Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů

§ 42

Balení a označování přípravku

(1) Obaly s přípravky musí obsahovat tyto údaje:

1. a) obchodní název nebo označení přípravku,
2. b) obchodní firmu, název nebo jméno a adresu držitele rozhodnutí, o registraci přípravku, číslo tohoto rozhodnutí, a jestliže se liší od držitele rozhodnutí, též jméno a adresu osoby odpovědné za konečné balení a označování přípravku,
3. c) název a množství každé účinné látky, nebo, jestliže v nich není látka uvedena, obecný název Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO),
4. d) není-li název ISO k dispozici, název účinné látky v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím,
5. e) čistou hmotnost přípravku uvedenou v měřících jednotkách,²⁸)
6. f) číslo šarže nebo jiný způsob identifikace šarže,
7. g) údaje požadované prováděcím právním předpisem,
8. h) charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí pomocí standardních vět,
9. i) bezpečnostní pokyny pro ochranu lidí, zvířat nebo životního prostředí ve formě standardních vět,
10. j) druh přípravku podle jeho působení (např. insekticid, regulátor růstu),
11. k) druh úpravy přípravku (např. smáčivý prášek),
12. l) použití, pro která je přípravek registrován, a specifické podmínky zemědělství nebo lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí, za nichž lze přípravek použít a za nichž nesmí být použit,
13. m) pokyny pro použití a dávkování pro každé použití stanovené v rozhodnutí o registraci,
14. n) v závislosti na povaze použití dobu mezi aplikací přípravku a
    1. 1. setím nebo vysazováním plodin, které mají být chráněny,
    2. 2. setím nebo vysazováním následných plodin v osevním postupu,
    3. 3. přístupem člověka nebo zvířat,
    4. 4. sklizní,
    5. 5. užitím nebo konzumací plodin,

1. o) podrobné údaje o možné fytotoxicitě, odrůdové citlivosti a všech dalších přímých nebo nepřímých vedlejších účincích na rostliny nebo rostlinné produkty, spolu se lhůtami, které je třeba dodržet mezi aplikací přípravku a setím nebo vysazováním dotčených plodin, anebo následných a náhradních plodin,
2. p) je-li přiložen příbalový leták podle odstavce 5, větu „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny.“,
3. q) pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu,
4. r) dobu použitelnosti při obvyklých podmínkách skladování, pokud je kratší než 2 roky.

(2) Údaje podle odstavce 1 musí být uvedeny zřetelně a nesmazatelně, a to v jazyce českém.

(3) Balení a označování přípravků se řídí zvláštním právním předpisem.²⁷)

(4) Na obalu přípravku nesmí být uvedeny výrazy „nejedovatý“, „neškodný“ nebo významově podobná označení; musí však být uvedeny informace o ochraně včel nebo jiných necílových organismů, jsou-li použití přípravku vystaveny.

(5) Rostlinolékařská správa může v rozhodnutí o registraci povolit, aby v případě, kdy nepostačuje místo na obalu, údaje požadované v odstavci 1 písm. l), m) a n) byly uvedeny na samostatném příbalovém letáku přiloženém k obalu; příbalový leták je považován za součást označení přípravku. Bylo-li rozhodnuto podle § 34 odst. 4, že přípravek může být používán jen vymezenými kategoriemi uživatelů, musí být tato skutečnost včetně vyznačení kategorií uživatelů uvedena na obalu přípravku.

(6) Jestliže rostlinolékařská správa pokládá za nezbytné, aby k ochraně lidí, zvířat nebo životního prostředí byly na obalu přípravku vyznačeny další věty odchylně od odstavce 1 písm. h) a i), informuje o tom Komisi a ostatní členské státy Evropské unie. O použití těchto dalších vět rostlinolékařská správa rozhodne po obdržení stanoviska Komise, které je pro ni závazné.

(7) Technické požadavky na balení přípravků a jejich označování stanoví prováděcí právní předpis.

§ 43

Kontrola

(1) Kontrolu přípravků, jejich uvádění na trh a používání z hlediska splnění požadavků stanovených tímto zákonem a dodržování podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci zajišťuje rostlinolékařská správa v souladu se zvláštními právními předpisy²⁹) a § 74.

