Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb

§ 12

Správa souhlasů

(1) Pacient může vyjádřit nesouhlas s nahlížením na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu, nebo dříve vyjádřený nesouhlas odvolat

1. a) prostřednictvím služby webové aplikace pro pacienty,
2. b) oznámením zaslaným prostřednictvím datové schránky pacienta nebo datové schránky zákonného zástupce, pokud je pacient nezletilým dítětem, do datové schránky Ústavu, nebo
3. c) zasláním listinného podání s úředně ověřeným podpisem na adresu sídla Ústavu.

(2) Vzor pro podání obsahující vyjádření nesouhlasu podle odstavce 1 písm. b) a c) zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.

(3) Pacient, který vyjádřil nesouhlas s nahlížením na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu, může prostřednictvím služby webové aplikace pro pacienty vyslovit souhlas s nahlížením na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu pro konkrétního lékaře nebo farmaceuta za předpokladu, že

1. a) lékař, kterému chce pacient individuální souhlas udělit, již danému pacientovi vystavil elektronický recept,
2. b) farmaceut, kterému chce pacient individuální souhlas udělit, již danému pacientovi vydal léčivý přípravek na jemu předepsaný elektronický recept.

§ 12a

Rozsah údajů potřebných pro vytvoření záznamu o očkování

V požadavku na vytvoření záznamu o očkování v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy, který je veden podle zákona o ochraně veřejného zdraví¹⁷), se v souvislosti s aplikací humánního imunologického léčivého přípravku uvádí

1. a) ve vztahu k pacientovi resortní identifikátor pacienta; jde-li o pacienta, který není evidován v základním registru obyvatel podle zákona o základních registrech¹⁸), uvede se
   1. 1. jméno, popřípadě jména, a příjmení,
   2. 2. datum narození,
   3. 3. číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno,
   4. 4. státní občanství,
   5. 5. pohlaví a
   6. 6. druh a číslo identifikačního dokladu,

1. b) ve vztahu k provedenému očkování
   1. 1. identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu identifikačního čísla osoby, kódu zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno,
   2. 2. název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem; dále číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy,
   3. 3. datum provedení očkování,
   4. 4. kód zdravotní pojišťovny nebo údaj o tom, že se jedná o samoplátce,
   5. 5. údaj o typu očkování, zda se jedná o primovakcinaci, nebo přeočkování; v případě primovakcinace se uvede pořadí aplikované dávky očkování a
   6. 6. u pacienta adresa elektronické pošty a telefonní číslo pro veřejnou mobilní telefonní síť, pokud je pacient sdělil, nebo
   7. 7. v případě, že očkování nebylo provedeno v souladu se souhrnem údajů o přípravku, alespoň cesta podání a místo aplikace humánního imunologického léčivého přípravku.

§ 12e

Výpis provedených očkování

(1) Výpis provedených očkování je vystavován systémem eRecept ve formátu PDF.

(2) Výpis provedených očkování je možné vystavit ve formě

1. a) konkrétního záznamu o očkování, nebo
2. b) seznamu provedených očkování za pacientem zvolené období.

(3) Ve výpisu podle odstavce 2 písm. a) se uvádí

1. a) dvoudimenzionální čárový kód sloužící k jednoznačné identifikaci záznamu o očkování,
2. b) jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,
3. c) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů pacienta,
4. d) identifikace poskytovatele zdravotních služeb,
5. e) název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy, a v případě primovakcinace pořadí aplikované dávky,
6. f) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, který pacientovi výpis vydal, a datum vydání výpisu.

(4) Ve výpisu podle odstavce 2 písm. b) se ve vztahu ke každému záznamu o očkování, který byl vytvořen v pacientem zvoleném období, uvádí

1. a) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození žadatele a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů žadatele,
2. b) zvolený časový úsek, za který byl ověřený výstup vytvořen,
3. c) jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,
4. d) identifikace poskytovatele zdravotních služeb,
5. e) název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy, a v případě primovakcinace pořadí aplikované dávky,
6. f) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, který pacientovi výpis vydal, a datum vydání výpisu.

§ 13

Způsob předepisování receptu v listinné podobě a výpis

(1) Na recept v listinné podobě¹²) lze do 31. května 2020 předepsat nejvýše 2 druhy léčivého přípravku a od 1. června 2020 lze předepsat pouze 1 druh léčivého přípravku.

(2) Pro dobu platnosti receptu v listinné podobě platí § 9 odst. 1 a 4 obdobně.

(3) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsány dva druhy léčivých přípravků, z nichž některý není k dispozici, a ani nemůže být chybějící léčivý přípravek nebo odpovídající počet jeho balení urychleně obstarán, vystaví farmaceut na chybějící léčivý přípravek nebo počet balení výpis z receptu v listinné podobě s označením „Výpis“.

