o typovém schvalování a přepravě

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška

1. a) upravuje podrobnosti a postup typového schvalování obalových souborů pro přepravu skladování nebo ukládání jaderných materiálů a radioaktivních látek a zdrojů ionizujícího záření, ověřování a dokladování jejich shody se schváleným typem,
2. b) stanoví jaderné materiály a radioaktivní látky, k jejichž přepravě je třeba povolení, způsob zabezpečení přepravy, obsah, rozsah a způsob provedení schvalované dokumentace, která je součástí žádosti o povolení,
3. c) upravuje v souladu s právem Evropských společenství rozsah a způsoby mezinárodní přepravy radioaktivních odpadů a uzavřených zářičů.¹)

§ 2

Typově schvalované výrobky

(1) Typovému schválení podléhají

1. a) tyto druhy obalových souborů určených pro přepravu, skladování a ukládání jaderných materiálů a radioaktivních látek
   1. 1. obalové soubory typu IP – 1, IP – 2 a IP – 3 pro přepravu jaderných materiálů,
   2. 2. obalové soubory pro přepravu 0,1 kg a více hexafluoridu uranu,
   3. 3. obalové soubory typu A pro přepravu jaderných materiálů,
   4. 4. obalové soubory typu B(U), B(M) a C pro přepravu jaderných materiálů a radioaktivních látek,
   5. 5. obalové soubory typu D, určené k ukládání vyhořelého nebo ozářeného jaderného paliva nebo radioaktivních odpadů vzniklých jeho přepracováním,
   6. 6. obalové soubory typu S, určené ke skladování jaderných materiálů a radioaktivních látek, a to pro radioaktivní látky zvláštní formy, jejichž aktivita převyšuje hodnoty A₁, nebo pro radioaktivní látky jiné než zvláštní formy, jejichž aktivita převyšuje hodnoty A₂. Hodnoty A₁ a A₂ jsou uvedeny v tabulce 1. (I.) přílohy č. 3,

1. b) radioaktivní látky zvláštní formy, kterými jsou pevné nerozptýlitelné radioaktivní látky nebo radioaktivní látky v těsně uzavřeném pouzdru a radioaktivní látky s malou rozptýlitelností, kterými jsou radioaktivní látky v pevném skupenství, které mají omezenou schopnost se rozptylovat, nebo radioaktivní látky v uzavřeném pouzdru,
2. c) zdroje ionizujícího záření
   1. 1. generátory záření, kromě nevýznamných zdrojů ionizujícího záření,
   2. 2. uzavřené radionuklidové zářiče a zařízení, která uzavřené zářiče obsahují,
   3. 3. otevřené radionuklidové zářiče určené pro použití při lékařském ozáření a v průmyslových aplikacích, kromě radiofarmak registrovaných podle zvláštního právního předpisu²) se souhlasem Státního úřadu pro jadernou bezpečnost (dále jen „Úřad“),
   4. 4. ionizační hlásiče požáru,
   5. 5. světelné zdroje s radionuklidovými zářiči,
   6. 6. spotřební výrobky, stanovené zvláštním právním předpisem,³) které obsahují radioaktivní látky, a výrobky, do nichž byly při jejich výrobě záměrně přidány radioaktivní látky.

(2) Typovému schválení podléhají také výrobky uvedené v odstavci 1 písm. b) a c), pokud jsou uváděny na trh jako použité nebo po celkové opravě, a výrobky uvedené v odstavci 1 písm. a) v případech, které stanoví rozhodnutí o typovém schválení.

(3) Výrobky uvedené v odstavci 1, které jsou určené k předvádění nebo testování a nejsou určeny k uvádění na trh, typovému schválení nepodléhají.

