Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů

§ 40

Ochrana a důvěrnost údajů

(1) V registračním řízení nesmí být použit dokumentační soubor údajů o účinné látce ve prospěch jiných žadatelů

1. a) pokud nový žadatel písemně neprokáže, že se dohodl s prvním žadatelem na využití tohoto souboru údajů, nebo
2. b) po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, nebo
3. c) po dobu 10 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o první registraci přípravku podle dosavadních předpisů, popřípadě podle zvláštního postupu stanoveného prováděcím právním předpisem (§ 36 odst. 4), jde-li o starou účinnou látku, nebo
4. d) po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí následujícího po obdržení informace nutné pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek; jestliže by měla tato pětiletá lhůta skončit dříve, než je stanoveno pod písmenem b) nebo c), prodlužuje se tak, aby skončila současně se lhůtou uvedenou v písmenu b) nebo c).

(2) V registračním řízení nesmí být použit dokumentační soubor údajů o přípravku ve prospěch jiných žadatelů

1. a) pokud nový žadatel písemně neprokáže, že se dohodl s prvním žadatelem na využití tohoto souboru údajů, nebo
2. b) po dobu 10 let od první registrace přípravku v některém členském státě Evropské unie, jestliže této registraci předcházelo zařazení některé z účinných látek obsažených v přípravku do seznamu účinných látek, nebo
3. c) po dobu 10 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o první registraci přípravku podle dosavadních předpisů, popřípadě podle zvláštního postupu stanoveného prováděcím právním předpisem (§ 36 odst. 4), jestliže tato registrace předcházela zařazení kterékoliv z účinných látek obsažených v přípravku do seznamu účinných látek.

(3) Rostlinolékařská správa při posuzování žádosti o registraci informuje Komisi o případech, kdy účinná látka byla vyrobena jiným výrobcem nebo jiným výrobním postupem, než je uvedeno v dokumentaci, na jejímž základě byla účinná látka poprvé zařazena do seznamu účinných látek. Rostlinolékařská správa předá Komisi všechny údaje týkající se identity a nečistot této účinné látky.

(4) Jestliže účinná látka je zařazena do seznamu účinných látek,

1. a) žadatel hodlající předložit žádost před provedením pokusů na obratlovcích požádá rostlinolékařskou správu o sdělení
   1. 1. zda přípravek, který je předmětem žádosti, je stejný jako přípravek, který již je registrován,
   2. 2. adresy držitele rozhodnutí o registraci stejného přípravku, přičemž současně písemně prohlásí, že má v úmyslu požádat o registraci a že má k dispozici dokumentační soubor údajů podle § 32 odst. 4,

1. b) rostlinolékařská správa poskytne žadateli adresu držitele rozhodnutí o registraci a současně tomuto držiteli sdělí adresu žadatele o registraci stejného přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a žadatel učiní vše pro dosažení dohody o využití dokumentačního souboru údajů, aby se zamezilo duplicitě zkoušek na obratlovcích. Rostlinolékařská správa může požadovat písemné důkazy, že držitel rozhodnutí o registraci a žadatel usilovali o dohodu o vzájemném využívání dokumentačního souboru údajů.

(5) Informace předložené žadatelem o zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo o registraci přípravku, které obsahují průmyslové nebo obchodní tajemství²⁶) (dále jen „důvěrné informace“), se považují za důvěrné informace, jestliže o to žadatel požádá a rostlinolékařská správa nebo Komise neshledá tento požadavek neoprávněným. Za důvěrné se nepovažují