(4) Výpis z receptu v listinné podobě obsahuje údaje z původního receptu; na původní recept se uvede poznámka „Pořízen výpis“.

(5) Výpis z receptu v listinné podobě má platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem po jeho dni vystavení.

(6) V případě předepisování léčivého přípravku na účet veřejného zdravotního pojištění na listinný recept platí § 5 odst. 3 písm. d) obdobně.

§ 14

Údaje uváděné na receptu v listinné podobě

(1) Na receptu v listinné podobě se uvádějí náležitosti podle § 5 s tím, že

1. a) příznak receptu podle § 5 odst. 1 písm. c) a § 5 odst. 3 písm. g) se nahrazuje slovním vyjádřením na přední straně receptu; jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené Českým lékopisem⁸) nebo dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku¹⁰), uvede se symbol „(!)“, překročené dávkování musí být uvedeno slovy v latinském jazyce, jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek,
2. b) kód přidělený Ústavem podle § 5 odst.3 písm.a) se neuvádí,
3. c) počet balení nebo dávek předepsaného léčivého přípravku se vyznačí římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,
4. d) elektronický podpis předepisujícího lékaře podle § 5 odst. 4 písm. d) se nahrazuje vlastnoručním podpisem předepisujícího lékaře.

(2) Na receptu v listinné podobě se uvádí datum vystavení receptu, případně doba platnosti určená předepisujícím lékařem podle § 9 odst. 1.

(3) Jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny⁵), uvede se místo údaje podle § 5 odst. 1 písm. d) na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo, má-li být léčivý přípravek plně hrazen, slova „plná úhrada“, a dále

1. a) poznámka „Schvaluji“ spolu s podpisem revizního lékaře a otiskem razítka příslušné zdravotní pojišťovny,
2. b) poznámka „Schváleno revizním lékařem“, datum udělení souhlasu revizního lékaře spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní služby; písemný souhlas revizního lékaře příslušné zdravotní pojišťovny se nejpozději do 14 dnů ode dne udělení souhlasu založí ve zdravotní dokumentaci pacienta, nebo
3. c) číslo schválené žádanky o schválení a výši schválené úhrady.

(4) Recept na léčivé přípravky, jejichž úhrada z veřejného zdravotního pojištění je z hlediska odbornosti předepisujícího lékaře omezena⁵), a který je vystavený lékařem jiné odbornosti, obsahuje na zadní straně

1. a) jméno, popřípadě jména, příjmení, identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil,
2. b) označení „Na doporučení odborného lékaře“ spolu s jeho identifikačním číslem, s podpisem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní služby; doporučení odborného lékaře musí být nejpozději v den předepsání léčivého přípravku založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

§ 15

Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči

(1) Na receptu vystavovaném v listinné podobě na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě¹³), se uvede

1. a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo pacienta, souhlasí-li s tím pacient, a adresa místa, kde se zdržuje,
2. b) mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství,
3. c) návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování,
4. d) jméno, popřípadě jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře, adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení názvu státu, adresa elektronické pošty a telefonní číslo nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby,
5. e) údaje podle § 5 odst. 4 písm. a) až c),
6. f) podpis předepisujícího lékaře a
7. g) datum vystavení receptu.

(2) Odchylně od odstavce 1 písm. b) předepisující lékař použije chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován, s uvedením lékové formy, síly a velikosti balení, a to v případě, že

1. a) se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo
2. b) je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny důvody takového postupu.

§ 16

Pravidla pro nakládání s lékařskými předpisy v listinné podobě

Lékařské předpisy se ukládají tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy nelze opatřit razítkem ani podpisem.

§ 17

Žádanka na léčivé přípravky

(1) Pro předepisování léčivých přípravků, včetně transfuzních přípravků, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹⁴) poskytovateli zdravotních služeb, lze použít

1. a) žádanku v listinné podobě, nebo
2. b) žádanku v elektronické podobě (dále jen „elektronická žádanka“) vystavenou předepisujícím lékařem a opatřenou ověřovacím kódem přiděleným poskytovatelem zdravotních služeb, je-li zasílána v rámci interního informačního systému zdravotnického zařízení lékárně, která je jeho součástí; nebo podepsanou zaručeným elektronickým podpisem, je-li zasílána mimo tento systém.

(2) Žádanka uvedená v odstavci 1 písm. a) a b) má platnost 60 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jejího vystavení.