§ 3

Náležitosti žádosti o typové schválení

(1) Žádost o typové schválení obsahuje

1. a) u fyzické osoby obchodní firmu, datum narození, adresu místa trvalého pobytu, identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, případně jméno a příjmení, datum narození, adresu místa trvalého pobytu odpovědného zástupce,⁴) je-li ustanoven; u právnické osoby obchodní firmu, sídlo, identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, jméno a příjmení, adresu místa trvalého pobytu osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo ustanoveným odpovědným zástupcem,
2. b) identifikaci výrobce, je-li rozdílný od žadatele; u fyzické osoby obchodní firmu, sídlo nebo místo podnikání, identifikační číslo, pokud bylo přiděleno; u právnické osoby obchodní firmu, sídlo, identifikační číslo, pokud bylo přiděleno,
3. c) identifikaci schvalovaného výrobku, název, popis, označení konstrukčního typu, jeho částí, klasifikaci,³) využití a u obalového souboru mezní hodnoty jeho využití,
4. d) popis použití a způsobu uvádění výrobku na trh a u zdrojů ionizujícího záření také odůvodnění jeho použití podle § 4 odst. 2 zákona,
5. e) uvedení seznamu právních předpisů a technických norem uplatněných v dokladech pro typové schvalování,
6. f) stanovení doby k pravidelnému opakování provozních kontrol a jejich způsobu a rozsahu, u zdrojů ionizujícího záření také údaje o rozsahu a způsobu provádění přejímacích zkoušek, zkoušek dlouhodobé stability a provozní stálosti podle zvláštního právního předpisu,³)
7. g) návod k použití v českém jazyce zahrnující pravidla bezpečného zacházení s výrobkem,
8. h) požadovanou dobu platnosti typového schválení,
9. i) popis způsobu zabezpečení jakosti stanovené zvláštním právním předpisem,⁵)
10. j) dokumentace zkoušek podle § 4.

(2) Žádost o typové schválení je dokládána

1. a) u všech obalových souborů
   1. 1. materiálovou specifikací radioaktivních látek nebo jaderných materiálů, pro které je obalový soubor projektován, zejména popisem jejich fyzikálního a chemického stavu,
   2. 2. podrobným popisem typu obalového souboru, včetně konstrukční dokumentace, kompletních technických výkresů, seznamu materiálů a technologických metod, které byly využity k jeho výrobě,
   3. 3. popis způsobu zabezpečení jakosti stanovené zvláštním právním předpisem,⁵)
   4. 4. technologickou a výrobní dokumentací s podrobným popisem materiálů a technologických metod, použitých při výrobě zádržného (kontejmentového) systému, popisem odběru vzorků a druhů zkoušek, které se mají provést, je-li obalový soubor projektován pro maximální normální provozní přetlak vyšší než 100 kPa,
   5. 5. doklady o zajištění radiační ochrany anebo doklady o zajištění jaderné bezpečnosti, je-li obalový soubor projektován pro zvláštní štěpné materiály nebo ²⁴¹Pu,
   6. 6. výčtem a zdůvodněním předpokladů týkajících se charakteristik ozářeného jaderného paliva, použitých v bezpečnostních analýzách při výpočtech podkritičnosti, je-li obalový soubor projektován pro ozářené jaderné palivo,
   7. 7. výčtem zvláštních požadavků nutných k odvodu tepla u obalových souborů obsahujících jaderné materiály nebo radioaktivní látky produkující teplo, ve vztahu ke konkrétnímu druhu přepravy a dopravnímu prostředku,
   8. 8. reprodukovatelným vyobrazením vzhledu obalového souboru na formátu A4 o maximálních rozměrech 21 cm na 30 cm,

1. b) u obalových souborů typu B(M) je dále dokládána
   1. 1. seznamem doplňkových technických, provozních a administrativních opatření k zajištění jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, pokud tento obalový soubor nesplňuje požadavky stanovené v odstavcích 43., 59., 60. a 63. až 70. části I. přílohy č. 1,
   2. 2. údaji o všech omezeních vzhledem k druhu dopravy a o všech zvláštních postupech při nakládce, přepravě, vykládce nebo manipulaci,
   3. 3. nejvyššími a nejnižšími hodnotami okolních vlivů (teplota, sluneční záření), které lze očekávat během přepravy a ze kterých se při návrhu konstrukčního typu vycházelo,

1. c) u zdrojů ionizujícího záření
   1. 1. podrobným popisem základních technických údajů o konkrétním typu, konstrukční výkresy, popisy a vysvětlivky využité při výrobě,
   2. 2. seznamem právních předpisů a technických norem, které byly uplatněny při výrobě, při nevyužití norem popisy technického řešení a doklady o dodržení požadavků zajištění radiační ochrany,
   3. 3. měřicím protokolem (test report) zpracovaným výrobcem zařízení, zahrnujícím údaje o skutečných provozních parametrech,

1. d) u zdrojů ionizujícího záření, které jsou radioaktivními látkami, je dále dokládána
   1. 1. údaji o druhu radionuklidu, jeho typu, výrobci, aktivitě, chemické a fyzikální formě, popisy řešení požadavků radiační ochrany, dokladem o povolení výroby v zemi výrobce, u otevřených radionuklidových zářičů průvodním listem otevřeného radionuklidového zářiče vydaným výrobcem, u uzavřených radionuklidových zářičů údaji o klasifikaci odolnosti, způsobu uzavřenosti, popisem konstrukce, doporučenými kontrolami uzavřenosti, dobou použitelnosti radionuklidu, případně osvědčením uzavřeného radionuklidového zářiče vydaným výrobcem,
   2. 2. koncepcí jejich vyřazování z provozu obsahující i popis bezpečného způsobu nakládání s radioaktivními odpady.