1. a) název a obsah účinné látky a název přípravku,
2. b) názvy dalších látek, které jsou považovány za nebezpečné podle zvláštního právního předpisu,^22a)
3. c) fyzikální, chemické a technické údaje o účinné látce a přípravku,
4. d) způsob zneškodnění účinné látky nebo přípravku,
5. e) souhrn výsledků zkoušek pro stanovení účinnosti látky nebo přípravku a jeho účinků na lidi, zvířata, rostliny a životní prostředí,
6. f) doporučené metody a opatření pro snížení nebezpečnosti při manipulaci, skladování, transportu, požáru nebo při jiném nebezpečí,
7. g) analytické metody podle § 33 odst. 3 písm. c) a d) a § 39 odst. 1,
8. h) metody zneškodnění přípravku a jeho obalu,
9. i) postupy dekontaminace v případě náhodného rozlití, rozsypání nebo úniku přípravku,
10. j) první pomoc a lékařské ošetření v případě poškození zdraví osob.

(6) Jestliže žadatel zpřístupní důvěrné informace, bezodkladně tuto skutečnost oznámí rostlinolékařské správě; tyto údaje nejsou nadále považovány za důvěrné informace.

§ 41

Hodnocení účinných látek

(1) Dokumentační soubor údajů o účinné látce zahrnuje údaje a doklady pro alespoň jeden přípravek obsahující tuto účinnou látku. Žadatel předá kopie těchto dokumentů Komisi a ostatním členským státům Evropské unie.

(2) Hodnocení účinných látek, které jsou určeny k výrobě přípravků nebo k použití v ochraně rostlin, za účelem zjištění, zda splňují požadavky pro zařazení do seznamu účinných látek, zajišťují za Českou republiku

1. a) rostlinolékařská správa jako správní úřad určený pro příjem podání a styk s Komisí, jakož i s příslušnými orgány členských států Evropské unie, ve věcech hodnocení účinných látek,
2. b) Ministerstvo zdravotnictví z hlediska ochrany zdraví lidí (dále jen „toxikologické hodnocení účinných látek“).

(3) Hodnocení účinných látek se provede ve lhůtách stanovených předpisy Evropských společenství.¹)

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) údaje a doklady pro hodnocení účinné látky a postup jejich zpracování,
2. b) náležitosti toxikologického hodnocení účinné látky včetně jednotlivých položek, které jsou předmětem hodnocení,
3. c) požadavky pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek.

(5) Zařazení účinné látky do Seznamu účinných látek [§ 2 odst. 2 písm. m)], popřípadě její nezařazení nebo vyřazení z tohoto seznamu, oznamuje rostlinolékařská správa ve Věstníku.

§ 42

Balení a označování přípravku

(1) Obaly s přípravky musí obsahovat tyto údaje:

1. a) obchodní název nebo označení přípravku,
2. b) obchodní firmu, název nebo jméno a adresu držitele rozhodnutí, o registraci přípravku, číslo tohoto rozhodnutí, a jestliže se liší od držitele rozhodnutí, též jméno a adresu osoby odpovědné za konečné balení a označování přípravku,
3. c) název a množství každé účinné látky, nebo, jestliže v nich není látka uvedena, obecný název Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO),
4. d) není-li název ISO k dispozici, název účinné látky v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím,
5. e) čistou hmotnost přípravku uvedenou v měřících jednotkách,²⁸)
6. f) číslo šarže vyznačené zřetelně a srozumitelným způsobem,
7. g) údaje požadované prováděcím právním předpisem,
8. h) charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí pomocí standardních vět,
9. i) bezpečnostní pokyny pro ochranu lidí, zvířat nebo životního prostředí ve formě standardních vět,
10. j) druh přípravku podle jeho působení (např. insekticid, regulátor růstu),
11. k) druh úpravy přípravku (např. smáčivý prášek),
12. l) použití, pro která je přípravek registrován, a specifické podmínky zemědělství nebo lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí, za nichž lze přípravek použít a za nichž nesmí být použit,
13. m) pokyny pro použití a dávkování pro každé použití stanovené v rozhodnutí o registraci,
14. n) v závislosti na povaze použití dobu mezi aplikací přípravku a
    1. 1. setím nebo vysazováním plodin, které mají být chráněny,
    2. 2. setím nebo vysazováním následných plodin v osevním postupu,
    3. 3. přístupem člověka nebo zvířat,
    4. 4. sklizní,
    5. 5. užitím nebo konzumací plodin,

