Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů

§ 49

(1) Přípravky nesmí být používány v rozporu s údaji, jimiž jsou označeny podle příslušného rozhodnutí o jejich registraci, s výjimkou rozšířeného použití (§ 37 odst. 1) nebo použití pro účely výzkumu a vývoje (§ 44) nebo zkoušení (§ 45); při jejich aplikaci

1. a) nesmí být překročena nejvyšší dávka ani nesmí být zkráceny bezpečnostní lhůty uvedené v návodu k použití,
2. b) nesmí být postupováno v rozporu s pokyny k ochraně zdraví lidí a zvířat, vod, včel, zvěře, vodních organismů a půdních organismů, uvedenými v návodu k použití,
3. c) nesmí být zasaženy rostliny mimo pozemek, na němž se provádí aplikace.

(2) Podrobnosti použití přípravku k hubení škodlivých obratlovců stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Používání přípravků při podnikání musí být evidováno způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem; evidenční doklady musí být uchovávány po dobu nejméně 5 let a musí být poskytnuty rostlinolékařské správě na její žádost. Rostlinolékařská správa je povinna zajistit ochranu poskytovaných údajů před jejich zneužitím třetími osobami. Údaje o souhrnné spotřebě účinných látek vykazované ve vztahu k územní jednotce nejsou chráněny.

(4) Na používání přípravků se vztahují ustanovení o odborné způsobilosti pro zacházení s přípravky (§ 86).

§ 50

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která při podnikatelské činnosti hodlá ve venkovním nebo skleníkovém prostředí použít přípravek označený na základě rozhodnutí o jeho registraci jako vysoce toxický, je povinna písemně požádat rostlinolékařskou správu o souhlas s jeho použitím. V žádosti uvede katastrální území a parcelní číslo pozemku, kde má být přípravek použit, plodinu, která má být ošetřena, účel, rozsah a termín aplikace.

(2) Rostlinolékařská správa vydá písemné povolení k použití vysoce toxického přípravku tehdy, jestliže shledá, že potřebné ošetření přípravkem podle odstavce 1 nelze provést jinak, zejména nelze-li je provést méně nebezpečným přípravkem. Stejnopis povolení neprodleně předá žadateli a místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví.

(3) Na nakládání s vysoce toxickými přípravky se vztahuje zvláštní právní předpis.³⁷)

§ 51

Ochrana včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při používání přípravků

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která při podnikání používá přípravky nebo biocidní přípravky uvedené na trh podle zvláštního právního předpisu^4e) ve venkovním prostředí (dále jen „ošetřovatel porostů“), nesmí aplikovat přípravky nebo biocidní přípravky, které jsou podle rozhodnutí o registraci označené jako

1. a) nebezpečné nebo zvláště nebezpečné pro včely, pokud nemá k dispozici informace o umístění stanovišť včelstev v dosahu alespoň 5 km od hranice pozemku, na němž má být aplikace provedena, a o směrech hromadného letu včel,³⁹) získané v souladu s opatřeními k ochraně včel podle odstavce 10; toto ustanovení se vztahuje i na aplikaci jiných přípravků a látek, jejichž použití je pro včely nebezpečné (dále jen „použití nebezpečné pro včely“),
2. b) nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro suchozemské obratlovce na pozemku, který je součástí honitby, pokud nebyla tato aplikace oznámena oprávněnému uživateli honitby,⁴⁰) příslušnému orgánu Státní veterinární správy a rostlinolékařské správě, a to nejpozději 3 dny před zahájením aplikace přípravku.

(2) Příslušný orgán Státní veterinární správy nebo rostlinolékařská správa může nejpozději 24 hodin před zahájením aplikace přípravku oznámené podle odstavce 1 písm. b) stanovit zvláštní podmínky pro její provádění. Stanovení těchto podmínek není rozhodnutím podle správního řádu.¹¹)

(3) Přípravky, které jsou podle rozhodnutí o jejich registraci označeny standardními větami pro specifickou rizikovost

R50 „Vysoce toxický pro vodní organismy“,

R51 „Toxický pro vodní organismy“,

R52 „Škodlivý pro vodní organismy“, nebo

R53 „Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí“,

smějí být aplikovány jen v takových vzdálenostech od povrchových vod, které vylučují, že tyto přípravky při aplikaci dopadnou nebo budou zaneseny větrem do těchto vod nebo do nich budou následně splaveny deštěm.