§ 4

Dokumentace zkoušek

Dokumentací zkoušek jsou

1. a) u obalových souborů výsledky zkoušek provedených podle přílohy č. 1 části II. odst. 13. až 37. a vyhodnocených v souladu s přílohou č. 1 částí II. odst. 1 a 2, které dokládají splnění příslušných požadavků uvedených dále v bodech 1. až 9., a to:
   1. 1. požadavky odstavců 9. až 21. části I. přílohy č. 1 pro veškeré obalové soubory,
   2. 2. požadavky odstavců 26. až 34. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory typu IP – 1, IP – 2 a IP – 3,
   3. 3. požadavky odstavců 35. až 38. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory pro přepravu 0,1 kg a více hexafluoridu uranu,
   4. 4. požadavky odstavců 39. až 55. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory typu A,
   5. 5. požadavky odstavců 56. až 70. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory typu B(U),
   6. 6. požadavky odstavců 71. a 72. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory typu B(M),
   7. 7. požadavky odstavců 73. až 76. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory typu C,
   8. 8. požadavky odstavců 77. až 88. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory obsahující štěpné materiály,
   9. 9. požadavky odstavců 56. až 70. části I. přílohy č. 1 a požadavků přílohy č. 2 pro obalové soubory typu D a obalové soubory typu S,

1. b) u radioaktivních látek zvláštní formy výsledky zkoušek provedených podle odstavců 4. až 11. části II. přílohy č. 1,
2. c) u radioaktivních látek s malou rozptýlitelností výsledky zkoušek provedených podle odstavce 12. části II. přílohy č. 1,
3. d) u generátorů záření výsledky zkoušek prokazující shodu s příslušnými technickými normami,⁶)
4. e) u uzavřených radionuklidových zářičů výsledky zkoušek prokazující jejich těsnost a stupeň odolnosti v souladu s příslušnými technickými normami,⁷)
5. f) u zařízení obsahujících radionuklidové zářiče výsledky zkoušek prokazující shodu daného zařízení a jeho klasifikaci v souladu s technickými normami,⁸)
6. g) u otevřených radionuklidových zářičů, popřípadě u výrobků obsahujících otevřené radionuklidové zářiče výsledky zkoušek v rozsahu průvodního listu otevřeného zářiče stanovené zvláštním právním předpisem,³)
7. h) u ionizačních hlásičů požáru s uzavřeným radionuklidovým zářičem výsledky zkoušek prokazující stupeň odolnosti proti požáru, velmi vysokým teplotám a těsnost v souladu příslušnými technickými normami,⁷)
8. i) u zdrojů ionizujícího záření, při jejichž provozu vznikají radionuklidy, protokoly o výsledcích zkoušek prokazujících, že deklarované vlastnosti splňují požadavky radiační ochrany z hlediska účelu a použití zdroje,
9. j) u spotřebních výrobků, které obsahují radioaktivní látky a do nichž byly při jejich výrobě záměrně přidány radioaktivní látky, doklad prokazující zajištění základních požadavků radiační ochrany po celou dobu jejich užívání.

(2) Zkoušky se provádějí na výrobcích, prototypech nebo jejich vzorcích. Zkoušky lze také provádět na modelech či maketách zhotovených tak, aby v maximální míře napodobovaly vlastnosti důležité pro posouzení jaderné bezpečnosti, radiační ochrany a projektovaného obsahu radionuklidů.

(3) Dokumentaci zkoušek výrobků lze nahradit odkazem na předcházející uspokojivé výsledky zkoušek výrobků stejného nebo obdobného použití a vlastností, dokumentací náhradních zkoušek nebo dokumentací výpočtů, které byly provedeny oprávněnými nebo osobami určenými Úřadem a pokud spolehlivost nebo konzervativnost výpočetních metod a použité parametry jsou pro hodnocení přijatelné Úřadem.

