Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o osvědčeních na nové způsoby prevence, diagnostiky chorob a léčení lidí

§ 1

účinné od 1. 9. 1991Na nové způsoby prevence, diagnostiky chorob a léčení lidí, které splňují podmínky stanovené touto vyhláškou, uděluje ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“) osvědčení.

§ 2

účinné od 1. 9. 1991(1) Osvědčení se udělují na způsoby prevence, diagnostiky chorob a léčení lidí, které jsou nové a způsobilé k využívání ve zdravotnictví, pokud jsou kvalitativně vyšším výsledkem lékařské nebo jiné vědecké nebo odborné činnosti (dále jen „zdravotnická metoda“).

účinné od 1. 9. 1991(2) Za zdravotnickou metodu se považuje i způsob diagnostiky prováděný s lidskými biologickými materiály mimo tělo člověka, pokud vyhovuje podmínkám této vyhlášky.

§ 3

účinné od 1. 9. 1991Za zdravotnickou metodu podle § 2 se nepovažují

1. účinné od 1. 9. 1991a) způsoby prevence, diagnostiky chorob a léčení lidí, které jsou v rozporu se současným stavem poznání lékařských nebo jiných věd;
2. účinné od 1. 9. 1991b) objevy, vědecké teorie a způsoby, které jsou chráněny podle zvláštních právních předpisů;¹)
3. účinné od 1. 9. 1991c) obměny dosavadních způsobů léčení nebo pouhé náměty;
4. účinné od 1. 9. 1991d) návrhy na způsob a organizaci poskytování zdravotní péče nebo na uspořádání organizace zdravotnických zařízení, jiná organizační opatření a jim podobné postupy;
5. účinné od 1. 9. 1991e) způsoby lidového léčitelství nebo alternativní medicíny;
6. účinné od 1. 9. 1991f) způsoby aplikace léčiv při provádění léčebně preventivní péče;
7. účinné od 1. 9. 1991g) předpisy dietních režimů.

§ 4

účinné od 1. 9. 1991(1) Zdravotnická metoda je nová, nebyla-li přede dnem, od něhož přísluší původci zdravotnické metody právo přednosti (§ 12), zveřejněna v České a Slovenské Federativní Republice nebo v zahraničí.

účinné od 1. 9. 1991(2) Na závadu novosti není zveřejnění zdravotnické metody, k němuž došlo původcem v době 18 měsíců přede dnem, od něhož přísluší původci právo přednosti.

účinné od 1. 9. 1991(3) Na závadu novosti také není provádění zkoušek a ověřování zdravotnické metody před jejím přihlášením u ministerstva,²) pokud jsou splněny podmínky odstavců 1 a 2.

§ 5

účinné od 1. 9. 1991(1) Zdravotnická metoda je způsobilá k využívání ve zdravotnictví, jestliže je konkrétně vyřešena, a jde-li o výsledek řešení výzkumného úkolu, též úspěšně oponována, tak, aby podle ní mohl jednoznačně postupovat příslušný lékařský nebo jiný odborník, a jestliže takové využívání je prokazatelným zdokonalením, urychlením nebo zhospodárněním

1. účinné od 1. 9. 1991a) prevence,
2. účinné od 1. 9. 1991b) diagnostiky chorob, vad, úrazů a jejich následků a diagnostiky funkcí organismu,
3. účinné od 1. 9. 1991c) léčení chorob, vad, úrazů a jejich následků.

účinné od 1. 9. 1991(2) Podmínku konkrétního vyřešení zdravotnické metody ve smyslu odstavce 1 nesplňuje

1. účinné od 1. 9. 1991a) popis zdravotnické metody bez vědecky prokázaného a zdůvodněného účinku nebo zdravotnická metoda, která nebyla klinicky zkoušena,²)
2. účinné od 1. 9. 1991b) pouhé upozornění na nedostatky dosud používané zdravotnické metody,
3. účinné od 1. 9. 1991c) zdravotnická metoda, která byla odmítnuta při oponentním řízení.

§ 6

účinné od 1. 9. 1991(1) Původcem zdravotnické metody je fyzická osoba, která ji vyřešila vlastní tvůrčí činností.