1. o) podrobné údaje o možné fytotoxicitě, odrůdové citlivosti a všech dalších přímých nebo nepřímých vedlejších účincích na rostliny nebo rostlinné produkty, spolu se lhůtami, které je třeba dodržet mezi aplikací přípravku a setím nebo vysazováním dotčených plodin, anebo následných a náhradních plodin,
2. p) je-li přiložen příbalový leták podle odstavce 5, větu „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny.“,
3. q) pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu,
4. r) dobu použitelnosti vyznačenou zřetelně a srozumitelným způsobem, odpovídající době použitelnosti stanovené v rozhodnutí o registraci přípravku.

(2) Údaje podle odstavce 1 musí být uvedeny zřetelně a nesmazatelně, a to v jazyce českém; pokud se tyto údaje uvádějí na etiketě, musí být tato připevněna na spotřebitelském, skupinovém a přepravním obalu tak, aby nemohla být odstraněna.

(3) Balení a označování přípravků se řídí zvláštním právním předpisem.

(4) Na obalu přípravku nesmí být uvedeny výrazy „nejedovatý“, „neškodný“ nebo významově podobná označení; musí však být uvedeny informace o ochraně včel nebo jiných necílových organismů, jsou-li použití přípravku vystaveny, a jestliže jeho použití představuje pro ně riziko.

(5) Rostlinolékařská správa v rozhodnutí o registraci podle § 33

1. a) může povolit, aby v případě, kdy nepostačuje místo na spotřebitelském obalu^28a), údaje požadované v odstavci 1 písm. l) až o) byly uvedeny na samostatném příbalovém letáku, přiloženém k obalu; příbalový leták je považován za součást označení přípravku,
2. b) stanoví způsob vyznačení kategorií uživatelů přípravku v souladu s § 34 odst. 4,
3. c) stanoví údaje, jimiž musí být označen skupinový obal^28b) obsahující přípravek ve spotřebitelském obalu^28a) a přepravní obal^28c) obsahující přípravek ve skupinových obalech nebo ve spotřebitelských obalech^28a),
4. d) stanoví způsob umístění údajů označujících přípravek na etiketě tak, aby údaje podle zvláštního právního předpisu^22a) byly odlišeny od ostatních.

(6) Jestliže rostlinolékařská správa pokládá za nezbytné, aby k ochraně lidí, zvířat nebo životního prostředí byly na obalu přípravku vyznačeny další věty odchylně od odstavce 1 písm. h) a i), informuje o tom Komisi a ostatní členské státy Evropské unie. O použití těchto dalších vět rostlinolékařská správa rozhodne po obdržení stanoviska Komise, které je pro ni závazné.

(7) Technické požadavky na balení přípravků a jejich označování stanoví prováděcí právní předpis.

§ 43

Kontrola přípravků a dalších prostředků

(1) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a rozhodnutími nebo povoleními podle § 53 nebo 54 rostlinolékařské správy fyzickým a právnickým osobám a týkajících se přípravků nebo dalších prostředků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování, skladování v rámci distribuce a používání.

(2) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti, jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy, jsou v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí nebo povolení, včetně údajů v podkladech, na jejichž základě bylo vydáno.

(3) Používáním přípravku a dalšího prostředku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména příruční nebo přechodné skladování mimo distribuci, bezprostřední zacházení, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí aplikačního zařízení.

(4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků nebo dalších prostředků, pokud tato činnost směřuje k uvádění na trh.

(5) Při zjištění nedostatků rostlinolékařská správa může uložit opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f) nebo g).

(6) Přípravek nebo další prostředek představuje vážné nebezpečí zejména, pokud jeho účinky nebyly v procesu rozhodování posouzeny.