§ 5

Způsob schválení

V rozhodnutí o typovém schválení Úřad uvede

1. a) identifikaci žadatele, a to v rozsahu podle § 3 odst. 1 písm. a),
2. b) identifikaci výrobce, a to v rozsahu podle § 3 odst. 1 písm. b),
3. c) identifikaci výrobku, a to v rozsahu podle § 3 odst. 1 písm. c),
4. d) rozsah a způsob posuzování shody podle § 6,
5. e) podmínky, za kterých je schválení výrobku vydáváno; u obalového souboru, radioaktivní látky zvláštní formy a radioaktivní látky s malou rozptýlitelností jejich identifikační označení,
6. f) u zdrojů ionizujícího záření jeho klasifikaci, četnost a minimální rozsah přejímacích zkoušek, zkoušek dlouhodobé stability a provozní stálosti,
7. g) dobu platnosti rozhodnutí o typovém schválení.

§ 6

Ověřování a dokládání shody, jejich rozsah a způsob

(1) Výrobce, dovozce nebo osoba uvádějící výrobek na trh zajistí ověřování shody výrobku se schváleným typem

1. a) u každého obalového souboru podléhajícího typovému schválení podle § 2 odst. 1, u radioaktivních látek zvláštní formy a u radioaktivních látek s malou rozptýlitelností v rozsahu, který je stanoven podmínkami v rozhodnutí o typovém schválení,
2. b) u každého uzavřeného radionuklidového zářiče zkouškou těsnosti a dalšími zkouškami v rozsahu osvědčení uzavřeného zářiče stanoveném zvláštním právním předpisem,³) popřípadě v rozsahu stanoveném v rozhodnutí o typovém schválení,
3. c) u každého otevřeného radionuklidového zářiče zkouškami v rozsahu průvodního listu otevřeného zářiče stanovenými zvláštním právním předpisem,³) popřípadě v rozsahu stanoveném v rozhodnutí o typovém schválení,
4. d) u zdrojů ionizujícího záření jiných než radioaktivních látek:
   1. 1. postupy podle zvláštního právního předpisu,⁹)
   2. 2. u dalších zdrojů ionizujícího záření na každém výrobku nebo na statisticky vybraném vzorku, pokud je stanoveno Úřadem v rozhodnutí o jeho typovém schválení.

(2) Shodu výrobků dokládá výrobce, dovozce nebo osoba uvádějící výrobek na trh:

1. a) u uzavřených radionuklidových zářičů osvědčením,
2. b) u otevřených radionuklidových zářičů průvodním listem,
3. c) u obalových souborů, radioaktivních látek zvláštní formy, radioaktivních látek s malou rozptýlitelností, zdrojů ionizujícího záření jiných než radionuklidových zářičů a dalších výrobků písemným prohlášením o shodě výrobků v českém jazyce, které obsahuje dále uvedené náležitosti:
   1. 1. identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává, a to v rozsahu podle § 3 odst. 1 písm. a),
   2. 2. identifikační údaje o výrobku, minimálně v rozsahu § 3 odst. 1 písm. c),
   3. 3. prohlášení, že pro daný účel je výrobek bezpečný a vhodný,
   4. 4. použitý způsob ověření shody a seznam právních předpisů a technických norem využitých při ověřování shody,⁹)
   5. 5. název, adresu sídla a identifikační číslo osoby, která se podílela na posuzování shody,
   6. 6. datum vydání prohlášení o shodě, jméno a funkce odpovědné osoby.

(3) Výrobce, dovozce nebo osoba uvádějící výrobek na trh vydá nové prohlášení o shodě výrobku, dojde-li ke změně skutečností, které mohou ovlivnit vlastnosti výrobku z hlediska jaderné bezpečnosti anebo radiační ochrany, a výrobek má být i po této změně nadále uváděn na trh.

(4) Výrobky, u kterých bylo vydáno písemné prohlášení o shodě, opatří výrobce nebo osoba uvádějící výrobek na trh značkou shody podle zvláštního právního předpisu,⁹) kromě uzavřených radionuklidových zářičů, radioaktivních látek zvláštní formy a radioaktivních látek s malou rozptýlitelností, kterou nahradí u uzavřených radionuklidových zářičů osvědčení uzavřeného radionuklidového zářiče a u radioaktivních látek zvláštní formy a radioaktivních látek s malou rozptýlitelností jejich typové schválení.

(5) U zdrojů ionizujícího záření, u nichž byla ověřena shoda podle zvláštního právního předpisu,⁹) stanoví výrobce, dovozce nebo osoba uvádějící výrobek na trh klasifikaci výrobku a minimální rozsah přejímacích zkoušek, zkoušek dlouhodobé stability a provozní stálosti.³)