Platné znění

Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

zrušený předpis

Směrnice 87/302/EHS, část B, test subchronické orální toxicity.

  1. 5.3.3 Další cesty expozice

    Okolnosti, za kterých je test požadován

    Pro posouzení expozice obsluhy mohou být užitečné další perkutánní studie.

    U těkavých látek (tlak par > 10-2 Pa) se vyžaduje odborný posudek, aby bylo možné rozhodnout, zda musí být provedeny krátkodobé studie orální nebo inhalační expozice.

    Testovací metoda

    1. – 28denní studie dermální toxicity: směrnice 92/69/EHS, metoda B 9,
    2. – 90denní studie dermální toxicity: směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické dermální toxicity,
    3. – 28denní studie inhalační toxicity: směrnice 92/69/EHS, metoda B 8,
    4. – 90denní studie inhalační toxicity: směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické inhalační toxicity.
  1. 5.4 Testování genotoxicity

    Účel testu

    1. Tyto studie jsou cenné pro:
      1. – předpověď potenciálu genotoxicity,
      2. – včasnou identifikaci genotoxických karcinogenů,
      3. – objasnění mechanismu působení některých karcinogenů.

      Aby nedošlo k odpovědím, které jsou artefakty testovaného systému, nesmí být při stanovení mutagenity in vitro nebo in vivo použity nadměrně toxické dávky. Tento přístup je nutno považovat za hlavní vodítko. Je důležité, aby byl přijat flexibilní přístup k výběru dalších testů, závislý na interpretaci výsledků v jednotlivých etapách.

    1. 5.4.1 Studie in vitro

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Testy mutagenity in vitro (test genových mutací na bakteriích, test klastogenicity na savčích buňkách a Test genových mutací na savčích buňkách) musí být provedeny vždy.

      Testovací metody

      1. Přijatelnými testovacími metodami jsou:
        1. Směrnice 92/69/EHS, Metoda B 14 – Salmonella typhimurium – test zpětné mutace
        2. Směrnice 92/69/EHS, Metoda B 10 – in vitro cytogenetický test na savčích buňkách
        3. Směrnice 87/302/EHS, Část B – in vitro test genové mutace na savčích buňkách
    1. 5.4.2 Studie in vivo na somatických buňkách

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Jsou-li všechny výsledky studií in vitro negativní, musí být provedeno další testování s uvážením všech dalších dostupných relevantních informací (včetně toxikokinetických, toxikodynamických a fyzikálně-chemických údajů a údajů o analogických látkách). Testy mohou být in vivo studie nebo in vitro studie používající metabolický systém odlišný od dříve použitého metabolického systému (metabolických systémů).

      Jestliže je cytogenetický test in vitro pozitivní, musí být proveden test in vivo na somatických buňkách (analýza metafáze kostní dřeně hlodavců nebo mikronukleus test na hlodavcích).

      Jestliže jsou oba testy genové mutace in vitro pozitivní, musí být proveden test in vivo pro zjištění neplánovaných syntéz DNA nebo „spot“ test na myších.

      Testovací metody

      1. Přijatelnými testovacími metodami jsou:
        1. Směrnice 92/69/EHS, Metoda B 12 – Mikronukleus test
        2. Směrnice 87/302/EHS, Část B – Spot test na myších
        3. Směrnice 92/69/EHS, Metoda B 11 – Cytogenetický test in vivo na kostní dřeni savců, analýza chromozomů.
    1. 5.4.3 Studie in vivo na zárodečných buňkách

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Jestliže je některý z výsledků studie na somatických buňkách in vivo pozitivní, může být odůvodněno testování účinků na zárodečných buňkách in vivo. Nutnost provádět tyto testy se musí zvažovat pro každý jednotlivý případ na základě informací týkajících se toxikokinetiky, použití a předpokládané expozice. Vhodné testy vyžadují vyhodnocení interakce s DNA (jako je dominantní letální test), potenciálu dědičných vlivů a podle možnosti provedení kvantitativního posouzení dědičných vlivů. Uznává se, že s ohledem na jejich složitost bude použití kvantitativních studií vyžadovat pádné odůvodnění.

  1. 5.5 Chronická toxicita a karcinogenita

    Účel testu

    1. Provedené a uvedené dlouhodobé studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro:
      1. – identifikaci nepříznivých účinků vyplývajících z expozice účinné látce,
      2. – identifikaci případných cílových orgánů, je-li relevantní,
      3. – stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí,
      4. – identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a jejich projevů, a
      5. – stanovení NOAEL.
    1. Obdobně musí být studie karcinogenity společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit nebezpečí pro člověka po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro:
      1. – identifikaci karcinogenních účinků vyplývajících z expozice účinné látce,
      2. – stanovení druhové a orgánové specifičnosti vyvolaných novotvarů,
      3. – stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí, a
      4. – u negenotoxických karcinogenů, identifikaci maximální dávky nevyvolávající nepříznivý účinek (prahová dávka).

    Okolnosti, za kterých je test požadován

    Musí být stanovena chronická toxicita a karcinogenita všech účinných látek.

    Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že toto testování není nezbytné, musí být toto konstatování plně odůvodněno, např. že toxikokinetiké údaje ukazují, že nedochází k absorpci účinné látky ze střeva, kůží nebo dýchacím systémem.

    Podmínky testu

    Studie chronické orální toxicity a karcinogenity (dvouletá) účinné látky musí být provedena na potkanech jako testovaném druhu; tyto studie lze kombinovat.

