Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 3. 2020Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb., vyhlášky č. 414/2017 Sb. a vyhlášky č. 204/2018 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 3. 20201. V § 6 odst. 1 se slova „, změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem“ nahrazují slovy „a tuto skutečnost uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1“.
2. účinné od 1. 3. 20202. V § 6 odst. 2 se slova „Tuto změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí ji svým podpisem“ nahrazují slovy „Lékárník provedenou změnu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1“.
3. účinné od 1. 3. 20203. V § 6 odst. 3 se slova „Změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí svým podpisem“ nahrazují slovy „Lékárník provedenou změnu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1“.
4. účinné od 1. 3. 20204. V § 6 se doplňuje odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   účinné od 1. 3. 2020„(4) Na receptu v listinné podobě lékárník vyznačí změnu provedenou podle odstavců 1 až 3 a potvrdí ji svým podpisem.“.

1. účinné od 1. 3. 20205. V § 8 odst. 1 písm. a) a v § 41 odst. 2 písm. b) se slova „omamných látek a psychotropních látek¹²)“ nahrazují slovy „návykových látek uvedených v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²)“.

   účinné od 1. 3. 2020Poznámka pod čarou č. 12 zní:

   účinné od 1. 3. 2020

   účinné od 1. 3. 2020„¹²) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 3. 20206. V § 10 odst. 2 se za slovo „použitím“ vkládá slovo „humánního“, za slovo „jakosti“ se vkládá slovo „humánních“ a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě veterinárních léčivých přípravků se shromažďují a zpracovávají informace a další skutečnosti závažné pro zdraví léčených zvířat obdobně a tyto informace se neprodleně oznamují Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.“.
2. účinné od 1. 3. 20207. V § 10 odst. 3 písm. a) se za slovy „aplikaci dojít k“ slovo „jejich“ zrušuje, za slovo „ovlivnění“ se vkládají slova „užívaných léčivých přípravků“ a slova „prodlení¹⁵); případné změny i důvod nevydání poznamená na recept“ se nahrazují slovy „prodlení, důvod změny nebo nevydání uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1 a v případě receptu v listinné podobě důvod vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ho svým podpisem,“.

   účinné od 1. 3. 2020Poznámka pod čarou č. 15 se zrušuje.

1. účinné od 1. 3. 20208. V § 10 odst. 3 se na začátek písmene b) vkládají slova „na recept v listinné podobě“.
2. účinné od 1. 3. 20209. V § 10 odst. 3 písmena c) a d) znějí:
   účinné od 1. 3. 2020

   1. účinné od 1. 3. 2020„c) konzultuje s předepisujícím lékařem
      1. účinné od 1. 3. 20201. vydání předepsaného léčivého přípravku, jehož úhrada z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění je vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny a u kterého není na receptu uvedena výše schválené úhrady,
      2. účinné od 1. 3. 20202. dávkování v případě, že je překročeno dávkování podle souhrnu údajů o přípravku nebo podle údajů uvedených v Českém lékopisu a tato skutečnost není na receptu vyznačena,

   1. účinné od 1. 3. 2020d) není-li vyznačeno překročení dávkování a předepisující lékař je nedosažitelný, upraví v případě uvedeném v písmenu c) dávkování podle souhrnu údajů o přípravku nebo podle údajů uvedených v Českém lékopisu a uvědomí o tom předepisujícího lékaře, jakmile je to možné,“.

1. účinné od 1. 3. 202010. V § 10 odst. 5 úvodní části ustanovení se za slovo „receptu“ vkládají slova „v listinné podobě“.
2. účinné od 1. 3. 202011. V § 12 odst. 1 úvodní část ustanovení zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   účinné od 1. 3. 2020„Recept v listinné podobě a výpis z receptu v listinné podobě se při výdeji opatří“.

1. účinné od 1. 3. 202012. V § 12 odst. 1 písm. c) se část věty za středníkem včetně středníku zrušuje.
2. účinné od 1. 3. 202013. V § 12 se odstavce 3 až 5 včetně poznámek pod čarou č. 18 a 19 zrušují.

   účinné od 1. 3. 2020Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 3.

1. účinné od 1. 3. 202014. V § 13 odst. 1 úvodní část ustanovení zní: „Při výdeji léčivého přípravku na základě elektronického receptu vydávající lékárník učiní požadavek na vytvoření záznamu o uskutečněném výdeji, který obsahuje“.
2. účinné od 1. 3. 202015. V § 13 odst. 1 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   1. účinné od 1. 3. 2020„a) identifikátor elektronického receptu, na základě kterého má být léčivý přípravek vydán,“.

