Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 306/2012 Sb., o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče, ve znění vyhlášky č. 244/2017 Sb.

334

VYHLÁŠKA

ze dne 10. listopadu 2023,

kterou se mění vyhláška č. 306/2012 Sb., o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče, ve znění vyhlášky č. 244/2017 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 222/2006 Sb., zákona č. 110/2007 Sb., zákona č. 151/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 267/2015 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 16 odst. 2, § 17 odst. 1 a odst. 5, § 18 odst. 1, § 20 písm. a), § 45 odst. 3, § 62 odst. 1, § 63 odst. 3 písm. a) a b), § 70 odst. 1 a § 72 odst. 1 písm. a) zákona:

Čl. I

změněno 1. 7. 2025 Odkaz Čl. I

Vyhláška č. 306/2012 Sb., o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče, ve znění vyhlášky č. 244/2017 Sb., se mění takto:

  1. 1. V názvu vyhlášky se slova „ústavů sociální péče“ nahrazují slovy „vybraných zařízení sociálních služeb“.
  2. 2. V § 1 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „Infekční onemocnění jsou klasifikována“ nahrazují slovy „Případy infekčních onemocnění jsou klasifikovány“.
  3. 3. V § 1 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ , popřípadě diagnostická kritéria, nebo infekčního onemocnění s bezpříznakovým průběhem splňující jen laboratorní kritéria“.
  4. 4. V § 1 odst. 2 písm. a) se slovo „nově“ zrušuje a za slovo „tuberkulózu“ se vkládají slova „nebo jinou mykobakteriózu“.
  5. 5. V § 1 odst. 2 písm. a), c) a e) se za slovo „podává“ vkládají slova „elektronicky nebo“ a doplňují se slova „ , a to v rozsahu údajů uvedených v příloze č. 6 k této vyhlášce“.
  6. 6. V § 1 odst. 2 písm. b) se za slovo „ročně“ vkládají slova „elektronicky nebo“, za slovo „mykobakterióz“ se vkládají slova „ , a to v rozsahu údajů uvedených v příloze č. 6 k této vyhlášce“ a část věty za středníkem se nahrazuje slovy „obdobně se hlásí zjištění úmrtí osoby dispenzarizované ve skupině aktivní tuberkulózy, zjištění, že fyzická osoba dispenzarizovaná v uvedené skupině aktivní tuberkulózu nebo mykobakteriózu nemá, nebo přeřazení takové osoby do skupiny inaktivní tuberkulózy“.
  7. 7. V § 1 odst. 2 písm. d) se slova „na tiskopise „Hlášení pozitivního výsledku mykobakteriologického vyšetření““ nahrazují slovy „elektronicky, a to v rozsahu údajů uvedených v příloze č. 6 k této vyhlášce“.
  8. 8. V § 1 odst. 2 písm. e) se slovo „Lymphogranuloma“ nahrazuje slovem „lymphogranuloma“, slovo „Granuloma“ se nahrazuje slovem „granuloma“ a slova „a pohlavní nemoci vyvolané původci virových akantomů“ se zrušují.
  9. 9. V § 1 odst. 2 se písmeno f) zrušuje.

    Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno f).

