Platné znění

Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

zrušený předpis

Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro obratlovce.

  1. e) Kde je to relevantní, je nutno navrhovat testy a analyzovat údaje za pomoci vhodných statistických metod. Je nutno uvést podrobné údaje o statistické analýze (např. všechny odhady bodů musí být uvedeny s intervaly spolehlivosti, přednostně se uvedou exaktní hodnoty pH, ne konstatování významný/nevýznamný).
  2. f) Vždy, když studie zahrnuje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
  3. g) Jestliže pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, jsou nezbytné údaje o expozici, je nutno použít údaje získané podle ustanovení přílohy č.12) oddílu 9.

    Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí6). Jsou-li relevantní, použijí se parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku na ochranu rostlin.

  1. h) V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na ekologické chování, je důležité, aby v každé předložené studii byl uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů podle bodu 1.4.
  2. i) Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek musí být v různých specifikovaných testech toxicity použit, kde je to možné, stejný kmen jednotlivých druhů.
  1. 10.1 Účinky na ptáky

    Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, může být vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo k ošetření a hojení ran.

    1. Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa), krátkodobá orální toxicita/expozice (TERst) a dlouhodobá orální toxicita/expozice (TERlt), kde:
      1. TERa = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
      2. TERst = LC50 (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
      3. TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
      4. kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

    V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen musí být uvedeno množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Musí být uvedena velikost a tvar pelet nebo granulí.

    V případě návnad musí být uvedena koncentrace účinné látky v návnadě (mg/kg).

    1. 10.1.1 Akutní orální toxicita

      Účel testu

      Test poskytuje, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Akutní orální toxicita přípravků musí být uvedena, jestliže má TERa nebo TERst účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku na ochranu rostlin.

      Podmínky testu

      Studie musí být provedena na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č.23) bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.

    1. 10.1.2 Kontrolované klecové nebo polní pokusy

      Účel testu

      Test poskytuje dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst> 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

      Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být provedeny a uvedeny pokusy v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě studií provedených podle bodu 10.1.3.

      Podmínky testu

      Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

    1. 10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky

      Účel testu

      Test poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku na ochranu rostlin nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Testy akceptability (palatibility) musí být provedeny v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa ≤ 10.

    1. 10.1.4 Účinky sekundární otravy

      O tom, zda mají být zkoumány účinky sekundární otravy, musí rozhodnout odborný posudek.

  1. 10.2 Účinky na vodní organismy

    Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů musí být prozkoumány kromě případů, kdy lze vyloučit možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány.

    1. Musí být uvedeny hodnoty TERa a TERlt, kde:
      1. TERa= akutní LC50 (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PECSW (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)
      2. TERlt = chronická NOEC (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PECSW (mg účinné látky/l)
    1. 10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky na růst řas

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Tyto testy mají být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé ze tří skupin vodních organismů uvedených v příloze č.23) bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) ke směrnici v případě, že samotný přípravek na ochranu rostlin může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny testy pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.

      Test musí být provedena, jestliže

      1. – akutní toxicitu přípravku na ochranu rostlin nelze předpovědět na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo
      2. – zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu,
      3. pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4.

      Podmínky testu a testovací metoda

      Platí příslušná opatření podle odpovídajících odstavců přílohy č.23) bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.

    1. 10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu

      Účel testu

      Testy musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Jestliže je hodnota TERa ≤ 100 nebo TERlt ≤ 10, musí být odborným odhadem rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mosokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č.23) bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.

      Podmínky testu

      Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a tedy s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

      Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, úletu, odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.

      Testovací metoda

      1. Vhodné metody jsou uvedeny v dokumentu:
        1. SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991,
        2. nebo
        3. Terénní testy k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém – Evropský seminář o terénních testech ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).
    1. 10.2.3 Údaje o reziduích v rybách

      Účel testu

      Test poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.

      Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy č.23) bodu 8.2.3 pozorována biokoncentrace, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.

      Zkušební metoda

      SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.

    1. 10.2.4 Doplňkové studie

      Pro určité přípravky na ochranu rostlin mohou být požadovány studie uvedené v příloze č.23) bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.

  1. 10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků
    1. Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Musí být uvedeny hodnoty TERa, TERst a TERlt, kde:
      1. TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
      2. TERst = subchronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
      3. TERlt = chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
      4. kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

    Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy č.2 oddílu 5 a přílohy č.12) oddílu 7 poskytují požadované informace.

    Účel testu

    Test poskytne dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.

    Okolnosti, za kterých je test požadován

    Jestliže hodnoty TERa a TERst > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

    Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být uvedeny testy v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.

    Podmínky testu

    Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.

  1. 10.4 Účinky na včely
    1. Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:
      1. — skladování potravin v uzavřených prostorách,
      2. — moření osiva nesystémovými přípravky,
      3. — nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,
      4. — ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,
      5. — ošetření ran,
      6. — nástrahy pro hlodavce,
      7. — používání ve sklenících bez opylovačů.
    1. Musí být uvedeny kvocienty nebezpečnosti pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):
      1. QHO = dávka/orální LD50 (μg účinné látky na včelu)
      2. QHC = dávka/kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)
    1. kde:
      1. dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o registraci přípravku.
    1. 10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita

      Účel testu

      Test poskytne hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      1. Testování je požadováno, jestliže
        1. – přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
        2. – nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II2) bodu 8.3.1.1 nebo podle ustanovení tohoto bodu.