    Studie karcinogenity účinné látky musí být provedena na myších jako testovacím druhu.

    Jestliže se předpokládá negenotoxický mechanismus karcinogenity, musí být uveden dobře prokázaný případ podložený relevantními experimentálními údaji, včetně údajů nezbytných pro objasnění probíhajícího mechanismu.

    1. Zatímco standardní referenční údaje o odpovědích na ošetření jsou souběžnými kontrolními údaji, mohou být historické kontrolní údaje užitečné při interpretaci jednotlivých studií karcinogenity. Jestliže jsou předloženy historické kontrolní údaje, musí být získány na stejném druhu a kmeni ošetřovném za obdobných podmínek a mají pocházet ze soudobých studií. Uvedené informace o historických kontrolních údajích musí obsahovat:
      1. – identifikaci druhu a kmene, jméno dodavatele a identifikaci specifické lokality, má-li dodavatel více než jedno sídlo,
      2. – název laboratoře a časové údaje, kdy byla studie prováděna,
      3. – popis všeobecných podmínek, za nichž byla zvířata chována, včetně typu nebo obchodní značky krmiva a, kde je to možné, spotřeby krmiva,
      4. – přibližné stáří kontrolních zvířat, ve dnech, na počátku studie a v den jejich usmrcení nebo uhynutí,
      5. – popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu nebo na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemocí, infekcí),
      6. – název laboratoře a jména hodnotících vědců odpovědných za soustřeďování a interpretaci patologických dat ze studie, a
      7. – specifikaci charakteru nádorů, které mohly být kombinovány, aby se získaly všechny údaje o výskytu.

    Zkoušené dávky včetně nejvyšší zkoušené dávky musí být zvoleny na základě výsledků krátkodobých zkoušek a, jsou-li dostupné, v době plánování příslušných studií, na základě metabolických a toxikokinetických dat. Nejvyšší dávková úroveň ve studii karcinogenity má vyvolat příznaky minimální toxicity, jako je mírné snížení přírůstku tělesné hmotnosti (menší než 10 %), bez způsobení nekróz tkáně nebo metabolické saturace a bez podstatného ovlivnění obvyklé délky života jinými účinky, než jsou nádory. Jestliže se provádí dlouhodobá studie toxicity odděleně, má nejvyšší úroveň dávky vyvolat určité výrazné příznaky toxicity, aniž by způsobila nadměrný úhyn. Vyšší dávky, které způsobují nadměrnou toxicitu, se pro hodnocení nepovažují za relevantní.

    Při shromažďování údajů a sestavování zpráv se nesmí spojovat výskyt nezhoubných a zhoubných nádorů, pokud se jasně neprokáže, že se časem z nezhoubných nádorů vyvíjejí zhoubné nádory. Obdobně nesmějí být pro účely zprávy spojovány rozdílné neasociované nádory, zhoubné či nezhoubné, vyskytující se na tomtéž orgánu. Aby nedošlo k záměně, použije se při pojmenování a popisování nádorů terminologie vypracovaná Americkou společností toxikologických patologů3) nebo terminologie uvedená v Hannoverském registru nádorů (RENI). Musí být uveden použitý systém.

    Podstatné je, aby zvolený biologický materiál pro histopatologické vyhodnocení zahrnoval materiál zvolený pro poskytnutí dalších informací o lézích identifikovaných při makropatologickém hodnocení. Pokud je to relevantní pro objasnění mechanismu působení a jsou dostupné, musí být provedeny a uvedeny speciální histologické (barvicí) techniky, histochemické techniky a hodnocení elektronovým mikroskopem.

    Testovací metoda

    Studie musí být provedeny podle směrnice 87/302/EHS, část B – Test chronické toxicity, test karcinogenity nebo kombinovaný test chronické toxicity/karcinogenity.

  1. 5.6 Reprodukční toxicita
    1. Nepříznivé účinky na reprodukci jsou dvojího typu:
      1. – poškození samčí nebo samičí fertility, a
      2. – účinky na normální vývoj potomstva (vývojová toxicita).

    Musí být prozkoumány a uvedeny možné účinky na všechny aspekty fyziologie reprodukce u samců i u samic, stejně jako možné účinky na prenatální a postnatální vývoj. Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že takovéto zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování plně odůvodněno.

    1. Zatímco standardní referenční údaje o odpovědích na ošetření jsou současnými kontrolními údaji, mohou být historické kontrolní údaje užitečné při interpretaci jednotlivých studií reprodukce. Jestliže jsou předloženy historické kontrolní údaje, mají být získány na stejném druhu a kmeni udržovaném za obdobných podmínek a mají pocházet ze soudobých studií. Uvedené informace o historických kontrolních údajích musí obsahovat:
      1. – identifikaci druhu a kmene, jméno dodavatele a identifikaci specifické lokality, má-li dodavatel více než jedno sídlo,
      2. – název laboratoře a údaje, kdy byla studie provedena,
      3. – popis všeobecných podmínek, za nichž byla zvířata chována, včetně typu nebo obchodní značky krmiva a, kde je to možné, spotřeby krmiva,
      4. – přibližné stáří kontrolních zvířat, ve dnech, na počátku studie a v den jejich usmrcení nebo uhynutí,
      5. – popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu a na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemoci, infekce), a
      6. – název laboratoře a jména hodnotících vědců odpovědných za soustřeďování a interpretaci toxikologických údajů ze studie.
    1. 5.6.1 Vícegenerační studie

      Účel testu

      1. Uvedené studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků na reprodukci, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro:
        1. – identifikaci přímých a nepřímých účinků na reprodukci, vyplývajících z expozice účinné látce,
        2. – identifikaci jakéhokoliv zvýšení obecných toxických účinků (zaznamenaných při testování krátkodobé a chronické toxicity),
        3. – stanovení vztahu dávka - odpověď, identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů, a
        4. – stanovení NOAEL.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Studie reprodukční toxicity na potkanech po dobu nejméně dvou generací musí být uvedena vždy.