  1. 10. V § 1 odst. 2 písm. f) se za slovo „podává“ vkládají slova „přímo elektronicky do registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy, nebo“.
  2. 11. V § 1 odst. 2 se na konci písmene f) tečka nahrazuje slovy „ , a to v rozsahu údajů uvedených v příloze č. 6 k této vyhlášce,“.
  3. 12. V § 1 se na konci odstavce 2 doplňují písmena g) a h), která znějí:
    1. „g) o akutních respiračních infekcích (ARI) a o chřipce podobných onemocněních (ILI) se podává každý týden v anonymizované podobě sumarizované podle územních celků a daných věkových skupin nebo předáním resortních identifikátorů pacientů elektronicky přímo do registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy,
    2. h) o těžkých akutních respiračních onemocněních (SARI) podává poskytovatel akutní lůžkové péče intenzivní nebo akutní lůžkové péče standardní elektronicky v nezbytném rozsahu přímo do registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy.“.
  1. 13. V § 1 odst. 3 se slova „jsou podávána osobou poskytující péči“ nahrazují slovy „podává poskytovatel zdravotních služeb bezodkladně“ a za slovo „typu“ se vkládají slova „elektronicky v zabezpečeném formátu nebo“.
  2. 14. V § 1 odst. 4 se slova „faxem nebo“ zrušují a za slovo „poštou“ se vkládají slova „v zabezpečeném formátu“.
  3. 15. V § 1 odst. 5 se ve větě první slovo „ , faxem“ zrušuje a věta druhá se zrušuje.
  4. 16. Poznámka pod čarou č. 1 zní:
  5. „1) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/945 z 22. června 2018 o přenosných nemocích a souvisejících zvláštních zdravotních problémech, které musí být podchyceny epidemiologickým dozorem, a o příslušných definicích případů.“.
  1. 17. V § 2 se slovo „ , faxem“ zrušuje a slova „opatřenou elektronickým podpisem“ se nahrazují slovy „v zabezpečeném formátu“.
  2. 18. § 3 včetně nadpisu zní:

    㤠3

    Odkaz 㤠3

    Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče, a nemocí, jejichž léčení je povinné

    (K § 45 odst. 3 a § 70 odst. 1 zákona)

    Seznam infekčních onemocnění podle § 70 odst. 1 zákona je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce. V případě výskytu infekčních onemocnění uvedených v bodech 1 až 15 přílohy č. 2 k této vyhlášce musí být vždy nařízena izolace a léčení na infekčním oddělení, popřípadě oddělení tuberkulózy zdravotnického zařízení lůžkové péče.“.

  1. 19. V § 4 písm. b) se za slovo „hepatitidou“ vkládají slova „A nebo E“ a slova „na pracovišti, v domácnosti nebo v místě jejího pobytu“ se zrušují.
  2. 20. V § 5 odst. 1 písmeno b) včetně poznámky pod čarou č. 8 zní:
    1. „b) k odběru biologického materiálu se používají sterilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro8) (dále jen „zdravotnický prostředek“) a jednorázové rukavice, a to vždy pouze pro jednu vyšetřovanou fyzickou osobu; propustnost a odolnost rukavic musí odpovídat jejich použití a míře rizika biologických činitelů,
  3. 8) Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2022 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění.“.
  1. 21. V § 5 odst. 1 písm. e) se za slovo „přepravek“ vkládají slova „deklarovaných pro přepravu vzorků spadajících do kategorie UN3373,“.
  2. 22. V § 5 odst. 2 se za slova „rodné číslo,“ vkládají slova „případně číslo pojištěnce nebo datum narození, není-li číslo pojištěnce přiděleno, telefonní číslo, má-li jej fyzická osoba nebo její zákonný zástupce k dispozici, státní příslušnost, pohlaví, resortní identifikátor pacienta, je-li přidělen, a“, za slovo „podpis“ se vkládají slova „nebo v případě elektronické podoby žádanky ověření podle § 54a zákona o zdravotních službách“ a slova „klinickou diagnózu“ se nahrazují slovy „kód diagnózy dle aktuální verze Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)“.
  3. 23. V § 5 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „ , a to elektronicky přímo do registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy, v případě nebezpečí z prodlení i telefonicky“.
  4. 24. V § 5 odst. 4 se za slovo „výsledku“ vkládají slova „vyšetření na virus lidského imunodeficitu,“, slovo „a“ se zrušuje a za slovo „laboratoře“ se vkládají slova „pro HIV nebo“.
  5. 25. § 6 se včetně nadpisu zrušuje.
  6. 26. V nadpisu § 7 se slova „ústavech sociální péče“ nahrazují slovy „vybraných zařízeních sociálních služeb“.
  7. 27. V § 7 odst. 2 větě první se slova „lékař, který“ nahrazují slovy „osoba, která“, slova „ústavy sociální péče“ se nahrazují slovy „vybrané zařízení sociálních služeb“ a na konci textu věty první se doplňují slova „a údaje zjištěné v rámci epidemiologické anamnézy“.
  8. 28. V § 7 odst. 2 větě poslední se slova „U dětí se dále“ nahrazují slovem „Dále“ a za slovo „pravidelným“ se vkládají slova „a jiným“.
  9. 29. V § 7 odst. 3 písm. b) se slova „pupečníkové krve“ zrušují a za slovo „novorozence“ se vkládají slova „z pupečníkové krve“.
  10. 30. V § 7 odst. 3 písmeno d) zní:
    1. „d) všech osob, které dovršily patnáctý rok věku a jsou přijímány na dermatovenerologické oddělení z důvodu diagnózy syfilis nebo podezření na tuto diagnózu,“.
  1. 31. V § 7 odst. 3 písm. e) se slova „ve věku 15 až 65 let“ nahrazují slovy „ , které dovršily patnáctý rok věku,“ a slovo „venerologická“ se nahrazuje slovem „dermatovenerologická“.
  2. 32. V § 7 odstavec 4 zní:

