§ 53
změněno 1. 9. 2011 zákonem 245/2011 Sb.
§ 53 Dovoz souběžného přípravku Souběžný obchod (1) Souběžným přípravkem je přípravek, který se shoduje s přípravkem téhož výrobce registrovaným v České republice (dále jen „referenční přípravek“) a) typem formulace, b) účinnou látkou podle specifikace platné pro referenční přípravek a c) složením, přičemž se připouštějí menší odchylky v přísadách a jejich vzájemných poměrech, pokud nejsou z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti souběžného přípravku významné. (2) Souběžný přípravek lze dovézt pouze na základě povolení vydaného rostlinolékařskou správou fyzické nebo právnické osobě na její žádost a za podmínek uvedených v odstavci 4. (3) Žadatel o povolení dovozu souběžného přípravku musí ve své žádosti uvést, zda hodlá souběžný přípravek dovézt za účelem jeho dalšího uvádění na trh (dále jen „obchodní použití“), nebo pro vlastní potřebu. (4) Rostlinolékařská správa povolí dovoz souběžného přípravku, jestliže tento přípravek již byl povolen k uvedení na trh v jiném státě Evropského hospodářského prostoru3) a bude dovezen do České republiky v obalech s označením, jak je nabízen uživatelům v tomto státě. (5) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti žádosti o povolení dovozu souběžného přípravku, kritéria pro posuzování odchylek ve složení souběžného přípravku od referenčního přípravku a způsob označení souběžného přípravku, je-li určen pro obchodní použití. (6) Dojde-li v registraci povolení u referenčního přípravku ke změnám významným změně povolení z hlediska podmínek jeho účinnosti nebo bezpečnosti uvádění na trh anebo používání, rostlinolékařská správa provede řízení o změně povolení k dovozu souběžného přípravku souběžnému obchodu obdobně. (72) Souběžný přípravek nesmí být použit v rozporu s podmínkami použití referenčního přípravku stanovenými v rozhodnutí o jeho registraci. (8) Držitel rozhodnutí o registraci povolení referenčního přípravku není účastníkem řízení o povolení dovozu souběžného přípravku obchodu. (93) Rostlinolékařská správa rozhodne o žádosti podané podle odstavce 2 ve lhůtě 60 dnů od zahájení V řízení. Tato lhůta neběží ode dne, kdy byl orgán státu, příslušný k rozhodování o registraci přípravku, odkud má být souběžný přípravek dovezen, požádán o informaci k tomuto přípravku, a to až do obdržení této informace. (10) Na povolení dovozu souběžného přípravku se vztahují obchodu postupuje rostlinolékařská správa podle ustanovení § 33 odst. 2, § 34 odst. 3 32 až 5 a § 35 obdobně. Na souběžné přípravky se též vztahují § 43, 44, § 46 až 51 a § 60 obdobně.