      Testovací metoda

      Testy musí být provedeny podle směrnice 87/302/EHS, část B, Reprodukční toxicita - dvougenerační test. Rovněž musí být uvedena hmotnost reprodukčních orgánů.

      Doplňkové studie

      1. Jestliže to je nezbytné pro lepší interpretaci účinků na reprodukci a pokud nejsou tyto informace dosud k dispozici, může být nezbytné provést doplňkové studie s cílem poskytnout následující informace:
        1. – oddělené studie na samcích a samicích,
        2. – třísegmentové studie,
        3. – Test dominantní letality samčí fertility,
        4. – křížení ošetřených samců s neošetřenými samicemi a naopak,
        5. – účinky na spermatogenezi,
        6. – účinky na ovogenezi,
        7. – účinky na motilitu, mobilitu a morfologii spermií, a
        8. – zkoumání hormonální aktivity.
    1. 5.6.2 Studie vývojové toxicity

      Účel testu

      1. Uvedené studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit účinky na vývoj embrya a plodu, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro
        1. – identifikaci přímých a nepřímých účinků na vývoj embrya a plodu vyplývajících z expozice účinné látce,
        2. – identifikaci jakékoliv toxicity pro matku,
        3. – stanovení vztahu mezi pozorovanými odpověďmi a dávkou jak u matky, tak u potomstva,
        4. – identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů, a
        5. – stanovení NOAEL.

        Dále musí testy poskytnout dodatečné informace o jakémkoliv zvýšení obecných toxických účinků na březí zvířata.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Tyto testy musí být provedeny vždy.

      Podmínky testu

      Vývojová toxicita musí být stanovena na potkanech i na králících při orálním podání. Malformace a variace se uvedou odděleně. Ve zprávě musí být uveden terminologický slovník a diagnostické zásady pro malformace a variace.

      Testovací metoda

      Testy musí být provedeny podle směrnice 87/302/EHS, část B, Studie teratogenity – hlodavci a nehlodavci.

  1. 5.7 Studie opožděně neurotoxicity

    Účel testu

    Test musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení, zda po akutní expozici může účinná látka vyvolat opožděnou neurotoxicitu.

    Okolnosti, za kterých je test požadován

    Těmto studiím musí být podrobeny látky, které mají podobnou nebo příbuznou strukturu jako látky, které jsou schopny vyvolat opožděnou neurotoxicitu, např. organofosfáty.

    Testovací metoda

    Test musí být proveden podle Metodiky OECD 418.

  1. 5.8 Další toxikologické studie
    1. 5.8.1 Studie toxicity metabolitů podle bodu vii) úvodu

      Doplňkové studie, které se vztahují k jiným látkám, než je účinná látka, nejsou běžně požadovány.

      Rozhodnutí o potřebě provést doplňkové studie musí být provedeno samostatně pro jednotlivé případy.

    1. 5.8.2 Doplňkové studie účinné látky
      1. V určitých případech může být nezbytné provést doplňkové studie za účelem dalšího objasnění pozorovaných účinků. Tyto studie mohou zahrnovat:
        1. – studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu,
        2. – studie potenciálu neurotoxicity,
        3. – studie imunotoxikologického potenciálu,
        4. – studie jiných způsobů podání.

        Rozhodnutí o potřebě doplňkových studií musí být provedena pro jednotlivé případy při zvážení výsledků dostupných toxikologických studií a studií metabolismu a nejdůležitějších cest expozice.

        Požadované studie musí být navrženy jednotlivě z hlediska specifických parametrů, které mají být zkoumány, a cílů, jichž má být dosaženo.

  1. 5.9 Lékařské údaje

    Jestliže jsou k dispozici, a bez dotčení ustanovení článku 5 Směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků při práci před riziky vznikajícími při expozici chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům, musí být předloženy relevantní praktické údaje a informace pro rozeznání symptomů otravy a o účinnosti první pomoci a o terapeutických opatřeních. Je nutno poskytnou specifičtější odkazy na výzkum na zvířatech pro farmakologii protijedů nebo léčebných prostředků. Je-li to relevantní, je nutno zkoumat a uvést účinnost potenciálních protijedů.

    Údaje a informace o účincích na člověka, pokud jsou dostupné a pokud mají nezbytnou kvalitu, jsou cenné zejména při potvrzení platnosti provedených extrapolací a dosažených závěrů, pokud jde o cílové orgány, vztahy mezi dávkou a odpovědí a vratnost toxických účinků. Tyto údaje lze získat při nehodách nebo z expozice při práci.

    1. 5.9.1 Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu

      Musí být předloženy zprávy o programech dohledu nad zdravím pracovníků podložené podrobnými informacemi o návrhu programu, o expozici účinné látce a expozici dalším chemikáliím. Tyto zprávy musí, je-li to možné, obsahovat údaje týkající se mechanismu působení účinné látky. Tyto zprávy musí, pokud jsou k dispozici, zahrnovat dostupné údaje získané u osob exponovaných ve výrobních závodech nebo po aplikaci účinné látky (např. pokusech zjišťování účinnosti).