(4) Vlastník pozemku nebo jiná oprávněná osoba, která využívá pozemek v rámci podnikání (dále jen „uživatel pozemku“) a hodlá na něm používat přípravky, jsou povinni s dostatečným předstihem před aplikací přípravků uvedených v odstavci 1

1. a) projednat opatření k ochraně včel (odstavec 10) s chovateli včel, jejichž stanoviště včelstev je v dosahu do 5 km od hranic pozemku, na němž má být aplikace provedena (dále jen „dotčení chovatelé včel“), a s místně příslušným obecním úřadem; jménem chovatelů včel může jednat jejich zástupce, nebo, jde-li o sdružení chovatelů včel, osoba oprávněná jednat za toto sdružení,
2. b) projednat opatření k ochraně zvěře (odstavec 10) s oprávněným uživatelem honitby.

(5) Uživatelé pozemků při jednání podle odstavce 4 a

1. a) dotčení chovatelé včel jsou povinni se vzájemně prokazatelným způsobem informovat o jimi přijatých opatřeních k ochraně včel, odpovídajících místním poměrům, zejména se zřetelem ke stanovišti včelstev ve vztahu k porostům navštěvovaným včelami, způsobu informování o směrech hromadného letu včel a době aplikace přípravků uvedených v odstavci 1 písm. a),
2. b) dotčení uživatelé honitby jsou povinni se vzájemně prokazatelným způsobem informovat o jimi přijatých opatřeních k ochraně zvěře, odpovídajících místním poměrům, zejména se zřetelem k porostům navštěvovaným zvěří, místům určeným ke krmení zvěře, druhům zvěře a způsobu informování o době aplikace přípravků, jejichž použití je nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro suchozemské obratlovce.

(6) Zjistí-li chovatel včel, že došlo k úhynu včel, nebo zjistí-li uživatel honitby nebo osoba, jíž přísluší výkon rybářského práva, že došlo k úhynu zvěře nebo ryb v důsledku použití přípravku, oznámí to neprodleně příslušnému orgánu Státní veterinární správy. Příslušný orgán Státní veterinární správy v součinnosti s rostlinolékařskou správou provede místní šetření; má-li pochybnosti o příčině úhynu v souvislosti s použitím přípravku, zajistí odběr vzorků způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem, jejich vyšetření odborným ústavem a informování chovatele včel nebo uživatele honitby nebo osoby, jíž přísluší výkon rybářského práva, o výsledku tohoto vyšetření. Záznam o výsledku místního šetření a výsledek vyšetření vzorků poskytne též rostlinolékařské správě a chovatelům včel, popřípadě uživateli honitby nebo osobě, jíž přísluší výkon rybářského práva, pokud jsou tyto osoby důsledky použití přípravků dotčené.

(7) Ustanovením odstavce 6 nejsou dotčena práva na uplatnění nároků na náhradu škody podle obecných právních předpisů.

(8) Pro zabezpečení ochrany včel v souladu s odstavcem 1 písm. a) a s opatřeními podle odstavce 10 jsou chovatelé včel povinni oznámit místně příslušnému obecnímu úřadu údaje týkající se stanovišť včelstev a hromadného letu včel. Obecní úřad poskytne na vyžádání tyto údaje ošetřovatelům porostů (odstavec 1) a uživatelům pozemků (odstavec 4).

(9) Letecká aplikace přípravků zvlášť nebezpečných pro včely se zakazuje. Letecká aplikace jiných přípravků a látek, které účinkují na hmyz, musí být ošetřovatelem porostu nebo jinou osobou určenou uživatelem pozemku oznámena písemně obecnímu úřadu, v jehož správním obvodu má být provedena, a to nejpozději 48 hodin před začátkem jejího provedení. Obecní úřad vyhlásí počátek letecké aplikace přípravků způsobem v místě obvyklým.