    „(4) Při příjmu osoby s anamnézou aktivního i minulého nitrožilního užívání drog do péče poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče nebo dlouhodobé ambulantní péče se provede vyšetření základních markerů virové hepatitidy C, u osob, které nebyly prokazatelně očkovány, také markerů virové hepatitidy A a B. Této osobě je aktivně nabídnuto vyšetření na infekci HIV. V případě zjištění reaktivity při vyšetření protilátek proti virové hepatitidě C laboratoř provede nebo zajistí provedení amplifikačního testu HCV RNA z téhož krevního vzorku.“.

  1. 33. V § 7 odst. 5 se za slovo „provést“ vkládá slovo „adekvátní“.
  2. 34. V § 7 se na konci odstavce 6 doplňuje věta „V případě zjištění kolonizace fyzické osoby vysoce rezistentními bakteriemi poskytovatel zdravotních nebo sociálních služeb zajistí bariérový způsob ošetřování.“.
  3. 35. V § 7 odst. 7, § 9 odst. 8 a v § 10 odst. 1 se slova „ústavů sociální péče“ nahrazují slovy „vybraných zařízení sociálních služeb“.
  4. 36. V § 7 odst. 7 se za slovo „ošetřování“ vkládají slova „ , včetně odběru a vyšetření biologického materiálu, je-li nezbytnou součástí ošetřování,“.
  5. 37. V § 7 odst. 7 a příloze č. 3 písm. t) se slova „v ústavech sociální péče“ nahrazují slovy „ve vybraných zařízeních sociálních služeb“.
  6. 38. V § 9 odst. 2 se slova „V ústavech sociální péče“ nahrazují slovy „Ve vybraných zařízeních sociálních služeb“.
  7. 39. V § 9 odst. 3 se za slovo „pacienta“ vkládají slova „nebo klienta vybraného zařízení sociálních služeb (dále jen „klient“)“.
  8. 40. V § 9 odst. 4 se věta první nahrazuje větou „Použité prádlo se bezprostředně odkládá do vyčleněných obalů a třídí se, pokud je to nutné, pouze v místnosti k tomu určené s přirozeným nebo nuceným větráním.“.
  9. 41. V § 9 odst. 5 se za slovo „nebo“ vkládá slovo „jednorázovým“.
  10. 42. V § 9 odst. 5 a 7, příloze č. 3 písm. c), e), g) a l) a v příloze č. 5 části C odst. 6 se za slovo „pacienta“ vkládají slova „nebo klienta“.
  11. 43. V § 9 odst. 6 se za slovo „ochranných“ vkládá slovo „pracovních“.
  12. 44. V § 9 odst. 7 se za slovo „zařízeních“ vkládají slova „a vybraných zařízeních sociálních služeb“ a na konec odstavce 7 se doplňují slova „nebo klientovi“.
  13. 45. V § 9 se za odstavec 7 vkládá nový odstavec 8, který zní:

    „(8) V případě praní prádla subjektem odlišným od poskytovatele zdravotních nebo sociálních služeb postupuje poskytovatel zdravotních nebo sociálních služeb podle smlouvy o zajištění služeb praní prádla a provozního řádu poskytovatele zdravotních nebo sociálních služeb.“.