účinné od 1. 9. 1991(2) Spolupůvodci jsou osoby, které se na vyřešení zdravotnické metody podílely společnou tvůrčí činností. Spolupůvodci zdravotnické metody se podílejí na právech a povinnostech stejným dílem, pokud se nedohodnou jinak nebo pokud jinak nerozhodne soud.

§ 7

účinné od 1. 9. 1991(1) Přihlášku zdravotnické metody podává původce ministerstvu písemně ve dvojím vyhotovení.

účinné od 1. 9. 1991(2) Přihláška zdravotnické metody musí obsahovat žádost o udělení osvědčení a popis zdravotnické metody.

§ 8

účinné od 1. 9. 1991Žádost o udělení osvědčení musí obsahovat

1. účinné od 1. 9. 1991a) jméno, příjmení, trvalý pobyt původce, označení zaměstnavatele a pracovní zařazení původce;
2. účinné od 1. 9. 1991b) název zdravotnické metody;
3. účinné od 1. 9. 1991c) vlastnoručně podepsané prohlášení původce, že je autorem zdravotnické metody;
4. účinné od 1. 9. 1991d) v případě zastupování původce jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo pracoviště zástupce; je-li zastoupen právnickou osobou, uvede se její název a sídlo.

§ 9

účinné od 1. 9. 1991Popis zdravotnické metody musí obsahovat

1. účinné od 1. 9. 1991a) název zdravotnické metody;
2. účinné od 1. 9. 1991b) oblast a charakteristiku dosavadního stavu lékařských oborů, jichž se zdravotnická metoda týká;
3. účinné od 1. 9. 1991c) vysvětlení podstaty a objasnění výhod a nevýhod zdravotnické metody a příklady jejího využití;
4. účinné od 1. 9. 1991d) vědecky provedený a prokázaný rozbor o novosti a účinku, podložený podrobnou dokumentací;²)
5. účinné od 1. 9. 1991e) definici zdravotnické metody.

§ 10

účinné od 1. 9. 1991(1) Přihláška smí obsahovat jen jedinou zdravotnickou metodu.

účinné od 1. 9. 1991(2) Podává-li přihlášku několik spolupůvodců, uvedou v přihlášce jméno a adresu jednoho ze spolupůvodců, kterému mají být zprávy ministerstva zasílány; neučiní-li tak, zasílají se zprávy spolupůvodci uvedenému na prvním místě. Jsou-li spolupůvodci zastoupeni, zasílají se zprávy a rozhodnutí jejich zástupci.

§ 11

účinné od 1. 9. 1991(1) Na přihlášce zdravotnické metody vyznačí ministerstvo den jejího doručení a zapíše ji do seznamu přihlášek zdravotnických metod.

účinné od 1. 9. 1991(2) Ministerstvo potvrdí původci podání přihlášky.

§ 12

účinné od 1. 9. 1991(1) Právo přednosti přísluší původci ode dne doručení přihlášky zdravotnické metody ministerstvu.

účinné od 1. 9. 1991(2) Není-li z popisu zdravotnické metody zřejmé, v čem předmět přihlášky spočívá, přísluší původci právo přednosti až ode dne, kdy byl ministerstvu doručen dostatečný popis podle § 9.

účinné od 1. 9. 1991(3) Dodatečné doplnění předmětu přihlášky v průběhu řízení nesmí měnit jeho podstatu.

§ 13

účinné od 1. 9. 1991(1) Nevyhovuje-li přihláška zdravotnické metody stanoveným požadavkům, ministerstvo vyzve původce, aby vytčené vady odstranil a stanoví mu k tomu přiměřenou lhůtu. Lhůtu lze na zdůvodněnou žádost prodloužit, nejvýše však celkem na dobu 12 měsíců.

účinné od 1. 9. 1991(2) Neodstraní-li původce vytčené vady, které brání řádnému posouzení přihlášky, ve stanovené nebo prodloužené lhůtě, ministerstvo přihlášku zamítne.

§ 14

účinné od 1. 9. 1991(1) U přihlášek zdravotnických metod, které vyhovují požadavkům uvedeným v § 8 a 9, ministerstvo zabezpečí provedení jejich věcného průzkumu.

