Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů

§ 43 Kontrola přípravků a dalších prostředků (1) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a rozhodnutími nebo povoleními podle § 53 nebo 54 rostlinolékařské správy fyzickým a právnickým osobám a týkajících se přípravků nebo dalších prostředků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování, skladování v rámci distribuce a používání. (2) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti (jde, jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy), jsou v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci nebo povolení, včetně údajů v podkladech, na jejichž základě bylo rozhodnutí o registraci vydáno. (3) Používáním přípravku a dalšího prostředku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména příruční nebo přechodné skladování mimo uvádění na trh distribuci, bezprostřední zacházení s přípravkem, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí mechanizačního prostředku aplikačního zařízení. (4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků (§ 42) nebo dalších prostředků, pokud tato činnost směřuje k uvádění přípravků na trh. (5) Při zjištění nedostatků je rostlinolékařská správa oprávněna vydat může uložit opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f); na skutečnosti, které byly důvodem k vydání těchto opatření, se nevztahuje povinnost mlčenlivosti podle správního řádu11 nebo g). (6) Přípravek nebo další prostředek představuje vážné nebezpečí zejména, pokud jeho účinky nebyly v procesu rozhodování posouzeny. (7) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem v nezbytném množství nebo dalším prostředkem pro laboratorní vyšetření odebírá rostlinolékařská správa a) na místě, kde dochází k distribuci, prodeji nebo skladování přípravku, po oznámení držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku do České republiky; držitel je oprávněn se zúčastnit odběru v termínu podle § 53 nebo 54, který mu sdělí rostlinolékařská správa, nebo b) i bez oznámení držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku podle § 53 nebo 54, je-li to vzhledem k ke kontrolovanému přípravku nebo dalšímu prostředku a okolnostem účelné. O odebrání vzorků se vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen. (78) Držitel rozhodnutí o registraci přípravku nebo povolení podle § 53 nebo 54 je povinen na požadavek rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklad certifikované a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze, b) analytické standardy účinných látek obsažených toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot, c) vzorek v kontrolovaných přípravcích neporušeném prodejním obalu odpovídající výrobnímu číslu (šarži) přípravku nebo dalšího prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené rostlinolékařskou správou. (89) Držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku podle § 53 nebo 54 hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 6 7 písm. a) nebo b) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 6; o této povinnosti jej zpraví rostlinolékařská správa 7. (910) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že odebraný vzorek podle odstavce 6 písm. b) 7 vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům k němu, poskytne držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli povolení o dovozu souběžného přípravku podle § 53 nebo 54 náhradu ve výši ceny, za kterou byl vzorek pořízen uhradil podle odstavce 9, a která nepřekračuje cenu obvyklou, pokud držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení podle § 53 nebo 54 o dovozu souběžného přípravku o náhradu požádá ve lhůtě 6 2 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření; marným uplynutím této lhůty nárok na náhradu zaniká. Náhradu rostlinolékařská správa poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku podle § 53 nebo 54 požádal. (1011) Osoba, která při podnikatelské činnosti přípravky skladuje a prodává spotřebitelům, provádějící distribuci přípravku nebo dalšího prostředku podle § 46a je povinna poskytnout součinnost při odběru vzorků přípravku v jejím skladu v rámci postupu podle odstavce 6, prováděné rostlinolékařskou správou, 7 a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele rozhodnutí o registraci nebo držitele povolení o dovozu souběžného přípravku. (11) Rostlinolékařská správa vykonává rovněž dozor podle zvláštního právního předpisu25) § 53 nebo 54.