      Testovací metoda

      Test musí být proveden podle metody EPPO č. 170.

    1. 10.4.2 Reziduální testy

      Účel testu

      Test má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků na ochranu rostlin zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Jestliže je hodnota QHC ≥ 50, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.

      Podmínky testu

      Musí být stanoven a uveden medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24hodinové expozici osm hodin starým reziduím na listech. Jestliže je LT50 delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.

    1. 10.4.3 Klíckové testy

      Účel testu

      Test má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro přežití a chování včel.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných testech včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech musí být provedeny klíckové testy nebo polní zkoušky.

      Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je požadován klíckový test nebo polní zkouška.

      Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové testy. Jestliže však byly klíckové testy provedeny, musí být uvedeny.

      Podmínky testu

      Test má být proveden na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varoáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.

      Testovací metoda

      Testy musí být provedeny podle metody EPPO č. 170.

    1. 10.4.4 Polní testy

      Účel testy

      Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.

      Okolnosti, za kterých je požadován

      Polní testy musí být provedeny, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a osudu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.

      Podmínky testu

      Test se provede na zdravých včelstvech včely medonosné s podobnou přirozenou vitalitou. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varoáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Testy musí být provedeny za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.

      Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních testech, mohou vyžadovat další zkoumání za použití specifických metod.

      Testovací metoda

      Test musí být proveden podle metody EPPO č. 170.

    1. 10.4.5 Test v průletovém tunelu

      Účel testu

      Test má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Test v průletovém tunelu by měl být proveden tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků na ochranu rostlin určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.

      Podmínky testu

      Test musí být proveden na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varoáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.

      Testovací metoda

      Testy musí být provedeny podle metody EPPO č. 170.

  1. 10.5 Účinky na jiné členovce než včely

    Musí být prozkoumány účinky přípravků na ochranu rostlin na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.

    1. 10.5.1 Laboratorní, rozšířené testy a polopolní testy

      Účel testu

      Test má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní zamýšlenému použití přípravku.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      1. Testy nejsou požadovány, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:
        1. – skladování potravin v uzavřených prostorách,
        2. – ošetření ran,
        3. – nástrahy pro hlodavce.

      Test se požaduje, jestliže se v laboratorních testech provedených v souladu s požadavky přílohy č. 23) bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.

      1. Testy jsou rovněž požadovány, jestliže:
        1. – přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
        2. – nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č. 23) bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,
        3. – na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,
        4. – došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny testy,
        5. – došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy č. 23).

      Podmínky testu

      Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy č. 23) bodu 8.3.2 zjištěny významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy č. 23) bodu 8.3.2.

      Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. To umožňuje provést porovnání; jestliže je toxicita významně vyšší, musí být proveden test na dvou druzích relevantních navrženému použití.

      Testování musí být provedeno s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Testy se provádějí prováděny postupně, tj. nejlépe laboratorní testy a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo polopolní testy.

      Jestliže se počítá za sezónu s více než jednou aplikací, měl by být přípravek aplikován ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy č. 23) bodu 8.3.2.

      Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být odborným odhadem určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další testy, které bude odrážet navržené schéma aplikace. Tyto testy lze provést v laboratorních nebo semi-polních podmínkách. Jestliže se test provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina. Může však být vhodnější provést polní testy.

      Testovací metoda

      V relevantních případech by měly být testy provedeny podle vhodných metod, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC – Metodickém dokumentu pro regulační postupy při testování pesticidů na necílových členovcích8).

    1. 10.5.2 Polní testy

      Účel zkoušek

      Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce za polních podmínek.

      Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány

      Jestliže jsou po expozici za laboratorních a polopolních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být odborným odhadem stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší testování, které by umožnilo přesné posouzení rizik.

      Podmínky testu

      Testy musí být provedeny za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití tak, aby odpovídaly nejnepříznivějších reálných případech.

      U všech testů má být použit toxický standard.

      Testovací metoda

      V relevantních případech, by měly být testy provedeny podle vhodných metod, které splňují alespoň požadavky uvedené v SETAC – při testování pesticidů na necílových členovcích8).

  1. 10.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené
    1. 10.6.1 Účinky na žížaly

      Musí být uveden možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.

      1. Musí být uvedeny hodnoty TERa a TERlt, kde:
        1. TERa = LC50 (mg účinné látky/kg ) / nejnepříznivější reálný případ PECS (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)
        2. TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg ) / dlouhodobá PECS (mg účinné látky/kg).
      1. 10.6.1.1 Testy akutní toxicity

        Účel testu

        Test má poskytnout hodnotu LC50, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        1. Tyto testy jsou požadovány pouze tehdy, pokud
          1. – přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,