    Dosavadní odstavec 8 se označuje jako odstavec 9.

  1. 46. Na konci nadpisu § 10 se doplňují slova „zdravotnických zařízení a vybraných zařízení sociálních služeb“.
  2. 47. V § 10 odstavec 1 zní:

    „(1) Úklid všech prostor zdravotnických zařízení a vybraných zařízení sociálních služeb se provádí denně na vlhko, v případě potřeby i častěji. Tomuto způsobu úklidu musí odpovídat podle charakteru provozu podlahová krytina. Na operačních a zákrokových sálech, kde jsou prováděny výkony porušující integritu kůže nebo sliznic, se úklid provádí vždy před začátkem operačního programu a vždy po každém pacientovi. Na pracovištích akutní lůžkové péče intenzivní se úklid provádí třikrát denně, v místnostech, kde se provádí odběr biologického materiálu, minimálně jednou denně podle provozní doby. Frekvence úklidu na ostatních pracovištích je přizpůsobena charakteru provozu a je stanovena v provozním řádu. V případě úklidu prováděného subjektem odlišným od poskytovatele zdravotních služeb nebo vybraného zařízení sociálních služeb postupuje pověřený odpovědný pracovník podle smlouvy a dezinfekčního nebo úklidového řádu.“.

  1. 48. V § 10 odstavec 2 zní:

    „(2) Na pracovištích lůžkové, jednodenní a ambulantní péče, na operačních a zákrokových sálech, v laboratořích a tam, kde je prováděn odběr biologického materiálu a výkony porušující integritu kůže nebo sliznic, na záchodech a v koupelnách se při úklidu používají běžné čisticí přípravky a dezinfekční přípravky s virucidním účinkem dle hodnocení rizika přenosu infekčního agens a rizika vzniku a šíření infekcí spojených se zdravotní péčí; dezinfekční přípravky se širším spektrem účinnosti se používají na pracovištích s výskytem infekčního agens vyžadujícího danou účinnost. Při úklidu ostatních prostorů lze používat běžné čisticí přípravky.“.

  1. 49. V § 10 odstavec 4 zní:

    „(4) Při kontaminaci ploch biologickým materiálem se provede okamžitá dekontaminace potřísněného místa zejména překrytím buničitou vatou nebo jednorázovou utěrkou navlhčenou dezinfekčním roztokem s virucidním účinkem nebo zasypáním absorpčními granulemi s dezinfekčním účinkem. Kontaminované místo se po uplynutí expoziční doby dezinfekčního přípravku očistí obvyklým způsobem. Použitá lůžka a matrace se dezinfikují v pokoji nebo centrální úpravně lůžek dezinfekčním prostředkem s virucidním účinkem po každém propuštění pacienta nebo klienta.“.

  1. 50. V § 10 odstavec 5 včetně poznámek pod čarou č. 2, 3, 4, 5 a 12 zní:

