V § 7 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(6) Provozovatel jako výrobce nebo distributor medikovaných krmiv nebo meziproduktů je povinen oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv údaje o spotřebě léčivých přípravků podle zákona o léčivech.“.

   účinné od 1. 12. 2022Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

1. účinné od 1. 12. 202219. Na konci poznámky pod čarou č. 17 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
2. účinné od 1. 12. 202220. V § 14 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „prostorech“ vkládají slova „nebo na zemědělské půdě“, slovo „předpisem“ se nahrazuje slovem „předpisy“ a za slovo „unie^9c)“ se vkládají slova „a prováděcím právním předpisem“.
3. účinné od 1. 12. 202221. Na konci poznámky pod čarou č. 9c se na samostatný řádek doplňuje věta „Příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
4. účinné od 1. 12. 202222. V poznámce pod čarou č. 28 se věty „Nařízení Komise (ES) č. 669/2009, v platném znění.“, „Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014, v platném znění.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175.“ zrušují.
5. účinné od 1. 12. 202223. V § 19a odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„f) nakládá s medikovaným krmivem nebo meziproduktem v rozporu s § 7 odst. 1 písm. d), e), f), g) nebo h) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4,“.

   účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmena f) až q) se označují jako písmena g) až r).

1. účinné od 1. 12. 202224. V § 19a odst. 2 se na konci textu písmene i) doplňují slova „nebo 6“.
2. účinné od 1. 12. 202225. V § 19a odst. 2 písm. l) se slova „použitelným předpisem Evropské unie upravujícím“ nahrazují slovy „použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími“.
3. účinné od 1. 12. 202226. Na konci poznámky pod čarou č. 19 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.
4. účinné od 1. 12. 202227. V § 19a odst. 2 písm. n) se za slovo „deratizace“ vkládají slova „nebo udržování odpovídajících mikroklimatických podmínek a čistoty“.
5. účinné od 1. 12. 202228. V § 19a odstavec 5 zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(5) Za přestupek lze uložit pokutu do

   1. účinné od 1. 12. 2022a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. d) až f), h) až q) nebo r),
   2. účinné od 1. 12. 2022b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. a) nebo podle odstavce 4,
   3. účinné od 1. 12. 2022c) 250 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), c) nebo g) nebo podle odstavce 3.“.

Čl. V

účinné od 1. 12. 2022Přechodná ustanovení