(7) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem nebo dalším prostředkem pro laboratorní vyšetření odebírá rostlinolékařská správa

1. a) na místě, kde dochází k distribuci, prodeji nebo skladování po oznámení držiteli rozhodnutí nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54, nebo
2. b) i bez oznámení držiteli rozhodnutí nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54, je-li to vzhledem ke kontrolovanému přípravku nebo dalšímu prostředku a okolnostem účelné.

O odebrání vzorků se vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen.

(8) Držitel rozhodnutí o registraci nebo povolení podle § 53 nebo 54 je povinen na požadavek rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklad

1. a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze,
2. b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot,
3. c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající výrobnímu číslu (šarži) přípravku nebo dalšího prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené rostlinolékařskou správou.

(9) Držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení podle § 53 nebo 54 hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 7 písm. a) nebo b) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 7.

(10) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že odebraný vzorek podle odstavce 7 vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům, poskytne držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54 náhradu ve výši ceny, kterou uhradil podle odstavce 9, a která nepřekračuje cenu obvyklou, pokud držitel rozhodnutí o registraci nebo povolení podle § 53 nebo 54 o náhradu požádá ve lhůtě 2 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření; marným uplynutím této lhůty nárok na náhradu zaniká. Náhradu rostlinolékařská správa poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení podle § 53 nebo 54 požádal.

(11) Osoba provádějící distribuci přípravku nebo dalšího prostředku podle § 46a je povinna poskytnout součinnost v rámci postupu podle odstavce 7 a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele rozhodnutí o registraci nebo držitele povolení podle § 53 nebo 54.

§ 44

Vývoj a výzkum

(1) Pokus nebo zkouška prováděné pro účely výzkumu³⁰) nebo vývoje,³¹) při nichž dochází k uvolnění neregistrovaného přípravku nebo přípravku použitého odchylně od jeho registrace do životního prostředí, mohou být provedeny pouze na základě povolení vydaného rostlinolékařskou správou, v němž se stanoví podmínky pro použití tohoto přípravku, včetně vymezení množství přípravku a plochy, na níž mohou být pokus nebo zkouška provedeny.

(2) Fyzická nebo právnická osoba, která hodlá provést pokus nebo zkoušku podle odstavce 1, popřípadě za tímto účelem dovézt neregistrovaný přípravek do České republiky nebo jej na území České republiky vyrobit, předloží žádost o povolení rostlinolékařské správě, a to společně s dokumentací obsahující všechny dostupné údaje umožňující posoudit možné účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo možný dopad na životní prostředí. Jestliže provedení navrhovaného pokusu nebo zkoušky podle odstavce 1 může mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo může mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, rostlinolékařská správa žádost zamítne nebo stanoví podmínky pro provedení pokusu nebo zkoušky, aby těmto následkům bylo zabráněno.

(3) Ustanovení odstavce 2 se nepoužije, jestliže rostlinolékařská správa uznala osobu podle § 45 odst. 2 za způsobilou k provedení určitých pokusů a zkoušek a určila podmínky, za nichž pokusy a zkoušky musí být provedeny.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se nevztahuje na pokusy nebo zkoušky, jejichž předmětem jsou geneticky modifikované organismy.³²)

(5) Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky podle odstavců 1 a 2, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění stanoví prováděcí právní předpis.

(6) Jedná-li se o pokus nebo zkoušku prováděné na živých obratlovcích, je nutné postupovat v souladu se zvláštním právním předpisem.³³)

§ 45

Úředně uznané zkoušky

(1) Pro účely registrace se uznávají výsledky zkoušek, které byly provedeny v souladu se správnou laboratorní praxí, jde-li o laboratorní zkoušky, popřípadě v souladu se zásadami správné pokusnické praxe, jde-li o zkoušky přípravků z hlediska jejich biologické účinnosti.