      Musí být uvedeny dostupné informace o senzibilizaci včetně alergické odpovědi u pracovníků a jiných osob exponovaných účinnou látkou. Tyto informace musí obsahovat případné podrobné údaje o všech výskytech hypersenzibility. Poskytnuté informace musí pokud možno zahrnovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významné klinické informace.

    1. 5.9.2 Přímá pozorování, např. klinické případy a výskyt otrav

      Musí být předloženy zprávy z dostupné literatury, které se týkají klinických případů a výskytů otrav, pokud jsou uvedeny v odborných časopisech nebo oficiálních zprávách, spolu se zprávami o všech provedených následných studiích. Tyto zprávy musí obsahovat úplný popis charakteru, úrovně a délky trvání expozice a rovněž pozorovaných klinických symptomů, poskytnuté první pomoci a provedených terapeutických opatření a provedených pozorování. Souhrnné a stručné informace nejsou dostačující.

      Jestliže je tato dokumentace podložena nezbytně podrobnými údaji, může být cenná zejména při potvrzení platnosti extrapolací údajů získaných u zvířat na člověka a při identifikaci neočekávaných nepříznivých účinků, které jsou specifické pro člověka.

    1. 5.9.3 Pozorování týkající se expozice celkové populace a případně epidemiologické studie

      Jestliže jsou epidemiologické studie k dispozici a jestliže jsou podloženy údaji o hladinách a délce trvání expozice a jsou provedeny podle uznaných standardů5), jsou velmi cenné a musí být předloženy.

    1. 5.9.4 Diagnostika otrav (stanovení účinné látky, metabolitů), specifické příznaky otrav, klinické testy

      Jestliže je dostupný, musí být uveden podrobný popis klinických příznaků a symptomů otrav, včetně počátečních příznaků a symptomů a veškeré podrobnosti klinických testů, užitečných pro diagnostické účely. Popis musí zahrnovat veškeré podrobnosti včetně časových průběhů při požití, dermální expozici nebo inhalaci různých množství účinné látky.

    1. 5.9.5 Navržené ošetření: opatření při první pomoci, protijedy, lékařské ošetření

      Musí být uvedena opatření při první pomoci pro použití v případě otravy (skutečné nebo při podezření) a v případě zasažení očí.

      Musí být podrobně popsány terapeutické režimy pro případ otravy nebo zasažení očí, včetně případného použití protijedů. Musí být popsány relevantní informace získané na základě praktických zkušeností, existují-li a jsou dostupné, v ostatních případech informace na teoretických základech, týkající se účinnosti alternativních léčebných režimů, jsou-li relevantní. Musí by popsány kontraindikace spojené s danými režimy, zejména kontraindikace týkající se „obecných lékařských problémů“ a podmínek.

    1. 5.9.6 Očekávané účinky otravy
      1. Jsou-li známy, musí být popsány očekávané účinky a délka trvání těchto účinků po otravě a musí zahrnovat vliv:
        1. – typu, hladiny a délky trvání expozice nebo požití a
        2. – různá období mezi expozicí nebo požitím a zahájením ošetření.
  1. 5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení

    Musí být předložen souhrn všech údajů a informací podle odstavců 5.1 až 5.10 a musí obsahovat podrobné kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními hodnotícími a rozhodovacími kritérii a metodami, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti údajů.

    Kde je to relevantní, musí být diskutovány nalezené údaje z hlediska analytického profilu šarží účinné látky (odstavec 1.11) a všech provedených překlenovacích studií (odstavec 5 bod iv), vhodnosti údajů předložených pro hodnocení toxikologického profilu technické účinné látky.

  • Poznámky k bodům 5.1 až 5.10
  • 1) Na základě posouzení databáze a příslušných rozhodovacích kritérií a pokynů, musí být v každé dotyčné studii uvedena oprávněnost navrhovaných NOAEL
  • 2) Na základě těchto údajů musí být předloženy vědecky zdůvodněné návrhy na stanovení ADI a AOEL účinné látky
  • 3) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxiclogic Pathology
  • 4) OJ L 327, 3. 12. 1980, str. 8
  • 5) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by Chemical manufactures Association's Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Informational Centre (ERIC) Pilot Project, 1991
    1. 6. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

      Úvod

      1. a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení rizik pro člověka, vyplývajících z reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů zůstávajících v potravinách. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné:
        1. – k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
        2. – pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, spojených s každým zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,.
      1. b) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11.
      2. c) Studie musí být provedeny podle dostupných pokynů pro předepsané postupy zkoušení reziduí přípravků na ochranu rostlin v potravinách.
      3. d) Kde to připadá v úvahu, musí být údaje analyzovány pomocí vhodných statických metod. Musí být uvedeny veškeré podrobnosti o statistické analýze.
      4. e) Stabilita reziduí během skladování.

      Může být nezbytné provést studie stability reziduí v průběhu skladování. Odebrané vzorky se obvykle do 24 hodin od odebrání zmrazí, a pokud není jinak o sloučenině známo, že je těkavá nebo nestálá, se obvykle údaje pro extrahované a analyzované vzorky nepožadují dříve než do 30 dnů od odebrání vzorku (šest měsíců v případě materiálu značeného radioaktivními izotopy).

      Studie látek, které nejsou značeny radioaktivními izotopy, se provádějí na reprezentativních substrátech, a přednostně na vzorcích ošetřených plodin nebo zvířat vystavených reziduím. Alternativně, jestliže toto není možné, se alikvotní podíly připravených kontrolních vzorků před skladováním za obvyklých skladovacích podmínek injekčně napustí známým množstvím chemické látky.