(2) Rostlinolékařská správa je oprávněna vykonávat kontrolu výroby u výrobců přípravků v České republice. Rovněž je oprávněna vykonávat kontrolu u osob, které jsou podnikateli a následně přebalují a opětovně označují přípravky, pokud tuto činnost provádějí na území České republiky. Zjistí-li rostlinolékařská správa závadu, která může způsobit změnu vlastností vyrobeného přípravku oproti podmínkám stanoveným v rozhodnutí o registraci, může pozastavit uvádění vadných šarží přípravku na trh, než dojde k odstranění závady.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na výzvu rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklady vzorky přípravků odpovídající výrobním číslům (šaržím) přípravků uvedených na trh v České republice, a to podle požadavků rostlinolékařské správy a ve lhůtě a na místo jí určené.

(4) Rostlinolékařská správa je povinna každoročně, nejpozději do 1. srpna následujícího roku, podávat Komisi a ostatním členským státům Evropské unie zprávu o výsledcích provedených kontrol a o přijatých opatřeních uskutečněných v příslušném kalendářním roce.

§ 44

Vývoj a výzkum

(1) Pokus nebo zkouška prováděné pro účely výzkumu³⁰) nebo vývoje,³¹) při nichž dochází k uvolnění neregistrovaného přípravku nebo přípravku použitého odchylně od jeho registrace do životního prostředí, mohou být provedeny pouze na základě povolení vydaného rostlinolékařskou správou, v němž se stanoví podmínky pro použití tohoto přípravku, včetně vymezení množství přípravku a plochy, na níž mohou být pokus nebo zkouška provedeny.

(2) Fyzická nebo právnická osoba, která hodlá provést pokus nebo zkoušku podle odstavce 1, předloží žádost o povolení rostlinolékařské správě, a to společně s dokumentací obsahující všechny dostupné údaje umožňující posoudit možné účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo možný dopad na životní prostředí. Jestliže provedení navrhovaného pokusu nebo zkoušky podle odstavce 1 může mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo může mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, rostlinolékařská správa žádost zamítne nebo stanoví podmínky pro provedení pokusu nebo zkoušky, aby těmto následkům bylo zabráněno.

(3) Ustanovení odstavce 2 se nepoužije, jestliže rostlinolékařská správa uznala osobu podle § 45 odst. 2 za způsobilou k provedení určitých pokusů a zkoušek a určila podmínky, za nichž pokusy a zkoušky musí být provedeny.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se nevztahuje na pokusy nebo zkoušky, jejichž předmětem jsou geneticky modifikované organismy.³²)

(5) Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky podle odstavců 1 a 2, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění stanoví prováděcí právní předpis.

(6) Jedná-li se o pokus nebo zkoušku prováděné na živých obratlovcích, je nutné postupovat v souladu se zvláštním právním předpisem.³³)

§ 45

Úředně uznané zkoušky

(1) Pro účely registrace se uznávají výsledky zkoušek, které byly provedeny v souladu se správnou laboratorní praxí, jde-li o laboratorní zkoušky, popřípadě v souladu se zásadami správné pokusnické praxe, jde-li o zkoušky přípravků z hlediska jejich biologické účinnosti.

(2) K provádění zkoušek za účelem zjištění účinnosti přípravků na území České republiky jsou oprávněny fyzické nebo právnické osoby, nebo správní úřady, jimž rostlinolékařská správa na základě jejich žádosti vydala osvědčení o způsobilosti k provádění těchto zkoušek (dále jen „úředně uznané osoby“).

(3) Rostlinolékařská správa je oprávněna ve vztahu k úředně uznaným osobám

1. a) určovat metodiky zkoušení přípravků,
2. b) vyžadovat informace o přípravě zkoušení přípravků a jeho průběhu, jakož i předložení dokladů o plnění podmínek zkoušení přípravků,
3. c) vykonávat nad zkoušením přípravků dohled.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) zásady správné laboratorní praxe a zásady správné pokusnické praxe,
2. b) náležitosti žádosti o uznání osob k provádění úředně uznaných zkoušek a požadavky na tyto zkoušky.

