Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

§ 1

účinné od 1. 2. 2012Tato vyhláška navazuje na přímo použitelný předpis Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh¹) a provádí ustanovení zákona vztahující se na přípravky a další prostředky na ochranu rostlin.

§ 2

účinné od 1. 2. 2012Podmínky přebalování přípravků na ochranu rostlin

účinné od 1. 2. 2012(1) Přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku.

účinné od 1. 2. 2012(2) Přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena rostlinolékařskou správou ve vztahu k tomuto přípravku a který je uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku.

účinné od 1. 2. 2012(3) Při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného přípravku.

účinné od 1. 2. 2012(4) Na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno stejné číslo šarže a datum výroby jako na původním obalu přebalovaného přípravku.

účinné od 1. 2. 2012(5) Dokumentace o přebalování obsahuje:

1. účinné od 1. 2. 2012a) datum přebalení,
2. účinné od 1. 2. 2012b) název přípravku před přebalením a po přebalení,
3. účinné od 1. 2. 2012c) dodané množství, číslo šarže a datum výroby přípravku určeného k přebalení, uvedené na jeho původním obalu.

účinné od 1. 2. 2012(6) Dokumentace podle odstavce 5 se uchovává v souladu s nařízením Evropské unie upravujícím uvádění přípravků na trh²).

§ 3

účinné od 1. 2. 2012Kritéria vymezující menšinová použití přípravku

účinné od 1. 2. 2012Použití přípravku se považuje za menšinové, je-li

1. účinné od 1. 2. 2012a) pěstební plocha plodiny v České republice menší než 10 000 ha v roce, ve kterém byla podána žádost o rozšíření povolení,
2. účinné od 1. 2. 2012b) ošetřená plocha v posledních třech letech před podáním žádosti o rozšíření povolení byla menší než 10 000 ha ročně,
3. účinné od 1. 2. 2012c) výskyt škodlivého organismu nepravidelný a ošetření potřebné méně než jednou za tři roky, nebo
4. účinné od 1. 2. 2012d) přípravek použitelný v ekologickém zemědělství³).

§ 4

účinné od 1. 2. 2012Oblasti zkoušení a náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek

účinné od 1. 2. 2012(1) Oblasti zkoušení jsou

1. účinné od 1. 2. 2012a) polní plodiny a zelenina,
2. účinné od 1. 2. 2012b) trvalé kultury včetně lesních porostů,
3. účinné od 1. 2. 2012c) skleníky a jiné kryté prostory,
4. účinné od 1. 2. 2012d) moření osiva,
5. účinné od 1. 2. 2012e) laboratorní testy a analýzy.

účinné od 1. 2. 2012(2) Dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek v souladu s požadavky správné pokusnické praxe zahrnuje

1. účinné od 1. 2. 2012a) dokumentaci o organizačních a technických podmínkách, která obsahuje:
   1. účinné od 1. 2. 20121. popis pracoviště a jeho činností v oblasti zemědělství,
   2. účinné od 1. 2. 20122. organizaci pracoviště včetně vymezení pravomocí při řízení pracoviště a při provádění jeho odborných činností,
   3. účinné od 1. 2. 20123. vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce,
   4. účinné od 1. 2. 20124. popis staveb, prostor a pokusných pozemků včetně prostor pro uskladnění vzorků přípravků,
   5. účinné od 1. 2. 20125. popis způsobu zajištění bezpečného shromažďování a likvidace neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,
   6. účinné od 1. 2. 20126. popis způsobu nakládání s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty,
   7. účinné od 1. 2. 20127. přehled strojů, přístrojů a jiného zařízení k provádění zkoušek,
   8. účinné od 1. 2. 20128. pravidla pro uchovávání dokumentace a
   9. účinné od 1. 2. 20129. pravidla vnitřního systému kontroly jakosti,

1. účinné od 1. 2. 2012b) standardní operační postupy pro všechny činnosti související s prováděním zkoušek,
2. účinné od 1. 2. 2012c) metrologický řád, který stanoví pravidla pro zacházení, údržbu a kalibraci používaných měřidel,
3. účinné od 1. 2. 2012d) záznamy o údržbě a kalibraci používaného zařízení a vybavení a
4. účinné od 1. 2. 2012e) záznamy o vzdělání, absolvovaných kurzech a školeních pro výkon činnosti.

§ 5

účinné od 1. 2. 2012Kritéria na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce

účinné od 1. 2. 2012(1) Místa, na nichž dochází k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí odpovídat druhu a množství distribuovaných přípravků tak, aby bylo umožněno bezpečné nakládání s přípravky.