§ 18

Údaje uváděné na žádance

(1) Žádanka na léčivé přípravky v listinné podobě, s výjimkou transfuzních přípravků, obsahuje

1. a) název poskytovatele zdravotních služeb,
2. b) název předepsaného léčivého přípravku, a to
   1. 1. chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován⁷), případně název léčivé látky, která je v něm obsažena, léková forma, síla a velikost balení,
   2. 2. mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství požadované lékové formy, nebo
   3. 3. lékopisný název nebo jeho synonymum nebo jeho zkratku uvedenou v Českém lékopisu⁸) nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v seznamu stanoveném jiným právním předpisem⁹) nebo název látky, k jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech, a to i pro jeho jednotlivé složky se současným uvedením požadovaného množství, v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek,

1. c) počet balení nebo dávek léčivého přípravku,
2. d) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující údaje podle § 5 odst. 4,
3. e) datum vystavení,
4. f) jméno, popřípadě jména, příjmení předepisujícího lékaře a
5. g) podpis předepisujícího lékaře.

(2) Elektronická žádanka na léčivé přípravky obsahuje údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až c), e) a f) a údaje podle § 5 odst. 4.

(3) Žádanka na transfuzní přípravky v listinné podobě obsahuje

1. a) název poskytovatele zdravotních služeb, jeho identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, název oddělení a identifikační číslo zdravotní pojišťovny,
2. b) jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojištěnce, který je plánovaným příjemcem transfuzního přípravku, bylo-li přiděleno; v případě, že nejsou potřebné údaje známy, uvede se údaj jednoznačně identifikující plánovaného příjemce,
3. c) důvod podání transfuzního přípravku nebo diagnózu pacienta,
4. d) krevní skupinu (AB0 a RhD), pokud byla vyšetřena,
5. e) transfuzní anamnézu obsahující předchozí transfuze, potransfuzní reakce, porody, těhotenství,
6. f) druh jmenovitě uvedeného transfuzního přípravku, počet kusů nebo transfuzních jednotek, den a hodinu podání,
7. g) případné požadavky na další úpravu transfuzního přípravku, například deleukotizací nebo ozářením,
8. h) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující údaje podle § 5 odst. 4,
9. i) datum vystavení a
10. j) jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis lékaře, který požaduje transfuzní přípravek.

(4) V případě, že je současně požadováno imunohematologické vyšetření a je přiložen vzorek, na žádance na transfuzní přípravek, kromě údajů uvedených v odstavci 3, se dále uvádí

1. a) druh požadovaného vyšetření, kterým je například vyšetření krevní skupiny, nepravidelných protilátek, zkouška slučitelnosti,
2. b) datum a čas odběru vzorku,
3. c) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která vzorek odebrala,
4. d) číselný kód zdravotní pojišťovny příjemce transfuzního přípravku; vzorek k laboratornímu vyšetření se označí tak, aby nebyla možná jeho záměna, a správnost údajů se ověřuje podpisem osoby, která vzorek odebrala.

(5) Elektronická žádanka na transfuzní přípravky obsahuje údaje uvedené v odstavci 3 písm. a) až g) a i) a údaje podle § 5 odst. 4. V případě, že je současně požadováno imunohematologické vyšetření a je přiložen vzorek, na žádance na transfuzní přípravek se dále uvádí údaje uvedené v § 18 odst. 4.

§ 19

Předepisování na lékařské předpisy s modrým pruhem

(1) Léčivé přípravky, které podle zákona o návykových látkách¹⁵) mohou být vydány pouze na recept nebo žádanku označenou modrým pruhem, se předepisují

1. a) na lékařský předpis podle § 80 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a při předepisování se
   1. 1. vyplňuje první list a 2 průpisy receptu; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,
   2. 2. na recept uvádějí údaje podle § 14, nebo

1. b) na lékařský předpis uvedený v § 80 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech a při předepisování se
   1. 1. vyplňuje první list žádanky a 3 průpisy; první list žádanky a 2 průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek,
   2. 2. na žádanku uvádějí údaje podle § 18 odst. 1, počet balení nebo dávek předepsaných léčivých přípravků se vyznačí římskou číslicí a slovy v latinském jazyce a v případě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojištěnce, pro kterého je tento přípravek určen, nebo v případě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta, pro kterého je tento přípravek určen.

(2) Na recept s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 1 druh léčivého přípravku z léčivých přípravků uvedených v odstavci 1.

(3) Na žádanku s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků uvedených v odstavci 1.

(4) Vzor tiskopisu receptu s modrým pruhem je uveden v příloze č. 1 k této vyhlášce. Vzor tiskopisu žádanky s modrým pruhem je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce.