§ 46

Skladování přípravků

Podnikatelé, kteří skladují přípravky, jsou povinni

1. a) zajistit
   1. 1. uskladnění přípravků podle jejich druhů, a to odděleně od jiných výrobků a přípravků určených k likvidaci jako odpad³⁴) a mimo dosah látek, které by mohly ovlivnit vlastnosti skladovaných přípravků,
   2. 2. oddělené skladování přípravků s prošlou dobou použitelnosti,
   3. 3. průběžné vedení dokladové evidence o příjmu a výdeji přípravků, včetně přípravků s prošlou dobou použitelnosti,
   4. 4. splnění technických požadavků na skladování přípravků a další podmínky stanovené zvláštním právním předpisem,³⁵)

1. b) na požádání informovat rostlinolékařskou správu o místech uskladnění přípravků.

§ 47

Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, nesmí být uváděny na trh. Tyto přípravky lze použít v rámci podnikání, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti se shodují s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o jejich registraci. Laboratorní rozbory pro tento účel zajišťuje držitel rozhodnutí o registraci přípravku a provádí akreditovaná laboratoř.

§ 48

Na nakládání s nebezpečnými přípravky³⁶) a přípravky, které obsahují geneticky modifikované organismy,³²) se vztahuje též zvláštní právní předpis.³⁴)

§ 49

(1) Přípravky nesmí být používány v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci a údaji, jimiž jsou označeny, s výjimkou rozšířeného použití (§ 37 odst. 1) nebo použití pro účely výzkumu a vývoje (§ 44) nebo zkoušení (§ 45); při jejich aplikaci

1. a) nesmí být překročena nejvyšší dávka ani nesmí být zkráceny bezpečnostní lhůty uvedené v návodu k použití,
2. b) nesmí být postupováno v rozporu s pokyny k ochraně zdraví lidí a zvířat, vod, včel, zvěře, vodních organismů a půdních organismů, uvedenými v návodu k použití,
3. c) nesmí být poškozeny rostliny na pozemcích mimo pozemek, na němž se provádí aplikace.

(2) Podrobnosti použití přípravku k hubení škodlivých obratlovců stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Používání přípravků při podnikání musí být evidováno způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem; evidenční doklady musí být uchovávány po dobu nejméně 5 let a musí být poskytnuty rostlinolékařské správě na její žádost. Rostlinolékařská správa je povinna zajistit ochranu poskytovaných údajů a zamezit přístupu třetích osob k nim. Údaje o souhrnné spotřebě účinných látek vykazované ve vztahu k územní jednotce nejsou chráněny.

(4) Na používání přípravků se vztahují ustanovení o odborné způsobilosti pro zacházení s přípravky (§ 86).

§ 50

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která při podnikatelské činnosti hodlá ve venkovním nebo skleníkovém prostředí použít přípravek označený na základě rozhodnutí o jeho registraci jako vysoce toxický, je povinna písemně požádat rostlinolékařskou správu o souhlas s jeho použitím. V žádosti uvede katastrální území a parcelní číslo pozemku, kde má být přípravek použit, plodinu, která má být ošetřena, účel, rozsah a termín aplikace.

(2) Rostlinolékařská správa vydá písemné povolení k použití vysoce toxického přípravku tehdy, jestliže shledá, že potřebné ošetření přípravkem podle odstavce 1 nelze provést jinak, zejména nelze-li je provést méně nebezpečným přípravkem. V povolení může stanovit zvláštní opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat a k ochraně životního prostředí. Stejnopis povolení neprodleně předá žadateli a místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví.

(3) Na nakládání s vysoce toxickými přípravky se vztahuje zvláštní právní předpis.³⁷)

§ 51

Ochrana včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při používání přípravků

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která při podnikání používá přípravky nebo biocidní přípravky uvedené na trh podle zvláštního zákona³⁸) ve venkovním prostředí (dále jen „ošetřovatel porostů“), nesmí aplikovat přípravky nebo biocidní přípravky, které jsou podle rozhodnutí o registraci označené jako

1. a) nebezpečné nebo zvláště nebezpečné pro včely, pokud nemá k dispozici informace o umístění stanovišť včelstev v dosahu alespoň 5 km od hranice pozemku, na němž má být aplikace provedena, a o směrech hromadného letu včel,³⁹) získané v souladu s opatřeními k ochraně včel podle odstavce 10; toto ustanovení se vztahuje i na aplikaci jiných přípravků a látek, jejichž použití je pro včely nebezpečné (dále jen „použití nebezpečné pro včely“),
2. b) nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro suchozemské obratlovce na pozemku, který je součástí honitby, pokud nebyla tato aplikace oznámena oprávněnému uživateli honitby,⁴⁰) příslušnému orgánu Státní veterinární správy a rostlinolékařské správě, a to nejpozději 3 dny před zahájením aplikace přípravku.

