Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů

§ 42

Balení a označování přípravku

(1) Obaly s přípravky musí obsahovat tyto údaje:

1. a) obchodní název nebo označení přípravku,
2. b) obchodní firmu, název nebo jméno a adresu držitele rozhodnutí, o registraci přípravku, číslo tohoto rozhodnutí, a jestliže se liší od držitele rozhodnutí, též jméno a adresu osoby odpovědné za konečné balení a označování přípravku,
3. c) název a množství každé účinné látky, nebo, jestliže v nich není látka uvedena, obecný název Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO),
4. d) není-li název ISO k dispozici, název účinné látky v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím,
5. e) čistou hmotnost přípravku uvedenou v měřících jednotkách,²⁸)
6. f) číslo šarže vyznačené zřetelně a srozumitelným způsobem,
7. g) údaje požadované prováděcím právním předpisem,
8. h) charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí pomocí standardních vět,
9. i) bezpečnostní pokyny pro ochranu lidí, zvířat nebo životního prostředí ve formě standardních vět,
10. j) druh přípravku podle jeho působení (např. insekticid, regulátor růstu),
11. k) druh úpravy přípravku (např. smáčivý prášek),
12. l) použití, pro která je přípravek registrován, a specifické podmínky zemědělství nebo lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí, za nichž lze přípravek použít a za nichž nesmí být použit,
13. m) pokyny pro použití a dávkování pro každé použití stanovené v rozhodnutí o registraci,
14. n) v závislosti na povaze použití dobu mezi aplikací přípravku a
    1. 1. setím nebo vysazováním plodin, které mají být chráněny,
    2. 2. setím nebo vysazováním následných plodin v osevním postupu,
    3. 3. přístupem člověka nebo zvířat,
    4. 4. sklizní,
    5. 5. užitím nebo konzumací plodin,

1. o) podrobné údaje o možné fytotoxicitě, odrůdové citlivosti a všech dalších přímých nebo nepřímých vedlejších účincích na rostliny nebo rostlinné produkty, spolu se lhůtami, které je třeba dodržet mezi aplikací přípravku a setím nebo vysazováním dotčených plodin, anebo následných a náhradních plodin,
2. p) je-li přiložen příbalový leták podle odstavce 5, větu „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny.“,
3. q) pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu,
4. r) datum ukončení doby použitelnosti vyznačené zřetelně a srozumitelným způsobem, odpovídající době použitelnosti stanovené v rozhodnutí o registraci přípravku,

(2) Údaje podle odstavce 1 musí být uvedeny zřetelně a nesmazatelně, a to v jazyce českém; pokud se tyto údaje uvádějí na etiketě, musí být tato připevněna na spotřebitelském, skupinovém a přepravním obalu tak, aby nemohla být odstraněna.

(3) Balení a označování přípravků se řídí zvláštním právním předpisem.

(4) Na obalu přípravku nesmí být uvedeny výrazy „nejedovatý“, „neškodný“ nebo významově podobná označení; musí však být uvedeny informace o ochraně včel nebo jiných necílových organismů, jsou-li použití přípravku vystaveny, a jestliže jeho použití představuje pro ně riziko.

(5) Rostlinolékařská správa v rozhodnutí o registraci podle § 33

1. a) může povolit, aby v případě, kdy nepostačuje místo na spotřebitelském obalu^28a), údaje požadované v odstavci 1 písm. l) až o) byly uvedeny na samostatném příbalovém letáku, přiloženém k obalu; příbalový leták je považován za součást označení přípravku,
2. b) stanoví způsob vyznačení kategorií uživatelů přípravku v souladu s § 34 odst. 4,
3. c) stanoví údaje, jimiž musí být označen skupinový obal^28b) obsahující přípravek ve spotřebitelském obalu^28a) a přepravní obal^28c) obsahující přípravek ve skupinových obalech nebo ve spotřebitelských obalech^28a),
4. d) stanoví způsob umístění údajů označujících přípravek na etiketě tak, aby údaje podle zvláštního právního předpisu^22a) byly odlišeny od ostatních.