      Jestliže dochází v průběhu skladování k významnému odbourávání (většímu než 30 %), může být nezbytné změnit podmínky skladování, nebo před analýzami vzorky neskladovat a opakovat studie v případě, že byly použity neuspokojivé skladovací podmínky.

      Musí být předloženy podrobné informace o přípravě vzorku a podmínkách skladování (o teplotě a o délce doby skladování) vzorků a extraktů. Rovněž se požadují údaje o stabilitě extraktů vzorků během skladování, pokud nejsou vzorky analyzovány do 24 hodin po extrakci.

      1. 6.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách

        Účel testu

        1. Cílem těchto studií je
          1. – poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
          2. – identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí,
          3. – určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodin,
          4. – kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakcí těchto složek,
          5. – rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        Tyto studie musí být provedeny vždy, pokud nelze prokázat, že na rostlinách nebo rostlinných produktech používaných jako potravina nebo krmivo nezůstávají žádná rezidua.

        Podmínky testu

        Studie metabolismu musí zahrnovat plodiny nebo kategorie plodin, na nichž by měly být použity přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku. Jestliže se předpokládá široký rozsah použití pro různé kategorie plodin nebo pro kategorii ovoce, musí být studie provedeny nejméně na třech plodinách, pokud nelze prokázat, že není pravděpodobné, že dochází k rozdílnému metabolismu. V případě, kdy se předpokládá použití pro různé kategorie plodin, musí být studie pro tyto kategorie reprezentativní. Pro tyto účely lze plodiny rozdělit do pěti kategorií: kořenová zelenina, listové plodiny, ovoce, luštěniny a olejnatá semena, obilniny. Jestliže jsou k dispozici studie pro plodiny ze tří z uvedených kategorií a výsledky ukazují, že způsob odbourávání je u všech tří kategorií obdobný, pak je nepravděpodobné, že budou potřebné další studie, pokud nelze očekávat, že dojde k rozdílnému metabolismu. Studie metabolismu musí také zohlednit rozdílné vlastnosti účinné látky a zamýšlenou metodu aplikace.

        Musí být předloženo hodnocení výsledků různých studií týkajících se místa a cesty příjmu (např. listy nebo kořeny) a distribuce reziduí mezi relevantními částmi plodiny při sklizni (se zvláštním důrazem na části poživatelné člověkem nebo zkrmované zvířaty). Jestliže účinná látka nebo příslušné metabolity nepřecházejí do plodiny, musí být tato skutečnost vysvětlena. Pro posouzení údajů získaných z pokusů mohou být užitečné informace o způsobu působení a o fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky.

      1. 6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí u hospodářských zvířat

        Účel testu

        1. Cílem těchto studií je:
          1. – identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v poživatelných živočišných produktech,
          2. – stanovit rychlost odbourávání a vylučování celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a v exkretech,
          3. – určit distribuci reziduí mezi příslušnými poživatelnými produkty živočišného původu,
          4. – kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost extrakčních postupů pro tyto složky,
          5. – získat údaje, na jejichž základě lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 6.4,
          6. – rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        Studie metabolismu na zvířatech, jako jsou přežvýkavci produkující mléko (např. koza nebo kráva) nebo nosná drůbež, jsou požadovány pouze tehdy, jestliže může použití pesticidu vést k významným reziduím v krmivu hospodářských zvířat (≥ 0,1 mg/kg celkového přijatého krmiva, kromě speciálních případů, např. účinných látek, které se kumulují). Jestliže se ukazuje, že se podstatně liší metabolické cesty u potkanů v porovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, pokud není očekávaný příjem vepři nevýznamný.

      1. 6.3 Pokusy týkající se reziduí

        Účel testu

        1. Cílem těchto studií je:
          1. – kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (GAP)3), a
          2. – stanovit, kde je to vhodné, rychlost úbytku deponovaného přípravku na ochranu rostlin.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek na ochranu rostlin aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů vyjma případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.

        Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy v dokumentaci podle přílohy II pro ta použití přípravků na ochranu rostlin, o jejichž povolení se žádá v okamžiku předložení dokumentace pro zařazení účinné látky do přílohy I ke směrnici.

        Podmínky testu

        Sledované pokusy musí odpovídat navržené kritické GAP (GAP – Good Agriculture Practice - Správná zemědělská praxe). Podmínky testu musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší předsklizňové lhůty, zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro nejnepříznivější reálné podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.

        Musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení, že stanovená schémata platí pro regiony a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných regionech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.

        Při vytváření programu sledovaných pokusů je nutno zohlednit faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. venkovní použití oproti použití ve skleníku), období pěstování plodin, typy formulací atd.

        Obecně, pro nastavení srovnatelných podmínek, mají být provedeny pokusy minimálně ve dvou vegetačních obdobích. Všechny výjimky musí být plně odůvodněny.

        Před předběžným vyhodnocením výsledků pokusů je obtížné stanovit přesný počet nezbytných pokusů. Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že výrobní oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, požaduje se pro hlavní plodiny minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.

        Vzhledem k přirozeně vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření nebo z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou v zásadě požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné přednostně v různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze jasně identifikovat nejhorší případ situace pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a způsob skladování.

        Počet studií prováděných v jednom vegetačním období lze snížit, jestliže lze prokázat, že hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech budou nižší, než je mez stanovení.

        Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie snížení reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku na ochranu rostlin.

      1. 6.4 Krmné studie na hospodářských zvířatech

        Účel testu

        Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        1. Krmné studie jsou požadovány pouze v případě
          1. – výskytu významných reziduí (≥ 0,1 mg/kg celkového příjmu krmiva, kromě speciálních případů, jako jsou účinné látky, které se akumulují) v plodinách nebo částech plodin (např. odřezky, odpad) používaných ke krmení hospodářských zvířat, a
          2. – jestliže studie metabolismu ukazují, že se mohou v jakékoliv jedlé tkáni zvířat vyskytovat významná rezidua (≥ 0,01 mg/kg nebo nad mezí stanovitelnosti, je-li tato mez vyšší než 0,01 mg/kg), přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.
            1. Podle potřeby je nutno předložit samostatné krmné studie na přežvýkavcích produkujících mléko a/nebo na nosné drůbeži. Jestliže studie metabolismu podle bodu 6.2 ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u vepřů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, pokud není očekávaný příjem vepři nevýznamný.

        Podmínky testu

        Obvykle se krmivo podává ve třech dávkách (s očekávanou hladinou reziduí, s tří až pětinásobkem očekávané hladiny a s desetinásobkem očekávané hladiny). Při stanovení jediné dávky se vychází z teoretického denního příjmu krmiva.

      1. 6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        1. Rozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na
          1. – významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,
          2. – hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, který má být zpracován,
          3. – fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů,
            1. a
          1. – možnosti, že produkty odbourávání toxikologického významu lze nalézt po zpracování rostlin nebo rostlinného produktu.

        Studie zpracování obvykle nejsou nezbytné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, který byl zpracován, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua, nebo jestliže celkový teoretický maximální denní příjem (TMDP) je menší než 10 % ADI. Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí hlavně v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou.

        „Významnými rezidui“ se obecně označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg. Jestliže má dotyčný pesticid vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI, musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.

        Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.

        1. 6.5.1 Účinky na charakter reziduí

          Účel testu

          Cílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které mohou vyžadovat samostatné posouzení rizika.

          Podmínky testu

          V závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v syrové komoditě by měla být podle vhodnosti zkoumána řada reprezentativních situací hydrolýz (simulujících příslušné operace zpracování). Kromě hydrolýzy může být nezbytné rovněž zkoumat další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů odbourávání. Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.

        1. 6.5.2 Účinky na hladiny reziduí

          Účel testu

          1. Hlavní cíle těchto studií jsou:
            1. – stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
            2. – umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

          Podmínky testu

          Studie zpracování musí reprezentovat domácí zpracování a/nebo skutečná průmyslová zpracování.

          Nejdříve je obvykle nezbytné provést pouze základní soubor „bilančních studií“, které reprezentují obecná zpracování relevantní rostlinám nebo rostlinným produktům obsahujícím významná rezidua. Provedený výběr reprezentativního zpracování musí být odůvodněn. Technologie použitá při studiích zpracování musí vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi. Musí být sestavena bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech. Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.

          Jestliže hrají zpracované rostlinné produkty důležitou roli ve výživě a jestliže „bilanční studie“ ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři „následné studie“ za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.

      1. 6.6 Rezidua v následných plodinách

        Účel testu

        Cílem těchto studií je umožnit vyhodnocení možných reziduí v následných plodinách.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        Jestliže údaje získané podle této přílohy oddílu 7 bodu 7.1 nebo podle přílohy č. 12) oddílu 9 bodu 9.1 ukazují, že v půdě nebo rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua (> 10 % aplikované účinné látky jako součet účinné látky v nezměněné formě s jejími metabolity nebo produkty odbourávání), což může vést v následných plodinách při sklizni k hladinám reziduí nad mez stanovitelnosti, musí být tato situace vzhledem k reziduím zvážena. Musí být také zvážena povaha reziduí v následných plodinách a proveden alespoň teoretický odhad hladin těchto reziduí. Jestliže nelze vyloučit možnost výskytu reziduí v následných plodinách, musí být provedeny studie metabolismu a distribuce v případě potřeby následované polními pokusy.

        Podmínky testu

        Jestliže byl proveden teoretický odhad reziduí v následných plodinách, musí být uvedeny veškeré podrobnosti a odůvodnění.

        V případě potřeby musí být provedeny studie metabolismu a distribuce a polní pokusy na reprezentativních plodinách zvolených tak, aby reprezentovaly obvyklou zemědělskou praxi.

      1. 6.7 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduí

        Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, je-li to zapotřebí včetně podrobných údajů o použité statistické analýze.

        Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zohledněna toxikologická významnost sloučenin, množství, ve kterých budou pravděpodobně přítomny, a použitelnost analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro monitorování.

      1. 6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití

        Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.

      1. 6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

        Věnuje se pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Je-li to relevantní, musí se zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua plynoucí z použití léčiv v humánní medicíně nebo z veterinárních léčiv.

      1. 6.10 Souhrn a hodnocení chování reziduí

        Souhrn a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu musí být provedeny podle pokynů příslušných úřadů členských států týkajících se uspořádání těchto souhrnů a hodnocení. Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

        Zejména musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.

        Musí být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.