1. účinné od 1. 3. 202016. V § 13 odst. 1 písm. b) se za slovo „kód“ vkládá slovo „vydávaného“ a na konci textu písmene se doplňují slova „, byl-li přidělen“.
2. účinné od 1. 3. 202017. V § 13 odst. 1 písm. c) se za slovo „množství“ vkládá slovo „vydávaného“.
3. účinné od 1. 3. 202018. V § 13 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   1. účinné od 1. 3. 2020„f) uznávaný elektronický podpis vydávajícího lékárníka.“.

1. účinné od 1. 3. 202019. V § 13 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 38 zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   účinné od 1. 3. 2020„(2) Požadavek na vytvoření záznamu o výdeji je prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka odeslán systému eRecept v souladu s postupy a podmínkami pro komunikaci se systémem eRecept, které stanoví jiný právní předpis³⁸).

   účinné od 1. 3. 2020³⁸) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.“.

1. účinné od 1. 3. 202020. V § 13 se odstavec 3 zrušuje.

   účinné od 1. 3. 2020Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

1. účinné od 1. 3. 202021. V § 13 odst. 3 se slova „Centrální úložiště elektronických receptů“ nahrazují slovy „Systém eRecept“ a slova „přijetí, zpracování“ se nahrazují slovy „přijetí a zpracování požadavku“.
2. účinné od 1. 4. 202022. V § 13 se doplňuje odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 4. 2020

   účinné od 1. 4. 2020„(4) Pro účely provádění záznamu o výdeji se elektronickým receptem rozumí též elektronický recept vystavený v jiném členském státě, na jehož základě je realizován výdej předepsaného léčivého přípravku podle § 83b zákona o léčivech.“.

1. účinné od 1. 3. 202023. Za § 13 se vkládá nový § 13a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   㤠13a

   Odkaz účinné od 1. 3. 2020„§ 13a

   účinné od 1. 3. 2020Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby

   účinné od 1. 3. 2020(1) Při výdeji léčivého přípravku na základě receptu vystaveného v listinné podobě převede vydávající lékárník údaje podle § 81g odst. 5 zákona o léčivech do elektronické podoby ve formě elektronického záznamu zasílaného do systému eRecept.

   účinné od 1. 3. 2020(2) Neumožňují-li provozní důvody na straně vydávajícího lékárníka odeslání elektronického záznamu do systému eRecept bezprostředně při výdeji léčivého přípravku, lékárník elektronický záznam odešle nejpozději do konce pracovního dne následujícího po dni, ve kterém došlo k uskutečnění výdeje léčivého přípravku.

   účinné od 1. 3. 2020(3) Neumožňují-li odeslání elektronického záznamu do systému eRecept provozní důvody na straně systému eRecept, odešle lékárník elektronický záznam nejpozději do konce pracovního dne následujícího po dni, ve kterém byla obnovena plná dostupnost systému eRecept.

   účinné od 1. 3. 2020(4) Elektronický záznam podle § 81g odst. 5 zákona o léčivech se vytváří prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka. Pro komunikaci se systémem eRecept při zasílání elektronického záznamu platí § 13 odst. 2 a 3 obdobně.“.

1. účinné od 1. 3. 202024. § 14 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   㤠14

   Odkaz účinné od 1. 3. 2020„§ 14

   účinné od 1. 3. 2020Změna údajů v záznamu o výdeji

   účinné od 1. 3. 2020Pro změnu údajů v záznamu o výdeji, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno uložení, platí § 13 odst. 2 a 3 obdobně.“.

1. účinné od 1. 3. 202025. V nadpisu § 15 se slova „zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů“ zrušují.
2. účinné od 1. 3. 202026. V § 15 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „zaslaný do centrálního úložiště“ nahrazují slovy „uložený v centrálním úložišti“.
3. účinné od 1. 3. 202027. V § 15 odst. 1 písm. b) se za slovo „vyhotovení“ vkládají slova „požadavku na vytvoření“ a slova „do centrálního úložiště elektronických receptů,“ se nahrazují slovy „systému eRecept, nebo“.
4. účinné od 1. 3. 202028. V § 15 odst. 1 se na konci písmene c) zrušuje středník a závětí.
5. účinné od 1. 3. 202029. V § 15 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   účinné od 1. 3. 2020„(2) Zrušit záznam o výdeji podle odstavce 1 je možné pouze v případě, že lékárník současně zajistí stažení léčivého přípravku od pacienta, byl-li vydán.“.

   účinné od 1. 3. 2020Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.