(6) Jestliže rostlinolékařská správa pokládá za nezbytné, aby k ochraně lidí, zvířat nebo životního prostředí byly na obalu přípravku vyznačeny další věty odchylně od odstavce 1 písm. h) a i), informuje o tom Komisi a ostatní členské státy Evropské unie. O použití těchto dalších vět rostlinolékařská správa rozhodne po obdržení stanoviska Komise, které je pro ni závazné.

(7) Technické požadavky na balení přípravků a jejich označování stanoví prováděcí právní předpis.

§ 43

Kontrola přípravků

(1) Kontrolou přípravků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a rozhodnutími rostlinolékařské správy fyzickým a právnickým osobám a týkajících se přípravků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování a používání.

(2) Kontrolou přípravků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti (jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy) jsou v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci, včetně údajů v podkladech, na jejichž základě bylo rozhodnutí o registraci vydáno.

(3) Používáním přípravku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména příruční nebo přechodné skladování mimo uvádění na trh, bezprostřední zacházení s přípravkem, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí mechanizačního prostředku.

(4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků (§ 42), pokud tato činnost směřuje k uvádění přípravků na trh.

(5) Při zjištění nedostatků je rostlinolékařská správa oprávněna vydat opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f); na skutečnosti, které byly důvodem k vydání těchto opatření, se nevztahuje povinnost mlčenlivosti podle správního řádu¹¹).

(6) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem v nezbytném množství pro laboratorní vyšetření odebírá rostlinolékařská správa

1. a) na místě, kde dochází k prodeji nebo skladování přípravku, po oznámení držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku do České republiky; držitel je oprávněn se zúčastnit odběru v termínu, který mu sdělí rostlinolékařská správa,
2. b) i bez oznámení držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku, je-li to vzhledem k okolnostem účelné.

O odebrání vzorků se vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen.

(7) Držitel rozhodnutí o registraci přípravku je povinen na požadavek rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklad certifikované standardy účinných látek obsažených v kontrolovaných přípravcích.

(8) Držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 6 písm. a) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 6; o této povinnosti jej zpraví rostlinolékařská správa.

(9) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že odebraný vzorek podle odstavce 6 písm. b) vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům k němu, poskytne držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli povolení o dovozu souběžného přípravku náhradu ve výši ceny, za kterou byl vzorek pořízen, pokud držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku o náhradu požádá ve lhůtě 6 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření. Náhradu rostlinolékařská správa poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku požádal.

(10) Osoba, která při podnikatelské činnosti přípravky skladuje a prodává spotřebitelům, je povinna poskytnout součinnost při odběru vzorků přípravku v jejím skladu v rámci postupu podle odstavce 6, prováděné rostlinolékařskou správou, a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele rozhodnutí o registraci nebo držitele povolení o dovozu souběžného přípravku.

(11) Rostlinolékařská správa vykonává rovněž dozor podle zvláštního právního předpisu²⁵).

§ 44

Vývoj a výzkum

(1) Pokus nebo zkouška prováděné pro účely výzkumu³⁰) nebo vývoje,³¹) při nichž dochází k uvolnění neregistrovaného přípravku nebo přípravku použitého odchylně od jeho registrace do životního prostředí, mohou být provedeny pouze na základě povolení vydaného rostlinolékařskou správou, v němž se stanoví podmínky pro použití tohoto přípravku, včetně vymezení množství přípravku a plochy, na níž mohou být pokus nebo zkouška provedeny.

(2) Fyzická nebo právnická osoba, která hodlá provést pokus nebo zkoušku podle odstavce 1, popřípadě za tímto účelem dovézt neregistrovaný přípravek do České republiky nebo jej na území České republiky vyrobit, předloží žádost o povolení rostlinolékařské správě, a to společně s dokumentací obsahující všechny dostupné údaje umožňující posoudit možné účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo možný dopad na životní prostředí. Jestliže provedení navrhovaného pokusu nebo zkoušky podle odstavce 1 může mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo může mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, rostlinolékařská správa žádost zamítne nebo stanoví podmínky pro provedení pokusu nebo zkoušky, aby těmto následkům bylo zabráněno.