    1. 7. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

      Úvod

      1. a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.
      2. b) Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, mají být dostatečné zejména pro
        1. rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
        2. specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, spojených se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
          1. – klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,
          2. – specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání pro ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
          3. – předpověď distribuce, osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,
          4. – identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,
          5. – identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
      1. c) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jestliže je testování prováděno s použitím účinné látky, má mít použitý materiál stejnou specifikaci, jako bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
        1. Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je zkušební materiál pro účely zkoušení v životním prostředí a pro hodnocení je v podstatě stejný.
      1. d) Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, musí být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a odbourávání a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů odbourávání v životním prostředí.
      2. e) Může být nezbytné provést samostatné studie pro metabolity, produkty odbourávání nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty tvořit relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.
      3. f) Pokud je to důležité, musí být testy uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.
        Musí být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. u všech bodů odhadu musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, je nutno uvést přesné p-hodnoty (hodnoty pravděpodobnosti), než konstatování významný/nevýznamný).
      1. 7.1 Osud a chování v půdě

        Všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, distribuce velikosti částic a vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny podle příslušných norem ISO nebo jiných mezinárodních norem.

        Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie odbourávání musí být stanovena těsně před začátkem studie a na konci studie.

        Doporučuje se použít, pokud je to možné, stejné půdy v průběhu všech laboratorních studií půdy.

        1. Půdy použité pro studie odbourávání nebo mobility musí být zvoleny tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typický pro různé regiony Společenství, v nichž je látka používána nebo se její použití očekává, a musí být takové, aby:
          1. – pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, distribuci velikosti částic a hodnot pH, a
          2. – v případě, že je na základě jiných informací očekávána závislost odbourávání nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy – odstavce 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:
          3. – 4,5 až 5,5
          4. – 6 až 7
          5. – 8 (přibližně).

        Vzorky půd musí být v rámci možnosti čerstvě odebrané. Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány správně po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek. Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.

        Půda zvolená pro započetí studie nesmí mít extremní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je rozdělení velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.

        Půdy musí být odebrány a musí být s nimi zacházeno podle normy ISO 10381-6 (Kvalita půdy - odběr vzorků, Pokyny pro odběr, manipulaci a uchovávání vzorků půdních, určených pro posouzení mikrobiálních procesů v laboratoři). Každá odchylka musí být uvedena a odůvodněna.

        Polní zkoušky je nutno provést za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, a pokud možno na souboru typů půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro oblast (oblasti) použití. V případě polních studií musí být uvedeny povětrnostní podmínky.

        1. 7.1.1 Způsob a rychlost odbourávání
          1. 7.1.1.1 Způsob odbourávání

            Účel testu

            1. Uvedené údaje a informace společně s ostatními podstatnými údaji a informacemi musí být dostatečné pro:
              1. – případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),
              2. – identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v kterémkoliv čase odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí,
              3. – podle možnosti také identifikaci jednotlivých přítomných složek, které odpovídají množství menšímu než 10 % přidané účinné látky,
              4. – stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance) a
              5. – možnost definovat příslušné reziduum v půdě a necílové druhy, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.

              Kde je uveden odkaz na neextrahovatelná rezidua, jsou tato definována jako chemické látky pocházející z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí, které nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezahrnují fragmenty, vznikající metabolickými cestami vedoucími ke vzniku látek vyskytujících se v přírodě.

            1. 7.1.1.1.1 Aerobní odbourávání

              Okolnosti, za kterých je test požadován

              Cesta nebo cesty odbourávání musí být vždy uvedeny kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

              Podmínky testu

              Musí být uvedena cesta nebo cesty odbourávání pro jednu půdu.

              1. Získané výsledky musí být uvedeny ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty odbourávání, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku jako funkci času, mezi
                1. – účinnou látku,
                2. – CO2,
                3. – těkavé sloučeniny kromě CO2,
                4. – jednotlivé identifikované produkty transformace,
                5. – neidentifikované extrahovatelné látky a
                6. – neextrahovatelná rezidua v půdě.

              Zkoumání cest odbourávání musí zahrnovat všechny možné kroky pro charakterizování a kvantifikaci neextrahovatelných reziduí vytvořených po 100 dnech, jestliže překračují 70 % aplikované dávky účinné látky. Použité techniky a metodiky jsou nejlepšími zvolenými pro jednotlivé případy. Není-li charakteristika příslušných sloučenin uvedena, musí být uvedeno odůvodnění.

              Studie obvykle trvá 120 dnů, kromě případů, kdy jsou po kratší době hladiny neextrahovatelných reziduí a CO2 takové, že lze spolehlivým způsobem provést extrapolaci pro 100 dnů.

              Testovací metoda

              SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity4).

            1. 7.1.1.1.2 Doplňkové studie
              1. – Anaerobní odbourávání

                Okolnosti, za kterých je test požadován

                Studie anaerobního odbourávání musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je expozice přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku anaerobním podmínkám nepravděpodobná.

                Podmínky testu a testovací metoda

                Platí stejné předpisy, jaké jsou uvedeny v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.1.1.

              1. – Fotolýza na povrchu půdy

                Okolnosti, za kterých je test požadován

                Studie fotolýzy v půdě musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je depozice účinné látky na půdní povrch nepravděpodobná.

                Testovací metoda

                SETAC – Postupy pro posouzení osudu v životním prostředí a ekotoxicity pesticidů.

          1. 7.1.1.2 Rychlost odbourávání
            1. 7.1.1.2.1 Laboratorní studie

              Účel testu

              Studie odbourávání v půdě poskytují nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) a příslušných metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů za laboratorních podmínek.

              1. – Aerobní odbourávání

                Okolnosti, za kterých je test požadován

                Rychlost odbourávání na povrchu půdy musí být vždy uvedena kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

                Podmínky testu

                Vedle údajů uvedených v odstavci 7.1.1.1.1 musí být uvedena rychlost aerobního odbourávání účinné látky ve třech typech půdy.