(2) Příslušný orgán Státní veterinární správy nebo rostlinolékařská správa může nejpozději 24 hodin před zahájením aplikace přípravku oznámené podle odstavce 1 písm. b) stanovit zvláštní podmínky pro její provádění. Stanovení těchto podmínek není rozhodnutím podle správního řádu.¹¹)

(3) Přípravky, které jsou podle rozhodnutí o jejich registraci označeny standardními větami pro specifickou rizikovost

R50 „Vysoce toxický pro vodní organismy“,

R51 „Toxický pro vodní organismy“,

R52 „Škodlivý pro vodní organismy“, nebo

R53 „Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí“,

smějí být aplikovány jen v takových vzdálenostech od povrchových vod, které vylučují, že tyto přípravky při aplikaci dopadnou nebo budou zaneseny větrem do těchto vod nebo do nich budou následně splaveny deštěm.

(4) Vlastník pozemku nebo jiná oprávněná osoba, která využívá pozemek v rámci podnikání (dále jen „uživatel pozemku“) a hodlá na něm používat přípravky, jsou povinni s dostatečným předstihem před aplikací přípravků uvedených v odstavci 1

1. a) projednat opatření k ochraně včel (odstavec 10) s chovateli včel, jejichž stanoviště včelstev je v dosahu do 5 km od hranic pozemku, na němž má být aplikace provedena (dále jen „dotčení chovatelé včel“), a s místně příslušným obecním úřadem; jménem chovatelů včel může jednat jejich zástupce, nebo, jde-li o sdružení chovatelů včel, osoba oprávněná jednat za toto sdružení,
2. b) projednat opatření k ochraně zvěře (odstavec 10) s oprávněným uživatelem honitby.

(5) Uživatelé pozemků při jednání podle odstavce 4 a

1. a) dotčení chovatelé včel jsou povinni se vzájemně prokazatelným způsobem informovat o jimi přijatých opatřeních k ochraně včel, odpovídajících místním poměrům, zejména se zřetelem ke stanovišti včelstev ve vztahu k porostům navštěvovaným včelami, způsobu informování o směrech hromadného letu včel a době aplikace přípravků uvedených v odstavci 1 písm. a),
2. b) dotčení uživatelé honitby jsou povinni se vzájemně prokazatelným způsobem informovat o jimi přijatých opatřeních k ochraně zvěře, odpovídajících místním poměrům, zejména se zřetelem k porostům navštěvovaným zvěří, místům určeným ke krmení zvěře, druhům zvěře a způsobu informování o době aplikace přípravků, jejichž použití je nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro suchozemské obratlovce.

(6) Zjistí-li chovatel včel, že došlo k úhynu včel, nebo zjistí-li uživatel honitby nebo osoba, jíž přísluší výkon rybářského práva, že došlo k úhynu zvěře nebo ryb v důsledku použití přípravku, oznámí to neprodleně příslušnému orgánu Státní veterinární správy. Příslušný orgán Státní veterinární správy v součinnosti s rostlinolékařskou správou provede místní šetření; má-li pochybnosti o příčině úhynu v souvislosti s použitím přípravku, zajistí odběr vzorků způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem, jejich vyšetření odborným ústavem a informování chovatele včel nebo uživatele honitby nebo osoby, jíž přísluší výkon rybářského práva, o výsledku tohoto vyšetření. Záznam o výsledku místního šetření a výsledek vyšetření vzorků poskytne též rostlinolékařské správě a chovatelům včel, popřípadě uživateli honitby nebo osobě, jíž přísluší výkon rybářského práva, pokud jsou tyto osoby důsledky použití přípravků dotčené.