(10) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) další případy a okolnosti, kdy je nutná ochrana včel podle odstavce 1 písm. a),
2. b) náležitosti oznámení podle odstavce 1 písm. b),
3. c) náležitosti oznámení podle odstavce 8,
4. d) podrobnosti k ochraně včel, zvěře a některých dalších necílových organismů⁴¹) při použití přípravků.

§ 52

Zvláštní omezení

Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) účinné látky, jejichž uvádění na trh pro používání v ochraně rostlin se zakazuje, a to i tehdy, jestliže jsou aplikovány na osivo nebo pěstební substrát při jejich dovozu,
2. b) podmínky pro ukončení uvádění na trh účinné látky pro použití v ochraně rostlin a jejího používání v ochraně rostlin, jde-li o účinnou látku, která na základě rozhodnutí Komise nebyla zařazena do seznamu účinných látek, popřípadě byla z tohoto seznamu vyřazena.

§ 53

Dovoz souběžného přípravku

(1) Souběžným přípravkem je přípravek, který se shoduje s přípravkem téhož výrobce registrovaným v České republice (dále jen „referenční přípravek“)

1. a) typem formulace,
2. b) účinnou látkou podle specifikace platné pro referenční přípravek a
3. c) složením, přičemž se připouštějí menší odchylky v přísadách a jejich vzájemných poměrech, pokud nejsou z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti souběžného přípravku významné.

(2) Souběžný přípravek lze dovézt pouze na základě povolení vydaného rostlinolékařskou správou fyzické nebo právnické osobě na její žádost a za podmínek uvedených v odstavci 4.

(3) Žadatel o povolení dovozu souběžného přípravku musí ve své žádosti uvést, zda hodlá souběžný přípravek dovézt za účelem jeho dalšího uvádění na trh (dále jen „obchodní použití“), nebo pro vlastní potřebu.

(4) Rostlinolékařská správa povolí dovoz souběžného přípravku, jestliže tento přípravek již byl povolen k uvedení na trh v jiném státě Evropského hospodářského prostoru³) a bude dovezen do České republiky v obalech s označením, jak je nabízen uživatelům v tomto státě.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti žádosti o povolení dovozu souběžného přípravku, kritéria pro posuzování odchylek ve složení souběžného přípravku od referenčního přípravku a způsob označení souběžného přípravku, je-li určen pro obchodní použití.

(6) Dojde-li v registraci referenčního přípravku ke změnám významným z hlediska jeho účinnosti nebo bezpečnosti, rostlinolékařská správa provede řízení o změně povolení k dovozu souběžného přípravku obdobně.

(7) Souběžný přípravek nesmí být použit v rozporu s podmínkami použití referenčního přípravku stanovenými v rozhodnutí o jeho registraci.

(8) Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku není účastníkem řízení o povolení dovozu souběžného přípravku.

(9) Rostlinolékařská správa rozhodne o žádosti podané podle odstavce 2 ve lhůtě 60 dnů od zahájení řízení. Tato lhůta neběží ode dne, kdy byl orgán státu, příslušný k rozhodování o registraci přípravku, odkud má být souběžný přípravek dovezen, požádán o informaci k tomuto přípravku, a to až do obdržení této informace.

(10) Na povolení dovozu souběžného přípravku se vztahují ustanovení § 33 odst. 2, § 34 odst. 3 až 5 a § 35 obdobně. Na souběžné přípravky se též vztahují § 43, 44, § 46 až 51 a § 60 obdobně.