(3) Ustanovení odstavce 2 se nepoužije, jestliže rostlinolékařská správa uznala osobu podle § 45 odst. 2 za způsobilou k provedení určitých pokusů a zkoušek a určila podmínky, za nichž pokusy a zkoušky musí být provedeny.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se nevztahuje na pokusy nebo zkoušky, jejichž předmětem jsou geneticky modifikované organismy.³²)

(5) Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky podle odstavců 1 a 2, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění stanoví prováděcí právní předpis.

(6) Jedná-li se o pokus nebo zkoušku prováděné na živých obratlovcích, je nutné postupovat v souladu se zvláštním právním předpisem.³³)

§ 45

Úředně uznané zkoušky

(1) Pro účely registrace se uznávají výsledky zkoušek, které byly provedeny v souladu se správnou laboratorní praxí, jde-li o laboratorní zkoušky, popřípadě v souladu se zásadami správné pokusnické praxe, jde-li o zkoušky přípravků z hlediska jejich biologické účinnosti.

(2) Zkoušky za účelem zjištění účinnosti přípravků na území České republiky provádějí rostlinolékařská správa nebo fyzická nebo právnická osoba, které rostlinolékařská správa na základě její žádosti vydala osvědčení o způsobilosti k provádění těchto zkoušek (dále jen „úředně uznaná osoba“).

(3) Rostlinolékařská správa je oprávněna ve vztahu k úředně uznaným osobám

1. a) určovat metodiky zkoušení přípravků,
2. b) vyžadovat informace o přípravě zkoušení přípravků a jeho průběhu, jakož i předložení dokladů o plnění podmínek zkoušení přípravků,
3. c) vykonávat nad zkoušením přípravků dohled.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) zásady správné laboratorní praxe a zásady správné pokusnické praxe,
2. b) náležitosti žádosti o uznání osob k provádění úředně uznaných zkoušek a požadavky na tyto zkoušky.

§ 46

Skladování přípravků

Podnikatelé, kteří skladují přípravky, jsou povinni

1. a) zajistit
   1. 1. uskladnění přípravků podle jejich druhů, a to odděleně od jiných výrobků a přípravků určených k likvidaci jako odpad³⁴) a mimo dosah látek, které by mohly ovlivnit vlastnosti skladovaných přípravků,
   2. 2. oddělené skladování přípravků s prošlou dobou použitelnosti a jejich neuvádění na trh, jestliže rozborem odpovídajícího vzorku nebylo prokázáno, že chemické a fyzikální vlastnosti těchto přípravků splňují podmínky stanovené v rozhodnutí o jejich registraci,
   3. 3. průběžné vedení dokladové evidence o příjmu a výdeji přípravků, včetně přípravků s prošlou dobou použitelnosti,
   4. 4. splnění technických požadavků na skladování přípravků a další podmínky stanovené zvláštním právním předpisem,³⁵)
   5. 5. skladování pouze takových přípravků, které jsou baleny a označeny v souladu s § 42, jde-li o skladování přípravků určených k uvádění na trh nebo k použití,

1. b) na požádání informovat rostlinolékařskou správu o místech uskladnění přípravků.

§ 47

Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, nesmí být uváděny na trh. Tyto přípravky lze uvádět na trh a použít v rámci podnikání, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti se shodují s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o jejich registraci. Délku prodloužené doby použitelnosti stanoví držitel registrace a před uvedením na trh zajistí její vyznačení na obalech přípravku. Laboratorní rozbory pro tento účel zajišťuje držitel rozhodnutí o registraci přípravku a provádí akreditovaná laboratoř.

§ 48

Na nakládání s nebezpečnými přípravky³⁶) a přípravky, které obsahují geneticky modifikované organismy,³²) se vztahuje též zvláštní právní předpis.³⁴)

§ 49

(1) Přípravky nesmí být používány v rozporu s údaji, jimiž jsou označeny podle příslušného rozhodnutí o jejich registraci, s výjimkou rozšířeného použití (§ 37 odst. 1) nebo použití pro účely výzkumu a vývoje (§ 44) nebo zkoušení (§ 45); při jejich aplikaci

1. a) nesmí být překročena nejvyšší dávka ani nesmí být zkráceny bezpečnostní lhůty uvedené v návodu k použití,
2. b) nesmí být postupováno v rozporu s pokyny k ochraně zdraví lidí a zvířat, vod, včel, zvěře, vodních organismů a půdních organismů, uvedenými v návodu k použití,
3. c) nesmí být zasaženy rostliny mimo pozemek, na němž se provádí aplikace.

