Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů

§ 54

(1) Dalšími prostředky jsou pomocné prostředky na ochranu rostlin a bioagens. Pomocným prostředkem na ochranu rostlin je látka přírodního nebo syntetického původu nebo mikroorganismus mimo účinnou látku, upravené do formy, v níž jsou uváděny na trh, a určené k použití v ochraně rostlin (dále jen „pomocný prostředek“). Bioagens je prostředek na ochranu rostlin obsahující makroorganismy povahy živých parazitů, parazitoidů nebo predátorů mimo obratlovce, ve formě výrobku poskytovaného uživateli k použití proti škodlivým organismům na rostlinách nebo rostlinných produktech. Další prostředky smějí být uváděny na trh a používány, jsou-li rostlinolékařskou správou zapsány do úředního registru. K uvádění dalšího prostředku na trh je oprávněna pouze fyzická nebo právnická osoba, na jejíž žádost byl zápis do úředního registru proveden; toto ustanovení se nevztahuje na osoby, které další prostředky prodávají, jejich prodej zprostředkovávají nebo jiným způsobem je poskytují uživatelům, aniž by ovlivňovaly jejich vlastnosti nebo formu či balení a jejich označování.

(2) Žádost o zápis do úředního registru podává rostlinolékařské správě výrobce nebo dovozce, který hodlá další prostředek uvést na trh (dále jen „žadatel o zápis“). Na žadatele o zápis se vztahuje ustanovení § 32 odst. 2.

(3) Rostlinolékařská správa na základě podané žádosti rozhodne a zapíše další prostředek do úředního registru, jestliže byly splněny požadavky stanovené prováděcím právním předpisem a žadatel o zápis vydal písemné prohlášení, že tento prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 58, jde-li o pomocný prostředek, a § 59, jde-li o bioagens, a rostlinolékařská správa neshledala písemné prohlášení žadatele o zápis nepravdivým.

(4) Žadatel o zápis je povinen dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku nebo bioagens, jehož zápis do úředního registru je požadován. Technické náležitosti žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Rostlinolékařská správa rozhodne o zápisu dalšího prostředku do úředního registru ve lhůtě 90 dnů od zahájení řízení.

(6) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že další prostředek nesplňuje požadavky podle odstavce 2 nebo 3 nebo neodpovídá zvláštnímu zákonu,⁴²) vydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti o jeho zápis do úředního registru nebo rozhodne o jeho výmazu z úředního registru, jestliže je v něm zapsán.

(7) Zápisu do úředního registru podle odstavce 1 nepodléhají další prostředky, jsou-li určeny výhradně pro účely výzkumu a vývoje.

(8) Je-li to nutné z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí nebo se zřetelem k použití přípravku, rostlinolékařská správa může rozhodnutím

1. a) omezit platnost zápisu do úředního registru na dobu určitou,
2. b) omezit rozsah oblasti použití dalšího prostředku,
3. c) stanovit zvláštní podmínky používání dalšího prostředku, nebo
4. d) stanovit údaje, jimiž musí být další prostředek označen.

(9) Rostlinolékařská správa může další prostředek přezkoumat a rozhodnout o změně jeho označování nebo jeho používání, je-li to nezbytné z hlediska souladu s právními předpisy České republiky a s předpisy Evropských společenství, jakož i s příslušnými technickými normami nebo soudobými vědeckými a technickými znalostmi.

(10) Na žádost podanou alespoň dva měsíce před zánikem platnosti rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru rostlinolékařská správa rozhodne o prodloužení platnosti zápisu. Ustanovení odstavců 1 až 8 se přitom použijí obdobně.

(11) Jde-li o pomocný prostředek nebo bioagens obsahující geneticky modifikované organismy, lze tyto prostředky zapsat do úředního registru jen na základě souhlasu Ministerstva životního prostředí vydaného podle zvláštního zákona.³²)

(12) Použití dalších prostředků nezapsaných do úředního registru nebo použití dalších prostředků odchylně od jejich zápisu (dále jen „experimentální použití dalšího prostředku“) je možné, jestliže

1. a) toto použití bylo nejpozději 60 dní před jeho zahájením písemně oznámeno rostlinolékařské správě,
2. b) rostlinolékařská správa nezakázala experimentální použití dalšího prostředku, a to nejpozději dva dny před jeho začátkem, ani nestanovila zvláštní podmínky pro toto použití, je-li to nezbytné vzhledem k nebezpečí pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty.