§ 54

(1) Dalšími prostředky jsou pomocné prostředky na ochranu rostlin a bioagens používané k ochraně rostlin (dále jen „bioagens“). Pomocným prostředkem na ochranu rostlin je látka přírodního nebo syntetického původu nebo mikroorganismus mimo účinnou látku, upravené do formy, v níž jsou uváděny na trh, a určené k použití v ochraně rostlin (dále jen „pomocný prostředek“). Bioagens je prostředek na ochranu rostlin obsahující makroorganismy povahy živých parazitů, parazitoidů nebo predátorů mimo obratlovce, ve formě výrobku poskytovaného uživateli k použití proti škodlivým organismům na rostlinách nebo rostlinných produktech. Další prostředky smějí být uváděny na trh a používány, jsou-li rostlinolékařskou správou zapsány do úředního registru. K uvádění dalšího prostředku na trh je oprávněna pouze fyzická nebo právnická osoba, na jejíž žádost byl zápis do úředního registru proveden; toto ustanovení se nevztahuje na osoby, které další prostředky prodávají, jejich prodej zprostředkovávají nebo jiným způsobem je poskytují uživatelům, aniž by ovlivňovaly jejich vlastnosti nebo formu či balení a jejich označování.

(2) Žádost o zápis do úředního registru podává rostlinolékařské správě výrobce nebo dovozce, který hodlá další prostředek uvést na trh (dále jen „žadatel o zápis“). Na žadatele o zápis se vztahuje ustanovení § 32 odst. 2.

(3) Rostlinolékařská správa na základě podané žádosti zapíše další prostředek do úředního registru, jestliže byly splněny požadavky stanovené prováděcím právním předpisem a žadatel o zápis vydal písemné prohlášení, že tento prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 58, jde-li o pomocný prostředek, a § 59, jde-li o bioagens, a rostlinolékařská správa neshledala písemné prohlášení žadatele o zápis nepravdivým.

(4) Žadatel o zápis je povinen dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku nebo bioagens, jehož zápis do úředního registru je požadován. Technické náležitosti žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Rostlinolékařská správa vydá žadateli doklad o zápisu dalšího prostředku do úředního registru ve lhůtě 90 dnů ode dne doručení žádosti podle odstavce 2.

(6) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že další prostředek nesplňuje požadavky podle odstavce 2 nebo 3 nebo neodpovídá zvláštnímu zákonu,⁴²) vydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti o jeho zápis do úředního registru nebo rozhodne o jeho výmazu z úředního registru, jestliže je v něm zapsán.

(7) Zápisu do úředního registru podle odstavce 1 nepodléhají další prostředky, jsou-li určeny výhradně pro účely výzkumu a vývoje.

(8) Je-li to nutné z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí nebo se zřetelem k použití přípravku, rostlinolékařská správa může rozhodnutím

1. a) omezit platnost zápisu do úředního registru na dobu určitou,
2. b) omezit rozsah oblasti použití dalšího prostředku,
3. c) stanovit zvláštní podmínky používání dalšího prostředku, nebo
4. d) stanovit údaje, jimiž musí být další prostředek označen.

(9) Rostlinolékařská správa může další prostředek přezkoumat a rozhodnout o změně jeho označování nebo jeho používání, je-li to nezbytné z hlediska souladu s právními předpisy České republiky a s předpisy Evropských společenství, jakož i s příslušnými technickými normami nebo soudobými vědeckými a technickými znalostmi.

(10) Na žádost podanou alespoň dva měsíce před zánikem platnosti rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru rostlinolékařská správa rozhodne o prodloužení platnosti zápisu. Ustanovení odstavců 1 až 8 se přitom použijí obdobně.

(11) Jde-li o pomocný prostředek nebo bioagens obsahující geneticky modifikované organismy, lze tyto prostředky zapsat do úředního registru jen na základě souhlasu Ministerstva životního prostředí vydaného podle zvláštního zákona.³²)

(12) Použití dalších prostředků nezapsaných do úředního registru nebo použití dalších prostředků odchylně od jejich zápisu (dále jen „experimentální použití dalšího prostředku“) je možné, jestliže

1. a) toto použití bylo nejpozději 60 dní před jeho zahájením písemně oznámeno rostlinolékařské správě,
2. b) rostlinolékařská správa nezakázala experimentální použití dalšího prostředku, a to nejpozději dva dny před jeho začátkem, ani nestanovila zvláštní podmínky pro toto použití, je-li to nezbytné vzhledem k nebezpečí pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty.

