Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

  1. 2.2.2. Dodatečně hodnotí, popřípadě schvaluje změny podle bodu 2.1.3.

Příloha č. 13

k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Obrázek
Obrázek
Obrázek
Obrázek

Příloha č. 14

k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Obrázek
Obrázek
Obrázek
Obrázek
Obrázek
Obrázek

Příloha č. 15

k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Obrázek
Obrázek
Obrázek
Obrázek
Obrázek
Obrázek

Příloha č. 16

k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Obrázek
Obrázek
Obrázek
Obrázek
Obrázek
  1. 1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001.
    Směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
    Směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.
  2. 2) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
  3. 3) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
  4. 4) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  5. 5) § 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
  6. 6) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  7. 7) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.
  8. 8) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  9. 9) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb.
    Čl. 5 bod 2 směrnice 93/42 EHS.
  10. 10) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
  11. 11) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  12. 12) § 3 pím. l) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  13. 13) § 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  14. 14) § 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  15. 15) § 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
  16. 16) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
  17. 17) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
    § 36 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.
  18. 18) Nařízení vlády č. 18/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.
  19. 19) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.
  20. 20) § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
    § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
  21. 21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.
  22. 22) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
  23. 23) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
  24. 24) § 7 odst. 7. písm. b) a § 11 odst. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
  25. 25) § 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
  26. 26) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
  27. 27) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění zákona č. 4/1993 Sb., zákona č. 20/1993 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 137/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
    Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování.
  28. 28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 279/2003 Sb.
  29. 29) § 2 odst. 2 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
  30. 30) § 32 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.