(13) Oznámení podle odstavce 12 písm. a) obsahuje

1. a) identifikaci oznamovatele (firma nebo název, sídlo nebo jméno a příjmení a adresa),
2. b) označení místa, kde se má experimentální použití dalšího prostředku uskutečnit,
3. c) popis účelu, rozsahu a způsobu experimentálního použití dalšího prostředku.

(14) Na nakládání s pomocnými prostředky se vztahují § 46 až 50 obdobně.

(15) Na dovoz dalších prostředků se vztahuje § 53 obdobně.

§ 55

Další prostředky uváděné na trh musí být označeny údaji stanovenými prováděcím právním předpisem.

§ 56

Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna neprodleně písemně oznámit rostlinolékařské správě

1. a) nové poznatky o možných a zjištěných škodlivých účincích tohoto prostředku,
2. b) změny úředního povolení k uvádění na trh tohoto prostředku, k nimž došlo v členských státech Evropské unie.

§ 57

(1) Kontrolu dalších prostředků, zda odpovídají zvláštním požadavkům podle § 54 odst. 3, provádí rostlinolékařská správa.

(2) Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna na výzvu rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku nebo bioagens zapsaných do úředního registru odpovídající výrobním číslům (šaržím) uvedeným na trh v České republice.

§ 58

Pomocné prostředky

(1) Pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže

1. a) nemá nepřijatelné účinky na rostliny nebo rostlinné produkty přicházející s ním do kontaktu při jeho aplikaci,
2. b) je účinný z hlediska účelu, pro nějž je určen,
3. c) jsou identifikovány všechny složky, které jej tvoří,
4. d) jsou vymezeny jeho fyzikální, chemické a další vlastnosti dokazující jeho standardní výrobu,
5. e) nezvyšuje rizika vyplývající z použití přípravků,
6. f) jeho použití nepůsobí škodlivě na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, zejména na podzemní vodu,
7. g) neobsahuje látky, jejichž výroba, dovoz a distribuce v České republice jsou zakázány.²⁷)

(2) K žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru se vyjadřuje Ministerstvo zdravotnictví z hlediska ochrany zdraví lidí. Obsahuje-li pomocný prostředek látky, které vykazují nebezpečné vlastnosti, podléhá klasifikaci podle zvláštního zákona.²⁷) Žadatel o zápis předloží výsledky této klasifikace jako podklad pro rozhodnutí k žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru.

(3) Má-li pomocný prostředek povahu adjuvantu, může rostlinolékařská správa požadovat, aby žadatel o zápis dodal písemné stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku, s nímž má být použit společně a jehož vlastnosti nebo účinky mají být upraveny.

§ 59

Bioagens

Bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže

1. a) je vymezen hodnotami jeho vlastností dokazujícími jeho standardní výrobu,
2. b) obsahuje makroorganismy, které nejsou cizí pro zoografickou oblast, do níž náleží území České republiky; jestliže tato podmínka není splněna, postupuje se v souladu se zvláštním zákonem,⁴¹)
3. c) je účinný k účelu, pro nějž je určen,
4. d) neobsahuje složky, které vykazují nežádoucí účinky na zdraví lidí, proti nimž se nelze chránit obvyklými osobními ochrannými prostředky.

§ 60

Oznamovací a dokladová povinnost

(1) Podnikatelé, kteří dovážejí přípravky a pomocné prostředky nebo je vyrábějí na území České republiky, jsou povinni

1. a) oznámit rostlinolékařské správě vždy do 15. dne prvního měsíce kalendářního čtvrtletí názvy, čísla šarží a množství přípravků a pomocných prostředků jimi uvedených na trh v předcházejícím čtvrtletí,
2. b) na vyžádání rostlinolékařské správě poskytnout informace o balení a dodat vzorky balení přípravků a pomocných prostředků, typických pro jejich dodávání formou zboží.

(2) Podnikatelé, kteří prodávají přípravky nebo pomocné prostředky, jsou povinni v dokladu o jejich prodeji uvést též číslo šarže prodaného přípravku nebo pomocného prostředku.