                Dokud nebude k dispozici ověřený výpočetní model Společenství pro extrapolaci rychlostí odbourávání za nízkých teplot, musí být provedena doplňková studie při 10 °C s jednou s půd použitých pro zkoumání odbourávání při 20 °C, aby byl vyšetřen vliv teploty na odbourávání.

                Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy dojde k odbourání více než 90 % účinné látky před uplynutím této doby.

                Musí být uvedeny podobné studie provedené se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.

                Testovací metoda

                SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

              1. – Anaerobní odbourávání

                Okolnosti, za kterých je test požadován

                Studie anaerobního odbourávání účinné látky musí být uvedena v případě, že musí být provedena studie za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.

                Podmínky testu

                Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být stanovena v půdě použité ve studii za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.

                Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

                Podobné studie musí být uvedeny s jedním typem půdy pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.

                Testovací metoda

                SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

            1. 7.1.1.2.2 Polní studie
              1. – Studie rozptylu v půdě

                Účel testu

                Studie rozptylu v půdě musí poskytnout odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % (DT50f a DT90f) účinné látky v polních podmínkách. Případně musí být uvedeny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.

                Okolnosti, za kterých je test požadován

                Zkoušky musí být provedeny za takových podmínek, kdy je hodnota DT50lab stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 60 dnů.

                Jestliže přípravky obsahující účinnou látku mají být používány za chladných podmínek, zkoušky musí být provedeny za podmínek, kdy je hodnota DT50lab stanovená při 10°C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 90 dnů.

                Podmínky testu

                Jednotlivé studie se souborem reprezentativních půd (obvykle čtyři různé typy) musí pokračovat tak dlouho, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství. Studie trvá maximálně 24 měsíců.

                Testovací metoda

                SETAC – Postupy pro posuzování osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

              1. – Studie reziduí v půdě

                Účel testu

                Studie reziduí v půdě musí poskytnout odhady hladin reziduí v půdě při sklizni nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin osevního postupu.

                Okolnosti, za kterých je test požadován

                Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, jestliže je hodnota DT50lab větší než jedna třetina doby mezi aplikací a sklizní a jestliže je absorpce reziduí následnou plodinou možná, pokud nelze obsah reziduí v půdě při výsevu nebo výsadby následné plodiny spolehlivě odhadnout z údajů studií rozptylu v půdě nebo nelze prokázat, že tato rezidua nemohou být fytotoxická nebo nezanechávají v následných plodinách nepřijatelná rezidua.

                Podmínky testu

                Jednotlivé studie musí probíhat až do sklizně nebo do okamžiku výsevu nebo výsadby následných plodin, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství.

                Testovací metoda

                SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

              1. – Studie akumulace v půdě

                Účel testu

                Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

                Okolnosti, za kterých je test požadován

                Jestliže je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DT90f > jeden rok a jestliže je předpokládána opakovaná aplikace, buď ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech, musí být prozkoumána možnost akumulace reziduí v půdě a hladina, při které je dosaženo stabilní hladiny koncentrace kromě případů, kdy lze věrohodné informace získat z modelového výpočtu nebo jiným vhodným posouzením.

                Podmínky testu

                Dlouhodobé polní studie musí být provedeny se dvěma relevantními půdami a při několikanásobných aplikacích.

                Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

        1. 7.1.2 Adsorpce a desorpce

          Účel testování

          Uvedené údaje a informace společně s ostatními příslušnými údaji a informacemi musí být dostatečné pro stanovení adsorpčního koeficientu účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

          Okolnosti, za kterých je test požadován

          Studie musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

          Podmínky testu

          Studie účinné látky musí být uvedeny pro čtyři typy půd.

          Musí být uvedeny podobné studie účinné látky alespoň se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které ve studiích odbourávání v půdě v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky.

          Testovací metoda

          Metoda OECD 106.

        1. 7.1.3 Mobilita v půdě
          1. 7.1.3.1 Studie vyplavování na kolonách

            Účel testu

            Test musí poskytnout dostateční údaje pro hodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky a případně příslušných metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

            Okolnosti, za kterých je test požadován

            Jestliže nelze ze studií adsorpce a desorpce podle bodu 7.1.2 získat spolehlivé hodnoty adsorpčního koeficientu, musí být provedeny studie se čtyřmi typy půd.

            Testovací metoda

            SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

          1. 7.1.3.2 Vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách

            Účel testu

            Test musí poskytnout dostatečné údaje pro odhad mobility a potenciálu vyplavování relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

            Okolnosti, za kterých je test požadován

            1. Studie musí být provedeny kromě případů, kdy
              1. – povaha a způsob použití přípravků obsahujících účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy, nebo
              2. – byla provedena samostatná studie metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů podle bodu 7.1.2 nebo 7.1.3.1.

            Podmínky testu

            Doba (doby) stárnutí musí být stanovena (stanoveny) na základě zkoumání způsobů odbourávání účinné látky a metabolitů, aby bylo zajištěno, že bude při vyplavování přítomno odpovídající spektrum metabolitů.

            Testovací metoda

            SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

          1. 7.1.3.3 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách

            Účel testu

            1. Test musí poskytnout údaje o:
              1. – mobilitě v půdě,
              2. – potenciálu pro vyplavování do podzemních vod,
              3. – potenciální distribuci v půdě.

            Okolnosti, za kterých je test požadován