účinné od 1. 2. 2012(2) Místo, na němž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí být chráněno před deštěm, mrazuprosté, musí umožňovat oddělené skladování jednotlivých druhů přípravků nebo dalších prostředků a musí být vybaveno zařízením k měření teploty vzduchu.

účinné od 1. 2. 2012(3) Pro každé místo podle odstavce 1 musí být zpracován samostatný provozně bezpečnostní řád se specifikací hygienických, provozně bezpečnostních a požárních předpisů.

účinné od 1. 2. 2012(4) Na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v malospotřebitelském balení a tato malospotřebitelská balení jsou přímo prodávána uživatelům, kteří nejsou profesionálními uživateli, se vztahují požadavky uvedené v odstavci 1.

§ 6

účinné od 1. 2. 2012Zásady správné distribuční praxe

účinné od 1. 2. 2012(1) Při distribuci přípravků nebo dalších prostředků distributor

1. účinné od 1. 2. 2012a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje požadavky uvedené v odstavcích 2 a 3 a
2. účinné od 1. 2. 2012b) zajistí, že zaměstnanci jsou vyškoleni k činnosti, kterou vykonávají, a jejich pravomoc je písemně vymezena.

účinné od 1. 2. 2012(2) Distributor zajišťuje, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci přípravků nebo dalších prostředků odpovídaly druhu a rozsahu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků. Dále zajišťuje, aby byly tyto prostory a technické zařízení udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s přípravky nebo dalšími prostředky.

účinné od 1. 2. 2012(3) Přípravky nebo další prostředky skladuje distributor tak, aby

1. účinné od 1. 2. 2012a) byly dodrženy podmínky skladování odpovídající nebezpečnosti přípravků nebo dalších prostředků a další požadavky na skladování přípravků stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie¹)^,4), zákonem a jiným právním předpisem⁵),
2. účinné od 1. 2. 2012b) byl zaveden systém obměny zásob a přípravky nebo další prostředky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
3. účinné od 1. 2. 2012c) přípravky nebo další prostředky s porušeným obalem nebo přípravky nebo další prostředky, u nichž je podezření, že jsou kontaminovány nebo padělány, nebo přípravky nebo další prostředky, u nichž byla uplatněna reklamace, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
4. účinné od 1. 2. 2012d) přípravky nebo další prostředky určené na vývoz do třetích zemí byly uskladněny odděleně od přípravků nebo dalších prostředků určených k uvádění na trh,
5. účinné od 1. 2. 2012e) přípravky nebo další prostředky uvedené pod písmeny c) a d) byly uskladněny v prostoru, který je výrazně označen,
6. účinné od 1. 2. 2012f) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám; distributor zajistí, aby nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 7 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek přípravků nebo dalších prostředků.

účinné od 1. 2. 2012(4) Přepravu přípravků nebo dalších prostředků zajistí distributor tak, aby

1. účinné od 1. 2. 2012a) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,
2. účinné od 1. 2. 2012b) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám.

účinné od 1. 2. 2012(5) Byl-li distributorovi přípravek nebo další prostředek vrácen z důvodu podezření na nepovolený přípravek nebo další prostředek nezapsaný do úředního registru, distributor o této skutečnosti vede záznamy a uchovává doklady podle § 7 obdobně.

účinné od 1. 2. 2012(6) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor nejméně jedenkrát ročně kontrolu za účelem porovnání stavu přijatých a distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků s aktuálním skladovým stavem přípravků nebo dalších prostředků. Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány.

§ 7

účinné od 1. 2. 2012Rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu

účinné od 1. 2. 2012(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost přípravků, dalších prostředků nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor, kontroly podmínek skladování včetně ochrany přípravků nebo dalších prostředků při skladování a přepravě, stažení přípravků z oběhu, objednávání, vracení a dodávání, vede záznamy podle odstavce 4 a uchovává doklady podle odstavce 6.

účinné od 1. 2. 2012(2) Vedení dokumentace o stažení přípravku nebo dalšího prostředku z oběhu podle § 46a zákona je stanoveno v písemných postupech. Tato dokumentace obsahuje

1. účinné od 1. 2. 2012a) vymezení pravomocí zaměstnanců při provádění a koordinaci stahování,
2. účinné od 1. 2. 2012b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem povolení, s výrobcem a s dodavateli a odběrateli přípravku nebo dalšího prostředku v průběhu stahování a po skončení stahování,
3. účinné od 1. 2. 2012c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů přípravku nebo dalšího prostředku,
4. účinné od 1. 2. 2012d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním přípravku nebo dalšího prostředku,
5. účinné od 1. 2. 2012e) posouzení procesu stažení přípravku nebo dalšího prostředku a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit, a
6. účinné od 1. 2. 2012f) zajištění odděleného umístění stahovaných přípravků nebo dalších prostředků od ostatních skladovaných přípravků nebo dalších prostředků.