(7) Ustanovením odstavce 6 nejsou dotčena práva na uplatnění nároků na náhradu škody podle obecných právních předpisů.

(8) Pro zabezpečení ochrany včel v souladu s odstavcem 1 písm. a) a s opatřeními podle odstavce 10 jsou chovatelé včel povinni oznámit místně příslušnému obecnímu úřadu údaje týkající se stanovišť včelstev a hromadného letu včel. Obecní úřad poskytne na vyžádání tyto údaje ošetřovatelům porostů (odstavec 1) a uživatelům pozemků (odstavec 4).

(9) Letecká aplikace přípravků zvlášť nebezpečných pro včely se zakazuje. Letecká aplikace jiných přípravků a látek, které účinkují na hmyz, musí být ošetřovatelem porostu nebo jinou osobou určenou uživatelem pozemku oznámena písemně obecnímu úřadu, v jehož správním obvodu má být provedena, a to nejpozději 48 hodin před začátkem jejího provedení. Obecní úřad vyhlásí počátek letecké aplikace přípravků způsobem v místě obvyklým.

(10) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) další případy a okolnosti, kdy je nutná ochrana včel podle odstavce 1 písm. a),
2. b) náležitosti oznámení podle odstavce 1 písm. b),
3. c) náležitosti oznámení podle odstavce 8,
4. d) podrobnosti k ochraně včel, zvěře a některých dalších necílových organismů⁴¹) při použití přípravků.

§ 52

Zvláštní omezení

Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) účinné látky, jejichž uvádění na trh pro použití v ochraně rostlin a jejichž používání v ochraně rostlin se zakazuje,
2. b) podmínky pro ukončení uvádění na trh účinné látky pro použití v ochraně rostlin a jejího používání v ochraně rostlin, jde-li o účinnou látku, která na základě rozhodnutí Komise nebyla zařazena do seznamu účinných látek, popřípadě byla z tohoto seznamu vyřazena.

§ 53

Dovoz souběžného přípravku

(1) Souběžným přípravkem je přípravek, který se shoduje s přípravkem téhož výrobce registrovaným v České republice (dále jen „referenční přípravek“)

1. a) typem formulace,
2. b) účinnou látkou podle specifikace platné pro referenční přípravek a
3. c) složením, přičemž se připouštějí menší odchylky v přísadách a jejich vzájemných poměrech, pokud nejsou z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti souběžného přípravku významné.

(2) Souběžný přípravek lze dovézt pouze na základě povolení vydaného rostlinolékařskou správou fyzické nebo právnické osobě na její žádost a za podmínek uvedených v odstavci 4.

(3) Žadatel o povolení dovozu souběžného přípravku musí ve své žádosti uvést, zda hodlá souběžný přípravek dovézt za účelem jeho dalšího uvádění na trh (dále jen „obchodní použití“), nebo pro vlastní potřebu.

(4) Rostlinolékařská správa povolí dovoz souběžného přípravku, jestliže tento přípravek již byl povolen k uvedení na trh v jiném státě Evropského hospodářského prostoru³) a bude dovezen do České republiky v obalech s označením, jak je nabízen uživatelům v tomto státě.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti žádosti o povolení dovozu souběžného přípravku, kritéria pro posuzování odchylek ve složení souběžného přípravku od referenčního přípravku a způsob označení souběžného přípravku, je-li určen pro obchodní použití.

(6) Dojde-li v registraci referenčního přípravku ke změnám významným z hlediska jeho účinnosti nebo bezpečnosti, rostlinolékařská správa provede řízení o změně povolení k dovozu souběžného přípravku obdobně.

(7) Souběžný přípravek nesmí být použit v rozporu s podmínkami použití referenčního přípravku stanovenými v rozhodnutí o jeho registraci.

(8) Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku není účastníkem řízení o povolení dovozu souběžného přípravku.

(9) Rostlinolékařská správa rozhodne o žádosti podané podle odstavce 2 ve lhůtě 60 dnů od zahájení řízení.

(10) Na povolení dovozu souběžného přípravku se vztahují ustanovení § 34 odst. 3 až 5 a § 35 obdobně. Na souběžné přípravky se též vztahují § 43, 44, § 46 až 51 obdobně.