(2) Podrobnosti použití přípravku k hubení škodlivých obratlovců stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Používání přípravků při podnikání musí být evidováno způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem; evidenční doklady musí být uchovávány po dobu nejméně 5 let a musí být poskytnuty rostlinolékařské správě na její žádost. Rostlinolékařská správa je povinna zajistit ochranu poskytovaných údajů před jejich zneužitím třetími osobami. Údaje o souhrnné spotřebě účinných látek vykazované ve vztahu k územní jednotce nejsou chráněny.

(4) Na používání přípravků se vztahují ustanovení o odborné způsobilosti pro zacházení s přípravky (§ 86).

§ 50

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která při podnikatelské činnosti hodlá ve venkovním nebo skleníkovém prostředí použít přípravek označený na základě rozhodnutí o jeho registraci jako vysoce toxický, je povinna písemně požádat rostlinolékařskou správu o souhlas s jeho použitím. V žádosti uvede katastrální území a parcelní číslo pozemku, kde má být přípravek použit, plodinu, která má být ošetřena, účel, rozsah a termín aplikace.

(2) Rostlinolékařská správa vydá písemné povolení k použití vysoce toxického přípravku tehdy, jestliže shledá, že potřebné ošetření přípravkem podle odstavce 1 nelze provést jinak, zejména nelze-li je provést méně nebezpečným přípravkem. Stejnopis povolení neprodleně předá žadateli a místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví.

(3) Na nakládání s vysoce toxickými přípravky se vztahuje zvláštní právní předpis.³⁷)

§ 51

Ochrana včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při používání přípravků

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která při podnikání používá přípravky nebo biocidní přípravky uvedené na trh podle zvláštního právního předpisu^4e) ve venkovním prostředí (dále jen „ošetřovatel porostů“), nesmí aplikovat přípravky nebo biocidní přípravky, které jsou podle rozhodnutí o registraci označené jako

1. a) nebezpečné nebo zvláště nebezpečné pro včely, pokud nemá k dispozici informace o umístění stanovišť včelstev v dosahu alespoň 5 km od hranice pozemku, na němž má být aplikace provedena, a o směrech hromadného letu včel,³⁹) získané v souladu s opatřeními k ochraně včel podle odstavce 10; toto ustanovení se vztahuje i na aplikaci jiných přípravků a látek, jejichž použití je pro včely nebezpečné (dále jen „použití nebezpečné pro včely“),
2. b) nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro suchozemské obratlovce na pozemku, který je součástí honitby, pokud nebyla tato aplikace oznámena oprávněnému uživateli honitby,⁴⁰) příslušnému orgánu Státní veterinární správy a rostlinolékařské správě, a to nejpozději 3 dny před zahájením aplikace přípravku.

(2) Příslušný orgán Státní veterinární správy nebo rostlinolékařská správa může nejpozději 24 hodin před zahájením aplikace přípravku oznámené podle odstavce 1 písm. b) stanovit zvláštní podmínky pro její provádění. Stanovení těchto podmínek není rozhodnutím podle správního řádu.¹¹)

(3) Přípravky, které jsou podle rozhodnutí o jejich registraci označeny standardními větami pro specifickou rizikovost

R50 „Vysoce toxický pro vodní organismy“,

R51 „Toxický pro vodní organismy“,

R52 „Škodlivý pro vodní organismy“, nebo

R53 „Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí“,

smějí být aplikovány jen v takových vzdálenostech od povrchových vod, které vylučují, že tyto přípravky při aplikaci dopadnou nebo budou zaneseny větrem do těchto vod nebo do nich budou následně splaveny deštěm.

(4) Vlastník pozemku nebo jiná oprávněná osoba, která využívá pozemek v rámci podnikání (dále jen „uživatel pozemku“) a hodlá na něm používat přípravky, jsou povinni s dostatečným předstihem před aplikací přípravků uvedených v odstavci 1

1. a) projednat opatření k ochraně včel (odstavec 10) s chovateli včel, jejichž stanoviště včelstev je v dosahu do 5 km od hranic pozemku, na němž má být aplikace provedena (dále jen „dotčení chovatelé včel“), a s místně příslušným obecním úřadem; jménem chovatelů včel může jednat jejich zástupce, nebo, jde-li o sdružení chovatelů včel, osoba oprávněná jednat za toto sdružení,
2. b) projednat opatření k ochraně zvěře (odstavec 10) s oprávněným uživatelem honitby.