účinné od 1. 2. 2012(3) Záznamy o příjmu a dodávkách přípravků nebo dalších prostředků obsahují

1. účinné od 1. 2. 2012a) název přípravku nebo dalšího prostředku,
2. účinné od 1. 2. 2012b) datum příjmu nebo dodávky,
3. účinné od 1. 2. 2012c) jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo,
4. účinné od 1. 2. 2012d) adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
5. účinné od 1. 2. 2012e) údaje o nakoupeném nebo prodaném množství a identifikaci dodávaných přípravků nebo dalších prostředků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku nebo dalšího prostředku, včetně údajů o době jejich použitelnosti a
6. účinné od 1. 2. 2012f) číslo šarže a datum výroby;

účinné od 1. 2. 2012při vedení těchto záznamů distributor zajistí, aby jednotlivé položky podle písmen a) až e) nebyly zaměnitelné.

účinné od 1. 2. 2012(4) Doklady o nákupu přípravku nebo dalšího prostředku zahrnují

1. účinné od 1. 2. 2012a) objednávku,
2. účinné od 1. 2. 2012b) dodací a nákladní list,
3. účinné od 1. 2. 2012c) nákladní list pro silniční přepravu nebezpečných věcí,
4. účinné od 1. 2. 2012d) fakturu.

účinné od 1. 2. 2012(5) Doklady o následné distribuci přípravku nebo dalšího prostředku zahrnují

1. účinné od 1. 2. 2012a) objednávku,
2. účinné od 1. 2. 2012b) dodací a nákladní list,
3. účinné od 1. 2. 2012c) fakturu,
4. účinné od 1. 2. 2012d) knihu přijatých a odeslaných faktur.

účinné od 1. 2. 2012(6) Distributor uchovává dokumentaci v souladu s nařízením Evropské unie upravujícím uvádění přípravků na trh²).

§ 8

účinné od 1. 2. 2012Požadavky na zápis dalšího prostředku na ochranu rostlin do úředního registru a technické náležitosti žádosti o tento zápis

účinné od 1. 2. 2012(1) K žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru žadatel doloží

1. účinné od 1. 2. 2012a) údaje o pomocném prostředku a související doklady stanovené v přílohách č. 1 a 3 k této vyhlášce nebo údaje o bioagens a související doklady stanovené v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce,
2. účinné od 1. 2. 2012b) vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání, zejména v domácích zahradách, k ošetřování veřejné zeleně, školních pozemků a dětských hřišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin, na rekreačních plochách, sportovištích a na jiných plochách mimo zemědělské nebo lesní pozemky.

účinné od 1. 2. 2012(2) Žadatel předá na vyžádání rostlinolékařské správy vzorek dalšího prostředku, který odpovídá jeho standardní výrobě, spolu s dokladem o jeho složení.

§ 9

účinné od 1. 2. 2012Označování dalších prostředků

účinné od 1. 2. 2012Na obalu dalšího prostředku se kromě požadavků stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie⁵) a jiným právním předpisem⁶) uvádí

1. účinné od 1. 2. 2012a) obchodní firma nebo název držitele rozhodnutí o zápisu do úředního registru a sídlo, u právnických osob, u fyzických osob jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa bydliště a místo podnikání, je-li odlišné od bydliště,
2. účinné od 1. 2. 2012b) složení dalšího prostředku podle podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho zápisu do úředního registru,
3. účinné od 1. 2. 2012c) číslo rozhodnutí o zápisu do úředního registru,
4. účinné od 1. 2. 2012d) další údaje stanovené v rozhodnutí o zápisu do úředního registru.

§ 10

účinné od 1. 2. 2012Zrušovací ustanovení

účinné od 1. 2. 2012Zrušuje se

1. účinné od 1. 2. 20121. Vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin.
2. účinné od 1. 2. 20122. Vyhláška č. 371/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin.
3. účinné od 1. 2. 20123. Vyhláška č. 146/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin, ve znění vyhlášky č. 371/2006 Sb.

§ 11

účinné od 1. 2. 2012Účinnost