(5) Předepisující lékař u pacienta v indikaci depresivní porucha spojená s onkologickým onemocněním, z důvodu možných interakcí s poskytovanou léčbou, písemně informuje pacientova ošetřujícího lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru klinická onkologie, hematoonkologie, onkogynekologie nebo radiační onkologie o záměru předepsat tomuto pacientovi individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití, a to alespoň 5 pracovních dnů před jeho předepsáním. V případě, že předepisující lékař od ošetřujícího lékaře ve lhůtě podle věty první obdrží vyjádření, zaznamená jej do zdravotnické dokumentace pacienta a o této skutečnosti pacienta bezodkladně informuje. Pokud vyjádření podle věty druhé předepisující lékař neobdrží, lze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití pacientovi předepsat.

§ 20

Doba platnosti lékařských předpisů s modrým pruhem

Recept s modrým pruhem a žádanka s modrým pruhem mají platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem po dni jejich vystavení, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 30 dní.

§ 21

Uchovávání tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem

Tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem se uchovávají podle jiného právního předpisu¹⁵).

§ 22

(1) Výrobu a distribuci tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem zabezpečuje místně příslušný obecní úřad obce s rozšířenou působností u smluvně zajištěného výrobce těchto tiskopisů, a to na základě objednávek poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen „oprávněná osoba“) s místem výkonu těchto činností ve správním obvodu obecního úřadu obce s rozšířenou působností¹⁵).

(2) Pro zabezpečení plynulé distribuce tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem vytváří obecní úřad obce s rozšířenou působností jejich pohotovostní zásobu.

(3) Tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem přebírá od výrobce pověřený zaměstnanec obecního úřadu obce s rozšířenou působností. Pověřený zaměstnanec se prokáže výrobci při převzetí objednaných lékařských předpisů platným pověřením a převzetí potvrdí podpisem a otiskem razítka obecního úřadu obce s rozšířenou působností.

(4) Obecní úřad obce s rozšířenou působností tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem po převzetí zaeviduje a vyzve oprávněnou osobu k jejich vyzvednutí. Tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem mohou být obecním úřadem obce s rozšířenou působností vydány pouze oprávněným osobám nebo jejich pověřeným zástupcům¹⁵).

(5) O vydání tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem vede obecní úřad obce s rozšířenou působností knihu tiskopisů, která obsahuje údaje o počtu vydaných tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich pořadových čísel a identifikační údaje o oprávněné osobě. Převzetí tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem potvrdí oprávněná osoba nebo její pověřený zástupce¹⁵) na originálu objednávky a podpisem v knize tiskopisů. Kniha tiskopisů je uchovávána po dobu stanovenou jiným právním předpisem¹⁶).

(6) Ztrátu nebo odcizení nevyplněného tiskopisu lékařského předpisu s modrým pruhem oprávněná osoba bez zbytečného odkladu oznámí obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který jí tento tiskopis vydal, a současně tuto ztrátu nebo odcizení oznámí i Policii České republiky.

§ 23

(1) Vydávají-li oprávněné osoby tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem dále osobám, které jsou k oprávněné osobě v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, vede oprávněná osoba o tomto výdeji evidenci podle § 22 odst. 5 obdobně.

(2) Znehodnocené nebo nepotřebné tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich průpisů, odevzdají osoby, kterým byly tyto tiskopisy vydány oprávněnou osobou, této osobě.

(3) Oprávněná osoba vede o odevzdaných znehodnocených nebo nepotřebných tiskopisech lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich průpisů, evidenci. Takové tiskopisy předá oprávněná osoba místně příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností k likvidaci. Tento obecní úřad vypracuje protokolární záznam, v němž potvrdí jejich převzetí.

(4) O tiskopisech lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich průpisů, vrácených obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností vede tento obecní úřad evidenci. Evidence je uchovávána po dobu stanovenou jiným právním předpisem¹⁵).

(5) Vrácené tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich průpisů, příslušný obecní úřad obce s rozšířenou působností zlikviduje vhodným způsobem tak, aby nemohly být opětovně použity. O likvidaci vypracuje tento obecní úřad protokolární záznam.

(6) Na zacházení s tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem se vztahuje § 16 obdobně.

(7) Tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem vydává pro oprávněné osoby v působnosti Ministerstva obrany toto ministerstvo s uvedením jeho kódu. Pro nakládání s těmito tiskopisy platí odstavce 1 až 6 a § 22 odst. 3 až 6 obdobně s tím, že činnosti svěřené místně příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností zajišťuje Ministerstvo obrany. Ztráta nebo odcizení tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem se hlásí příslušnému vojenskému zdravotnickému orgánu a Vojenské policii.

§ 24

Přechodná ustanovení