účinné od 1. 9. 1991(2) Na vyzvání ministerstva je původce povinen podílet se na ověřování přihlášené zdravotnické metody. Nevyhoví-li původce této výzvě bez závažného důvodu, může ministerstvo přihlášku zamítnout.

§ 15

účinné od 1. 9. 1991(1) Splňuje-li předmět přihlášky zdravotnické metody podmínky stanovené v § 2, udělí ministerstvo původci osvědčení.

účinné od 1. 9. 1991(2) Osvědčení se neudělí, je-li předmět přihlášky shodný s předmětem jiné přihlášky s dřívějším právem přednosti.

§ 16

účinné od 1. 9. 1991(1) V osvědčení se uvede

1. účinné od 1. 9. 1991a) jméno, příjmení, trvalý pobyt původce,
2. účinné od 1. 9. 1991b) číslo osvědčení a datum vydání osvědčení,
3. účinné od 1. 9. 1991c) název zdravotnické metody,
4. účinné od 1. 9. 1991d) den, od kterého přísluší původci právo přednosti,
5. účinné od 1. 9. 1991e) popis zdravotnické metody.

účinné od 1. 9. 1991(2) Osvědčením se uznává předmět přihlášky za zdravotnickou metodu a potvrzuje se původcovství, právo přednosti a právo původce na odměnu.

účinné od 1. 9. 1991(3) Práva z osvědčení platí ode dne vzniku práva přednosti (§ 12).

účinné od 1. 9. 1991(4) Ministerstvo zaznamenává údaje o udělení osvědčení do seznamu zdravotnických metod a zveřejní v resortním publikačním prostředku udělení osvědčení včetně definice zdravotnické metody.

§ 17

účinné od 1. 9. 1991Ministerstvo zruší platnost osvědčení, jestliže se dodatečně zjistí, že nebyly splněny podmínky pro jeho udělení. Ministerstvo vyznačí zrušení platnosti osvědčení v seznamu zdravotnických metod; toto zrušení zveřejní v resortním publikačním prostředku.

§ 18

účinné od 1. 9. 1991(1) Právo na odměnu za zdravotnickou metodu vznikne jejímu původci nebo jeho dědici udělením osvědčení.

účinné od 1. 9. 1991(2) Odměnu určí a vyplácí ministerstvo.

účinné od 1. 9. 1991(3) Výše odměny se určí podle předpokládaného významu zdravotnické metody a podle předpokládaného rozsahu jejího využívání ve zdravotnictví na území České republiky.

§ 19

účinné od 1. 9. 1991(1) Odměna za udělení osvědčení na zdravotnickou metodu činí 1000 až 50 000 Kčs.

účinné od 1. 9. 1991(2) Původce má právo na dodatečné vypořádání odměny za udělení osvědčení, pokud se v průběhu tří let od vyplacení odměny dostane její výše do zjevného nepoměru se skutečným významem zdravotnické metody a skutečným rozsahem jejího využívání ve zdravotnictví.

účinné od 1. 9. 1991(3) Maximální hranice odměny stanovená v odstavci 1 platí i pro součet odměn vyplacených podle odstavců 1 a 2.

účinné od 1. 9. 1991(4) Odměna je splatná do 13 měsíců po udělení osvědčení. Dodatečné vypořádání odměny podle odstavce 2 je splatné do šesti měsíců ode dne přiznání dodatečného vypořádání odměny.

§ 20

účinné od 1. 9. 1991Tato vyhláška se vztahuje na původce zdravotnické metody, který má pracoviště v České republice, a nemá-li zde pracoviště, který má trvalý pobyt v České republice.

§ 21

účinné od 1. 9. 1991Přihláška zdravotnické metody, o níž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti této vyhlášky, se dále projedná podle této vyhlášky.

§ 22

účinné od 1. 9. 1991Právní vztahy z osvědčení uděleného před nabytím účinnosti této vyhlášky se řídí dosavadními předpisy.

§ 23

účinné od 1. 9. 1991Zrušuje se vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 115/1975 Sb., o osvědčeních na nové způsoby prevence, diagnostiky a léčení lidí.

§ 24