(13) Oznámení podle odstavce 12 písm. a) obsahuje

1. a) identifikaci oznamovatele (firma nebo název, sídlo nebo jméno a příjmení a adresa),
2. b) označení místa, kde se má experimentální použití dalšího prostředku uskutečnit,
3. c) popis účelu, rozsahu a způsobu experimentálního použití dalšího prostředku.

(14) Na nakládání s pomocnými prostředky se vztahují § 46 až 50 obdobně.

(15) V řízení o zápisu dalšího prostředku do úředního registru se použije ustanovení § 33 odst. 2 obdobně.

§ 55

Další prostředky uváděné na trh musí být označeny údaji stanovenými prováděcím právním předpisem.

§ 56

Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna neprodleně písemně oznámit rostlinolékařské správě

1. a) nové poznatky o možných a zjištěných škodlivých účincích tohoto prostředku,
2. b) změny úředního povolení k uvádění na trh tohoto prostředku, k nimž došlo v členských státech Evropské unie.

§ 57

(1) Kontrolu dalších prostředků, zda odpovídají zvláštním požadavkům podle § 54 odst. 3, provádí rostlinolékařská správa.

(2) Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna na výzvu rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku nebo bioagens zapsaných do úředního registru odpovídající výrobním číslům (šaržím) uvedeným na trh v České republice.

§ 58

Pomocné prostředky

(1) Pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže

1. a) nemá nepřijatelné účinky na rostliny nebo rostlinné produkty přicházející s ním do kontaktu při jeho aplikaci,
2. b) je účinný z hlediska účelu, pro nějž je určen,
3. c) jsou identifikovány všechny složky, které jej tvoří,
4. d) jsou vymezeny jeho fyzikální, chemické a další vlastnosti dokazující jeho standardní výrobu,
5. e) nezvyšuje rizika vyplývající z použití přípravků,
6. f) jeho použití nepůsobí škodlivě na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, zejména na podzemní vodu,
7. g) neobsahuje látky, jejichž výroba, dovoz a distribuce v České republice jsou zakázány.

(2) K žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru se vyjadřuje Ministerstvo zdravotnictví z hlediska ochrany zdraví lidí. Obsahuje-li pomocný prostředek látky, které vykazují nebezpečné vlastnosti, podléhá klasifikaci podle zvláštního zákona. Žadatel o zápis předloží výsledky této klasifikace jako podklad pro rozhodnutí k žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru.

(3) Má-li pomocný prostředek povahu adjuvantu, může rostlinolékařská správa požadovat, aby žadatel o zápis dodal písemné stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku, s nímž má být použit společně a jehož vlastnosti nebo účinky mají být upraveny.

§ 59

Bioagens

Bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže

1. a) je vymezen hodnotami jeho vlastností dokazujícími jeho standardní výrobu,
2. b) obsahuje makroorganismy, které nejsou cizí pro zoografickou oblast, do níž náleží území České republiky; jestliže tato podmínka není splněna, postupuje se v souladu se zvláštním zákonem,⁴¹)
3. c) je účinný k účelu, pro nějž je určen,
4. d) neobsahuje složky, které vykazují nežádoucí účinky na zdraví lidí, proti nimž se nelze chránit obvyklými osobními ochrannými prostředky.

§ 60

Oznamovací a dokladová povinnost

(1) Podnikatelé, kteří dovážejí přípravky a pomocné prostředky nebo je vyrábějí na území České republiky, jsou povinni

1. a) oznámit rostlinolékařské správě vždy do 15. dne prvního měsíce kalendářního čtvrtletí názvy, čísla šarží a množství přípravků a pomocných prostředků jimi uvedených na trh v předcházejícím čtvrtletí,
2. b) na vyžádání rostlinolékařské správě poskytnout informace o balení a dodat vzorky balení přípravků a pomocných prostředků, typických pro jejich dodávání formou zboží.

(2) Podnikatelé, kteří prodávají přípravky nebo pomocné prostředky, jsou povinni v dokladu o jejich prodeji uvést též číslo šarže a datum skončení doby použitelnosti prodaného přípravku nebo pomocného prostředku. Toto ustanovení se nevztahuje na prodejce v maloobchodní síti prodejen.