1. účinné od 1. 3. 202030. V § 15 odst. 4 se slovo „Zrušení“ nahrazuje slovy „Požadavek na zrušení“, slovo „zasláno“ se nahrazuje slovem „zaslán“ a slova „centrálnímu úložišti elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka“ se nahrazují slovy „do systému eRecept ve formě strukturovaných dat podle vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb“.
2. účinné od 1. 3. 202031. V § 15 odst. 5 se slova „centrální úložiště elektronických receptů“ nahrazují slovy „systém eRecept“.
3. účinné od 1. 3. 202032. § 17 se včetně nadpisu zrušuje.
4. účinné od 1. 3. 202033. V § 17a odst. 3 se věta první zrušuje, slova „§ 13 až 16“ se nahrazují slovy „§ 13 až 15“ a slova „registru pro léčivé přípravky s omezením“ se nahrazují slovy „systému eRecept“.
5. účinné od 1. 3. 202034. § 17b se včetně nadpisu zrušuje.
6. účinné od 1. 3. 202035. Nadpis § 20 zní: „Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog“.
7. účinné od 1. 3. 202036. V § 20 odst. 1 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky¹²)“ nahrazují slovy „návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami³⁹), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁴⁰)“ a slova „, ani opakovaně na jeden recept“ se zrušují.

   účinné od 1. 3. 2020Poznámka pod čarou č. 39 zní:

   účinné od 1. 3. 2020

   účinné od 1. 3. 2020„³⁹) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb.“.

   účinné od 1. 3. 2020Poznámka pod čarou č. 40 zní:

   účinné od 1. 3. 2020

   účinné od 1. 3. 2020„⁴⁰) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.“.

1. účinné od 1. 3. 202037. V § 20 odst. 2 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky¹²)“ nahrazují slovy „návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²)“.
2. účinné od 1. 3. 202038. V § 20 odst. 3 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky¹²)“ nahrazují slovy „návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami³⁹), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁴⁰)“.
3. účinné od 1. 3. 202039. V § 21 odst. 4 se slova „Omamné látky a psychotropní látky¹²)“ nahrazují slovy „Návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a léčivé přípravky s jejich obsahem“.
4. účinné od 1. 3. 202040. V § 21 odstavec 5 zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   účinné od 1. 3. 2020„(5) Neregistrované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků. Neregistrované léčivé přípravky v režimu specifického léčebného programu se uchovávají za podmínek stanovených specifickým léčebným programem. Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených zadavatelem klinického hodnocení a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.“.

1. účinné od 1. 3. 202041. V § 22 odst. 2 písm. a) bod 11 zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   1. účinné od 1. 3. 2020„11. zaslání požadavku na vytvoření záznamu o uskutečněném výdeji léčivého přípravku podle § 13 a elektronického záznamu podle § 13a do systému eRecept,“.

1. účinné od 1. 3. 202042. V § 22 odst. 2 písm. d) se za slovo „recepty“ vkládají slova „v listinné podobě“.
2. účinné od 1. 3. 202043. V § 22 odst. 2 písm. g) se slova „omamných látek a psychotropních látek²⁴)“ nahrazují slovy „návykových látek a prekursorů²⁴)“.
3. účinné od 1. 3. 202044. V § 22 odst. 2 písm. j) se slova „omamné látky a psychotropní látky¹²)“ nahrazují slovy „návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²)“.
4. účinné od 1. 3. 202045. Část pátá se včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 33 a 34 zrušuje.
5. účinné od 1. 3. 202046. V § 34 se na konci textu věty první doplňují slova „léčivé přípravky“, slova „hodnocené léčivé přípravky,“ se zrušují, za slovy „dialyzační roztoky“ se slovo „a“ nahrazuje čárkou a za slovo „očkování“ se vkládají slova „a hodnocené léčivé přípravky z kategorie plynů používaných při poskytování zdravotních služeb, léčivých přípravků pro moderní terapii, infuzních, hemofiltračních a dialyzačních roztoků a imunologických přípravků za účelem očkování“.
6. účinné od 1. 3. 202047. V § 35 se text „§ 4 odst. 1“ nahrazuje textem „§ 4 odst. 1 a 2“.
7. účinné od 1. 3. 202048. V § 37 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
   účinné od 1. 3. 2020

   1. účinné od 1. 3. 2020„d) evidence léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) podle jiných právních předpisů²⁴)“.

1. účinné od 1. 3. 202049. V § 38b písm. c) bodu 1 se slova „názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení,“ zrušují a na konci textu se doplňují slova „v případě, že kód nebyl přidělen, pak názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,“.
2. účinné od 1. 3. 202050. V § 38b se na konci písmene c) doplňují body 7 a 8, které znějí:
   účinné od 1. 3. 2020

   1. účinné od 1. 3. 2020„7. prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,
   2. účinné od 1. 3. 20208. nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnoty u léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,“.

1. účinné od 1. 3. 202051. V § 40 odst. 4 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky¹²)“ nahrazují slovy „návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²)“.

Čl. II

účinné od 1. 3. 2020Účinnost