(5) Uživatelé pozemků při jednání podle odstavce 4 a

1. a) dotčení chovatelé včel jsou povinni se vzájemně prokazatelným způsobem informovat o jimi přijatých opatřeních k ochraně včel, odpovídajících místním poměrům, zejména se zřetelem ke stanovišti včelstev ve vztahu k porostům navštěvovaným včelami, způsobu informování o směrech hromadného letu včel a době aplikace přípravků uvedených v odstavci 1 písm. a),
2. b) dotčení uživatelé honitby jsou povinni se vzájemně prokazatelným způsobem informovat o jimi přijatých opatřeních k ochraně zvěře, odpovídajících místním poměrům, zejména se zřetelem k porostům navštěvovaným zvěří, místům určeným ke krmení zvěře, druhům zvěře a způsobu informování o době aplikace přípravků, jejichž použití je nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro suchozemské obratlovce.

(6) Zjistí-li chovatel včel, že došlo k úhynu včel, nebo zjistí-li uživatel honitby nebo osoba, jíž přísluší výkon rybářského práva, že došlo k úhynu zvěře nebo ryb v důsledku použití přípravku, oznámí to neprodleně příslušnému orgánu Státní veterinární správy. Příslušný orgán Státní veterinární správy v součinnosti s rostlinolékařskou správou provede místní šetření; má-li pochybnosti o příčině úhynu v souvislosti s použitím přípravku, zajistí odběr vzorků způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem, jejich vyšetření odborným ústavem a informování chovatele včel nebo uživatele honitby nebo osoby, jíž přísluší výkon rybářského práva, o výsledku tohoto vyšetření. Záznam o výsledku místního šetření a výsledek vyšetření vzorků poskytne též rostlinolékařské správě a chovatelům včel, popřípadě uživateli honitby nebo osobě, jíž přísluší výkon rybářského práva, pokud jsou tyto osoby důsledky použití přípravků dotčené.

(7) Ustanovením odstavce 6 nejsou dotčena práva na uplatnění nároků na náhradu škody podle obecných právních předpisů.

(8) Pro zabezpečení ochrany včel v souladu s odstavcem 1 písm. a) a s opatřeními podle odstavce 10 jsou chovatelé včel povinni oznámit místně příslušnému obecnímu úřadu údaje týkající se stanovišť včelstev a hromadného letu včel. Obecní úřad poskytne na vyžádání tyto údaje ošetřovatelům porostů (odstavec 1) a uživatelům pozemků (odstavec 4).

(9) Letecká aplikace přípravků zvlášť nebezpečných pro včely se zakazuje. Letecká aplikace jiných přípravků a látek, které účinkují na hmyz, musí být ošetřovatelem porostu nebo jinou osobou určenou uživatelem pozemku oznámena písemně obecnímu úřadu, v jehož správním obvodu má být provedena, a to nejpozději 48 hodin před začátkem jejího provedení. Obecní úřad vyhlásí počátek letecké aplikace přípravků způsobem v místě obvyklým.

(10) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) další případy a okolnosti, kdy je nutná ochrana včel podle odstavce 1 písm. a),
2. b) náležitosti oznámení podle odstavce 1 písm. b),
3. c) náležitosti oznámení podle odstavce 8,
4. d) podrobnosti k ochraně včel, zvěře a některých dalších necílových organismů⁴¹) při použití přípravků.

§ 52

Zvláštní omezení

Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) účinné látky, jejichž uvádění na trh pro používání v ochraně rostlin se zakazuje, a to i tehdy, jestliže jsou aplikovány na osivo nebo pěstební substrát při jejich dovozu,
2. b) podmínky pro ukončení uvádění na trh účinné látky pro použití v ochraně rostlin a jejího používání v ochraně rostlin, jde-li o účinnou látku, která na základě rozhodnutí Komise nebyla zařazena do seznamu účinných látek, popřípadě byla z tohoto seznamu vyřazena.