(2) Zkoušky za účelem zjištění účinnosti přípravků na území České republiky provádějí rostlinolékařská správa nebo fyzická nebo právnická osoba, které rostlinolékařská správa na základě její žádosti vydala osvědčení o způsobilosti k provádění těchto zkoušek (dále jen „úředně uznaná osoba“).

(3) Rostlinolékařská správa je oprávněna ve vztahu k úředně uznaným osobám

1. a) určovat metodiky zkoušení přípravků,
2. b) vyžadovat informace o přípravě zkoušení přípravků a jeho průběhu, jakož i předložení dokladů o plnění podmínek zkoušení přípravků,
3. c) vykonávat nad zkoušením přípravků dohled.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) zásady správné laboratorní praxe a zásady správné pokusnické praxe,
2. b) náležitosti žádosti o uznání osob k provádění úředně uznaných zkoušek a požadavky na tyto zkoušky.

§ 46

Skladování přípravků

Podnikatelé, kteří skladují přípravky, jsou povinni

1. a) zajistit
   1. 1. uskladnění přípravků podle jejich druhů, a to odděleně od jiných výrobků a přípravků určených k likvidaci jako odpad³⁴) a mimo dosah látek, které by mohly ovlivnit vlastnosti skladovaných přípravků,
   2. 2. oddělené skladování přípravků s prošlou dobou použitelnosti a jejich neuvádění na trh, jestliže rozborem odpovídajícího vzorku nebylo prokázáno, že chemické a fyzikální vlastnosti těchto přípravků splňují podmínky stanovené v rozhodnutí o jejich registraci,
   3. 3. průběžné vedení dokladové evidence o příjmu a výdeji přípravků, včetně přípravků s prošlou dobou použitelnosti,
   4. 4. splnění technických požadavků na skladování přípravků a další podmínky stanovené zvláštním právním předpisem,³⁵)
   5. 5. skladování pouze takových přípravků, které jsou baleny a označeny v souladu s § 42, jde-li o skladování přípravků určených k uvádění na trh nebo k použití,

1. b) na požádání informovat rostlinolékařskou správu o místech uskladnění přípravků.

§ 46a

Distribuce přípravků

(1) Distributorem je každá fyzická nebo právnická osoba, která uvádí přípravky na trh.

(2) Místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti^35a) k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí splňovat kritéria stanovená prováděcím právním předpisem.

(3) Kontrolu distribuce přípravků a dalších prostředků provádí rostlinolékařská správa.

(4) Fyzická nebo právnická osoba je při distribuci přípravků nebo dalších prostředků povinna

1. a) dodávat přípravky nebo další prostředky pouze v neporušených prodejních obalech,
2. b) neprodleně informovat své odběratele o zjištěných závadách přípravku nebo dalšího prostředku nebo o jeho nežádoucích účincích,
3. c) uchovávat dokumentaci o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a o původu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a zajistit dostupnost této dokumentace rostlinolékařské správě po dobu nejméně 5 let,
4. d) poskytovat rostlinolékařské správě na vyžádání údaje o druzích a množství přípravků nebo dalších prostředků, které v rámci distribuce dodal,
5. e) dodržovat zásady správné distribuční praxe,
6. f) na požádání informovat rostlinolékařskou správu o místech uskladnění přípravků nebo dalších prostředků.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) zásady správné distribuční praxe,
2. b) rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu.

§ 47

Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, nesmí být uváděny na trh. Tyto přípravky lze uvádět na trh a použít v rámci podnikání, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti se shodují s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o jejich registraci. Délku prodloužené doby použitelnosti stanoví držitel registrace a před uvedením na trh zajistí její vyznačení na obalech přípravku. Laboratorní rozbory pro tento účel zajišťuje držitel rozhodnutí o registraci přípravku a provádí akreditovaná laboratoř.

§ 48

Na nakládání s nebezpečnými přípravky³⁶) a přípravky, které obsahují geneticky modifikované organismy,³²) se vztahuje též zvláštní právní předpis.³⁴)