    „(5) Odpad se třídí v místě vzniku, nebezpečný odpad se ukládá do označených, oddělených, krytých, uzavíratelných, nepropustných a mechanicky odolných obalů, podle možnosti spalitelných bez nutnosti další manipulace s odpadem. Ostrý odpad se ukládá do označených obalů, které musí odpovídat požadavkům jiného právního předpisu2). Nebezpečné odpady se neukládají do papírových obalů. Nebezpečný odpad vznikající u lůžek pacientů nebo klientů se z místnosti odnáší bezprostředně, z pracoviště pak průběžně, nejméně jednou za 24 hodin. Soustřeďování tohoto odpadu se provádí podle provozního řádu zařízení v nádobách k tomu určených, které musí odpovídat požadavkům podle jiného právního předpisu2). Soustřeďování nebezpečného infekčního a anatomického odpadu před jeho konečným zpracováním je možné nejdéle 3 dny, a to ve vyhrazeném uzavřeném prostoru, nebo po dobu 1 měsíce v mrazicím nebo chlazeném prostoru při teplotě maximálně 8 °C. Vysoce infekční odpad, u kterého se s vysokou pravděpodobností předpokládá, že bude obsahovat biologické činitele skupiny 3 nebo 4 ve smyslu jiných právních předpisů3),12), musí být bezprostředně v přímé návaznosti na jeho vznik upraven v zařízení s validovanou technologií dekontaminace s prokazatelnou ověřenou účinností2). V případě úpravy dekontaminací se postupuje podle jiného právního předpisu2). Při nakládání s částmi těla a orgánů se postupuje podle jiného právního předpisu4). Při evidenci odpadu, jeho přepravě a předání do zařízení určeného k nakládání s odpady se postupuje podle jiných právních předpisů5). Při manipulaci s nebezpečným odpadem v dopravních prostředcích poskytovatele zdravotnické záchranné služby, zdravotnické dopravní služby a poskytovatele přepravy pacientů neodkladné péče a poskytovatele zdravotní péče, který poskytuje zdravotní péči při návštěvní službě, a při poskytování zdravotních služeb mimo zdravotnické zařízení se přiměřeně použije postup podle tohoto odstavce.

  2. 2) Vyhláška č. 273/2021 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady, ve znění pozdějších předpisů.
  3. 3) Vyhláška č. 432/2003 Sb., kterou se stanoví podmínky pro zařazování prací do kategorií, limitní hodnoty ukazatelů biologických expozičních testů, podmínky odběru biologického materiálu pro provádění biologických expozičních testů a náležitosti hlášení prací s azbestem a biologickými činiteli, ve znění pozdějších předpisů.
  4. 4) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.
  5. 5) Zákon č. 541/2020 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.
  6. 12) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. 51. V § 10 odst. 6 větě první se za slova „místností zdravotnických zařízení“ vkládají slova „a vybraných zařízení sociálních služeb“ a za slovo „ostatní“ se vkládá slovo „prostory“.
  2. 52. V § 10 odst. 6 větě druhé se za slova „místností zdravotnických zařízení“ vkládají slova „a vybraných zařízení sociálních služeb“ a slovo „a“ se nahrazuje slovem „nebo“.
  3. 53. V § 10 odst. 7 větě druhé se za slovo „dezinfekce“ vkládají slova „přípravkem s virucidním účinkem“.
  4. 54. V § 10 odst. 7 větě třetí se slova „minimálně s virucidním účinkem“ nahrazují slovy „se širokým spektrem dezinfekčního účinku, a to minimálně účinkem virucidním, baktericidním, tuberkulocidním a fungicidním“.
  5. 55. V příloze č. 1 se na konec textu bodu 1 doplňují slova „ , pokud se hromadný výskyt vyskytne ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo vybraném zařízení sociálních služeb“.
  6. 56. V příloze č. 1 se na konci bodů 2 a 3 doplňuje čárka.
  7. 57. V příloze č. 1 bodu 3 se text „091“ nahrazuje textem „O91“.
  8. 58. Příloha č. 2 včetně nadpisu zní:
    „Příloha č. 2 k vyhlášce č. 306/2012 Sb.

    Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace na lůžkových odděleních nemocnic nebo léčebných ústavů, a nemocí, jejichž léčení je povinné

    1. 1. Antrax
    2. 2. Hemoragické horečky
    3. 3. Cholera
    4. 4. Infekce CNS mezilidsky přenosné
    5. 5. MERS, SARS, infekce vyvolané vysoce patogenními viry ptačí chřipky a febrilní stavy nezjištěné etiologie s pozitivní cestovní anamnézou
    6. 6. Mor
    7. 7. Paratyfus
    8. 8. Přenosná dětská obrna
    9. 9. Ricketsiózy
    10. 10. Trachom
    11. 11. Plicní forma tuberkulózy, bakteriologicky ověřená v situaci, kdy není možná kontrolovaná léčba a izolace mimo zdravotnické zařízení lůžkové péče. O nařízení izolace rozhoduje plicní lékař zdravotnického zařízení lůžkové péče.
    12. 12. Tyfus břišní
    13. 13. Virová hepatitida A
    14. 14. Záškrt
    15. 15. Další nově vznikající a znovu se objevující infekční onemocnění podle odborných doporučení Evropské unie/Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a Světové zdravotnické organizace
    16. 16. Granuloma inguinale (Donovanóza)
    17. 17. Kapavka
    18. 18. Lymphogranuloma venereum
    19. 19. Opičí neštovice
    20. 20. Pertuse v akutním stadiu
    21. 21. Spalničky
    22. 22. Syfilis v I. a II. stadiu
    23. 23. Syfilis latens recens
    24. 24. Plicní forma tuberkulózy, bakteriologicky ověřená v situaci, kdy je možná kontrolovaná léčba a izolace mimo zdravotnické zařízení lůžkové péče. Plicní forma tuberkulózy, bakteriologicky neověřená. Mimoplicní forma tuberkulózy.
    25. 25. Onemocnění vyvolané Shiga toxin-produkující E. coli
    26. 26. Ulcus molle
    27. 27. Úplavice amébová
    28. 28. Úplavice bacilární
    29. 29. Virové hepatitidy B, C, D a E“.
  1. 59. V nadpisu přílohy č. 3 se slova „do zdravotnického zařízení“ nahrazují slovy „ve zdravotnickém zařízení“ a slova „ústavu sociální péče“ se nahrazují slovy „klientů vybraného zařízení sociálních služeb“.
  2. 60. V příloze č. 3 písm. a) a s) se slova „ústavech sociální péče“ nahrazují slovy „vybraných zařízení sociálních služeb“.
  3. 61. V příloze č. 3 písm. h) větě první se slova „pacientů musí zdravotničtí pracovníci“ nahrazují slovy „pacienta nebo klienta musí zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb nebo provozovatele vybraného zařízení sociálních služeb“.
  4. 62. V příloze č. 3 písm. h) větě druhé se slovo „pacientů“ nahrazuje slovy „pacienta nebo klienta“.
  5. 63. V příloze č. 3 písm. i) větě druhé se za slova „Kolonizace pacienta“ vkládají slova „nebo klienta“, za slovo „přijetí“ se vkládá slovo „klienta“ a slova „ústavu sociální péče“ se nahrazují slovy „vybraného zařízení sociálních služeb“.
  6. 64. V příloze č. 4 oddílu II.I odst. 1 písm. c) se text „A0“ nahrazuje textem „A0“.
  7. 65. V příloze č. 4 oddílu II.I odst. 2 písm. b) se za slovo „slovní“ vkládá slovo „ochranné“ a text „100 %“ se nahrazuje textem „100%“.
  8. 66. V příloze č. 4 oddílu II.III písm. a) se věta „Všechny typy těchto přístrojů zařazuje výrobce do třídy zdravotnických prostředků IIb.“ zrušuje.
  9. 67. V příloze č. 4 oddílu III odst. 1 se slova „mikrobiálně fyziologicky“ nahrazují slovy „fyziologicky mikrobiálně“.
  10. 68. V příloze č. 4 oddílu IV.II odst. 4 písm. e) se slovo „certifikátem“ nahrazuje slovy „prohlášením o shodě“.
  11. 69. V příloze č. 4 oddílu IV.III se na konci textu bodu 6.2.2 doplňují slova „kontrolujícím jeho těsnost před každým sterilizačním cyklem.“.
  12. 70. V příloze č. 4 oddílu IV.III bodu 6.2.3 se slova „kontrolujícím jeho těsnost před každým sterilizačním cyklem“ zrušují.
  13. 71. V příloze č. 4 oddílu IV.III bodu 6.2.4 se text „NPEL“ nahrazuje textem „PEL“.
  14. 72. V příloze č. 4 oddílu IV.IV odst. 2 se slova „Zdravotnická pomůcka balená“ nahrazují slovy „Zdravotnický prostředek balený“.
  15. 73. V příloze č. 4 oddílu IV.IX odst. 2 písm. b) bodu 1. se slova „zdravotnických předmětů“ nahrazují slovy „zdravotnických prostředků“.
  16. 74. V nadpisu přílohy č. 5 se slova „ústavů sociální péče“ nahrazují slovy „vybraných zařízení sociálních služeb“.
  17. 75. V příloze č. 5 části B se za slova „ze zdravotnických zařízení“ vkládají slova „nebo vybraných zařízení sociálních služeb“.
  18. 76. V příloze č. 5 části C odst. 1 se za slovo „služeb“ vkládají slova „nebo provozovatelem vybraného zařízení sociálních služeb“.
  19. 77. V příloze č. 5 části E odst. 2 se za slovo „zařízení“ vkládají slova „nebo vybrané zařízení sociálních služeb“.
  20. 78. Doplňuje se příloha č. 6, která včetně nadpisu zní:
    „Příloha č. 6 k vyhlášce č. 306/2012 Sb.

    Rozsah údajů hlášení o podezření, výskytu nebo úmrtí na infekční onemocnění

    1. A. Hlášení tuberkulózy a ostatních mykobakterióz
      1. 1. Povinné hlášení tuberkulózy a ostatních mykobakterióz podle § 1 odst. 2 písm. a) obsahuje
        1. a) identifikaci hlásícího poskytovatele zdravotních služeb, včetně identifikace ošetřujícího lékaře,
        2. b) identifikaci hlášené osoby (pacienta) v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, pohlaví, rodné číslo, číslo pojištěnce nebo datum narození, není-li číslo pojištěnce přiděleno, resortní identifikátor pacienta, je-li přidělen adresu místa pobytu hlášené osoby v České republice, zemi původu, u cizinců též datum vstupu na území ČR, druh pobytu, druh zdravotního pojištění,
        3. c) diagnózu a způsob zjištění tuberkulózy nebo jiné mykobakteriózy, datum hlášení, druh hlášení, je-li to relevantní, pak údaj o diagnóze v zahraničí, předchozí diagnóze a léčbě, zařazení do dispenzarizace,
        4. d) datum prvního pozitivního odběru, výsledky vyšetření při stanovení diagnózy, včetně mikroskopického, kultivačního, histologického a rentgenologického vyšetření a vyšetření pomocí molekulárně genetických metod,
        5. e) výsledek vyšetření HIV, tuberkulinového testu, IGRA testu,
        6. f) údaje o etiologických agens, přidružené nemoci a podmínky,
        7. g) datum a způsob zahájení antituberkulotické léčby,
        8. h) údaje o úmrtí, datum úmrtí, diagnózu, příčinu úmrtí, rezistenci na antituberkulotika u zemřelých.
      1. 2. Kontrolní hlášení tuberkulózy a ostatních mykobakterióz podle § 1 odst. 2 písm. b) obsahuje
        1. a) identifikaci hlásícího poskytovatele zdravotních služeb, včetně identifikace ošetřujícího lékaře,
        2. b) identifikaci dispenzarizujícího poskytovatele zdravotních služeb,
        3. c) identifikaci hlášené osoby (pacienta) v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, pohlaví, rodné číslo, číslo pojištěnce nebo datum narození, není-li číslo pojištěnce přiděleno, resortní identifikátor pacienta, je-li přidělen a adresu místa pobytu hlášené osoby v České republice,
        4. d) datum hlášení, diagnózy, definici případu, údaje o zařazení do dispenzarizace, údaje o etiologických agens a rezistenci,
        5. e) údaje o hospitalizaci a léčbě včetně hodnocení antituberkulotické léčby,
        6. f) údaje o případném úmrtí, datum úmrtí, diagnózu, příčinu úmrtí.
      1. 3. Hlášení o změně údajů podle § 1 odst. 2 písm. c) obsahuje
        1. a) identifikaci hlášené osoby (pacienta) v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, pohlaví, rodné číslo, číslo pojištěnce nebo datum narození, není-li číslo pojištěnce přiděleno, resortní identifikátor pacienta, je-li přidělen, a to jak původní, tak nové, pokud se mění,
        2. b) původní a novou adresu místa pobytu hlášené osoby v České republice,
        3. c) identifikace původního a nového dispenzarizujícího poskytovatele zdravotních služeb,
        4. d) datum změny.
      1. 4. Hlášení pozitivního výsledku mykobakteriologického vyšetření podle § 1 odst. 2 písm. d) obsahuje
        1. a) identifikaci hlášené osoby (pacienta) v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, pohlaví, rodné číslo, číslo pojištěnce nebo datum narození, není-li číslo pojištěnce přiděleno, resortní identifikátor pacienta, je-li přidělen a adresu místa pobytu hlášené osoby v České republice,
        2. b) identifikaci laboratoře a žádajícího poskytovatele zdravotních služeb, důvod vyšetření,
        3. c) datum odběru, číslo laboratorního protokolu,
        4. d) materiál, metody vyšetření a jejich výsledky,
        5. e) údaje o výsledcích testů na citlivost na antituberkulotika.
    1. B. Hlášení pohlavních nemocí

      Hlášení pohlavních nemocí podle § 1 odst. 2 písm. e) obsahuje

      1. a) identifikaci hlásícího poskytovatele zdravotních služeb, včetně identifikace ošetřujícího lékaře,
      2. b) identifikaci hlášené osoby (pacienta) v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, pohlaví, rodné číslo, číslo pojištěnce nebo datum narození, není-li číslo pojištěnce přiděleno, resortní identifikátor pacienta, je-li přidělen a adresu místa pobytu hlášené osoby v České republice, státní příslušnost, zemi původu,
      3. c) údaje o ekonomické aktivitě, dosaženém vzdělání, etniku, rodinném stavu, partnerském soužití,
      4. d) údaje o způsobu přenosu, zemi nákazy, výskytu onemocnění, způsobu zjištění onemocnění,
      5. e) údaje o sexuálních a ostatních rizicích, HIV statusu,
      6. f) údaje o graviditě u těhotných a údaje o onemocnění, zemi narození a státní příslušnosti matky u vrozených infekcí,
      7. g) datum první návštěvy, datum vyšetření, datum zahájení léčby,
      8. h) diagnózu, způsob potvrzení diagnózy, údaje o případné kombinaci s jinými sexuálně přenosnými onemocněními,
      9. i) léčba a její výsledky, zjištěná rezistence na antibiotika,
      10. j) údaje o zdroji a kontaktech nemocného, statistická klasifikace onemocnění.
    1. C. Hlášení ostatních infekčních onemocnění podléhajících hlášení

      Hlášení ostatních infekčních onemocnění podle § 1 odst. 2 písm. f) obsahuje

      1. a) identifikaci hlásícího poskytovatele zdravotních služeb, včetně identifikace ošetřujícího lékaře,
      2. b) identifikaci hlášené osoby (pacienta) v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, pohlaví, rodné číslo, číslo pojištěnce nebo datum narození, není-li číslo pojištěnce přiděleno, resortní identifikátor pacienta, je-li přidělen, a adresu místa pobytu hlášené osoby v České republice, státní příslušnost, u cizinců též zemi původu,
      3. c) údaje o zaměstnání a pracovním, příp. i jiném kolektivu, vykonávané profesi, souvislosti s jiným infekčním onemocněním,
      4. d) diagnózu, způsob stanovení diagnózy,
      5. e) datum prvních příznaků, datum onemocnění, datum stanovení diagnózy, datum hospitalizace, případně i datum úmrtí,
      6. f) údaje o izolaci a hospitalizaci, případně o úmrtí,
      7. g) údaje o očkování, predisponujících faktorech a souběžných onemocněních, jsou-li relevantní,
      8. h) výsledky provedených vyšetření svědčících pro hlášenou diagnózu,
      9. i) v případě potřeby poznámku pro epidemiologa.“.

Čl. II

Odkaz

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2024, s výjimkou ustanovení čl. I

  1. a) bodů 12 a 23, které nabývají účinnosti dnem 1. září 2024, a
  2. b) bodu 10, který nabývá účinnosti dnem 1. července 2025.
Ministr:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.